Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BKM120 v relapsu a refrakterním NHL

30. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze II BKM120 u subjektů s relapsem a refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem, lymfomem z plášťových buněk a folikulárním lymfomem

Toto je studie fáze II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost BKM120 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo folikulárním lymfomem (FL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35019
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(3)
  • Španělsko
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient měl histologicky potvrzenou diagnózu lymfomu z plášťových buněk, folikulárního lymfomu nebo difuzního velkobuněčného B lymfomu.
  2. Pacient měl relabující nebo refrakterní onemocnění a podstoupil alespoň jednu předchozí terapii.
  3. Pacient s difuzním velkobuněčným B lymfomem dostal nebo nebyl způsobilý pro autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
  4. Pacient měl alespoň jednu měřitelnou nodální lézi (≥2 cm) podle Chesonových kritérií (Cheson 2007). V případě, že pacient neměl na začátku žádné měřitelné nodální léze ≥ 2 cm v dlouhé ose, pak musí mít pacient alespoň jednu měřitelnou extranodální lézi.
  5. Pacient měl výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Pacient měl adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl dříve léčen inhibitory PI3K
  2. Pacient měl známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  3. Pacient měl aktivní nebo v anamnéze onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  4. Pacient měl souběžnou malignitu nebo měl malignitu do 3 let od zařazení do studie (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže).
  5. Pacient měl skóre ≥ 12 v dotazníku PHQ-9.
  6. Pacient měl skóre na stupnici nálady GAD-7 ≥ 15.
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Pacientka, která nepoužívala vysoce účinné metody antikoncepce, aby se vyhnula otěhotnění nebo početí potomků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBCL kohorta
Kohorta difuzního velkobuněčného B-lymfomu
Lék: Buparlisib
100 mg tvrdé želatinové tobolky podávané perorálně, jednou denně v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • 120 BKM
Experimentální: Kohorta MCL
Skupina lymfomů z plášťových buněk
Lék: Buparlisib
100 mg tvrdé želatinové tobolky podávané perorálně, jednou denně v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • 120 BKM
Experimentální: FL kohorta
Skupina folikulárních lymfomů
Lék: Buparlisib
100 mg tvrdé želatinové tobolky podávané perorálně, jednou denně v cyklech po 28 dnech
Ostatní jména:
  • 120 BKM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) na vyšetřovatele za 6 měsíců (FAS)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Celková míra odpovědi je procento pacientů v kohortě, kteří zaznamenali buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) během sledování po zahájení léčby, děleno celkovým procentem pacientů zahrnutých do odpovídající kohorty podle Chesonových kritérií. analýza pro každou kohortu byla založena na přesném binomickém testu srovnávajícím ORR s referenční úrovní 10 % (nulová hypotéza) ve FAS. Test pro každou kohortu používal hladinu významnosti 5 %. ORR byl prezentován společně s přesným 95% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson. Míra kontroly onemocnění (DCR progresivní. Disease Control Rate (DCR) bylo procento pacientů s CR, PR nebo SD (stabilní onemocnění). Pacienti, u kterých chyběla nejlepší odpověď po zahájení léčby, byli neznámí (UNK) nebo progresivní onemocnění (PD), byli považováni za nereagující a byli započítáni do jmenovatele pro odhad ORR
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení vyšetřovatele (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 44 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data zahájení léčby do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny pomocí Kaplan-Meierovy metody podle kohorty.
Výchozí stav až do přibližně 44 měsíců
Doba trvání odpovědi u skupin difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a folikulárního lymfomu (FL) (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Doba trvání odpovědi je doba od data prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostmi OS (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 44 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli, byli k datu své poslední návštěvy cenzurováni
Výchozí stav až do přibližně 44 měsíců
Procento účastníků – celkové přežití – odhady Kaplan Meier (FAS)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhady provedené kohortou pomocí Kaplan-Meierovy metody s 95% intervaly spolehlivosti
Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití – medián (FAS)
Časové okno: Výchozí stav přibližně o 44 měsíců
Celkové přežití (OS) je doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Odhady provedené kohortou pomocí Kaplan-Meierovy metody s 95% intervaly spolehlivosti
Výchozí stav přibližně o 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBKM120Z2402
  • 2012-002208-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buparlisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit