セメントマラソン/コライユ対ピナクル/コライユ
2016年2月23日 更新者：Haukeland University Hospital
セメントマラソン/コライユ対ピナクル/コライユ。ポリエチレンの摩耗、コンポーネントの移動、人工関節周囲の骨密度の比較。 Radiostereometry と Dual-energy X-ray Absorptiometry を使用した 48 股関節の無作為研究
2 つの股関節プロテーゼの無作為比較前向き単盲検試験:
- Marathon セメント固定全ポリ寛骨臼カップ (Depuy、ワルシャワ、インディアナ州)、Corail セメントレス大腿骨ステム (Depuy、ワルシャワ、インディアナ州)、32mm Alumina Biolox Forte 大腿骨頭 (Depuy、ワルシャワ、インディアナ州) および
- Pinnacle/Marathon セメントレス カップ (インディアナ州ワルシャワのデピュー)、インディアナ州ワルシャワのデピュイ) Corail セメントレス大腿骨ステム (インディアナ州ワルシャワのデピュイ)、インディアナ州ワルシャワの 32mm Alumina Biolox Forte 大腿骨頭
カラー付きまたはカラーなしの Corail 大腿骨ステムへのグループ内ランダム化がさらに行われ、合計で 4 つの研究グループが作成されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 適度に架橋された Marathon ポリエチレンのポリエチレンの摩耗と移行を、セメント バージョン (Marathon) と非セメント カップ (Pinnacle/Marathon) で比較します。
- ラジオステレオメトリー (RSA) を使用して、2 つのカップのマイクロマイグレーションと寛骨臼周囲の骨密度を評価する
- カラーの有無にかかわらず、Corail ステム周辺の移動パターンと近位大腿骨密度の変化を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 股関節の原発性または続発性関節炎、大腿骨頭の無菌性壊死、急性股関節骨折または股関節骨折後の後遺症のある70歳未満の年齢。
除外基準:
- -活動性の悪性疾患、関節リウマチまたはその他の全身性自己免疫性関節炎疾患、
- BMI > 35、
- インスリン依存性糖尿病、0 慢性または再発性感染症、
- 肝疾患、
- パジェット病、
- 認知症またはその他の理由によるコンプライアンスの欠如、
- 非代償性心疾患または肺疾患（ASA クラス 3 または 4）。 対側股関節のプロテーゼは患者を除外しませんが、各患者の股関節は 1 つだけを研究に含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピナクル/コライユ 襟付き
Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) 寛骨臼コンポーネントと Corail (Depuy, Warsaw, IN) を使用したセメントレス THA と 32mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN)。タンタル ビーズは人工関節周囲の骨に挿入されます。
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Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) 寛骨臼コンポーネントと Corail (Depuy, Warsaw, IN) を使用したセメントレス THA と 32mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN)。タンタル ビーズは人工関節周囲の骨に挿入されます。
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アクティブコンパレータ：マラソン/コライユ 襟付き
セメントで固定された Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) 寛骨臼コンポーネントと、32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) ヘッドを備えた非セメント Corail (Depuy, Warsaw, IN) カラー付き大腿骨コンポーネントを使用したリバース ハイブリッド THA。
タンタル ビーズは人工関節周囲の骨に挿入されます。
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セメントで固定された Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) 寛骨臼コンポーネントと、32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) ヘッドを備えた非セメント Corail (Depuy, Warsaw, IN) カラー付き大腿骨コンポーネントを使用したリバース ハイブリッド THA。
タンタル ビーズは人工関節周囲の骨に挿入されます。
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アクティブコンパレータ：首輪なしのピナクル/コレール
Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) 寛骨臼コンポーネントと Corail (Depuy, Warsaw, IN) のカラーレス大腿骨ステムと 32mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) を使用したセメントレス THA。タンタル ビーズは人工関節周囲の骨に挿入されます。
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Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) 寛骨臼コンポーネントと Corail (Depuy, Warsaw, IN) のカラーレス大腿骨ステムと 32mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) を使用したセメントレス THA。タンタル ビーズは人工関節周囲の骨に挿入されます。
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アクティブコンパレータ：首輪なしマラソン/コライユ
32 mm Alumina Biolox Forte (デピュイ、ワルシャワ、IN) ヘッドを備えた、接合されていない Marathon XLPE (Depuy、ワルシャワ、IN) 寛骨臼コンポーネントと非セメント Corail (Depuy、Warsaw、IN) カラーレス大腿骨コンポーネントを使用したリバース ハイブリッド人工股関節全置換術。
タンタル ビーズは人工関節周囲の骨に挿入されます。
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32 mm Alumina Biolox Forte (デピュイ、ワルシャワ、IN) ヘッドを備えた、接合されていない Marathon XLPE (Depuy、ワルシャワ、IN) 寛骨臼コンポーネントと非セメント Corail (Depuy、Warsaw、IN) カラーレス大腿骨コンポーネントを使用したリバース ハイブリッド人工股関節全置換術。
タンタル ビーズは人工関節周囲の骨に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリエチレンウェア
時間枠：5年間の追跡調査後
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ラジオステレオメトリック分析を使用した、モジュール式非接合寛骨臼コンポーネントとセメント接合全ポリエチレン寛骨臼コンポーネントのポリエチレン摩耗率の比較
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5年間の追跡調査後
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コンポーネント移行カップ
時間枠：5年間の追跡調査後
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ラジオステレオメトリック分析を使用した、セメントを使用していないモジュール式の寛骨臼コンポーネントとセメントで固定された全ポリエチレンの寛骨臼コンポーネントの移動の比較。
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5年間の追跡調査後
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人工関節周囲の骨密度
時間枠：2年間のフォローアップ後
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デュアル X 線吸収法を使用した、セメント固定および非セメント固定の寛骨臼コンポーネント周辺の骨ミネラル密度の違い。
デュアル X 線吸収測定法を使用した、カラーの有無にかかわらず、セメントレスで完全に HA コーティングされた大腿骨コンポーネントの周囲の骨ミネラル密度の違い。
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2年間のフォローアップ後
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コンポーネント移行ステム
時間枠：5年間の追跡調査後
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ラジオステレオメトリック分析を使用した、カラーを使用した場合と使用しない場合の、セメントレスで完全に HA コーティングされた大腿骨コンポーネントの移動の比較。
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5年間の追跡調査後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：5年間の追跡調査後
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HHS と PROM を使用した研究グループ間の臨床結果の比較
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5年間の追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leif I Havelin, MD, PhD、Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 主任研究者：Benedikt A Jonsson, MD、Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 主任研究者：Geir Hallan, MD, PhD、Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- スタディチェア：Ove Furnes, MD, PhD、Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- スタディチェア：Clara G Gjesdal, MD, PhD、Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- スタディチェア：Kristin Haugan, MA、Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- スタディチェア：Arne K Skredderstuen, MD、Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- スタディチェア：Terje Stokke、Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。