Sementert Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail
23. februar 2016 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Sementert Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail. Sammenligning av polyetylen-slitasje, komponentmigrering og periprosthetisk beinmineraltetthet. En randomisert studie av 48 hofter ved bruk av radiostereometri og dobbeltenergi røntgenabsorpsjon
En randomisert, komparativ, prospektiv, enkeltblindet studie av to hofteproteser:
- Marathon sementert hel-poly acetabulær cup (Depuy, Warszawa, Indiana), Corail usementert lårbensstamme (Depuy, Warszawa, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte lårbenshode (Depuy, Warszawa, Indiana) og
- Pinnacle/Marathon usementert cup (Depuy, Warszawa, Indiana), Corail usementert lårbensstamme (Depuy, Warszawa, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte lårbenshode (Depuy, Warszawa, Indiana)
Det vil være en ytterligere randomisering i gruppen til en Corail lårbensstamme med eller uten krage, og skaper et antall på 4 studiegrupper totalt.
Målene med studien er:
- For å sammenligne polyetylen-slitasje og migrering av moderat tverrbundet Marathon-polyetylen i en sementert versjon (Marathon) og i en usementert kopp (Pinnacle/Marathon)
- For å evaluere mikromigrasjon og periacetabulær beinmineraltetthet av de 2 koppene ved hjelp av radiostereometri (RSA)
- For å evaluere migrasjonsmønstrene og endringer i proksimal lårbensbentetthet rundt Corail-stilkene med og uten krage
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 70 år med primær eller sekundær artritt i hoften, aseptisk nekrose av lårbenshodet, akutt hoftebrudd eller følgetilstander etter hoftebrudd.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ondartet sykdom, revmatoid artritt eller annen generalisert autoimmun artrittsykdom,
- BMI > 35,
- insulinavhengig diabetes mellitus, 0 kronisk eller tilbakevendende infeksjon,
- leversykdom,
- Pagets sykdom,
- demens eller manglende etterlevelse av andre årsaker,
- ukompensert hjerte- eller lungesykdom (ASA klasse 3 eller 4). Protese i kontralateral hofte ekskluderer ikke pasienten, men kun en hofte hos hver pasient kan inkluderes i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pinnacle/Corail med krage
Usementert THA ved bruk av Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) krage femoral stamme med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil bli satt inn i periprostetisk bein.
|
Usementert THA ved bruk av Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) krage femoral stamme med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil bli satt inn i periprostetisk bein.
|
|
Aktiv komparator: Maraton/Corail med krage
Reversert hybrid THA ved bruk av sementert Marathon XLPE(Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en usementert Corail(Depuy,Warszawa,IN) krage lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte(Depuy,Warszawa,IN)hode.
Tantalperler vil bli satt inn i periprostetisk bein.
|
Reversert hybrid THA ved bruk av sementert Marathon XLPE(Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en usementert Corail(Depuy,Warszawa,IN) krage lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte(Depuy,Warszawa,IN)hode.
Tantalperler vil bli satt inn i periprostetisk bein.
|
|
Aktiv komparator: Pinnacle/Corail uten krage
Usementert THA ved bruk av Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) krageløs lårbensstamme med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil bli satt inn i periprostetisk bein.
|
Usementert THA ved bruk av Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) krageløs lårbensstamme med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil bli satt inn i periprostetisk bein.
|
|
Aktiv komparator: Marathon/Corail uten krage
Reversert hybrid total hofteprotese med sementert Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en usementert Corail (Depuy, Warszawa, IN) krageløs lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hode.
Tantalperler vil bli satt inn i periprostetisk bein.
|
Reversert hybrid total hofteprotese med sementert Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en usementert Corail (Depuy, Warszawa, IN) krageløs lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hode.
Tantalperler vil bli satt inn i periprostetisk bein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyetylen slitasje
Tidsramme: Etter 5 års oppfølging
|
Sammenligning av polyetylenslitasjehastigheter i en modulær usementert acetabulær komponent og en sementert helpolyetylen acetabulær komponent ved bruk av radiostereometrisk analyse
|
Etter 5 års oppfølging
|
|
Komponent migrasjonskopp
Tidsramme: Etter 5 års oppfølging
|
Sammenligning av migreringen av en modulær usementert acetabulær komponent og en sementert helpolyetylen acetabulær komponent ved bruk av radiostereometrisk analyse.
|
Etter 5 års oppfølging
|
|
Periprotetisk beinmineraltetthet
Tidsramme: Etter 2 års oppfølging
|
Forskjeller i beinmineraltetthet rundt en sementert og en usementert acetabulær komponent ved bruk av Dual X-ray absorptiometri.
Forskjeller i bentetthet rundt en usementert fullt HA-belagt lårbenskomponent med eller uten krage ved bruk av dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Etter 2 års oppfølging
|
|
Komponent migrasjonsstamme
Tidsramme: Etter 5 års oppfølging
|
Sammenligning av migrasjonen av en usementert fullstendig HA-belagt lårbenskomponent med og uten krage ved bruk av radiostereometrisk analyse.
|
Etter 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Etter 5 års oppfølging
|
Sammenligning av kliniske resultater mellom studiegrupper som bruker HHS og PROMs
|
Etter 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Hovedetterforsker: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Hovedetterforsker: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studiestol: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studiestol: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studiestol: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Studiestol: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studiestol: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .