Marathon cimenté/Corail contre Pinnacle/Corail
23 février 2016 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Marathon cimenté/Corail contre Pinnacle/Corail. Comparaison de l'usure du polyéthylène, de la migration des composants et de la densité minérale osseuse périprothétique. Une étude randomisée de 48 hanches utilisant la radiostéréométrie et l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Un essai randomisé, comparatif, prospectif, en simple aveugle de deux prothèses de hanche :
- Cotyle tout poly cimenté Marathon (Depuy, Varsovie, Indiana), tige fémorale non cimentée Corail (Depuy, Varsovie, Indiana), tête fémorale Alumina Biolox Forte 32 mm (Depuy, Varsovie, Indiana) et
- Cupule non cimentée Pinnacle/Marathon (Depuy, Varsovie, Indiana), tige fémorale non cimentée Corail (Depuy, Varsovie, Indiana), tête fémorale Alumina Biolox Forte 32 mm (Depuy, Varsovie, Indiana)
Il y aura une autre randomisation en groupe pour une tige fémorale Corail avec ou sans col, créant un nombre de 4 groupes d'étude au total.
Les objectifs de l'étude sont :
- Comparer l'usure du polyéthylène et la migration du polyéthylène Marathon moyennement réticulé en version cimentée (Marathon) et en cupule non cimentée (Pinnacle/Marathon)
- Évaluer la micromigration et la densité minérale osseuse périacétabulaire des 2 cupules par radiostéréométrie (RSA)
- Évaluer les schémas de migration et les changements de densité osseuse fémorale proximale autour des tiges de Corail avec et sans col
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 70 ans avec arthrite primaire ou secondaire de la hanche, nécrose aseptique de la tête fémorale, fracture aiguë de la hanche ou séquelles après fracture de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne active, polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie arthritique auto-immune généralisée,
- IMC > 35,
- diabète sucré insulino-dépendant, 0 infection chronique ou récurrente,
- maladie du foie,
- la maladie de Paget,
- démence ou manque d'observance pour d'autres raisons,
- maladie cardiaque ou pulmonaire non compensée (classe ASA 3 ou 4). La prothèse de la hanche controlatérale n'exclut pas le patient, mais une seule hanche par patient peut être incluse dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pinacle/Corail avec collier
PTH non cimentée utilisant un composant acétabulaire Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsovie, IN) et une tige fémorale à collerette Corail (Depuy, Varsovie, IN) avec 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsovie, IN). Des billes de tantale seront insérées dans l'os périprothétique.
|
PTH non cimentée utilisant un composant acétabulaire Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsovie, IN) et une tige fémorale à collerette Corail (Depuy, Varsovie, IN) avec 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsovie, IN). Des billes de tantale seront insérées dans l'os périprothétique.
|
|
Comparateur actif: Marathon/Corail avec collier
PTH hybride inversée utilisant un composant acétabulaire cimenté Marathon XLPE (Depuy, Varsovie, IN) et un composant fémoral à collerette Corail (Depuy, Varsovie, IN) non cimenté avec une tête Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsovie, IN) de 32 mm.
Des billes de tantale seront insérées dans l'os périprothétique.
|
PTH hybride inversée utilisant un composant acétabulaire cimenté Marathon XLPE (Depuy, Varsovie, IN) et un composant fémoral à collerette Corail (Depuy, Varsovie, IN) non cimenté avec une tête Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsovie, IN) de 32 mm.
Des billes de tantale seront insérées dans l'os périprothétique.
|
|
Comparateur actif: Pinacle/Corail sans collier
PTH non cimentée utilisant un composant acétabulaire Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsovie, IN) et une tige fémorale sans col Corail (Depuy, Varsovie, IN) avec Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsovie, IN). Des billes de tantale seront insérées dans l'os périprothétique.
|
PTH non cimentée utilisant un composant acétabulaire Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsovie, IN) et une tige fémorale sans col Corail (Depuy, Varsovie, IN) avec Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsovie, IN). Des billes de tantale seront insérées dans l'os périprothétique.
|
|
Comparateur actif: Marathon/Corail sans collier
Arthroplastie totale de hanche hybride inversée utilisant un composant acétabulaire cimenté Marathon XLPE(Depuy,Varsovie,IN) et un composant fémoral sans collet Corail(Depuy,Varsovie,IN) non cimenté avec une tête Alumina Biolox Forte(Depuy,Varsovie,IN) de 32 mm.
Des billes de tantale seront insérées dans l'os périprothétique.
|
Arthroplastie totale de hanche hybride inversée utilisant un composant acétabulaire cimenté Marathon XLPE(Depuy,Varsovie,IN) et un composant fémoral sans collet Corail(Depuy,Varsovie,IN) non cimenté avec une tête Alumina Biolox Forte(Depuy,Varsovie,IN) de 32 mm.
Des billes de tantale seront insérées dans l'os périprothétique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Usure en polyéthylène
Délai: Après 5 ans de suivi
|
Comparaison des taux d'usure du polyéthylène dans un composant acétabulaire modulaire non cimenté et un composant acétabulaire cimenté entièrement en polyéthylène à l'aide d'une analyse radiostéréométrique
|
Après 5 ans de suivi
|
|
Gobelet de migration de composants
Délai: Après 5 ans de suivi
|
Comparaison de la migration d'un composant acétabulaire modulaire non cimenté et d'un composant acétabulaire tout polyéthylène cimenté à l'aide d'une analyse radiostéréométrique.
|
Après 5 ans de suivi
|
|
Densité minérale osseuse périprothétique
Délai: Après 2 ans de suivi
|
Différences de densité minérale osseuse autour d'un composant acétabulaire cimenté et non cimenté en utilisant l'absorptiométrie à rayons X double.
Différences de densité minérale osseuse autour d'un composant fémoral non cimenté entièrement revêtu d'HA avec ou sans col en utilisant l'absorptiométrie à rayons X double.
|
Après 2 ans de suivi
|
|
Tige de migration de composants
Délai: Après 5 ans de suivi
|
Comparaison de la migration d'un composant fémoral entièrement revêtu d'HA non cimenté avec et sans col en utilisant l'analyse radiostéréométrique.
|
Après 5 ans de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat clinique
Délai: Après 5 ans de suivi
|
Comparaison des résultats cliniques entre les groupes d'étude utilisant les HHS et les PROM
|
Après 5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Chercheur principal: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Chercheur principal: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Chaise d'étude: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Chaise d'étude: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Chaise d'étude: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Chaise d'étude: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Chaise d'étude: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/133
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .