Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecementeerde Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail

23 februari 2016 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Gecementeerde Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail. Vergelijking van polyethyleenslijtage, componentmigratie en periprothetische botmineraaldichtheid. Een gerandomiseerde studie van 48 heupen met behulp van radiostereometrie en röntgenabsorptiometrie met dubbele energie

Een gerandomiseerde, vergelijkende, prospectieve, enkelblinde studie van twee heupprothesen:

  1. Marathon gecementeerde volledig poly acetabulaire cup (Depuy, Warsaw, Indiana), Corail ongecementeerde femursteel (Depuy, Warsaw, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte femurkop (Depuy, Warsaw, Indiana) en
  2. Pinnacle/Marathon cup zonder cement (Depuy, Warsaw, Indiana), Corail femursteel zonder cement (Depuy, Warsaw, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte heupkop (Depuy, Warsaw, Indiana)

Er komt een verdere in-group randomisatie naar een Corail femursteel met of zonder kraag, waardoor er in totaal 4 onderzoeksgroepen ontstaan.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Polyethyleen slijtage en migratie vergelijken van het matig verknoopte Marathon polyethyleen in een gecementeerde versie (Marathon) en in een ongecementeerde beker (Pinnacle/Marathon)
  • Om micromigratie en periacetabulaire botmineraaldichtheid van de 2 kopjes te evalueren met behulp van radiostereometrie (RSA)
  • Om de migratiepatronen en proximale femorale botdichtheidsveranderingen rond de Corail-stelen met en zonder kraag te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5096
        • Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd onder de 70 jaar met primaire of secundaire artritis van de heup, aseptische necrose van de heupkop, acute heupfractuur of gevolgen na een heupfractuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kwaadaardige ziekte, reumatoïde artritis of andere gegeneraliseerde auto-immuun artritisziekte,
  • BMI > 35,
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus, 0 chronische of terugkerende infectie,
  • leverziekte,
  • De ziekte van Paget,
  • dementie of gebrek aan therapietrouw om andere redenen,
  • niet-gecompenseerde hart- of longziekte (ASA klasse 3 of 4). Prothese in de contralaterale heup sluit de patiënt niet uit, maar slechts één heup per patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pinnacle/Corail met kraag
Ongecementeerde THA met behulp van Pinnacle-100/Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) acetabulumcomponent en Corail(Depuy,Warschau,IN) gekraagde femursteel met 32 ​​mm Alumina Biolox Forte(Depuy,Warschau, IN). Tantaalparels worden in het periprothetische bot ingebracht.
Apparaat: Pinnacle/Corail met kraag
Ongecementeerde THA met behulp van Pinnacle-100/Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) acetabulumcomponent en Corail(Depuy,Warschau,IN) gekraagde femursteel met 32 ​​mm Alumina Biolox Forte(Depuy,Warschau, IN). Tantaalparels worden in het periprothetische bot ingebracht.
Actieve vergelijker: Marathon/Corail met halsband
Omgekeerde hybride THA met gecementeerde Marathon XLPE(Depuy,Warschau,IN) acetabulumcomponent en een ongecementeerde Corail(Depuy,Warschau,IN)femorale component met kraag en 32 mm Alumina Biolox Forte(Depuy,Warschau,IN)kop. Tantaalparels worden in het periprothetische bot ingebracht.
Apparaat: Marathon/Corail met halsband
Omgekeerde hybride THA met gecementeerde Marathon XLPE(Depuy,Warschau,IN) acetabulumcomponent en een ongecementeerde Corail(Depuy,Warschau,IN)femorale component met kraag en 32 mm Alumina Biolox Forte(Depuy,Warschau,IN)kop. Tantaalparels worden in het periprothetische bot ingebracht.
Actieve vergelijker: Pinnacle/Corail zonder kraag
Ongecementeerde THA met Pinnacle-100/Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) acetabulumcomponent en Corail(Depuy,Warschau,IN) kraagloze femursteel met 32 ​​mm Alumina Biolox Forte (Depuy,Warschau, IN). Tantaalparels worden in het periprothetische bot ingebracht.
Apparaat: Pinnacle/Corail zonder kraag
Ongecementeerde THA met Pinnacle-100/Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) acetabulumcomponent en Corail(Depuy,Warschau,IN) kraagloze femursteel met 32 ​​mm Alumina Biolox Forte (Depuy,Warschau, IN). Tantaalparels worden in het periprothetische bot ingebracht.
Actieve vergelijker: Marathon/Corail zonder halsband
Omgekeerde hybride totale heupartroplastiek met gecementeerde Marathon XLPE(Depuy,Warschau,IN) acetabulumcomponent en een ongecementeerde Corail(Depuy,Warschau,IN)kraagloze femurcomponent met 32 ​​mm Alumina Biolox Forte(Depuy,Warschau,IN)kop. Tantaalparels worden in het periprothetische bot ingebracht.
Apparaat: Marathon/Corail zonder halsband
Omgekeerde hybride totale heupartroplastiek met gecementeerde Marathon XLPE(Depuy,Warschau,IN) acetabulumcomponent en een ongecementeerde Corail(Depuy,Warschau,IN)kraagloze femurcomponent met 32 ​​mm Alumina Biolox Forte(Depuy,Warschau,IN)kop. Tantaalparels worden in het periprothetische bot ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polyethyleen slijtage
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
Vergelijking van de slijtagepercentages van polyethyleen in een modulaire ongecementeerde heupkomcomponent en een gecementeerde volledig polyethyleen heupkomcomponent met behulp van radiostereometrische analyse
Na 5 jaar follow-up
Component migratie-cup
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
Vergelijking van de migratie van een modulaire ongecementeerde heupkomcomponent en een gecementeerde volledig polyethyleen heupkomcomponent met behulp van radiostereometrische analyse.
Na 5 jaar follow-up
Periprothetische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
Verschillen in botmineraaldichtheid rond een gecementeerde en een ongecementeerde acetabulumcomponent met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie. Verschillen in botmineraaldichtheid rond een ongecementeerde, volledig HA-gecoate femurcomponent met of zonder kraag met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie.
Na 2 jaar follow-up
Component migratie-stam
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
Vergelijking van de migratie van een ongecementeerde, volledig HA-gecoate femurcomponent met en zonder kraag met behulp van radiostereometrische analyse.
Na 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
Vergelijking van klinische resultaten tussen studiegroepen met behulp van HHS en PROM's
Na 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studie stoel: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studie stoel: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studie stoel: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
  • Studie stoel: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studie stoel: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren