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Maratona cementata/Corail contro Pinnacle/Corail

23 febbraio 2016 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Maratona cementata/Corail contro Pinnacle/Corail. Confronto tra usura del polietilene, migrazione dei componenti e densità minerale ossea periprotesica. Uno studio randomizzato su 48 anche utilizzando la radiostereometria e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia

Uno studio randomizzato, comparativo, prospettico, in singolo cieco di due protesi d'anca:

Coppa acetabolare interamente in poliestere cementata Marathon (Depuy, Warsaw, Indiana), stelo femorale non cementato Corail (Depuy, Warsaw, Indiana), testa femorale Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Warsaw, Indiana) e
Cotile non cementato Pinnacle/Marathon (Depuy, Warsaw, Indiana), stelo femorale non cementato Corail (Depuy, Warsaw, Indiana), testa femorale Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Warsaw, Indiana)

Ci sarà un'ulteriore randomizzazione all'interno del gruppo per uno stelo femorale Corail con o senza collare, creando un numero di 4 gruppi di studio in totale.

Gli obiettivi dello studio sono:

Per confrontare l'usura e la migrazione del polietilene del polietilene Marathon moderatamente reticolato in una versione cementata (Marathon) e in una coppa non cementata (Pinnacle/Marathon)
Valutare la micromigrazione e la densità minerale ossea periacetabolare delle 2 coppe mediante radiostereometria (RSA)
Per valutare i modelli di migrazione e le variazioni della densità ossea prossimale del femore attorno agli steli Corail con e senza collare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Artrite dell'anca

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Norvegia
- - Bergen, Norvegia, 5096
    - Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età inferiore a 70 anni con artrite primaria o secondaria dell'anca, necrosi asettica della testa del femore, frattura acuta dell'anca o postumi dopo frattura dell'anca.

Criteri di esclusione:

Malattia maligna attiva, artrite reumatoide o altra malattia artritica autoimmune generalizzata,
indice di massa corporea > 35,
diabete mellito insulino dipendente, 0 infezioni croniche o ricorrenti,
malattia del fegato,
malattia di Paget,
demenza o mancanza di compliance per altri motivi,
malattia cardiaca o polmonare non compensata (classe ASA 3 o 4). La protesi nell'anca controlaterale non esclude il paziente, ma può essere inclusa nello studio solo un'anca per paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pinnacle/Corail con colletto PTA non cementata con componente acetabolare Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsavia, IN) e stelo femorale con collare Corail (Depuy, Varsavia, IN) con Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Varsavia, IN). Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.	Dispositivo: Pinnacle/Corail con colletto PTA non cementata con componente acetabolare Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsavia, IN) e stelo femorale con collare Corail (Depuy, Varsavia, IN) con Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Varsavia, IN). Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Comparatore attivo: Marathon/Corail con colletto PTA ibrida inversa che utilizza una componente acetabolare Marathon XLPE(Depuy,Warsaw,IN) cementata e una componente femorale con collare Corail(Depuy,Warsaw,IN) non cementata con testa Alumina Biolox Forte(Depuy,Warsaw,IN) da 32 mm. Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.	Dispositivo: Marathon/Corail con colletto PTA ibrida inversa che utilizza una componente acetabolare Marathon XLPE(Depuy,Warsaw,IN) cementata e una componente femorale con collare Corail(Depuy,Warsaw,IN) non cementata con testa Alumina Biolox Forte(Depuy,Warsaw,IN) da 32 mm. Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Comparatore attivo: Pinnacle/Corail senza colletto PTA non cementata con componente acetabolare Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsavia, IN) e stelo femorale senza colletto Corail (Depuy, Varsavia, IN) con Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Varsavia, IN). Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.	Dispositivo: Pinnacle/Corail senza colletto PTA non cementata con componente acetabolare Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsavia, IN) e stelo femorale senza colletto Corail (Depuy, Varsavia, IN) con Alumina Biolox Forte da 32 mm (Depuy, Varsavia, IN). Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.
Comparatore attivo: Marathon/Corail senza colletto Artroplastica totale dell'anca ibrida inversa con componente acetabolare Marathon XLPE(Depuy,Warsaw,IN) cementata e una componente femorale senza collare Corail(Depuy,Warsaw,IN) non cementata con testa Alumina Biolox Forte(Depuy,Warsaw,IN) da 32 mm. Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.	Dispositivo: Marathon/Corail senza colletto Artroplastica totale dell'anca ibrida inversa con componente acetabolare Marathon XLPE(Depuy,Warsaw,IN) cementata e una componente femorale senza collare Corail(Depuy,Warsaw,IN) non cementata con testa Alumina Biolox Forte(Depuy,Warsaw,IN) da 32 mm. Perle di tantalio verranno inserite nell'osso periprotesico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Usura del polietilene Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up	Confronto dei tassi di usura del polietilene in una componente acetabolare modulare non cementata e in una componente acetabolare interamente in polietilene cementata utilizzando l'analisi radiostereometrica	Dopo 5 anni di follow-up
Coppa di migrazione dei componenti Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up	Confronto della migrazione di una componente acetabolare modulare non cementata e di una componente acetabolare interamente in polietilene cementata utilizzando l'analisi radiostereometrica.	Dopo 5 anni di follow-up
Densità minerale ossea periprotesica Lasso di tempo: Dopo 2 anni di follow-up	Differenze nella densità minerale ossea attorno a una componente acetabolare cementata e non cementata utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X. Differenze nella densità minerale ossea attorno a un componente femorale completamente rivestito di HA non cementato con o senza collare utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia.	Dopo 2 anni di follow-up
Radice di migrazione dei componenti Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up	Confronto della migrazione di un componente femorale completamente rivestito di HA non cementato con e senza collare utilizzando l'analisi radiostereometrica.	Dopo 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esito clinico Lasso di tempo: Dopo 5 anni di follow-up	Confronto dei risultati clinici tra gruppi di studio utilizzando HHS e PROM	Dopo 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

Direttore dello studio: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Investigatore principale: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Investigatore principale: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Cattedra di studio: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Cattedra di studio: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Cattedra di studio: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
Cattedra di studio: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Cattedra di studio: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2011/133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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