Cementált Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail
2016. február 23. frissítette: Haukeland University Hospital
Cementált Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail. A polietilén kopás, az alkatrészek migrációja és a periprotézis csont ásványi sűrűsége összehasonlítása. Véletlenszerű vizsgálat 48 csípőről radiosztereometriával és kettős energiás röntgenabszorptiometriával
Két csípőprotézis randomizált, összehasonlító, prospektív, egyszeresen vak vizsgálata:
- Marathon cementezett teljesen poli acetabuláris csésze (Depuy, Varsó, Indiana), Corail cementálatlan combcsont szár (Depuy, Varsó, Indiana), 32 mm-es Alumina Biolox Forte combfej (Depuy, Varsó, Indiana) és
- Pinnacle/Marathon cement nélküli csésze (Depuy, Varsó, Indiana), Corail cementmentes combcsontszár (Depuy, Varsó, Indiana), 32 mm-es Alumina Biolox Forte combcsontfej (Depuy, Varsó, Indiana)
Egy további csoporton belüli véletlen besorolásra kerül sor a Corail femorális szárra gallérral vagy anélkül, így összesen 4 vizsgálati csoport jön létre.
A tanulmány céljai a következők:
- A mérsékelten térhálósított Marathon polietilén polietilén kopásának és migrációjának összehasonlítása cementezett változatban (Marathon) és cementálatlan csészében (Pinnacle/Marathon)
- A 2 csésze mikromigrációjának és periacetabuláris csontsűrűségének értékelése radiosztereometria (RSA) segítségével
- A migrációs mintázatok és a proximális combcsont-sűrűség-változások értékelése a Corail szárak körül gallérral és anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év alatti kor a csípő primer vagy másodlagos ízületi gyulladása, a combfej aszeptikus nekrózisa, akut csípőtörés vagy csípőtörés utáni következmények.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú betegség, rheumatoid arthritis vagy más generalizált autoimmun ízületi gyulladás,
- BMI > 35,
- inzulinfüggő diabetes mellitus, 0 krónikus vagy visszatérő fertőzés,
- májbetegség,
- Paget-kór,
- demencia vagy egyéb okok miatti be nem tartás,
- kompenzálatlan szív- vagy tüdőbetegség (ASA 3. vagy 4. osztály). Az ellenoldali csípőprotézis nem zárja ki a pácienst, de minden páciensből csak egy csípőt lehet bevonni a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pinnacle/Corail gallérral
Cementálatlan THA Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabuláris komponenssel és Corail (Depuy, Warsaw, IN) galléros femorális szárral, 32 mm-es Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) segítségével. A tantál gyöngyöket a periprotetikus csontba helyezik.
|
Cementálatlan THA Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabuláris komponenssel és Corail (Depuy, Warsaw, IN) galléros femorális szárral, 32 mm-es Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) segítségével. A tantál gyöngyöket a periprotetikus csontba helyezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Marathon/Corail gallérral
Fordított hibrid THA cementált Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabuláris komponenssel és egy cement nélküli Corail (Depuy, Warsaw, IN) galléros femorális komponenssel, 32 mm-es Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) fejjel.
A tantál gyöngyöket a periprotetikus csontba helyezik.
|
Fordított hibrid THA cementált Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabuláris komponenssel és egy cement nélküli Corail (Depuy, Warsaw, IN) galléros femorális komponenssel, 32 mm-es Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) fejjel.
A tantál gyöngyöket a periprotetikus csontba helyezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Pinnacle/Corail gallér nélkül
Cementálatlan THA Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabuláris komponenssel és Corail (Depuy, Warsaw, IN) gallér nélküli combcsontszárral 32 mm-es Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) segítségével. A tantál gyöngyöket a periprotetikus csontba helyezik.
|
Cementálatlan THA Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabuláris komponenssel és Corail (Depuy, Warsaw, IN) gallér nélküli combcsontszárral 32 mm-es Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) segítségével. A tantál gyöngyöket a periprotetikus csontba helyezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Marathon/Corail gallér nélkül
Fordított hibrid teljes csípőízületi műtét cementezett Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabuláris komponenssel és egy cement nélküli Corail (Depuy, Warsaw, IN) gallér nélküli combcsont komponenssel, 32 mm-es Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) fejjel.
A tantál gyöngyöket a periprotetikus csontba helyezik.
|
Fordított hibrid teljes csípőízületi műtét cementezett Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabuláris komponenssel és egy cement nélküli Corail (Depuy, Warsaw, IN) gallér nélküli combcsont komponenssel, 32 mm-es Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) fejjel.
A tantál gyöngyöket a periprotetikus csontba helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polietilén kopás
Időkeret: 5 év utánkövetés után
|
A polietilén kopási arányának összehasonlítása egy moduláris, nem cementált acetabuláris komponensben és egy cementezett teljesen polietilén acetabuláris komponensben radiosztereometrikus elemzéssel
|
5 év utánkövetés után
|
|
Alkatrész migrációs kupa
Időkeret: 5 év utánkövetés után
|
Egy moduláris, nem cementált acetabuláris komponens és egy cementezett, teljesen polietilén acetabuláris komponens migrációjának összehasonlítása radiosztereometrikus analízissel.
|
5 év utánkövetés után
|
|
Periprotetikus csont ásványi sűrűsége
Időkeret: 2 év utánkövetés után
|
Különbségek a csont ásványianyag-sűrűségében egy cementezett és egy nem cementált acetabuláris komponens körül Dual X-ray absorptiometria segítségével.
Különbségek a csont ásványianyag-sűrűségében egy nem cementált, teljesen HA-bevonatú femorális komponens körül gallérral vagy anélkül, kettős röntgenabszorpciós módszerrel.
|
2 év utánkövetés után
|
|
Komponens migrációs szár
Időkeret: 5 év utánkövetés után
|
Cementálatlan, teljesen HA-val bevont femorális komponens vándorlásának összehasonlítása gallérral és anélkül, radiosztereometrikus elemzéssel.
|
5 év utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 5 év utánkövetés után
|
A klinikai eredmények összehasonlítása a HHS-t és a PROM-okat használó vizsgálati csoportok között
|
5 év utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Kutatásvezető: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Kutatásvezető: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Tanulmányi szék: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Tanulmányi szék: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Tanulmányi szék: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Tanulmányi szék: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Tanulmányi szék: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.