Цементированный Marathon/Corail против Pinnacle/Corail
23 февраля 2016 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Цементированный Marathon/Corail против Pinnacle/Corail. Сравнение износа полиэтилена, миграции компонентов и минеральной плотности перипротезной кости. Рандомизированное исследование 48 бедер с использованием радиостереометрии и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Рандомизированное, сравнительное, проспективное, простое слепое исследование двух протезов тазобедренного сустава:
- Цельнополимерная вертлужная чашка Marathon с цементом (Depuy, Варшава, Индиана), бесцементный бедренный стержень Corail (Depuy, Варшава, Индиана), головка бедренной кости Alumina Biolox Forte 32 мм (Depuy, Варшава, Индиана) и
- Бесцементная чашка Pinnacle/Marathon (Depuy, Варшава, Индиана), бесцементная бедренная ножка Corail (Depuy, Варшава, Индиана), головка бедренной кости Alumina Biolox Forte 32 мм (Depuy, Варшава, Индиана)
Будет проведена дальнейшая внутригрупповая рандомизация на бедренный стержень Corail с воротником или без него, в результате чего будет создано 4 исследовательские группы.
Целями исследования являются:
- Сравнить износ полиэтилена и миграцию умеренно сшитого полиэтилена Marathon в цементированной версии (Marathon) и в несцементированной чашке (Pinnacle/Marathon).
- Для оценки микромиграции и минеральной плотности периацетабулярной кости 2-х чашек с использованием радиостереометрии (RSA).
- Оценить характер миграции и изменения плотности проксимальной части бедренной кости вокруг ножек Corail с воротником и без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 70 лет с первичным или вторичным артритом тазобедренного сустава, асептическим некрозом головки бедренной кости, острым переломом шейки бедра или последствиями после перелома шейки бедра.
Критерий исключения:
- активное злокачественное заболевание, ревматоидный артрит или другое генерализованное аутоиммунное артритное заболевание,
- ИМТ > 35,
- инсулинозависимый сахарный диабет, 0 хроническая или рецидивирующая инфекция,
- болезнь печени,
- болезнь Педжета,
- слабоумие или отсутствие комплаентности по другим причинам,
- некомпенсированное заболевание сердца или легких (класс 3 или 4 по ASA). Протез в контралатеральном бедре не исключает пациента, но в исследование может быть включено только одно бедро у каждого пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Pinnacle/Corail с воротником
Бесцементная ТЭБ с использованием вертлужного компонента Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Варшава, Индиана) и бедренного стержня с воротником Corail (Depuy, Варшава, Индиана) с 32 мм оксидом алюминия Biolox Forte (Depuy, Варшава, Индиана). Танталовые шарики будут вставлены в перипротезную кость.
|
Бесцементная ТЭБ с использованием вертлужного компонента Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Варшава, Индиана) и бедренного стержня с воротником Corail (Depuy, Варшава, Индиана) с 32 мм оксидом алюминия Biolox Forte (Depuy, Варшава, Индиана). Танталовые шарики будут вставлены в перипротезную кость.
|
|
Активный компаратор: Marathon/Corail с ошейником
Реверсивная гибридная ТЭТС с использованием цементного компонента Marathon XLPE (Depuy, Варшава, Индиана) вертлужного компонента и бесцементного бедренного компонента с воротником Corail (Depuy, Варшава, Индиана) с головкой Alumina Biolox Forte 32 мм (Depuy, Варшава, Индиана).
Танталовые шарики будут вставлены в перипротезную кость.
|
Реверсивная гибридная ТЭТС с использованием цементного компонента Marathon XLPE (Depuy, Варшава, Индиана) вертлужного компонента и бесцементного бедренного компонента с воротником Corail (Depuy, Варшава, Индиана) с головкой Alumina Biolox Forte 32 мм (Depuy, Варшава, Индиана).
Танталовые шарики будут вставлены в перипротезную кость.
|
|
Активный компаратор: Pinnacle/Corail без воротника
Бесцементная эндопротезирование эндопротеза с использованием вертлужного компонента Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Варшава, Индиана) и безворотникового бедренного стержня Corail (Depuy, Варшава, Индиана) с 32-миллиметровым оксидом алюминия Biolox Forte (Depuy, Варшава, Индиана). Танталовые шарики будут вставлены в перипротезную кость.
|
Бесцементная эндопротезирование эндопротеза с использованием вертлужного компонента Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Варшава, Индиана) и безворотникового бедренного стержня Corail (Depuy, Варшава, Индиана) с 32-миллиметровым оксидом алюминия Biolox Forte (Depuy, Варшава, Индиана). Танталовые шарики будут вставлены в перипротезную кость.
|
|
Активный компаратор: Marathon/Corail без ошейника
Реверсивное гибридное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием цементного компонента Marathon XLPE (Depuy, Варшава, Индиана) вертлужной впадины и бесцементного бедренного компонента Corail (Depuy, Варшава, Индиана) без воротника с головкой Alumina Biolox Forte 32 мм (Depuy, Варшава, Индиана).
Танталовые шарики будут вставлены в перипротезную кость.
|
Реверсивное гибридное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием цементного компонента Marathon XLPE (Depuy, Варшава, Индиана) вертлужной впадины и бесцементного бедренного компонента Corail (Depuy, Варшава, Индиана) без воротника с головкой Alumina Biolox Forte 32 мм (Depuy, Варшава, Индиана).
Танталовые шарики будут вставлены в перипротезную кость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиэтиленовая одежда
Временное ограничение: После 5 лет наблюдения
|
Сравнение скорости износа полиэтилена в модульном бесцементном вертлужном компоненте и цементированном полностью полиэтиленовом вертлужном компоненте с использованием радиостереометрического анализа
|
После 5 лет наблюдения
|
|
Кубок миграции компонентов
Временное ограничение: После 5 лет наблюдения
|
Сравнение миграции модульного бесцементного вертлужного компонента и цементируемого полностью полиэтиленового вертлужного компонента с использованием радиостереометрического анализа.
|
После 5 лет наблюдения
|
|
Минеральная плотность перипротезной кости
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Различия в минеральной плотности кости вокруг цементированного и нецементированного компонента вертлужной впадины с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии.
Различия в минеральной плотности кости вокруг несцементированного бедренного компонента, полностью покрытого гиалуроновой кислотой, с воротником или без него, с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии.
|
Через 2 года наблюдения
|
|
Ствол миграции компонентов
Временное ограничение: После 5 лет наблюдения
|
Сравнение миграции несцементированного бедренного компонента с полным покрытием из гиалуроновой кислоты с воротником и без него с использованием радиостереометрического анализа.
|
После 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: После 5 лет наблюдения
|
Сравнение клинических результатов между исследовательскими группами, использующими HHS и PROM.
|
После 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Главный следователь: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Главный следователь: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Учебный стул: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Учебный стул: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Учебный стул: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Учебный стул: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Учебный стул: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .