Sementoitu Marathon/Corail vs. Pinnacle/Corail
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Sementoitu Marathon/Corail vs. Pinnacle/Corail. Polyeteenin kulumisen, komponenttien siirtymisen ja periproteesin luun mineraalitiheyden vertailu. Satunnaistettu tutkimus 48 lonkasta radiostereometriaa ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa käyttäen
Satunnaistettu, vertaileva, prospektiivinen, yksisokkoutettu tutkimus kahdesta lonkkaproteesista:
- Marathon-sementoitu polyacetabular kuppi (Depuy, Varsova, Indiana), Corail-sementoimaton reisivarsi (Depuy, Varsova, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte reisiluun pää (Depuy, Varsova, Indiana) ja
- Pinnacle/Marathon sementoimaton kuppi (Depuy, Varsova, Indiana), Corail sementoimaton reisivarsi (Depuy, Varsova, Indiana), 32mm Alumina Biolox Forte reisiluun pää (Depuy, Varsova, Indiana)
Ryhmän sisällä satunnaistetaan edelleen Corail-femoraalirunkoon kauluksen kanssa tai ilman, jolloin syntyy yhteensä neljä tutkimusryhmää.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaa polyeteenin kulumista ja siirtymistä kohtalaisesti silloitettuun Marathon-polyeteeniin sementoidussa versiossa (Marathon) ja sementoimattomassa kupissa (Pinnacle/Marathon)
- Arvioida mikromigraatio ja periasetabulaarinen luun mineraalitiheys 2 kupissa käyttämällä radiostereometriaa (RSA)
- Arvioida vaelluskuvioita ja proksimaalisen reisiluun luun tiheyden muutoksia Corail-varsien ympärillä kauluksen kanssa ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 70-vuotiaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen lonkan niveltulehdus, reisiluun pään aseptinen nekroosi, akuutti lonkkamurtuma tai lonkkamurtuman jälkeiset seuraukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, nivelreuma tai muu yleistynyt autoimmuunisairaus,
- BMI > 35,
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, 0 krooninen tai toistuva infektio,
- maksasairaus,
- Pagetin tauti,
- dementia tai noudattamatta jättäminen muista syistä,
- kompensoimaton sydän- tai keuhkosairaus (ASA-luokka 3 tai 4). Kontralateraalisen lonkan proteesi ei sulje pois potilasta, mutta vain yksi lonkka jokaisesta potilaasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pinnacle/Corail kauluksella
Sementoimaton THA käyttäen Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabular komponenttia ja Corail (Depuy, Warsaw, IN) kaulusrunkoa 32 mm Alumina Biolox Fortella (Depuy, Warsaw, IN). Tantaalihelmet asetetaan periprosteettiseen luuhun.
|
Sementoimaton THA käyttäen Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabular komponenttia ja Corail (Depuy, Warsaw, IN) kaulusrunkoa 32 mm Alumina Biolox Fortella (Depuy, Warsaw, IN). Tantaalihelmet asetetaan periprosteettiseen luuhun.
|
|
Active Comparator: Marathon/Corail kauluksella
Käänteinen hybridi-THA, jossa käytetään sementoitua Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) asetabulaarikomponenttia ja sementoimatonta Corail (Depuy, Warsaw, IN) kauluskomponenttia, jossa on 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) pää.
Tantaalihelmet asetetaan periprosteettiseen luuhun.
|
Käänteinen hybridi-THA, jossa käytetään sementoitua Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) asetabulaarikomponenttia ja sementoimatonta Corail (Depuy, Warsaw, IN) kauluskomponenttia, jossa on 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN) pää.
Tantaalihelmet asetetaan periprosteettiseen luuhun.
|
|
Active Comparator: Pinnacle/Corail ilman kaulusta
Sementoimaton THA käyttäen Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabular komponenttia ja Corail (Depuy, Warsaw, IN) kauluksetonta reisivartta, jossa on 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN). Tantaalihelmet asetetaan periprosteettiseen luuhun.
|
Sementoimaton THA käyttäen Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warsaw, IN) acetabular komponenttia ja Corail (Depuy, Warsaw, IN) kauluksetonta reisivartta, jossa on 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warsaw, IN). Tantaalihelmet asetetaan periprosteettiseen luuhun.
|
|
Active Comparator: Marathon/Corail ilman kaulusta
Käänteinen hybridi lonkkanivelleikkaus käyttäen sementoitua Marathon XLPE (Depuy,Warsaw,IN) asetabulaarikomponenttia ja sementoimatonta Corail(Depuy,Warsaw,IN)kaulustonta reisiluun komponenttia, jossa on 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy,Warsaw,IN)pää.
Tantaalihelmet asetetaan periprosteettiseen luuhun.
|
Käänteinen hybridi lonkkanivelleikkaus käyttäen sementoitua Marathon XLPE (Depuy,Warsaw,IN) asetabulaarikomponenttia ja sementoimatonta Corail(Depuy,Warsaw,IN)kaulustonta reisiluun komponenttia, jossa on 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy,Warsaw,IN)pää.
Tantaalihelmet asetetaan periprosteettiseen luuhun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeteenin kuluminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan jälkeen
|
Polyeteenin kulumisnopeuksien vertailu modulaarisessa sementoimattomassa asetabulaarisessa komponentissa ja sementoidussa polyeteenistä valmistetun asetabulaarikomponentissa radiostereometrisen analyysin avulla
|
5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Komponenttien migraatiokuppi
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan jälkeen
|
Modulaarisen sementoimattoman asetabulaarisen komponentin ja sementoidun polyeteenistä valmistetun asetabulaarisen komponentin migraation vertailu radiostereometrisen analyysin avulla.
|
5 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Periprosteettinen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Luun mineraalitiheyden erot sementoidun ja sementoimattoman asetabulaarisen komponentin ympärillä käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa.
Luun mineraalitiheyden erot sementoimattoman, täysin HA-pinnoitetun reisiluun komponentin ympärillä kauluksen kanssa tai ilman käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa.
|
2 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Komponenttien siirtovarsi
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan jälkeen
|
Sementoimattoman, täysin HA:lla päällystetyn reisiluun komponentin migraation vertailu kauluksen kanssa ja ilman sitä käyttämällä radiostereometristä analyysiä.
|
5 vuoden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannan jälkeen
|
Kliinisten tulosten vertailu tutkimusryhmien välillä käyttäen HHS:ää ja PROM:ia
|
5 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Päätutkija: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Päätutkija: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Opintojen puheenjohtaja: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .