Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cemented Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail

23. února 2016 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Cemented Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail. Porovnání opotřebení polyetylenu, migrace komponent a minerální hustoty periprotetické kosti. Randomizovaná studie 48 kyčlí pomocí radiostereometrie a rentgenové absorbometrie s duální energií

Randomizovaná, srovnávací, prospektivní, jednoduše zaslepená studie dvou kyčelních protéz:

  1. Marathon cementovaný all-poly acetabulární pohár (Depuy, Varšava, Indiana), Corail necementovaný femorální dřík (Depuy, Varšava, Indiana), 32mm Alumina Biolox Forte femorální hlavice (Depuy, Varšava, Indiana) a
  2. Pinnacle/Marathon necementovaný pohár (Depuy, Varšava, Indiana), Corail necementovaný femorální dřík (Depuy, Varšava, Indiana), 32mm Alumina Biolox Forte hlavice femuru (Depuy, Varšava, Indiana)

Dojde k další randomizaci ve skupině na femorální dřík Corail s límcem nebo bez něj, čímž se vytvoří celkem 4 studijní skupiny.

Cíle studie jsou:

  • Porovnat opotřebení a migraci polyethylenu středně zesíťovaného polyethylenu Marathon v cementované verzi (Marathon) a v necementovaném kelímku (Pinnacle/Marathon)
  • Vyhodnotit mikromigraci a minerální hustotu periacetabulární kosti u 2 jamek pomocí radiostereometrie (RSA)
  • Vyhodnotit migrační vzorce a změny hustoty proximální femorální kosti kolem dříků Corail s límcem a bez něj

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5096
        • Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk do 70 let s primární nebo sekundární artritidou kyčle, aseptickou nekrózou hlavice femuru, akutní zlomeninou kyčle nebo následky po zlomenině kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní maligní onemocnění, revmatoidní artritida nebo jiné generalizované autoimunitní artritické onemocnění,
  • BMI > 35,
  • inzulín dependentní diabetes mellitus, 0 chronická nebo recidivující infekce,
  • nemoc jater,
  • Pagetova nemoc,
  • demence nebo nedodržování z jiných důvodů,
  • nekompenzované onemocnění srdce nebo plic (ASA třída 3 nebo 4). Protéza v kontralaterální kyčli pacienta nevylučuje, ale do studie může být zařazen pouze jeden kyčel u každého pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pinnacle/Corail s límcem
Necementované THA pomocí acetabulární komponenty Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a límcového femorálního dříku Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Přístroj: Pinnacle/Corail s límcem
Necementované THA pomocí acetabulární komponenty Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a límcového femorálního dříku Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Aktivní komparátor: Marathon/Corail s límcem
Reverzní hybridní THA s použitím cementovaného acetabulárního komponentu Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a necementovaného femorálního komponentu Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm hlavicí Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Přístroj: Marathon/Corail s límcem
Reverzní hybridní THA s použitím cementovaného acetabulárního komponentu Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a necementovaného femorálního komponentu Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm hlavicí Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Aktivní komparátor: Pinnacle/Corail bez límce
Necementované THA pomocí acetabulární komponenty Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a bezlímcového femorálního dříku Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Přístroj: Pinnacle/Corail bez límce
Necementované THA pomocí acetabulární komponenty Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a bezlímcového femorálního dříku Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Aktivní komparátor: Marathon/Corail bez límce
Reverzní hybridní totální endoprotéza kyčle s použitím cementovaného acetabulárního komponentu Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a necementovaného bezlímcového femorálního komponentu Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm hlavicí Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.
Přístroj: Marathon/Corail bez límce
Reverzní hybridní totální endoprotéza kyčle s použitím cementovaného acetabulárního komponentu Marathon XLPE (Depuy, Varšava, IN) a necementovaného bezlímcového femorálního komponentu Corail (Depuy, Varšava, IN) s 32 mm hlavicí Alumina Biolox Forte (Depuy, Varšava, IN). Tantalové kuličky budou vloženy do periprotetické kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyetylenové opotřebení
Časové okno: Po 5 letech sledování
Porovnání rychlosti opotřebení polyetylenu u modulární necementované acetabulární komponenty a cementované celopolyetylenové acetabulární komponenty pomocí radiostereometrické analýzy
Po 5 letech sledování
Pohár pro migraci součástí
Časové okno: Po 5 letech sledování
Porovnání migrace modulární necementované acetabulární komponenty a cementované celopolyethylenové acetabulární komponenty pomocí radiostereometrické analýzy.
Po 5 letech sledování
Minerální hustota periprotetické kosti
Časové okno: Po 2 letech sledování
Rozdíly v hustotě kostního minerálu v okolí cementované a necementované acetabulární komponenty pomocí duální rentgenové absorpciometrie. Rozdíly v hustotě kostního minerálu kolem necementované femorální komponenty plně potažené HA s límcem nebo bez něj pomocí duální rentgenové absorpciometrie.
Po 2 letech sledování
Migrační kmen komponent
Časové okno: Po 5 letech sledování
Porovnání migrace necementované femorální komponenty plně potažené HA s límcem a bez něj pomocí radiostereometrické analýzy.
Po 5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Po 5 letech sledování
Porovnání klinických výsledků mezi studijními skupinami pomocí HHS a PROM
Po 5 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
  • Studijní židle: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Studijní židle: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit