Cemented Marathon/Corail kontra Pinnacle/Corail
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Cemented Marathon/Corail kontra Pinnacle/Corail. Porównanie zużycia polietylenu, migracji składników i gęstości mineralnej kości wokół protezy. Randomizowane badanie 48 bioder przy użyciu radiostereometrii i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Randomizowana, porównawcza, prospektywna, pojedynczo zaślepiona próba dwóch protez stawu biodrowego:
- Cementowana w całości poliamidowa panewka Marathon (Depuy, Warszawa, Indiana), bezcementowy trzpień kości udowej Corail (Depuy, Warszawa, Indiana), głowa kości udowej 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, Indiana) i
- Pinnacle/Marathon panewka bezcementowa (Depuy, Warszawa, Indiana), bezcementowy trzpień kości udowej Corail (Depuy, Warszawa, Indiana), głowa kości udowej 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, Indiana)
Nastąpi dalsza randomizacja grupowa do trzpienia udowego Corail z kołnierzem lub bez, tworząc w sumie 4 grupy badawcze.
Celem badania jest:
- Porównanie zużycia i migracji polietylenu średnio usieciowanego polietylenu Marathon w wersji cementowanej (Marathon) i w kubku bezcementowym (Pinnacle/Marathon)
- Ocena mikromigracji i gęstości mineralnej kości okołopanewkowej 2 panewek za pomocą radiostereometrii (RSA)
- Ocena wzorców migracji i zmian gęstości kości udowej bliższej wokół trzpieni Corail z kołnierzem i bez niego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 70 lat z pierwotnym lub wtórnym zapaleniem stawu biodrowego, aseptyczną martwicą głowy kości udowej, ostrym złamaniem szyjki kości udowej lub następstwami po złamaniu szyjki kości udowej.
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba nowotworowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub inna uogólniona autoimmunologiczna choroba stawów,
- BMI > 35,
- cukrzyca insulinozależna, 0 przewlekła lub nawracająca infekcja,
- choroba wątroby,
- Choroba Pageta,
- otępienie lub brak przestrzegania zaleceń z innych przyczyn,
- niewyrównana choroba serca lub płuc (klasa 3 lub 4 według ASA). Proteza w przeciwległym biodrze nie wyklucza pacjenta, ale badaniem można objąć tylko jedno biodro u każdego pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pinnacle/Corail z kołnierzem
Bezcementowa THA z użyciem komponentu panewki Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) i trzpienia kości udowej z kołnierzem Corail (Depuy, Warszawa, IN) z 32 mm tlenkiem glinu Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Kulki tantalu zostaną wprowadzone do kości okołoprotezowej.
|
Bezcementowa THA z użyciem komponentu panewki Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) i trzpienia kości udowej z kołnierzem Corail (Depuy, Warszawa, IN) z 32 mm tlenkiem glinu Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Kulki tantalu zostaną wprowadzone do kości okołoprotezowej.
|
|
Aktywny komparator: Marathon/Corail z kołnierzem
Odwrócona hybrydowa THA z użyciem cementowanego komponentu panewki Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) i bezcementowego elementu udowego z kołnierzem Corail (Depuy, Warszawa, IN) z głową 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN).
Kulki tantalu zostaną wprowadzone do kości okołoprotezowej.
|
Odwrócona hybrydowa THA z użyciem cementowanego komponentu panewki Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) i bezcementowego elementu udowego z kołnierzem Corail (Depuy, Warszawa, IN) z głową 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN).
Kulki tantalu zostaną wprowadzone do kości okołoprotezowej.
|
|
Aktywny komparator: Pinnacle/Corail bez kołnierza
Bezcementowa THA z użyciem komponentu panewki Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) i bezkołnierzowego trzpienia kości udowej Corail (Depuy, Warszawa, IN) z 32 mm tlenkiem glinu Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Kulki tantalu zostaną wprowadzone do kości okołoprotezowej.
|
Bezcementowa THA z użyciem komponentu panewki Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) i bezkołnierzowego trzpienia kości udowej Corail (Depuy, Warszawa, IN) z 32 mm tlenkiem glinu Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Kulki tantalu zostaną wprowadzone do kości okołoprotezowej.
|
|
Aktywny komparator: Marathon/Corail bez obroży
Odwrócona hybrydowa totalna alloplastyka stawu biodrowego z użyciem cementowanej panewki Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) i bezcementowego elementu udowego bez kołnierza Corail (Depuy, Warszawa, IN) z głowicą 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN).
Kulki tantalu zostaną wprowadzone do kości okołoprotezowej.
|
Odwrócona hybrydowa totalna alloplastyka stawu biodrowego z użyciem cementowanej panewki Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) i bezcementowego elementu udowego bez kołnierza Corail (Depuy, Warszawa, IN) z głowicą 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN).
Kulki tantalu zostaną wprowadzone do kości okołoprotezowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie polietylenu
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
|
Porównanie szybkości zużycia polietylenu w modułowej bezcementowej panewce i cementowanej w całości polietylenowej panewce za pomocą analizy radiostereometrycznej
|
Po 5 latach obserwacji
|
|
Puchar migracji komponentów
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
|
Porównanie migracji modułowej bezcementowej części panewki i cementowanej, całkowicie polietylenowej części panewki za pomocą analizy radiostereometrycznej.
|
Po 5 latach obserwacji
|
|
Gęstość mineralna kości okołoprotezowej
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Różnice w gęstości mineralnej kości wokół cementowanej i niecementowanej części panewki za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
Różnice w gęstości mineralnej kości wokół bezcementowego, w pełni pokrytego HA komponentu kości udowej z kołnierzem lub bez przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
Migracja komponentów — łodyga
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
|
Porównanie migracji bezcementowego komponentu kości udowej w pełni pokrytej HA z kołnierzem i bez kołnierza za pomocą analizy radiostereometrycznej.
|
Po 5 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
|
Porównanie wyników klinicznych między grupami badawczymi stosującymi HHS i PROM
|
Po 5 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Główny śledczy: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Główny śledczy: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Krzesło do nauki: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Krzesło do nauki: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Krzesło do nauki: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Krzesło do nauki: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Krzesło do nauki: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .