Zementierter Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail
23. Februar 2016 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Zementierter Marathon/Corail versus Pinnacle/Corail. Vergleich von Polyethylenverschleiß, Komponentenmigration und periprothetischer Knochenmineraldichte. Eine randomisierte Studie an 48 Hüften unter Verwendung von Radiostereometrie und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Eine randomisierte, vergleichende, prospektive, einfach verblindete Studie mit zwei Hüftprothesen:
- Marathon zementierte All-Poly-Hüftpfanne (Depuy, Warsaw, Indiana), unzementierter Corail-Femurschaft (Depuy, Warsaw, Indiana), 32-mm-Aluminiumoxid-Biolox-Forte-Femurkopf (Depuy, Warsaw, Indiana) und
- Pinnacle/Marathon unzementierte Pfanne (Depuy, Warsaw, Indiana), Corail unzementierter Femurschaft (Depuy, Warsaw, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte Femurkopf (Depuy, Warsaw, Indiana)
Es wird eine weitere gruppeninterne Randomisierung zu einem Corail-Femurschaft mit oder ohne Kragen geben, wodurch insgesamt 4 Studiengruppen gebildet werden.
Die Ziele der Studie sind:
- Vergleich von Polyethylenverschleiß und -migration des mäßig vernetzten Marathon-Polyethylens in einer zementierten Version (Marathon) und in einer unzementierten Pfanne (Pinnacle/Marathon)
- Bewertung der Mikromigration und der periacetabulären Knochenmineraldichte der 2 Schalen mittels Radiostereometrie (RSA)
- Bewertung der Migrationsmuster und Veränderungen der proximalen femoralen Knochendichte um die Corail-Schäfte mit und ohne Kragen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 70 Jahren mit primärer oder sekundärer Hüftgelenksarthrose, aseptischer Hüftkopfnekrose, akuter Hüftfraktur oder Folgeerscheinungen nach Hüftfraktur.
Ausschlusskriterien:
- Aktive maligne Erkrankung, rheumatoide Arthritis oder andere generalisierte arthritische Autoimmunerkrankung,
- BMI > 35,
- insulinabhängiger Diabetes mellitus, 0 chronische oder rezidivierende Infektion,
- Leber erkrankung,
- Paget-Krankheit,
- Demenz oder mangelnde Compliance aus anderen Gründen,
- unkompensierte Herz- oder Lungenerkrankung (ASA-Klasse 3 oder 4). Eine Prothese in der kontralateralen Hüfte schließt den Patienten nicht aus, aber nur eine Hüfte bei jedem Patienten kann in die Studie eingeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pinnacle/Corail mit Kragen
Zementfreie HTEP mit Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und Corail (Depuy, Warschau, IN) Schenkelschaft mit Kragen und 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN). Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
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Zementfreie HTEP mit Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und Corail (Depuy, Warschau, IN) Schenkelschaft mit Kragen und 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN). Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Marathon/Corail mit Kragen
Umgekehrte Hybrid-HTEP mit zementierter Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und einer unzementierten Corail (Depuy, Warschau, IN) Kragen-Femurkomponente mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN) Kopf.
Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
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Umgekehrte Hybrid-HTEP mit zementierter Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und einer unzementierten Corail (Depuy, Warschau, IN) Kragen-Femurkomponente mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN) Kopf.
Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Pinnacle/Corail ohne Kragen
Zementfreie HTEP mit Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und Corail (Depuy, Warschau, IN) kragenlosem Femurschaft mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN). Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
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Zementfreie HTEP mit Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und Corail (Depuy, Warschau, IN) kragenlosem Femurschaft mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN). Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Marathon/Corail ohne Kragen
Umgekehrte Hybrid-Hüftendoprothetik mit zementierter Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und einer unzementierten Corail (Depuy, Warschau, IN) kragenlosen Femurkomponente mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN) Kopf.
Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
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Umgekehrte Hybrid-Hüftendoprothetik mit zementierter Marathon XLPE (Depuy, Warschau, IN) Acetabulumkomponente und einer unzementierten Corail (Depuy, Warschau, IN) kragenlosen Femurkomponente mit 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warschau, IN) Kopf.
Tantalkügelchen werden in den periprothetischen Knochen eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschleiß aus Polyethylen
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachsorge
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Vergleich der Polyethylen-Verschleißraten in einer modularen unzementierten Pfannenkomponente und einer zementierten Hüftpfannenkomponente aus reinem Polyethylen mittels radiostereometrischer Analyse
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Nach 5 Jahren Nachsorge
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Bauteilmigrationsbecher
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachsorge
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Vergleich der Migration einer modularen unzementierten Pfannenkomponente und einer zementierten Hüftpfannenkomponente aus Vollpolyethylen mittels radiostereometrischer Analyse.
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Nach 5 Jahren Nachsorge
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Periprothetische Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachsorge
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Unterschiede in der Knochenmineraldichte um eine zementierte und eine unzementierte Pfannenkomponente mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie.
Unterschiede in der Knochenmineraldichte um eine unzementierte, vollständig HA-beschichtete Femurkomponente mit oder ohne Kragen unter Verwendung von Dual-Röntgen-Absorptiometrie.
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Nach 2 Jahren Nachsorge
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Komponentenmigrationsstamm
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachsorge
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Vergleich der Migration einer unzementierten, vollständig HA-beschichteten Femurkomponente mit und ohne Kragen mittels radiostereometrischer Analyse.
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Nach 5 Jahren Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach 5 Jahren Nachsorge
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Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen Studiengruppen mit HHS und PROMs
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Nach 5 Jahren Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Hauptermittler: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Hauptermittler: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studienstuhl: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studienstuhl: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studienstuhl: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Studienstuhl: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studienstuhl: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/133
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