Maratón cementado/Corail versus Pinnacle/Corail
23 de febrero de 2016 actualizado por: Haukeland University Hospital
Marathon/Corail cementado versus Pinnacle/Corail. Comparación de Desgaste de Polietileno, Migración de Componentes y Densidad Mineral Ósea Periprotésica. Un estudio aleatorizado de 48 caderas utilizando radioestereometría y absorciometría de rayos X de energía dual
Un ensayo aleatorizado, comparativo, prospectivo, simple ciego de dos prótesis de cadera:
- Copa acetabular de polietileno cementado Marathon (Depuy, Varsovia, Indiana), vástago femoral no cementado Corail (Depuy, Varsovia, Indiana), cabeza femoral Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsovia, Indiana) y
- Copa no cementada Pinnacle/Marathon (Depuy, Varsovia, Indiana), vástago femoral no cementado Corail (Depuy, Varsovia, Indiana), cabeza femoral Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsovia, Indiana)
Habrá otra aleatorización dentro del grupo a un vástago femoral Corail con o sin collar, creando un número de 4 grupos de estudio en total.
Los objetivos del estudio son:
- Comparar el desgaste y la migración del polietileno del polietileno Marathon moderadamente entrecruzado en una versión cementada (Marathon) y en una copa no cementada (Pinnacle/Marathon)
- Evaluar la micromigración y la densidad mineral ósea periacetabular de las 2 copas mediante radioestereometría (RSA)
- Evaluar los patrones de migración y los cambios en la densidad del hueso femoral proximal alrededor de los vástagos Corail con y sin collar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 70 años con artritis primaria o secundaria de cadera, necrosis aséptica de la cabeza femoral, fractura aguda de cadera o secuelas tras fractura de cadera.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna activa, artritis reumatoide u otra enfermedad artrítica autoinmune generalizada,
- IMC > 35,
- diabetes mellitus insulinodependiente, 0 infección crónica o recurrente,
- enfermedad del higado,
- Enfermedad de Paget,
- demencia o falta de cumplimiento por otras razones,
- enfermedad cardíaca o pulmonar no compensada (clase ASA 3 o 4). La prótesis en la cadera contralateral no excluye al paciente, pero solo se puede incluir en el estudio una cadera en cada paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pinnacle/Corail con collar
THA no cementado con componente acetabular Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsovia, IN) y vástago femoral con collar Corail (Depuy, Varsovia, IN) con alúmina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsovia, IN). Se insertarán perlas de tantalio en el hueso periprotésico.
|
THA no cementado con componente acetabular Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsovia, IN) y vástago femoral con collar Corail (Depuy, Varsovia, IN) con alúmina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsovia, IN). Se insertarán perlas de tantalio en el hueso periprotésico.
|
|
Comparador activo: Marathon/Corail con collar
ATC híbrida invertida usando un componente acetabular Marathon XLPE (Depuy, Varsovia, IN) cementado y un componente femoral con collar Corail (Depuy, Varsovia, IN) no cementado con una cabeza de 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsovia, IN).
Se insertarán perlas de tantalio en el hueso periprotésico.
|
ATC híbrida invertida usando un componente acetabular Marathon XLPE (Depuy, Varsovia, IN) cementado y un componente femoral con collar Corail (Depuy, Varsovia, IN) no cementado con una cabeza de 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsovia, IN).
Se insertarán perlas de tantalio en el hueso periprotésico.
|
|
Comparador activo: Pinnacle/Corail sin collar
THA no cementada con componente acetabular Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsovia, IN) y vástago femoral sin collar Corail (Depuy, Varsovia, IN) con alúmina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsovia, IN). Se insertarán perlas de tantalio en el hueso periprotésico.
|
THA no cementada con componente acetabular Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsovia, IN) y vástago femoral sin collar Corail (Depuy, Varsovia, IN) con alúmina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsovia, IN). Se insertarán perlas de tantalio en el hueso periprotésico.
|
|
Comparador activo: Marathon/Corail sin collar
Artroplastia total de cadera híbrida invertida utilizando un componente acetabular Marathon XLPE (Depuy, Varsovia, IN) cementado y un componente femoral sin collar Corail (Depuy, Varsovia, IN) no cementado con cabeza Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsovia, IN) de 32 mm.
Se insertarán perlas de tantalio en el hueso periprotésico.
|
Artroplastia total de cadera híbrida invertida utilizando un componente acetabular Marathon XLPE (Depuy, Varsovia, IN) cementado y un componente femoral sin collar Corail (Depuy, Varsovia, IN) no cementado con cabeza Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsovia, IN) de 32 mm.
Se insertarán perlas de tantalio en el hueso periprotésico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desgaste de polietileno
Periodo de tiempo: Después de 5 años de seguimiento
|
Comparación de las tasas de desgaste del polietileno en un componente acetabular modular no cementado y un componente acetabular cementado totalmente de polietileno mediante análisis radioestereométrico
|
Después de 5 años de seguimiento
|
|
Copa de migración de componentes
Periodo de tiempo: Después de 5 años de seguimiento
|
Comparación de la migración de un componente acetabular modular no cementado y un componente acetabular cementado totalmente de polietileno mediante análisis radioestereométrico.
|
Después de 5 años de seguimiento
|
|
Densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: Después de 2 años de seguimiento
|
Diferencias en la densidad mineral ósea alrededor de un componente acetabular cementado y no cementado usando absorciometría dual de rayos X.
Diferencias en la densidad mineral ósea alrededor de un componente femoral no cementado totalmente recubierto de HA con o sin collar mediante absorciometría dual de rayos X.
|
Después de 2 años de seguimiento
|
|
Componente migración-tallo
Periodo de tiempo: Después de 5 años de seguimiento
|
Comparación de la migración de un componente femoral no cementado totalmente recubierto de HA con y sin collar mediante análisis radioestereométrico.
|
Después de 5 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Después de 5 años de seguimiento
|
Comparación de resultados clínicos entre grupos de estudio que utilizan HHS y PROM
|
Después de 5 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Investigador principal: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Investigador principal: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Silla de estudio: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Silla de estudio: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Silla de estudio: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Silla de estudio: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Silla de estudio: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .