Cementeret Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail
23. februar 2016 opdateret af: Haukeland University Hospital
Cementeret Marathon/Corail Versus Pinnacle/Corail. Sammenligning af polyethylen-slid, komponentmigrering og periprosthetisk knoglemineraltæthed. En randomiseret undersøgelse af 48 hofter ved hjælp af radiostereometri og dobbelt-energi røntgenabsorption
Et randomiseret, komparativt, prospektivt, enkeltblindet forsøg med to hofteproteser:
- Marathon cementeret hel-poly acetabulær kop (Depuy, Warszawa, Indiana), Corail ucementeret lårbensstamme (Depuy, Warszawa, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte lårbenshoved (Depuy, Warszawa, Indiana) og
- Pinnacle/Marathon ucementeret kop (Depuy, Warszawa, Indiana), Corail ucementeret lårbensstamme (Depuy, Warszawa, Indiana), 32 mm Alumina Biolox Forte lårbenshoved (Depuy, Warszawa, Indiana)
Der vil være en yderligere randomisering i gruppen til en Corail lårbensstamme med eller uden krave, hvilket skaber et antal af 4 undersøgelsesgrupper i alt.
Formålet med undersøgelsen er:
- For at sammenligne polyethylen-slid og migration af den moderat tværbundne Marathon-polyethylen i en cementeret version (Marathon) og i en ucementeret kop (Pinnacle/Marathon)
- For at evaluere mikromigration og periacetabulær knoglemineraltæthed af de 2 kopper ved hjælp af radiostereometri (RSA)
- For at evaluere migrationsmønstrene og ændringer i proksimale lårbensknogletæthed omkring Corail-stænglerne med og uden krave
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 70 år med primær eller sekundær arthritis i hoften, aseptisk nekrose af lårbenshovedet, akut hoftebrud eller følgesygdomme efter hoftebrud.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malign sygdom, leddegigt eller anden generaliseret autoimmun arthritis,
- BMI > 35,
- insulinafhængig diabetes mellitus, 0 kronisk eller tilbagevendende infektion,
- lever sygdom,
- Pagets sygdom,
- demens eller manglende overholdelse af andre årsager,
- ukompenseret hjerte- eller lungesygdom (ASA klasse 3 eller 4). Protese i den kontralaterale hofte udelukker ikke patienten, men kun én hofte i hver patient kan indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pinnacle/Corail med krave
Ucementeret THA ved hjælp af Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) halskrave med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
|
Ucementeret THA ved hjælp af Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) halskrave med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
|
|
Aktiv komparator: Marathon/Corail med krave
Omvendt hybrid THA ved hjælp af cementeret Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en ucementeret Corail (Depuy, Warszawa, IN) krave lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hoved.
Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
|
Omvendt hybrid THA ved hjælp af cementeret Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en ucementeret Corail (Depuy, Warszawa, IN) krave lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hoved.
Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
|
|
Aktiv komparator: Pinnacle/Corail uden krave
Ucementeret THA ved hjælp af Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulære komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) kraveløs lårbensstamme med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
|
Ucementeret THA ved hjælp af Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulære komponent og Corail (Depuy, Warszawa, IN) kraveløs lårbensstamme med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN). Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
|
|
Aktiv komparator: Marathon/Corail uden krave
Omvendt hybrid total hofteprotese med cementeret Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en ucementeret Corail (Depuy, Warszawa, IN) kraveløs lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hoved.
Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
|
Omvendt hybrid total hofteprotese med cementeret Marathon XLPE (Depuy, Warszawa, IN) acetabulær komponent og en ucementeret Corail (Depuy, Warszawa, IN) kraveløs lårbenskomponent med 32 mm Alumina Biolox Forte (Depuy, Warszawa, IN) hoved.
Tantalperler vil blive indsat i periprostetisk knogle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyethylen slid
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning
|
Sammenligning af polyethylen-slidhastigheder i en modulær ucementeret acetabulær komponent og en cementeret hel-polyethylen acetabulær komponent ved hjælp af radiostereometrisk analyse
|
Efter 5 års opfølgning
|
|
Komponent migration-skål
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning
|
Sammenligning af migrationen af en modulær ucementeret acetabulær komponent og en cementeret hel-polyethylen acetabulær komponent ved hjælp af radiostereometrisk analyse.
|
Efter 5 års opfølgning
|
|
Periprotetisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: Efter 2 års opfølgning
|
Forskelle i knoglemineraltæthed omkring en cementeret og en ucementeret acetabulær komponent ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri.
Forskelle i knoglemineraltæthed omkring en ucementeret fuldt HA-belagt lårbenskomponent med eller uden krave ved brug af dobbelt røntgenabsorptiometri.
|
Efter 2 års opfølgning
|
|
Komponent migration-stamme
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning
|
Sammenligning af migrationen af en ucementeret fuldt HA-belagt lårbenskomponent med og uden krave ved hjælp af radiostereometrisk analyse.
|
Efter 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Efter 5 års opfølgning
|
Sammenligning af kliniske resultater mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af HHS og PROMs
|
Efter 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Ledende efterforsker: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Ledende efterforsker: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studiestol: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studiestol: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studiestol: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Studiestol: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Studiestol: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (Skøn)
26. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .