Maratona cimentada/Corail Versus Pinnacle/Corail
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Haukeland University Hospital
Maratona Cimentada/Corail Versus Pinnacle/Corail. Comparação do Desgaste do Polietileno, Migração de Componentes e Densidade Mineral Óssea Periprotética. Um estudo randomizado de 48 quadris usando radioesterometria e absorciometria de raios X de dupla energia
Um estudo randomizado, comparativo, prospectivo, simples-cego de duas próteses de quadril:
- Cálice acetabular totalmente poli cimentado Marathon (Depuy, Varsóvia, Indiana), haste femoral não cimentada Corail (Depuy, Varsóvia, Indiana), cabeça femoral Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsóvia, Indiana) e
- Taça não cimentada Pinnacle/Marathon (Depuy, Varsóvia, Indiana), haste femoral não cimentada Corail (Depuy, Varsóvia, Indiana), cabeça femoral Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsóvia, Indiana)
Haverá uma randomização adicional dentro do grupo para uma haste femoral Corail com ou sem colar, criando um número de 4 grupos de estudo no total.
Os objetivos do estudo são:
- Comparar o desgaste do polietileno e a migração do polietileno moderadamente reticulado Marathon em uma versão cimentada (Marathon) e em uma cúpula não cimentada (Pinnacle/Marathon)
- Avaliar a micromigração e a densidade mineral óssea periacetabular das 2 ventosas usando radioestereometria (RSA)
- Avaliar os padrões de migração e as alterações na densidade óssea do fêmur proximal ao redor das hastes Corail com e sem colar
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 70 anos com artrite primária ou secundária do quadril, necrose asséptica da cabeça do fêmur, fratura aguda do quadril ou sequela após fratura do quadril.
Critério de exclusão:
- Doença maligna ativa, artrite reumatoide ou outra doença artrítica autoimune generalizada,
- IMC > 35,
- diabetes mellitus dependente de insulina, 0 infecção crônica ou recorrente,
- doença hepática,
- Doença de Paget,
- demência ou falta de adesão por outros motivos,
- doença cardíaca ou pulmonar descompensada (ASA classe 3 ou 4). A prótese no quadril contralateral não exclui o paciente, mas apenas um quadril de cada paciente pode ser incluído no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pinnacle/Corail com gola
ATQ não cimentada usando componente acetabular Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsóvia, IN) e haste femoral com colar Corail (Depuy, Varsóvia, IN) com Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsóvia, IN). Contas de tântalo serão inseridas no osso periprotético.
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ATQ não cimentada usando componente acetabular Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsóvia, IN) e haste femoral com colar Corail (Depuy, Varsóvia, IN) com Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsóvia, IN). Contas de tântalo serão inseridas no osso periprotético.
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Comparador Ativo: Maratona/Corail com gola
ATQ híbrida reversa usando componente acetabular Marathon XLPE (Depuy, Varsóvia, IN) cimentado e componente femoral com colarinho Corail (Depuy, Varsóvia, IN) não cimentado com cabeça Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsóvia, IN) de 32 mm.
Contas de tântalo serão inseridas no osso periprotético.
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ATQ híbrida reversa usando componente acetabular Marathon XLPE (Depuy, Varsóvia, IN) cimentado e componente femoral com colarinho Corail (Depuy, Varsóvia, IN) não cimentado com cabeça Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsóvia, IN) de 32 mm.
Contas de tântalo serão inseridas no osso periprotético.
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Comparador Ativo: Pinnacle/Corail sem gola
ATQ não cimentada usando componente acetabular Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsóvia, IN) e haste femoral sem colar Corail (Depuy, Varsóvia, IN) com Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsóvia, IN). Contas de tântalo serão inseridas no osso periprotético.
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ATQ não cimentada usando componente acetabular Pinnacle-100/Marathon XLPE (Depuy, Varsóvia, IN) e haste femoral sem colar Corail (Depuy, Varsóvia, IN) com Alumina Biolox Forte de 32 mm (Depuy, Varsóvia, IN). Contas de tântalo serão inseridas no osso periprotético.
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Comparador Ativo: Maratona/Corail sem gola
Artroplastia total de quadril híbrida reversa usando componente acetabular Marathon XLPE (Depuy, Varsóvia, IN) cimentado e componente femoral sem colar Corail (Depuy, Varsóvia, IN) não cimentado com cabeça Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsóvia, IN) de 32 mm.
Contas de tântalo serão inseridas no osso periprotético.
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Artroplastia total de quadril híbrida reversa usando componente acetabular Marathon XLPE (Depuy, Varsóvia, IN) cimentado e componente femoral sem colar Corail (Depuy, Varsóvia, IN) não cimentado com cabeça Alumina Biolox Forte (Depuy, Varsóvia, IN) de 32 mm.
Contas de tântalo serão inseridas no osso periprotético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste de polietileno
Prazo: Após 5 anos de seguimento
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Comparação das taxas de desgaste do polietileno em um componente acetabular modular não cimentado e um componente acetabular todo em polietileno cimentado usando análise radioestereométrica
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Após 5 anos de seguimento
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Copo de migração de componentes
Prazo: Após 5 anos de seguimento
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Comparação da migração de um componente acetabular modular não cimentado e um componente acetabular todo em polietileno cimentado usando análise radioestereométrica.
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Após 5 anos de seguimento
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Densidade mineral óssea periprotética
Prazo: Após 2 anos de seguimento
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Diferenças na densidade mineral óssea em torno de um componente acetabular cimentado e não cimentado usando absorciometria de raios-X duplos.
Diferenças na densidade mineral óssea em torno de um componente femoral não cimentado totalmente revestido com HA com ou sem colar usando a absorciometria de raios-X duplos.
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Após 2 anos de seguimento
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Haste de migração de componentes
Prazo: Após 5 anos de seguimento
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Comparação da migração de um componente femoral não cimentado totalmente revestido com HA com e sem colar usando análise radioestereométrica.
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Após 5 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico
Prazo: Após 5 anos de seguimento
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Comparação de resultados clínicos entre grupos de estudo usando HHS e PROMs
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Após 5 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Investigador principal: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Investigador principal: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Cadeira de estudo: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Cadeira de estudo: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Cadeira de estudo: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- Cadeira de estudo: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Cadeira de estudo: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/133
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