시멘트 마라톤/코레일 대 피나클/코레일
2016년 2월 23일 업데이트: Haukeland University Hospital
시멘트가 발라진 마라톤/코레일 대 피나클/코레일. 폴리에틸렌 마모, 구성요소 이동 및 삽입물 주위 골밀도의 비교. Radiostereometry 및 Dual-energy X-ray Absorptiometry를 사용한 48개의 엉덩이에 대한 무작위 연구
2개의 고관절 보철물에 대한 무작위, 비교, 전향적, 단일 맹검 시험:
- Marathon cemented all-poly acetabular cup(Depuy, Warsaw, Indiana), Corail uncemented femoral stem(Depuy, Warsaw, Indiana), 32mm Alumina Biolox Forte 대퇴골두(Depuy, Warsaw, Indiana) 및
- Pinnacle/Marathon uncemented cup(Depuy, Warsaw, Indiana), Corail uncemented femoral stem(Depuy, Warsaw, Indiana), 32mm Alumina Biolox Forte 대퇴골두(Depuy, Warsaw, Indiana)
칼라가 있거나 없는 Corail 대퇴 스템에 대한 추가 그룹 내 무작위화가 있을 것이며 총 4개의 연구 그룹을 생성할 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 시멘트 버전(Marathon)과 시멘트가 없는 컵(Pinnacle/Marathon)에서 적당히 가교 결합된 Marathon 폴리에틸렌의 폴리에틸렌 마모 및 마이그레이션을 비교합니다.
- Radiostereometry(RSA)를 이용한 2개의 컵의 micromigration 및 periacetabular bone mineral density 평가
- 칼라가 있거나 없는 코레일 스템 주변의 이동 패턴 및 근위 대퇴골 밀도 변화를 평가하기 위해
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5096
- Department of Orthopaedic Surgery, Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절의 1차 또는 2차 관절염, 대퇴골두의 무균성 괴사, 급성 고관절 골절 또는 고관절 골절 후유증이 있는 70세 미만의 연령.
제외 기준:
- 활동성 악성질환, 류마티스관절염 또는 기타 전신 자가면역관절염,
- BMI > 35,
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 0 만성 또는 재발성 감염,
- 간 질환,
- 파제트병,
- 치매 또는 다른 이유로 순응도 부족,
- 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환(ASA 클래스 3 또는 4). 반대쪽 고관절의 보철물은 환자를 배제하지 않지만 각 환자의 고관절 하나만 연구에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼라가 있는 피나클/코레일
Pinnacle-100/Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) 비구 구성요소와 Corail(Depuy, Warsaw, IN) 칼라 대퇴 스템을 32mm Alumina Biolox Forte(Depuy, Warsaw, IN)와 함께 사용하는 접합되지 않은 THA. 탄탈륨 비드는 보철물 주위 뼈에 삽입됩니다.
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Pinnacle-100/Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) 비구 구성요소와 Corail(Depuy, Warsaw, IN) 칼라 대퇴 스템을 32mm Alumina Biolox Forte(Depuy, Warsaw, IN)와 함께 사용하는 접합되지 않은 THA. 탄탈륨 비드는 보철물 주위 뼈에 삽입됩니다.
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활성 비교기: 칼라가 있는 마라톤/코레일
32 mm Alumina Biolox Forte(Depuy, Warsaw, IN) 헤드가 있는 접합된 Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) 비구 구성 요소와 시멘트가 없는 Corail(Depuy, Warsaw, IN) 칼라 대퇴골 구성 요소를 사용한 역 하이브리드 THA.
탄탈륨 비드는 보철물 주위 뼈에 삽입됩니다.
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32 mm Alumina Biolox Forte(Depuy, Warsaw, IN) 헤드가 있는 접합된 Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) 비구 구성 요소와 시멘트가 없는 Corail(Depuy, Warsaw, IN) 칼라 대퇴골 구성 요소를 사용한 역 하이브리드 THA.
탄탈륨 비드는 보철물 주위 뼈에 삽입됩니다.
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활성 비교기: 칼라가 없는 피나클/코레일
Pinnacle-100/Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) 비구 구성 요소와 Corail(Depuy, Warsaw, IN) 칼라리스 대퇴 스템을 32mm Alumina Biolox Forte(Depuy, Warsaw, IN)와 함께 사용하는 접합되지 않은 THA. 탄탈륨 비드는 보철물 주위 뼈에 삽입됩니다.
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Pinnacle-100/Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) 비구 구성 요소와 Corail(Depuy, Warsaw, IN) 칼라리스 대퇴 스템을 32mm Alumina Biolox Forte(Depuy, Warsaw, IN)와 함께 사용하는 접합되지 않은 THA. 탄탈륨 비드는 보철물 주위 뼈에 삽입됩니다.
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활성 비교기: 칼라가 없는 마라톤/코레일
32 mm Alumina Biolox Forte(Depuy, Warsaw, IN) 헤드와 접합된 Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) 비구 구성 요소와 시멘트가 없는 Corail(Depuy, Warsaw, IN) 칼라리스 대퇴골 구성 요소를 사용한 역 하이브리드 고관절 전치환술.
탄탈륨 비드는 보철물 주위 뼈에 삽입됩니다.
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32 mm Alumina Biolox Forte(Depuy, Warsaw, IN) 헤드와 접합된 Marathon XLPE(Depuy, Warsaw, IN) 비구 구성 요소와 시멘트가 없는 Corail(Depuy, Warsaw, IN) 칼라리스 대퇴골 구성 요소를 사용한 역 하이브리드 고관절 전치환술.
탄탈륨 비드는 보철물 주위 뼈에 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리에틸렌 마모
기간: 5년의 추적 끝에
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Radiostereometric 분석을 이용한 모듈러 비시멘트 비구 구성요소와 합착된 전체 폴리에틸렌 비구 구성요소의 폴리에틸렌 마모율 비교
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5년의 추적 끝에
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구성 요소 마이그레이션 컵
기간: 5년의 추적 끝에
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Radiostereometric 분석을 이용한 모듈식 비시멘트 비구 구성요소와 합착된 전체 폴리에틸렌 비구 구성요소의 이동 비교.
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5년의 추적 끝에
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삽입물 주위 골밀도
기간: 2년의 추적 끝에
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Dual X-ray absorptiometry를 이용한 합착 비구 구성 요소와 비 시멘트 비구 구성 요소 주변의 골밀도 차이.
Dual X-ray absorptiometry를 사용하여 칼라가 있거나 없는 비시멘트 완전 HA 코팅 대퇴골 구성 요소 주변의 골밀도 차이.
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2년의 추적 끝에
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구성 요소 마이그레이션 줄기
기간: 5년의 추적 끝에
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방사선입체분석법을 이용한 칼라 유무에 따른 시멘트 처리되지 않은 완전 HA 코팅 대퇴골 구성요소의 이동 비교.
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5년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 5년의 추적 끝에
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HHS와 PROM을 사용한 연구 그룹 간의 임상 결과 비교
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5년의 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leif I Havelin, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 수석 연구원: Benedikt A Jonsson, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 수석 연구원: Geir Hallan, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 연구 의자: Ove Furnes, MD, PhD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 연구 의자: Clara G Gjesdal, MD, PhD, Department of Rheumatology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 연구 의자: Kristin Haugan, MA, Department of Orthopeadic Surgery, Trondheim University Hospital, Trondheim, Norway
- 연구 의자: Arne K Skredderstuen, MD, Department of Orthopeadic Surgery, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- 연구 의자: Terje Stokke, Department of Radiology, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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