新生児のEUROpean疼痛検査 (EUROPAINsurvey)
2014年1月22日 更新者：CARBAJAL、Hôpital Armand Trousseau
集中治療室に入院した新生児の鎮静と鎮痛に関する欧州調査
EUROPAIN 調査は、ヨーロッパのさまざまな国の NICU または PICU に入院した新生児における鎮静薬および鎮痛薬の使用に関する現在の臨床診療を評価することを目的とした疫学的研究です。 この調査は、NeoOpiod 調査の一環として実施されます。
この研究の主な目的は、ヨーロッパのさまざまな国の集中治療室での新生児の鎮静薬および鎮痛薬の使用に関する現在の臨床診療を決定することです。 主な基準は次のとおりです。人工呼吸された新生児が鎮静と鎮痛を受ける頻度、人工呼吸された新生児の鎮静と鎮痛に使用される薬剤、人工呼吸された新生児の鎮静と鎮痛のために投与された薬剤の使用期間、および人工呼吸された新生児の鎮静と鎮痛の実践における類似点と相違点。ヨーロッパ諸国。
副次的な目的は次のとおりです。a) 人工呼吸器を装着した新生児に継続的な鎮静と鎮痛を提供し、処置による痛みを予防および治療するための現地の書面によるガイドラインを作成および実施した新生児ユニットの割合を決定すること、b) 以下のガイドラインを文書化することc) 換気された新生児における疼痛評価ツールの使用頻度を決定し、疼痛管理の実践への影響を評価すること、および d ) 離脱症候群を評価し、予防するための実践を決定する。
EUROPAIN STUDY は観察的であるため、参加ユニットの日常業務を妨げることはありません。 この研究への参加によって、患者の診断、治療、または管理戦略が変更されることはありません。 この疫学的研究は、各ユニットの臨床実践に関するデータのみを収集します。 これには、受胎後 44 週の補正月齢までのすべての新生児が含まれます。
含まれるすべての幼児のデータ収集の最大期間は 28 日間です。 乳児がユニットを離れた場合 (退院、死亡、別の病院への移送)、データ収集は 28 日前に停止します。 データは安全な Web ベースのアンケートに入力されます。
調査の概要
詳細な説明
1.1 背景と理論的根拠 痛みの緩和は、年齢に関係なく基本的かつ人権です。 新生児は確かに痛みを感じますが、早産児は年長児よりもさらに痛みに弱いことが示されています。 より脆弱な早産児は、まさに痛みにさらされている新生児です。 新生児集中治療室 (NICU) と小児集中治療室 (PICU) の両方の集中治療室に入院した新生児は、滞在中に数十または数百もの痛みを伴う処置を受けます。 これらの痛みを伴う処置には、ICU 新生児の多くにとって、気管挿管とその後の人工呼吸が含まれます。 人工呼吸器や反復処置、または痛みを伴う病気によって引き起こされる痛みやストレスにより、医療スタッフは集中治療室に入院した新生児に鎮静と鎮痛を使用するようになりました。 新生児の痛みの測定に固有の主観性と難しさは、おそらく、さまざまな新生児の鎮静と鎮痛の実践に貢献してきました。 今日まで、これらの実践はめったに研究されていません。
なぜ鎮静と鎮痛が必要なのですか？ 人工呼吸器は潜在的に痛みを伴う介入です。 成人は、人工呼吸器を痛みを伴う不安を引き起こす経験と表現することがよくあります。 鎮静と鎮痛の主な目的は、痛み、ストレス、過敏性の軽減、血圧の安定性の促進、人工呼吸器の同期の促進、および酸素化の改善です。 長期的には、ストレスを軽減し、酸素化と血圧の変動を抑えることで、神経損傷や死亡のリスクを最小限に抑えることができると考えられています。 しかし、鎮静と鎮痛の使用は、すべての医療行為に付随しなければならない原則に関してのみ考えられます。まず、害を及ぼすことはありません。
新生児期に受けた痛みとストレスは、短期的および長期的に有害な結果をもたらす可能性があります。 これらの結果のいくつかは、適切な鎮痛治療で軽減されています. 現在のデータは、換気された新生児に適切な鎮静と鎮痛を与える必要性を示しています。
鎮静と鎮痛の使用を促進する声明 新生児が痛みを感じるという意識の高まり、この痛みを鎮痛剤で治療する倫理的義務、未治療の新生児の痛みが、乳児期および小児期を通じて持続する痛みに対する反応性の変化につながる可能性があることを示す証拠の増加。また、新生児の人道的な管理の必要性は、新生児集団における鎮痛剤の使用を促進する国際および国内ガイドラインの開発につながりました。 これらのガイドラインでは、新生児ケアを提供するユニットは、新生児の痛みに関するガイドラインを作成し、実施する必要があると述べています。 しかし、換気された新生児に対する鎮静と鎮痛の使用に関して、既存の文献は依然として矛盾しています。 現在のデータは、人工呼吸器を使用している新生児にオピオイドを日常的に使用することを推奨するにはエビデンスが不十分であり、オピオイドは選択的に使用する必要があることを示しています。 換気されていない赤ちゃんの鎮静と鎮痛は非常にまれです。
ヨーロッパとアメリカでの実践 換気された新生児における鎮静と鎮痛の実践に関するデータは非常にまれです。 1995 年に米国で実施された SOPAIN 研究では、新生児に対する継続的な鎮痛と鎮静の使用を予測する要因には、人工呼吸器、妊娠期間の高さ、および男性の性別が含まれることが示されました。 2005 年のフランスの EPIPPAIN 研究では、人工呼吸器を使用した新生児の鎮静と鎮痛の継続率は 69.6% であり、センター間で大きなばらつきがあった (16.7% から 90.9%) ことが示された。 最も頻繁に使用された薬物は、ミダゾラムとモルヒネでした。
今日まで、ヨーロッパ諸国内での新生児の疼痛管理の比較を可能にするデータはありません。 これらのデータが利用可能になることで、実践と最先端の知識との比較が可能になります。
研究仮説
EUROPAIN研究は、次の仮説に基づく疫学研究です。
- ほとんどの新生児人工呼吸器は、継続的な鎮静と鎮痛を受けます。
- 換気されていない赤ちゃんは鎮静されていません。
- モルヒネ、フェンタニル、ミダゾラムは、この設定で最も頻繁に使用される薬物です。
- 人工呼吸された新生児では、鎮静と鎮痛を監視するための検証済みの疼痛評価ツールの使用はまれです。
- ほとんどのユニットは、人工呼吸器を装着した新生児の鎮静と鎮痛に関する現地のガイドラインを作成しましたが、同じユニット内の開業医、同じ国の異なるユニット間、およびヨーロッパの異なる国間で大きなばらつきが存在します。
- 共通のヨーロッパ基準の開発、普及、および定期的な更新により、人工呼吸された新生児のケアと臨床転帰が改善されます。
1.2 主な目的 • ヨーロッパのさまざまな国における、人工呼吸器を装着した新生児に対する鎮静薬および鎮痛薬の使用に関する現在の臨床診療を決定すること。
1.3 主な基準
- さまざまなヨーロッパのユニットで鎮静と鎮痛を受ける換気された新生児の頻度
- ヨーロッパ全土の換気された新生児の鎮静と鎮痛に使用される薬.
- 換気された新生児の鎮静と鎮痛のために投与された薬物の使用期間
- ヨーロッパ諸国間の鎮静と鎮痛の実践における類似点と相違点
1.4 二次的な目的と基準
- 人工呼吸された新生児に継続的な鎮静と鎮痛を提供し、処置時の痛みを予防および治療するための地域の書面によるガイドラインを作成および実施している新生児ユニットの割合を決定すること。
- さまざまなヨーロッパ諸国で発行されている新生児の鎮痛と鎮静に関するガイドラインを文書化し、すべての医療環境に適用できる共通のヨーロッパ基準のコンセンサスを作成すること。
- 換気された新生児における疼痛評価ツールの使用頻度を決定し、疼痛管理実践への影響を評価すること。
- 離脱症候群を評価し、予防するための実践を決定すること。 二次基準
- 人工呼吸器を装着した新生児の鎮静と鎮痛に関する現地の書面によるガイドラインを作成し、実施したユニットの割合のヨーロッパ諸国間での変動
- すべての参加国における新生児の鎮静と鎮痛に関する国家ガイドラインの特定と説明。 推奨薬の特定。
1.5 研究の種類
• 疫学的観察研究。
1.6 研究計画 EUROPAIN STUDY は観察的であるため、参加ユニットの通常の業務を妨げることはありません。 この研究への参加によって、患者の診断、治療、または管理戦略が変更されることはありません。 この疫学的研究は、各ユニットの臨床実践に関するデータのみを収集します。
包含基準は次のとおりです。
• 受胎後 44 週の補正月齢までのすべての新生児。 つまり、たとえば、妊娠 40 週の赤ちゃんは生後 28 日 (4 週) まで含めることができ、妊娠 32 週の赤ちゃんは生後 12 週まで含めることができます。
ユニットレベルで
- EUROPAIN STUDY に参加するために、現在の管理手順や戦略を変更する必要はありません。 ユニットコーディネーターは、ユニットの一般的な統計だけでなく、新生児の手続き上の痛みと鎮静と鎮痛を管理するためのローカルプロトコルに関するデータのみを提供します。 この研究には介入が含まれていないため、すべての治療は含まれる新生児に対して承認されています
- 看護師と医師のコーディネーター、およびデータ品質マネージャーが各ユニットに指定されます。
国家レベルで
• 国のコーディネーターは、新生児の処置に伴う痛みまたは継続的な痛みを治療または予防するための国のガイドラインに関するデータを提供します。
データ収集
- 含まれるすべての乳児のデータ収集期間は 28 日間です。 ただし、乳児がユニットを離れた場合 (退院、死亡、別の病院への移送)、データ収集は 28 日前に停止します。
- データは、個々のデータ収集フォームで収集されます。 これらのフォームには、人口統計データ、呼吸モード、持続的または断続的な鎮静剤、鎮痛剤または神経遮断薬、痛みの評価、および薬物離脱の実践が含まれます。
- 紙の患者データ収集フォームは英語で書かれており、その国の言語に字幕が付けられています。 Web ベースのデータベースには、質問票が国の言語で表示されます。
- データ収集フォームは、病棟看護師または医師コーディネーター、または指定された人によって記入されます。
- 各センターの包含期間は 1 か月です。
- データは安全な Web ベースのアンケートに入力されます。
1.7 患者数の正当化 参加しているヨーロッパ諸国間での鎮静と鎮痛の実践の違いの可能性を示すために含める新生児の数に関して、違いが小さいシナリオを検討しました。 したがって、0.1 の効果サイズ (W) を選択しました。 また、15カ国が参加することを想定しています。 NCSS-PASS 2008 ソフトウェアを使用して、14 度 (15 中心) の自由カイ 2 乗検定を使用して 0.1 の効果サイズ (W) を検出するために、2303 人の新生児の合計サンプル サイズが 90% の検出力を達成することを発見しました。レベル (アルファ) 0.05。 したがって、参加国あたり平均 154 人の新生児を含めることを目指しています。
1.8 調査中に実施された主なアクション
- 各国の国家主任研究員 (NPI) は、その国のレベル 3 のすべての新生児ユニットに研究に参加するための招待状を送信します。 次に、NPI は、参加を受け入れるユニットの名前、電子メール、電話番号を EUROPAIN STUDY の主任研究員に伝えます。
- NPI は、国内のすべてのユニットの調整を担当し、EUROPIN STUDY の主任研究者とのコミュニケーションを確保します。
- NPI は、参加国の人口統計データを収集します。
- 看護師と医師のコーディネーター、およびデータ品質マネージャーが各ユニットに指定されます。 看護師と医師のコーディネーターは、すべての病棟スタッフに研究について知らせる責任があります。
- EUROPAIN STUDY 主任研究者は、データを入力するために特別に設計された Web ベースのデータベースを用意しました。 データは、患者のファイルから直接入力できます。 ウェブベースのデータベースにデータを入力する前に、紙のフォームに予備入力を行うことを希望するセンターを許可するために、このデータベースの紙のコピーが配布されます。 医療コーディネーターまたは彼が選択した人物が、これらの特別に設計されたデータベースにデータを入力します。
- 医師コーディネーターは、病床数、入院数、年間人工呼吸器日数などのユニットの一般的な統計を、Europain 研究の主任研究者に報告します。
- すべてのユニットはまた、換気された乳児の鎮静と鎮痛に関する既存の現地ガイドラインを報告します。これには、離脱のルーチンや痛み評価ツールの使用に関するものも含まれます。
- 監視パネル。 調査の進行状況を監視するための監視パネルが作成されます。 このパネルは、参加しているすべてのユニットとの通信を保証します。 この監視パネルは、研究期間中フルタイムで働く 2 名で構成されます。 彼らはパリに駐在し、EUROPAN STUDY主任研究員の責任の下で研究を行う予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6489
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Aberdeen Maternity Hospital
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital
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Berkshire、イギリス
- Royal Berkshire NHSFT
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham、イギリス
- Sandwell and West Birmingham
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Womens Hospital
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
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Bolton、イギリス
- Royal Bolton Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton、イギリス
- Royal Alexander Children's Hospital
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Bristol、イギリス
- Southmead Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol、イギリス
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
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Brompton、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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Burnley、イギリス
- Burnley General Hospital
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Chester、イギリス
- Countess of Chester
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Cleveland、イギリス
- North Tees Hospital
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Colchester、イギリス
- Colchester General Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Devon、イギリス
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Doncaster、イギリス
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh、イギリス
- Edinburgh Royal Infirmary
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Gillingham、イギリス
- Medway Maritime Hospital
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Gloucestershire、イギリス
- Gloucestershire Royal Hospital
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Gwent、イギリス
- Royal Gwent Hospital
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Keighley、イギリス
- Airedale NHS Foundation Trust
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Kettering、イギリス
- Kettering General Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal infirmary NICU
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary PICU
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Leighton、イギリス
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Women's Hospital NICU
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
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London、イギリス
- Imperial College London NICU
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Manchester、イギリス
- St Mary's Hospital
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Manchester、イギリス
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Mansfield、イギリス
- King's Mill Hospital, Mansfield
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Middlesborough、イギリス
- James Cook University Hospital, Middlesborough
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Middlesex、イギリス
- West Middlesex University Hospital
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Newham、イギリス
- Newham University Hospital
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Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
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Nottingham、イギリス
- Queen's Medical Centre
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Ormskirk、イギリス
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital, Plymouth
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Romford、イギリス
- Queen's Hospital, Romford
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Rotherham、イギリス
- Rotherham District General Hospital
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Sheffield、イギリス
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Shrewsbury、イギリス
- Royal Shrewsbury Hospital
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Singleton、イギリス
- Singleton Hospital
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Staffordshire、イギリス
- University Hospital Of North Staffordshire NHS Trust
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital, Taunton
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Treliske、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Warrington、イギリス
- Warrington Hospital
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West Yorkshire、イギリス
- Calderdale Royal Hospital
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West Yorkshire、イギリス
- Pinderfields General Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital, Wolverhampton
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Worcester、イギリス
- Worcester Royal Hospital
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Wythenshawe、イギリス
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
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York、イギリス
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Agrigento、イタリア
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
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Bologna、イタリア
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano、イタリア
- TIN Bolzano
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Camposampiero、イタリア
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Como、イタリア
- TIN Como Valduce
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Cremona、イタリア
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
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Firenze、イタリア
- Ospedale Careggi
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Lodi、イタリア
- Patologia Neonatale Lodi
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Milano、イタリア
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
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Milano、イタリア
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
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Modena、イタリア
- TIN Modena
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Monza、イタリア
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
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Padova、イタリア
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
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Perugia、イタリア
- UTIN Perugia
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Pisa、イタリア
- UO Neonatologia Santa Chiara
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Reggio Calabria、イタリア
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
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Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
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Rimini、イタリア
- NICU Rimini
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Roma、イタリア
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma、イタリア
- TIN Ospedale San Pietro FBF
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Sassari、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino、イタリア
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
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Trento、イタリア
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
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Treviso、イタリア
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Udine、イタリア
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
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Verona、イタリア
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
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Verona、イタリア
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
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Vicenza、イタリア
- TIN Ospedale San Bortolo
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Tallinn、エストニア
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
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Tartu、エストニア
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
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Amsterdam、オランダ
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
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Rotterdam、オランダ
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
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Utrecht、オランダ
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medical Center Veldhoven
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Zwolle、オランダ
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
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Leoben、オーストリア
- Landeskran- kenhaus Leoben
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Salzburg、オーストリア
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
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Wien、オーストリア
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
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Nicosia、キプロス
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
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Athens、ギリシャ
- "Gaia" Maternity Hospital
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Athens、ギリシャ
- "Lito" Maternity Hospital
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Athens、ギリシャ
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
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Athens、ギリシャ
- "Rea" Maternity Hospital
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Athens、ギリシャ
- Alexandras Hospital general
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Athens、ギリシャ
- Children's Hospital "Agia Sophia"
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Athens、ギリシャ
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
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Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ
- University of Ioannina
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Patras、ギリシャ
- University of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki、ギリシャ
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
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Falun、スウェーデン
- Hospital Lasarettet
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Lund、スウェーデン
- Universitetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
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Stockholm、スウェーデン
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Barnsjukhuset
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Örebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset
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A Coruña、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Alcalá de Henares、スペイン
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d´hebron
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Castellón de la Plana、スペイン
- Hospital General de Castellon
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Cádiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Donostia、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
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Gerona、スペイン
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Leganés. Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Logroño、スペイン
- Hospital San Pedro de Logroño
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
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Madrid、スペイン
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra、スペイン
- Complexo Hospitalario De Pontevedra
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen Macarena
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Vigo、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Álava、スペイン
- Hospital Universitario de Alava
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Bamberg、ドイツ
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
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Erlangen、ドイツ
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
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Nuremberg、ドイツ
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Bodø、ノルウェー
- Nordland Hospital
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Drammen、ノルウェー
- Vestre Viken Hospital
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Fredrikstad、ノルウェー
- Ostfold Hospital
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Haugesund、ノルウェー
- Haugesund Hospital
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Kristiansand、ノルウェー
- Sorlandet hospital
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Lillehammer、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
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Lørenskog、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital - Ullevaal
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Skien、ノルウェー
- Telemark Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg、ノルウェー
- Vestfold Hospital
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Ålesund、ノルウェー
- Aalesund Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- Chu Angers
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Arras、フランス
- CH Arras
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Bayonne、フランス
- CH Cote Basque
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Caen、フランス
- CHU caen
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Chambéry、フランス
- CH Chambery
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Cherbourg、フランス
- CH Cherbourg
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU Clermont Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU Dijon
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Le Havre、フランス
- CH Le Havre
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Le Mans、フランス
- CH Le Mans
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Lyon、フランス
- Chu Lyon Croix Rousse
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Lyon、フランス
- Hôpital Femme,Mère, enfant
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Marseille、フランス
- Hopital de la Conception - APHM
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス
- Chu Nancy
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Nîmes、フランス
- CHU de Nimes
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Orléans、フランス
- CHR Orléans
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Pau、フランス
- CHU PAU
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Reims、フランス
- CHU Reims
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Rouen、フランス
- CH Rouen
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Saint-Etienne、フランス
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg、フランス
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- Chu Tours
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Troyes、フランス
- CH Troyes
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Vannes、フランス
- CH Bretagne Atlantique
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La Réunion
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Saint Denis、La Réunion、フランス
- Chr Felix Guyon
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Antwerpen、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Bruxelles、ベルギー
- Hôpital Erasme ULB,
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La Louvière、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Açores、ポルトガル
- Hospitale Divino Espirito Santo
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Braga、ポルトガル
- Hospital San Marcos
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Coimbra、ポルトガル
- Maternidade Bissaya Barreto
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Coimbra、ポルトガル
- Maternidade Daniel Matos
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Evora、ポルトガル
- Hospitale Espirito Santa
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Faro、ポルトガル
- Hospitale Faro
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Gaia、ポルトガル
- Hospitale Vila Nova Gaia
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa、ポルトガル
- Hospitale Amadora Sintra
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Lisboa、ポルトガル
- Hospitale Sao Francisco Xavier
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Lisboa、ポルトガル
- Maternity Dr Alfredo da Costa
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Madeira、ポルトガル
- Hospitale Funchal
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Porto、ポルトガル
- Hospital San Joao
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Bydgoszcz、ポーランド
- Oddzial Noworodkow
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Koszalin、ポーランド
- Szpital Wojewódzki Koszalin
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Warsaw、ポーランド
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Warsaw、ポーランド
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
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Warsaw、ポーランド
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
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Warsaw、ポーランド
- Hospital Orłowskiego Warsaw
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Warsaw、ポーランド
- Oddział Neonatologiczny
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Wrocław、ポーランド
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
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Msida、マルタ
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
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Kaunas、リトアニア
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 受胎後44週の補正月齢までのすべての新生児。 つまり、たとえば、妊娠 40 週の赤ちゃんは生後 28 日 (4 週) まで含めることができ、妊娠 32 週の赤ちゃんは生後 12 週まで含めることができます。
- すべての新生児を含める目的は、集中治療室に入院したすべての人工呼吸器および非人工呼吸器の新生児に調査結果を一般化することと、ヨーロッパ全体の実践の明確な説明を得ることです。
説明
包含基準:
- • 受胎後 44 週の補正月齢までのすべての新生児。 つまり、たとえば、在胎 40 週で生まれた乳児は生後 28 日 (4 週) まで、または在胎 32 週の赤ちゃんは生後 12 週まで含めることができます。 .
注: これは観察疫学研究であるため、研究期間中のユニットのすべての適格な乳児を含める必要があります。
除外基準:
- • この観察研究の唯一の除外基準は、換気された新生児における鎮静薬または鎮痛薬の使用に関する無作為化を含む調査研究への新生児の参加です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまなヨーロッパのユニットで鎮静と鎮痛を受ける換気された新生児の頻度
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヨーロッパ全土の換気された新生児の鎮静と鎮痛に使用される薬物
時間枠：一年
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一年
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換気された新生児の鎮静と鎮痛のために投与された薬物の使用期間
時間枠：一年
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一年
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ヨーロッパ諸国間の鎮静と鎮痛の実践における類似点と相違点
時間枠：一年
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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人工呼吸器を装着した新生児の鎮静と鎮痛に関する現地の書面によるガイドラインを作成し、実施したユニットの割合のヨーロッパ諸国間での変動
時間枠：一年
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一年
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すべての参加国における新生児の鎮静と鎮痛に関する国家ガイドラインの特定と説明。推奨薬の特定
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo Carbajal, MD PhD、Armand Trousseau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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