Európai fájdalomvizsgálat újszülötteknél (EUROPAINsurvey)
Az intenzív osztályokra felvett újszülöttek szedációs és fájdalomcsillapítási gyakorlatának európai felmérése
Az EUROPAIN Survey egy epidemiológiai tanulmány, amelynek célja a nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi klinikai gyakorlat felmérése a NICU-k vagy PICU-kba felvett újszülötteknél Európa különböző országaiban. Ezt a vizsgálatot a NeoOpiod tanulmány részeként végezzük.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy meghatározza a nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek újszülötteknél történő alkalmazásának jelenlegi klinikai gyakorlatát az intenzív osztályokon Európa különböző országaiban. A fő kritériumok a következők: a lélegeztetett újszülöttek szedációban és fájdalomcsillapításban részesülésének gyakorisága, a lélegeztetett újszülötteknél a szedációra és fájdalomcsillapításra használt gyógyszerek, a lélegeztetett újszülötteknél a szedációra és fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek használatának időtartama, valamint a szedáció és fájdalomcsillapítás gyakorlatának hasonlóságai és különbségei. Európai országok.
A másodlagos célok: a) azon újszülött osztályok arányának meghatározása, amelyek kidolgozták és bevezették a helyi írásos irányelveket a lélegeztetett újszülöttek folyamatos szedációja és fájdalomcsillapítására, valamint a beavatkozással járó fájdalmak megelőzésére és kezelésére, b) a közzétett irányelvek dokumentálása újszülöttkori fájdalomcsillapítás és szedáció a különböző európai országokban, és konszenzus kialakítása a közös európai szabványok iránt, amelyek minden orvosi környezetben alkalmazhatók, c) meghatározzák a fájdalommérő eszközök használatának gyakoriságát lélegeztetett újszülötteknél, és értékelik a fájdalomcsillapítási gyakorlatra gyakorolt hatásukat, és d) ) az elvonási szindrómák felmérésére és megelőzésére szolgáló gyakorlatok meghatározása.
Az EUROPAIN-TANULMÁNY megfigyelésen alapul, ezért nem zavarja a részt vevő egységek rutin gyakorlatát. A vizsgálatban való részvétel nem jelent változást a betegek diagnosztikai, terápiás vagy bármilyen kezelési stratégiájában. Ez az epidemiológiai tanulmány csak az egyes egységek klinikai gyakorlatáról gyűjt adatokat. Ez minden újszülöttet magában foglal a fogantatás utáni korrigált 44 hetes korig.
Az adatgyűjtés maximális időtartama minden bevont csecsemő esetében 28 nap. Az adatgyűjtés 28 nap előtt leáll, ha a csecsemő elhagyja az osztályt (elbocsátás, halál, másik kórházba szállítás). Az adatok egy biztonságos webalapú kérdőíven kerülnek bevitelre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
1.1 Háttér és indoklás A fájdalom csillapítása életkortól függetlenül alapvető és emberi jog. Az újszülöttek fájdalmat éreznek, és kimutatták, hogy a koraszülöttek még érzékenyebbek a fájdalomra, mint az idősebb csecsemők. A sebezhetőbb koraszülöttek éppen azok, akik jobban ki vannak téve a fájdalomnak. Az intenzív osztályokon – az újszülött intenzív osztályon (NICU) és a gyermek intenzív osztályon (PICU) egyaránt – felvett újszülöttek több tucat vagy akár több száz fájdalmas beavatkozáson esnek át tartózkodásuk alatt. Ezek a fájdalmas eljárások sok intenzív osztályos újszülött esetében a légcső intubációját, majd a gépi lélegeztetést foglalják magukban. A gépi lélegeztetés, valamint az ismétlődő eljárások vagy fájdalmas betegségek által kiváltott fájdalom és stressz arra késztette az egészségügyi személyzetet, hogy szedációt és fájdalomcsillapítást alkalmazzanak az intenzív osztályokra felvett újszülötteknél. Az újszülöttek fájdalommérésének szubjektivitása és nehézségei valószínűleg hozzájárultak az újszülöttkori szedációs és fájdalomcsillapító gyakorlatok széles skálájához. A mai napig ezeket a gyakorlatokat ritkán tanulmányozták.
Miért van szükség nyugtatásra és fájdalomcsillapításra? A gépi lélegeztetés potenciálisan fájdalmas beavatkozás. A felnőttek gyakran fájdalmas és szorongást kiváltó élményként írják le a gépi lélegeztetést. A szedáció és fájdalomcsillapítás fő céljai: a fájdalom, a stressz és az ingerlékenység csökkentése, a vérnyomás stabilitásának elősegítése, a lélegeztetőgép-szinkron elősegítése és az oxigénellátás javítása. Hosszú távon a csökkent stressz, valamint az oxigénellátás és a vérnyomás csökkent ingadozása minimálisra csökkenti a neurológiai sérülések és a halál kockázatát. A szedáció és fájdalomcsillapítás alkalmazása azonban csak annak az elvnek a tiszteletben tartásával képzelhető el, amelynek minden orvosi tevékenységet kísérnie kell: először is, ne árts.
Az újszülöttkori fájdalom és stressz rövid és hosszú távú káros következményekkel járhat. E következmények egy része a megfelelő fájdalomcsillapító kezeléssel csökkent. A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy megfelelő szedációt és fájdalomcsillapítást kell adni a lélegeztetett újszülötteknek.
A szedáció és fájdalomcsillapítás alkalmazását népszerűsítő nyilatkozatok Az újszülöttek fájdalmának fokozott tudatosítása, a fájdalom fájdalomcsillapítókkal való kezelésének etikai kötelezettsége, az egyre több bizonyíték arra utal, hogy a kezeletlen újszülöttkori fájdalom a fájdalommal szembeni reakcióképesség megváltozásához vezethet, amely csecsemő- és gyermekkoron át fennáll. valamint az újszülöttek humánus kezelésének szükségessége nemzetközi és nemzeti irányelvek kidolgozásához vezetett, amelyek elősegítik a fájdalomcsillapítók használatát az újszülött populációban. Ezek az Irányelvek kimondják, hogy az újszülöttgondozást nyújtó osztályoknak irányelveket kell kidolgozniuk és be kell vezetniük az újszülöttkori fájdalommal kapcsolatban. A meglévő irodalom azonban továbbra is ellentmondásos a szedáció és fájdalomcsillapítás lélegeztetett újszülötteknél történő alkalmazását illetően. A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az opioidok rutinszerű alkalmazásának javasolására gépi lélegeztetésű újszülötteknél, és hogy az opioidokat szelektíven kell alkalmazni. Nem lélegeztetett csecsemőknél a szedáció és fájdalomcsillapítás rendkívül ritka.
Gyakorlatok Európában és az USA-ban Nagyon ritkák a lélegeztetett újszülötteknél alkalmazott szedációs és fájdalomcsillapítási gyakorlatokról szóló adatok. 1995-ben az Egyesült Államokban végzett SOPAIN-tanulmány kimutatta, hogy az újszülöttek folyamatos fájdalomcsillapítását és szedációját előrejelző tényezők a következők: gépi lélegeztetés, magasabb terhességi kor és férfi nem. 2005-ben a francia EPIPPAIN tanulmány kimutatta, hogy a folyamatos szedáció és fájdalomcsillapítás aránya 69,6% volt lélegeztetett újszülötteknél, nagy eltérésekkel a központok között (16,7% és 90,9%). A leggyakrabban használt gyógyszer a midazolam és a morfium volt.
Egyelőre nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek lehetővé tennék az újszülöttkori fájdalomkezelés összehasonlítását az európai országokon belül. Ezen adatok elérhetősége lehetővé teszi a gyakorlatok és a legkorszerűbb ismeretek összehasonlítását.
Tanulmányi hipotézis
Az EUROPAIN tanulmány egy epidemiológiai vizsgálat, amely a következő hipotézisen alapul:
- A legtöbb újszülött lélegeztetett csecsemő folyamatos szedációt és fájdalomcsillapítást kap.
- A nem lélegeztetett csecsemőket nem szedik.
- A morfium, a fentanil és a midazolam a leggyakrabban használt kábítószerek ebben a helyzetben.
- A lélegeztetett újszülötteknél előfordul, hogy a nyugtatás és a fájdalomcsillapítás monitorozására validált fájdalomértékelési eszközöket ritkán alkalmaznak.
- A legtöbb egység írásos helyi irányelveket dolgozott ki a lélegeztetett újszülöttek szedációjára és fájdalomcsillapítására vonatkozóan, de óriási eltérések mutatkoznak az ugyanazon osztályon dolgozó orvosok, ugyanazon ország különböző osztályai és Európa különböző országai között.
- A közös európai szabványok kidolgozása, terjesztése és rendszeres frissítése javítani fogja a lélegeztetett újszülöttek ellátását és klinikai eredményeit.
1.2 Fő célkitűzés • A lélegeztetett újszülötteknél alkalmazott nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek jelenlegi klinikai gyakorlatának meghatározása Európa különböző országaiban.
1.3 Fő kritériumok
- A lélegeztetett újszülöttek szedáció és fájdalomcsillapítás gyakorisága a különböző európai egységekben
- A lélegeztetett újszülöttek nyugtatására és fájdalomcsillapítására használt gyógyszerek Európa-szerte.
- A lélegeztetett újszülöttek szedációjára és fájdalomcsillapítására alkalmazott gyógyszerek alkalmazásának időtartama
- Hasonlóságok és különbségek a szedáció és fájdalomcsillapítás gyakorlatában az európai országok között
1.4 Másodlagos célok és kritériumok
- Meghatározni azon újszülött osztályok arányát, amelyek helyi írásos irányelveket dolgoztak ki és alkalmaztak a lélegeztetett újszülöttek folyamatos szedációja és fájdalomcsillapítására, valamint a beavatkozással járó fájdalmak megelőzésére és kezelésére.
- Dokumentálni az újszülöttkori fájdalomcsillapításra és szedációra vonatkozó, különböző európai országokban közzétett irányelveket, és konszenzust kialakítani a közös európai szabványok tekintetében, amelyek minden egészségügyi környezetben alkalmazhatók.
- Meghatározni a fájdalommérő eszközök használatának gyakoriságát lélegeztetett újszülötteknél, és értékelni a fájdalomcsillapítási gyakorlatra gyakorolt hatását.
- Az elvonási szindrómák felmérésére és megelőzésére szolgáló gyakorlatok meghatározása. Másodlagos kritériumok
- A lélegeztetett újszülöttek szedációjára és fájdalomcsillapítására vonatkozó helyi írásos iránymutatásokat kidolgozó és végrehajtó egységek arányának eltérései az európai országok között
- Az újszülöttek szedációjára és fájdalomcsillapítására vonatkozó nemzeti irányelvek azonosítása és leírása minden részt vevő országban. Az ajánlott gyógyszerek azonosítása.
1.5 A tanulmány típusa
• Epidemiológiai megfigyelési vizsgálat.
1.6 Vizsgálati terv Az EUROPAIN-TANULMÁNY megfigyelésen alapul, ezért nem zavarja a részt vevő egységek rutin gyakorlatát. A vizsgálatban való részvétel nem jelent változást a betegek diagnosztikai, terápiás vagy bármilyen kezelési stratégiájában. Ez az epidemiológiai tanulmány csak az egyes egységek klinikai gyakorlatáról gyűjt adatokat.
A felvételi kritériumok a következők:
• Minden újszülött korrigált korig 44 hétig a fogantatás után. Ez például azt jelenti, hogy egy 40 hetes terhességi korú baba a szülés utáni kortól számított 28 napig (4 hétig), vagy egy 32 hetes terhességi korú csecsemő a szülés utáni kortól számított 12 hetes korig számítható be.
Az egység szintjén
- Az EUROPAIN-TANULMÁNY-ban való részvétel nem teszi szükségessé a jelenlegi kezelési protokollok vagy stratégiák módosítását. Az osztálykoordinátorok csak az újszülöttek eljárási fájdalmának, szedációjának és fájdalomcsillapításának kezelésére szolgáló helyi protokollokról, valamint az osztály általános statisztikáiról szolgáltatnak adatokat. Minden kezelés engedélyezett újszülöttek esetében, mivel ez a vizsgálat nem tartalmaz semmilyen beavatkozást
- Minden egységhez ki kell jelölni egy ápoló- és orvoskoordinátort, valamint egy adatminőség-menedzsert.
Országos szinten
• Az országkoordinátor adatokat szolgáltat az újszülöttek eljárási vagy folyamatos fájdalmának kezelésére vagy megelőzésére vonatkozó nemzeti irányelvekről.
Adatgyűjtés
- Az adatgyűjtés időtartama minden bevont csecsemő esetében 28 nap. Az adatgyűjtés azonban 28 nap elteltével leáll, ha a csecsemő elhagyja az osztályt (elbocsátás, halál, másik kórházba szállítás).
- Az adatok gyűjtése egyedi adatfelvételi űrlapokon történik. Ezek a formák tartalmazzák a demográfiai adatokat, a légzési módokat, a folyamatos vagy időszakos nyugtató, fájdalomcsillapító vagy idegrendszeri blokkoló gyógyszereket, fájdalomértékelést és gyógyszerelvonási gyakorlatokat.
- A papír alapú betegadatgyűjtési űrlapok angol nyelven készültek, az ország nyelvére feliratozott fordítással. A web alapú adatbázisok a kérdőíveket az ország nyelvén jelenítik meg.
- Az adatfelvételi űrlapokat az osztályos ápolónő vagy orvos koordinátor vagy az általuk kijelölt személy tölti ki.
- Az egyes központok esetében a felvételi időszak időtartama egy hónap lesz.
- Az adatok egy biztonságos webalapú kérdőíven kerülnek bevitelre.
1.7 A betegek számának indoklása A bevonandó újszülöttek számát illetően, hogy bemutassuk a szedáció és fájdalomcsillapítás lehetséges eltéréseit a résztvevő európai országok között, egy olyan forgatókönyvet vettünk figyelembe, ahol az eltérések kicsik. Így 0,1-es hatásméretet (W) választottunk. Azt is feltételeztük, hogy 15 ország vesz részt. Az NCSS-PASS 2008 szoftver használatával azt találtuk, hogy a teljes mintaméret 2303 újszülött 90%-os teljesítményt ér el a 0,1-es hatásméret (W) detektálására 14 szabadságfokos (15 középpontos) Khi-négyzet teszttel szignifikánsan. szint (alfa) 0,05. Ezért célunk, hogy részt vevő országonként átlagosan 154 újszülöttet vonjunk be.
1.8 A tanulmány során végrehajtott fő tevékenységek
- Az Országos Nyomozóvezetők (NPI) minden országban meghívót küldenek a vizsgálatba való bekapcsolódásra az ország összes 3. szintű újszülött osztályának. Az NPI ezután közli azon egységek nevét, e-mail címét és telefonszámát, amelyek elfogadják, hogy részt vegyenek az EUROPAIN-TANULMÁNY-ban.
- Az NPI felelős az országban lévő összes egység koordinációjáért, és biztosítja a kommunikációt az EUROPAIN STUDY vezető kutatóival.
- Az NPI demográfiai adatokat gyűjt a részt vevő országról.
- Minden egységhez ki kell jelölni egy ápoló- és orvoskoordinátort, valamint egy adatminőség-menedzsert. Az ápolónő és az orvos-koordinátor felelős azért, hogy az osztály összes dolgozóját tájékoztassák a vizsgálatról.
- Az EUROPAIN STUDY vezető kutatói egy speciálisan kialakított webalapú adatbázist készítettek az adatok beviteléhez. Az adatok közvetlenül a páciens aktájából vihetők be. Ennek az adatbázisnak egy papíralapú példányát terjesztik, hogy lehetővé tegyék azon központok számára, amelyek előnyben részesítik az előzetes adatbevitelt papíralapú űrlapokon, mielőtt adatokat visznek be a webalapú adatbázisba. Az orvosi koordinátor vagy az általa választott személy beviszi az adatokat ezekbe a speciálisan kialakított adatbázisokba.
- Az orvos-koordinátor jelenteni fogja az osztály általános statisztikáit, mint például az ágyak számát, a felvételek számát, az évenkénti lélegeztetőgépes napokat stb. az Europain vizsgálat vezető kutatóinak.
- Minden egység beszámol a lélegeztetett csecsemők szedációjára és fájdalomcsillapítására vonatkozó meglévő helyi irányelvekről, beleértve a megvonási rutinokat és a fájdalomfelmérő eszközök használatát.
- FELÜGYELŐPANEL. A vizsgálat előrehaladásának nyomon követésére egy ellenőrző panelt hoznak létre. Ez a panel biztosítja a kommunikációt az összes résztvevő egységgel. Ez a felügyeleti testület két főből áll, akik teljes munkaidőben dolgoznak a tanulmányi időszak alatt. Párizsban állomásoznak majd, és az EUROPAIN STUDY vezető nyomozóinak felügyelete alatt dolgoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
-
Leoben, Ausztria
- Landeskran- kenhaus Leoben
-
Salzburg, Ausztria
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
-
Wien, Ausztria
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Bruxelles, Belgium
- Hôpital Erasme ULB,
-
La Louvière, Belgium
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Liège, Belgium
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Nicosia, Ciprus
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal United Hospital
-
Berkshire, Egyesült Királyság
- Royal Berkshire NHSFT
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Sandwell and West Birmingham
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Womens Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Royal Bolton Hospital
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Alexander Children's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Egyesült Királyság
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
-
Brompton, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
Burnley, Egyesült Királyság
- Burnley General Hospital
-
Chester, Egyesült Királyság
- Countess of Chester
-
Cleveland, Egyesült Királyság
- North Tees Hospital
-
Colchester, Egyesült Királyság
- Colchester General Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Egyesült Királyság
- Royal Derby Hospital
-
Devon, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Egyesült Királyság
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Gillingham, Egyesült Királyság
- Medway Maritime Hospital
-
Gloucestershire, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Gwent, Egyesült Királyság
- Royal Gwent Hospital
-
Keighley, Egyesült Királyság
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Kettering, Egyesült Királyság
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal infirmary NICU
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary PICU
-
Leighton, Egyesült Királyság
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Women's Hospital NICU
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
-
London, Egyesült Királyság
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College London NICU
-
Manchester, Egyesült Királyság
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Mansfield, Egyesült Királyság
- King's Mill Hospital, Mansfield
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- James Cook University Hospital, Middlesborough
-
Middlesex, Egyesült Királyság
- West Middlesex University Hospital
-
Newham, Egyesült Királyság
- Newham University Hospital
-
Northampton, Egyesült Királyság
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Queen's Medical Centre
-
Ormskirk, Egyesült Királyság
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital, Plymouth
-
Preston, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Egyesült Királyság
- Queen's Hospital, Romford
-
Rotherham, Egyesült Királyság
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Singleton, Egyesült Királyság
- Singleton Hospital
-
Staffordshire, Egyesült Királyság
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
Swindon, Egyesült Királyság
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital, Taunton
-
Treliske, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall Hospital
-
Warrington, Egyesült Királyság
- Warrington Hospital
-
West Yorkshire, Egyesült Királyság
- Calderdale Royal Hospital
-
West Yorkshire, Egyesült Királyság
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- New Cross Hospital, Wolverhampton
-
Worcester, Egyesült Királyság
- Worcester Royal Hospital
-
Wythenshawe, Egyesült Királyság
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
-
York, Egyesült Királyság
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Arras, Franciaország
- CH Arras
-
Bayonne, Franciaország
- CH Côte Basque
-
Besançon, Franciaország
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Brest, Franciaország
- CHU de Brest
-
Caen, Franciaország
- CHU Caen
-
Chambéry, Franciaország
- CH Chambéry
-
Cherbourg, Franciaország
- CH Cherbourg
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
Le Havre, Franciaország
- CH Le Havre
-
Le Mans, Franciaország
- CH Le Mans
-
Lyon, Franciaország
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Femme,Mère, enfant
-
Marseille, Franciaország
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- CHU Nancy
-
Nice, Franciaország
- CHU NICE
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
Orléans, Franciaország
- CHR Orléans
-
Pau, Franciaország
- CHU PAU
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Reims, Franciaország
- CHU Reims
-
Rennes, Franciaország
- Chu Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CH Rouen
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
Troyes, Franciaország
- CH Troyes
-
Vannes, Franciaország
- CH Bretagne Atlantique
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Franciaország
- Chr Felix Guyon
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- "Gaia" Maternity Hospital
-
Athens, Görögország
- "Lito" Maternity Hospital
-
Athens, Görögország
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
-
Athens, Görögország
- "Rea" Maternity Hospital
-
Athens, Görögország
- Alexandras Hospital general
-
Athens, Görögország
- Children's Hospital "Agia Sophia"
-
Athens, Görögország
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
-
Heraklion, Görögország
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Görögország
- University of Ioannina
-
Patras, Görögország
- University of Patras
-
Thessaloniki, Görögország
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
-
Rotterdam, Hollandia
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
-
Utrecht, Hollandia
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Oddzial Noworodkow
-
Koszalin, Lengyelország
- Szpital Wojewódzki Koszalin
-
Warsaw, Lengyelország
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Warsaw, Lengyelország
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
-
Warsaw, Lengyelország
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
-
Warsaw, Lengyelország
- Hospital Orłowskiego Warsaw
-
Warsaw, Lengyelország
- Oddział Neonatologiczny
-
Wrocław, Lengyelország
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
-
-
-
-
-
Msida, Málta
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norvégia
- Nordland Hospital
-
Drammen, Norvégia
- Vestre Viken Hospital
-
Fredrikstad, Norvégia
- Ostfold Hospital
-
Haugesund, Norvégia
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norvégia
- Sorlandet hospital
-
Lillehammer, Norvégia
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Norvégia
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital - Ullevaal
-
Skien, Norvégia
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvégia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norvégia
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norvégia
- Vestfold Hospital
-
Ålesund, Norvégia
- Aalesund Hospital
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
-
Coburg, Németország
- Klinikum Coburg
-
Erlangen, Németország
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
-
Nuremberg, Németország
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
-
-
-
-
Agrigento, Olaszország
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
-
Bologna, Olaszország
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Olaszország
- TIN Bolzano
-
Camposampiero, Olaszország
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Como, Olaszország
- TIN Como Valduce
-
Cremona, Olaszország
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
-
Firenze, Olaszország
- Ospedale Careggi
-
Lodi, Olaszország
- Patologia Neonatale Lodi
-
Milano, Olaszország
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
-
Milano, Olaszország
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
-
Modena, Olaszország
- TIN Modena
-
Monza, Olaszország
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
-
Padova, Olaszország
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
-
Perugia, Olaszország
- UTIN Perugia
-
Pisa, Olaszország
- UO Neonatologia Santa Chiara
-
Reggio Calabria, Olaszország
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
-
Rimini, Olaszország
- NICU Rimini
-
Roma, Olaszország
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Olaszország
- TIN Ospedale San Pietro FBF
-
Sassari, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
-
Trento, Olaszország
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Olaszország
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Udine, Olaszország
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
-
Verona, Olaszország
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
-
Verona, Olaszország
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
-
Vicenza, Olaszország
- TIN Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Açores, Portugália
- Hospitale Divino Espirito Santo
-
Braga, Portugália
- Hospital San Marcos
-
Coimbra, Portugália
- Maternidade Bissaya Barreto
-
Coimbra, Portugália
- Maternidade Daniel Matos
-
Evora, Portugália
- Hospitale Espirito Santa
-
Faro, Portugália
- Hospitale Faro
-
Gaia, Portugália
- Hospitale Vila Nova Gaia
-
Lisboa, Portugália
- Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugália
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugália
- Hospitale Amadora Sintra
-
Lisboa, Portugália
- Hospitale Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugália
- Maternity Dr Alfredo da Costa
-
Madeira, Portugália
- Hospitale Funchal
-
Porto, Portugália
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Alcalá de Henares, Spanyolország
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall D´Hebron
-
Castellón de la Plana, Spanyolország
- Hospital General de Castellon
-
Cádiz, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Donostia, Spanyolország
- Hospital Universitario de Donostia
-
Gerona, Spanyolország
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Leganés. Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Logroño, Spanyolország
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infantil Universitario La Paz
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Spanyolország
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen Macarena
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Álava, Spanyolország
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Falun, Svédország
- Hospital Lasarettet
-
Lund, Svédország
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
-
Stockholm, Svédország
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
-
Uppsala, Svédország
- Akademiska Barnsjukhuset
-
Örebro, Svédország
- Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Észtország
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Minden újszülött korrigált korig, 44 hétig a fogantatás után. Ez például azt jelenti, hogy egy 40 hetes terhességi korú baba a szülés utáni kortól számított 28 napig (4 hétig), vagy egy 32 hetes terhességi korú csecsemő a szülés utáni kortól számított 12 hetes korig számítható be.
- Az összes újszülött bevonásának célja egyrészt az eredmények általánosítása az intenzív osztályokra felvett összes lélegeztetett és nem lélegeztetett újszülöttre, másrészt az európai gyakorlatok egyértelmű leírása.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Minden újszülött korrigált korig, a fogantatást követő 44 hetes korig. Ez például azt jelenti, hogy egy 40 hetes terhességi korban született csecsemő a szülés utáni életkor 28 napjáig (4 hétig), vagy egy 32 hetes terhességi korú csecsemő a szülés utáni kor 12 hetes koráig számítható be. .
MEGJEGYZÉS: Mivel ez egy megfigyeléses epidemiológiai vizsgálat, a vizsgálati időszak alatt az egység összes alkalmas csecsemőjét figyelembe kell venni.
Kizárási kritériumok:
- • A megfigyeléses vizsgálat egyetlen kizárási kritériuma az újszülött részvétele egy olyan kutatásban, amely magában foglalja a nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek véletlenszerű besorolását lélegeztetett újszülötteknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lélegeztetett újszülöttek szedáció és fájdalomcsillapítás gyakorisága a különböző európai egységekben
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lélegeztetett újszülöttek nyugtatására és fájdalomcsillapítására használt gyógyszerek Európa-szerte
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A lélegeztetett újszülöttek szedációjára és fájdalomcsillapítására alkalmazott gyógyszerek alkalmazásának időtartama
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Hasonlóságok és különbségek a szedáció és fájdalomcsillapítás gyakorlatában az európai országok között
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lélegeztetett újszülöttek szedációjára és fájdalomcsillapítására vonatkozó helyi írásos iránymutatásokat kidolgozó és végrehajtó egységek arányának eltérései az európai országok között
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Az újszülöttek szedációjára és fájdalomcsillapítására vonatkozó nemzeti irányelvek azonosítása és leírása minden részt vevő országban. Az ajánlott gyógyszerek azonosítása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUROPAIN Survey
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .