Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUROPÆISK smerterevision hos nyfødte (EUROPAINsurvey)

22. januar 2014 opdateret af: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

Europæisk undersøgelse af sedation og analgesi for nyfødte indlagt på intensivafdelinger

EUROPAIN Survey er en epidemiologisk undersøgelse, der har til formål at vurdere nuværende kliniske praksis vedrørende brugen af ​​beroligende og smertestillende medicin hos nyfødte, der er indlagt på NICU eller PICU i forskellige lande i Europa. Denne undersøgelse er udført som en del af NeoOpiod-undersøgelsen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den nuværende kliniske praksis vedrørende brugen af ​​beroligende og smertestillende medicin hos nyfødte på intensive afdelinger i forskellige lande i Europa. De vigtigste kriterier er: hyppigheden af ​​ventilerede nyfødte, der får sedation og analgesi, den medicin, der anvendes til sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte, varigheden af ​​brugen af ​​medicin indgivet til sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte og ligheder og forskelle i sedation og analgesi praksis blandt europæiske lande.

De sekundære mål er: a) at bestemme andelen af ​​neonatale enheder, der har udviklet og implementeret lokale skriftlige retningslinjer for at give kontinuerlig sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte spædbørn samt at forebygge og behandle proceduremæssige smerter, b) at dokumentere de offentliggjorte retningslinjer vedr. neonatal analgesi og sedation i forskellige europæiske lande og udvikle konsensus for fælles europæiske standarder, der kan anvendes i alle medicinske omgivelser, c) at bestemme hyppigheden af ​​brugen af ​​smertevurderingsværktøjer hos ventilerede nyfødte spædbørn og evaluere deres indvirkning på smertebehandlingspraksis og d ) for at bestemme praksis for at vurdere og forebygge abstinenssyndromer.

EUROPAIN STUDY er observationsorienteret og vil derfor ikke forstyrre de deltagende enheders rutinemæssige praksis. Ingen ændringer i diagnostisk, terapeutisk eller nogen håndteringsstrategi for patienter påtvinges af deltagelsen i denne undersøgelse. Denne epidemiologiske undersøgelse vil kun indsamle data om klinisk praksis i hver enhed. Det vil omfatte alle nyfødte op til en korrigeret alder på 44 uger efter undfangelsen.

Den maksimale varighed af dataindsamling for hvert inkluderet spædbarn er 28 dage. Dataindsamlingen stopper inden 28 dage, hvis spædbarnet forlader afdelingen (udskrivelse, død, overførsel til et andet hospital). Data vil blive indtastet på et sikkert webbaseret spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

1.1 Baggrund og begrundelse Smertelindring er en grundlæggende og menneskeret uanset alder. Nyfødte føler smerte, og det har vist sig, at for tidligt fødte spædbørn er endnu mere sårbare over for smerte end ældre spædbørn. De mere sårbare præmature nyfødte er netop dem, der er mere udsat for smerte. Nyfødte indlagt på intensivafdelinger, både neonatal intensivafdeling (NICU) og pædiatrisk intensivafdeling (PICU), gennemgår snesevis eller endda hundredvis af smertefulde procedurer under deres ophold. Disse smertefulde procedurer omfatter, for mange af de nyfødte på intensivafdelingen, en tracheal intubation efterfulgt af mekanisk ventilation. Smerten og stressen, der fremkaldes af mekanisk ventilation samt af gentagne procedurer eller smertefulde sygdomme, har fået medicinsk personale til at bruge sedation og analgesi hos nyfødte, der er indlagt på intensivafdelinger. Subjektiviteten og vanskelighederne forbundet med smertemåling hos nyfødte har sandsynligvis bidraget til en bred vifte af neonatal sedation og analgesi. Til dato er disse praksisser sjældent blevet undersøgt.

Hvorfor skulle sedation og analgesi være nødvendigt? Mekanisk ventilation er et potentielt smertefuldt indgreb. Voksne beskriver ofte mekanisk ventilation som en smertefuld og angstfremkaldende oplevelse. Hovedformålene med sedation og analgesi er: reduktion af smerte, stress og irritabilitet, fremme af blodtryksstabilitet, fremme af ventilatorsynkronisering og forbedring af iltning. På lang sigt menes reduceret stress samt reducerede udsving i iltning og blodtryk at minimere risikoen for neurologiske skader og død. Brugen af ​​sedation og analgesi er dog kun tænkelig i respekt for princippet, der skal ledsage alle medicinske handlinger: for det første, gør ingen skade.

Smerter og stress under den neonatale periode kan have skadelige kortsigtede og langsigtede konsekvenser. Nogle af disse konsekvenser er blevet reduceret med passende smertestillende behandling. Aktuelle data viser nødvendigheden af ​​at give tilstrækkelig sedation og analgesi til ventilerede nyfødte.

Udsagn, der fremmer brugen af ​​sedation og analgesi Den øgede bevidsthed om, at nyfødte føler smerte, den etiske forpligtelse til at behandle denne smerte med smertestillende midler, den voksende mængde af beviser, der viser, at ubehandlede neonatale smerter kan føre til ændret reaktion på smerte, der varer ved gennem hele spædbarnet og barndommen som samt behovet for en human håndtering af nyfødte har ført til udviklingen af ​​internationale og nationale retningslinjer, der fremmer brugen af ​​analgetika i den neonatale befolkning. Disse retningslinjer angiver, at enheder, der yder neonatal pleje, skal udvikle og implementere retningslinjer vedrørende neonatale smerter. Den eksisterende litteratur er dog stadig modstridende med hensyn til brugen af ​​sedation og analgesi til ventilerede nyfødte. Aktuelle data indikerer, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at anbefale rutinemæssig brug af opioider til mekanisk ventilerede nyfødte, og at opioider bør anvendes selektivt. Sedation og analgesi hos ikke-ventilerede babyer er yderst sjælden.

Praksis i hele Europa og USA Data om sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte er meget sjældne. I 1995 viste SOPAIN-undersøgelsen udført i USA, at faktorer, der forudsiger brugen af ​​vedvarende analgesi og sedation hos nyfødte, inkluderede: mekanisk ventilation, højere gestationsalder og mandligt køn. I 2005 viste det franske EPIPPAIN-studie, at frekvensen af ​​kontinuerlig sedation og analgesi var 69,6 % hos ventilerede nyfødte med store variationer mellem centrene (16,7 % til 90,9 %). De hyppigst anvendte lægemidler var midazolam og morfin.

Til dato er der ingen data, der tillader sammenligning af neonatal smertebehandling i de europæiske lande. Tilgængeligheden af ​​disse data vil muliggøre sammenligning af praksis med state-of-the-art viden.

Studiehypotese

EUROPAIN-undersøgelsen er en epidemiologisk undersøgelse, der er baseret på følgende hypotese:

  • De fleste nyfødte ventilerede spædbørn modtager kontinuerlig sedation og analgesi.
  • Ikke-ventilerede babyer er ikke bedøvet.
  • Morfin, fentanyl og midazolam er de hyppigst anvendte lægemidler i denne sammenhæng.
  • Sjælden brug af validerede smertevurderingsværktøjer til at overvåge sedation og analgesi forekommer hos ventilerede nyfødte spædbørn.
  • De fleste enheder har udviklet skriftlige lokale retningslinjer for sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte, men der er stor variation blandt behandlere i den samme enhed, på tværs af forskellige enheder i det samme land og på tværs af forskellige lande i Europa.
  • Udvikling, formidling og regelmæssige opdateringer af fælles europæiske standarder vil forbedre plejen og de kliniske resultater af ventilerede nyfødte spædbørn.

1.2 Hovedformål • At fastlægge den nuværende kliniske praksis vedrørende brugen af ​​beroligende og smertestillende medicin til ventilerede nyfødte i forskellige lande i Europa.

1.3 Hovedkriterier

  • Hyppigheden af ​​ventilerede nyfødte, der modtager sedation og analgesi i forskellige europæiske enheder
  • Den medicin, der bruges til sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte i hele Europa.
  • Varigheden af ​​brugen af ​​medicin indgivet til sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte
  • Ligheder og forskelle i sedation og analgesi praksis mellem europæiske lande

1.4 Sekundære mål og kriterier

  • At bestemme andelen af ​​neonatale enheder, der har udviklet og implementeret lokale skriftlige retningslinjer for at give kontinuerlig sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte spædbørn samt forebygge og behandle proceduremæssige smerter.
  • At dokumentere de offentliggjorte retningslinjer for neonatal analgesi og sedation i forskellige europæiske lande og udvikle konsensus for fælles europæiske standarder, der kan anvendes i alle medicinske omgivelser.
  • At bestemme hyppigheden af ​​brugen af ​​smertevurderingsværktøjer hos ventilerede nyfødte spædbørn og evaluere deres indvirkning på smertebehandlingspraksis.
  • At bestemme praksis for at vurdere og forebygge abstinenssyndromer. Sekundære kriterier
  • Variationer på tværs af europæiske lande af andelen af ​​enheder, der har udviklet og implementeret lokale skriftlige retningslinjer for sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte
  • Identifikation og beskrivelse af nationale retningslinjer for sedation og analgesi hos nyfødte i alle deltagende lande. Identifikation af anbefalede lægemidler.

1.5 Undersøgelsestype

• Epidemiologisk observationsundersøgelse.

1.6 Undersøgelsesplan EUROPAIN-UNDERSØGELSEN er observationsorienteret og vil derfor ikke forstyrre de deltagende enheders rutinepraksis. Ingen ændringer i diagnostisk, terapeutisk eller nogen håndteringsstrategi for patienter påtvinges af deltagelsen i denne undersøgelse. Denne epidemiologiske undersøgelse vil kun indsamle data om klinisk praksis i hver enhed.

Inklusionskriterierne er:

• Alle nyfødte op til en korrigeret alder på 44 uger efter befrugtning. Det betyder for eksempel, at en baby på 40 ugers svangerskabsalder kan inkluderes i op til 28 dage (4 uger) efter fødslen, eller at en baby på 32 ugers svangerskabsalder kan indgå i op til 12 uger efter fødslen.

På enhedsniveau

  • Der kræves ingen ændringer af nuværende styringsprotokoller eller strategier ved deltagelse i EUROPAIN STUDY. Enhedskoordinatorerne vil kun levere data om lokale protokoller til at håndtere proceduremæssige smerter og sedation og analgesi hos nyfødte samt om generel statistik for enheden. Alle behandlinger er godkendt til inkluderede nyfødte, da denne undersøgelse ikke omfatter nogen intervention
  • En sygeplejerske og lægekoordinator samt en datakvalitetsansvarlig vil blive udpeget til hver enhed.

På nationalt plan

• Landekoordinatoren vil levere data om nationale retningslinjer for behandling eller forebyggelse af proceduremæssige eller vedvarende smerter hos nyfødte.

Dataindsamling

  • Varigheden af ​​dataindsamlingen for hvert inkluderet spædbarn er 28 dage. Dataindsamlingen stopper dog inden 28 dage, hvis spædbarnet forlader afdelingen (udskrivelse, død, overførsel til et andet hospital).
  • Data vil blive indsamlet på individuelle dataindsamlingsskemaer. Disse former omfatter demografiske data, vejrtrækningsmåder, kontinuerlig eller intermitterende beroligende, smertestillende eller neuroblokerende medicin, smertevurdering og praksis for medicinabstinenser.
  • Papirskemaer til indsamling af patientdata er skrevet på engelsk med en undertekstet oversættelse på landssproget. De webbaserede databaser viser spørgeskemaer på landets sprog.
  • Dataindsamlingsskemaerne udfyldes af enhedssygeplejersken eller lægekoordinatoren eller den person, de vil udpege.
  • For hvert center vil varigheden af ​​inklusionsperioden være en måned.
  • Data vil blive indtastet på et sikkert webbaseret spørgeskema.

1.7 Begrundelse for antal patienter Med hensyn til antallet af nyfødte, der skal inkluderes for at vise mulige forskelle i sedation og analgesi praksis blandt de deltagende europæiske lande, har vi overvejet et scenarie, hvor forskellene er små. Vi har således valgt en effektstørrelse (W) på 0,1. Vi har også forudsat, at 15 lande vil deltage. Ved hjælp af NCSS-PASS 2008-software har vi fundet ud af, at en samlet stikprøvestørrelse på 2303 nyfødte vil opnå 90 % effekt til at detektere en effektstørrelse (W) på 0,1 ved hjælp af en 14 graders (15 centre) frihedstest med en signifikans niveau (alfa) på 0,05. Derfor sigter vi mod at inkludere et gennemsnit på 154 nyfødte pr. deltagende land.

1.8 Hovedhandlinger udført under undersøgelsen

  • I hvert land vil National Principal Investigators (NPI) sende invitationer til at deltage i undersøgelsen til alle niveau 3 neonatale enheder i landet. NPI vil derefter kommunikere navne, e-mails og telefonnumre på de enheder, der accepterer at deltage, til EUROPAIN STUDY's hovedefterforskere
  • NPI er ansvarlig for koordineringen af ​​alle enheder i landet og sikrer kommunikation med EUROPAIN STUDY's hovedefterforskere
  • NPI vil indsamle demografiske data om det deltagende land.
  • En sygeplejerske og lægekoordinator samt en datakvalitetsansvarlig vil blive udpeget til hver enhed. Sygeplejerske og lægekoordinator er ansvarlig for at informere alle enhedens personale om undersøgelsen.
  • EUROPAIN STUDY's hovedefterforskere har udarbejdet en specifikt designet webbaseret database til at indtaste data. Data kan indtastes direkte fra patientens journal. En papirkopi af denne database vil blive distribueret for at tillade centre, der foretrækker at udføre en foreløbig indtastning på papirformularer, før de indtaster data i den webbaserede database. Den medicinske koordinator eller en person, som han (hun) vil vælge, vil indtaste dataene i disse specifikt designede databaser.
  • Lægekoordinatoren vil rapportere generelle statistikker for enheden, såsom antal senge, antal indlæggelser, år med respiratordage osv. til Europain-undersøgelsens hovedinvestigatorer.
  • Hver enhed vil også indberette eksisterende lokale retningslinjer for sedation og analgesi hos ventilerede spædbørn, herunder rutiner for abstinenser og om brug af smertevurderingsværktøjer.
  • OVERVÅGNINGSPANEL. Et overvågningspanel vil blive oprettet for at overvåge undersøgelsens fremskridt. Dette panel vil sikre kommunikationen med alle de deltagende enheder. Dette overvågningspanel vil bestå af to personer, der arbejder på fuld tid i studieperioden. De vil blive udstationeret i Paris og arbejde under ansvaret af EUROPAIN STUDY's hovedefterforskere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgien
        • Hôpital Erasme ULB,
      • La Louvière, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire NHSFT
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell and West Birmingham
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Womens Hospital
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexander Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • St Michael's Hospital, Bristol NICU
      • Brompton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • Burnley, Det Forenede Kongerige
        • Burnley General Hospital
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Countess of Chester
      • Cleveland, Det Forenede Kongerige
        • North Tees Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • Colchester General Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Devon, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway Maritime Hospital
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Gwent, Det Forenede Kongerige
        • Royal Gwent Hospital
      • Keighley, Det Forenede Kongerige
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal infirmary NICU
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary PICU
      • Leighton, Det Forenede Kongerige
        • Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Women's Hospital NICU
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London NICU
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Mansfield, Det Forenede Kongerige
        • King's Mill Hospital, Mansfield
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital, Middlesborough
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • West Middlesex University Hospital
      • Newham, Det Forenede Kongerige
        • Newham University Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital Neonatal Unit
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Medical Centre
      • Ormskirk, Det Forenede Kongerige
        • Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Hospital, Romford
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Singleton, Det Forenede Kongerige
        • Singleton Hospital
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital, Taunton
      • Treliske, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Warrington, Det Forenede Kongerige
        • Warrington Hospital
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Calderdale Royal Hospital
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfields General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital, Wolverhampton
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcester Royal Hospital
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland
        • Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Arras, Frankrig
        • CH Arras
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrig
        • Chu Besancon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrig
        • CH Chambery
      • Cherbourg, Frankrig
        • CH Cherbourg
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon
      • Le Havre, Frankrig
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankrig
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Femme,Mère, enfant
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nimes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans
      • Pau, Frankrig
        • CHU PAU
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CH Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Ch Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Troyes, Frankrig
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique
    • La Réunion
      • Saint Denis, La Réunion, Frankrig
        • Chr Felix Guyon
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • "Gaia" Maternity Hospital
      • Athens, Grækenland
        • "Lito" Maternity Hospital
      • Athens, Grækenland
        • "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
      • Athens, Grækenland
        • "Rea" Maternity Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Alexandras Hospital general
      • Athens, Grækenland
        • Children's Hospital "Agia Sophia"
      • Athens, Grækenland
        • Helena Venilezoy Maternit y Hospital
      • Heraklion, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland
        • University of Ioannina
      • Patras, Grækenland
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Menn Esy, Hippokratio General Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
      • Utrecht, Holland
        • University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • TIN Ospedale San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italien
        • UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • TIN Bolzano
      • Camposampiero, Italien
        • UO TIN e Patologia Neonatale
      • Como, Italien
        • TIN Como Valduce
      • Cremona, Italien
        • U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
      • Lodi, Italien
        • Patologia Neonatale Lodi
      • Milano, Italien
        • IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
      • Milano, Italien
        • TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
      • Modena, Italien
        • TIN Modena
      • Monza, Italien
        • TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
      • Padova, Italien
        • TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
      • Perugia, Italien
        • UTIN Perugia
      • Pisa, Italien
        • UO Neonatologia Santa Chiara
      • Reggio Calabria, Italien
        • TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • NICU Rimini
      • Roma, Italien
        • TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italien
        • TIN Ospedale San Pietro FBF
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria, Torino
      • Trento, Italien
        • UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italien
        • UO TIN e Patologia Neonatale
      • Udine, Italien
        • Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
      • Verona, Italien
        • Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
      • Verona, Italien
        • U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
      • Vicenza, Italien
        • TIN Ospedale San Bortolo
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital
      • Fredrikstad, Norge
        • Ostfold Hospital
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Ullevaal
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Aalesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oddzial Noworodkow
      • Koszalin, Polen
        • Szpital Wojewódzki Koszalin
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
      • Warsaw, Polen
        • Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Hospital Orłowskiego Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Oddział Neonatologiczny
      • Wrocław, Polen
        • Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
  • Portugal
      • Açores, Portugal
        • Hospitale Divino Espirito Santo
      • Braga, Portugal
        • Hospital San Marcos
      • Coimbra, Portugal
        • Maternidade Bissaya Barreto
      • Coimbra, Portugal
        • Maternidade Daniel Matos
      • Evora, Portugal
        • Hospitale Espirito Santa
      • Faro, Portugal
        • Hospitale Faro
      • Gaia, Portugal
        • Hospitale Vila Nova Gaia
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa, Portugal
        • Hospitale Amadora Sintra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospitale Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal
        • Maternity Dr Alfredo da Costa
      • Madeira, Portugal
        • Hospitale Funchal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Joao
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Alcalá de Henares, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Castellón de la Plana, Spanien
        • Hospital General de Castellón
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Leganés. Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Álava, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Hospital Lasarettet
      • Lund, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital (Stockholm)
      • Stockholm, Sverige
        • Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Barnsjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Erlangen, Tyskland
        • Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
      • Nuremberg, Tyskland
        • Cnopf'sche Kinderklinik
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
      • Leoben, Østrig
        • Landeskran- kenhaus Leoben
      • Salzburg, Østrig
        • Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
      • Wien, Østrig
        • Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alle nyfødte op til en korrigeret alder på 44 uger efter befrugtning. Det betyder for eksempel, at en baby på 40 ugers svangerskabsalder kan inkluderes i op til 28 dage (4 uger) efter fødslen, eller at en baby på 32 ugers svangerskabsalder kan indgå i op til 12 uger efter fødslen.
  • Målet med at inkludere alle nyfødte er både at sikre en generalisering af resultaterne til alle ventilerede og ikke-ventilerede nyfødte indlagt på intensivafdelinger og at opnå en klar beskrivelse af praksis i hele Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle nyfødte op til en korrigeret alder på 44 uger efter undfangelse. Det betyder f.eks., at et spædbarn født i 40-ugers svangerskabsalder kan inkluderes op til 28 dage (4 uger) efter fødslen, eller at en baby på 32-ugers svangerskabsalder kan inkluderes i op til 12 uger efter fødslen .

BEMÆRK: Da dette er en observationel epidemiologisk undersøgelse, bør alle kvalificerede spædbørn i enheden i løbet af undersøgelsesperioden inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • • De eneste eksklusionskriterier i denne observationsundersøgelse er den nyfødtes deltagelse i et forskningsstudie, herunder en randomisering til brug af beroligende eller smertestillende medicin hos ventilerede nyfødte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ventilerede nyfødte, der modtager sedation og analgesi i forskellige europæiske enheder
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den medicin, der bruges til sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte i hele Europa
Tidsramme: et år
et år
Varigheden af ​​brugen af ​​medicin indgivet til sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte
Tidsramme: et år
et år
Ligheder og forskelle i sedation og analgesi praksis mellem europæiske lande
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationer på tværs af europæiske lande af andelen af ​​enheder, der har udviklet og implementeret lokale skriftlige retningslinjer for sedation og analgesi hos ventilerede nyfødte
Tidsramme: et år
et år
Identifikation og beskrivelse af nationale retningslinjer for sedation og analgesi hos nyfødte i alle deltagende lande. Identifikation af anbefalede lægemidler
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUROPAIN Survey

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner