Audit europeo del dolore nei neonati (EUROPAINsurvey)
Indagine europea sulle pratiche di sedazione e analgesia per i neonati ricoverati in unità di terapia intensiva
EUROPAIN Survey è uno studio epidemiologico volto a valutare le attuali pratiche cliniche riguardanti l'uso di farmaci sedativi e analgesici nei neonati ricoverati in UTIN o PICU in diversi paesi europei. Questo studio è condotto come parte dello studio NeoOpiod.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare le attuali pratiche cliniche relative all'uso di farmaci sedativi e analgesici nei neonati in unità intensive in diversi paesi europei. I criteri principali sono: la frequenza dei neonati ventilati che ricevono sedazione e analgesia, i farmaci usati per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati, la durata dell'uso dei farmaci somministrati per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati e somiglianze e differenze nelle pratiche di sedazione e analgesia tra Paesi europei.
Gli obiettivi secondari sono: a) determinare la percentuale di unità neonatali che hanno sviluppato e implementato linee guida locali scritte per fornire sedazione e analgesia continua nei neonati ventilati, nonché per prevenire e trattare il dolore da procedura, b) documentare le linee guida pubblicate per analgesia e sedazione neonatale in diversi paesi europei e sviluppare il consenso per standard europei comuni che possono essere applicati in tutti i contesti medici, c) determinare la frequenza di utilizzo degli strumenti di valutazione del dolore nei neonati ventilati e valutare il loro impatto sulle pratiche di gestione del dolore e d ) per determinare le pratiche per valutare e prevenire le sindromi da astinenza.
Lo STUDIO EUROPAIN è osservazionale e quindi non interferirà con le pratiche di routine delle unità partecipanti. Nessun cambiamento nella strategia diagnostica, terapeutica o di gestione dei pazienti è imposto dalla partecipazione a questo studio. Questo studio epidemiologico raccoglierà solo dati sulle pratiche cliniche in ciascuna unità. Comprenderà tutti i neonati fino a un'età corretta di 44 settimane dopo il concepimento.
La durata massima della raccolta dei dati per ogni neonato incluso è di 28 giorni. La raccolta dei dati si interromperà prima di 28 giorni se il neonato lascia l'unità (dimissione, decesso, trasferimento in un altro ospedale). I dati verranno inseriti in un questionario sicuro basato sul web.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
1.1 Contesto e fondamento logico L'alleviamento del dolore è un diritto fondamentale e umano indipendentemente dall'età. I neonati provano dolore ed è stato dimostrato che i neonati pretermine sono ancora più vulnerabili al dolore rispetto ai bambini più grandi. I neonati prematuri più vulnerabili sono proprio quelli più esposti al dolore. I neonati ricoverati nelle unità di terapia intensiva, sia unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), subiscono dozzine o addirittura centinaia di procedure dolorose durante la loro degenza. Queste procedure dolorose includono, per molti dei neonati in terapia intensiva, un'intubazione tracheale seguita da ventilazione meccanica. Il dolore e lo stress che sono indotti dalla ventilazione meccanica così come da procedure ripetitive o malattie dolorose hanno portato il personale medico a utilizzare la sedazione e l'analgesia nei neonati ricoverati in unità di terapia intensiva. La soggettività e la difficoltà inerenti alla misurazione del dolore nei neonati hanno probabilmente contribuito a un'ampia varietà di pratiche di sedazione e analgesia neonatale. Ad oggi, queste pratiche sono state raramente studiate.
Perché la sedazione e l'analgesia sarebbero necessarie? La ventilazione meccanica è un intervento potenzialmente doloroso. Gli adulti spesso descrivono la ventilazione meccanica come un'esperienza dolorosa e ansiosa. Gli obiettivi principali della sedazione e dell'analgesia sono: riduzione del dolore, dello stress e dell'irritabilità, promozione della stabilità pressoria, promozione della sincronia ventilatoria e miglioramento dell'ossigenazione. A lungo termine, si ritiene che la riduzione dello stress e le ridotte fluttuazioni dell'ossigenazione e della pressione sanguigna riducano al minimo i rischi di lesioni neurologiche e morte. Tuttavia, l'uso della sedazione e dell'analgesia è concepibile solo nel rispetto del principio che deve accompagnare ogni atto medico: primo, non nuocere.
Il dolore e lo stress subiti durante il periodo neonatale possono avere conseguenze deleterie a breve ea lungo termine. Alcune di queste conseguenze sono state ridotte con un adeguato trattamento analgesico. I dati attuali mostrano la necessità di somministrare adeguata sedazione e analgesia ai neonati ventilati.
Dichiarazioni che promuovono l'uso della sedazione e dell'analgesia La maggiore consapevolezza che i neonati provano dolore, l'obbligo etico di trattare questo dolore con analgesici, il crescente numero di prove che dimostrano che il dolore neonatale non trattato può portare a un'alterata reattività al dolore che persiste durante l'infanzia e la fanciullezza nonché la necessità di una gestione umana dei neonati hanno portato allo sviluppo di linee guida internazionali e nazionali che promuovono l'uso di analgesici nella popolazione neonatale. Queste linee guida affermano che le unità che forniscono assistenza neonatale dovrebbero sviluppare e implementare linee guida riguardanti il dolore neonatale. Tuttavia, la letteratura esistente è ancora conflittuale per quanto riguarda l'uso della sedazione e dell'analgesia per i neonati ventilati. I dati attuali indicano che non ci sono prove sufficienti per raccomandare l'uso di routine degli oppioidi nei neonati ventilati meccanicamente e che gli oppioidi dovrebbero essere usati in modo selettivo. La sedazione e l'analgesia nei neonati non ventilati è estremamente rara.
Pratiche in Europa e USA I dati sulle pratiche di sedazione e analgesia nei neonati ventilati sono molto rari. Nel 1995 lo studio SOPAIN condotto negli Stati Uniti ha mostrato che i fattori predittivi dell'uso di analgesia e sedazione continua nei neonati includevano: ventilazione meccanica, età gestazionale più elevata e sesso maschile. Nel 2005, lo studio francese EPIPPAIN ha dimostrato che il tasso di sedazione continua e analgesia era del 69,6% nei neonati ventilati con ampie variazioni tra i centri (dal 16,7% al 90,9%). I farmaci più usati sono stati il midazolam e la morfina.
Ad oggi, non ci sono dati che consentano il confronto della gestione del dolore neonatale all'interno dei paesi europei. La disponibilità di questi dati consentirà il confronto delle pratiche con lo stato dell'arte delle conoscenze.
Ipotesi di studio
Lo studio EUROPAIN è uno studio epidemiologico che si basa sulla seguente ipotesi:
- La maggior parte dei neonati ventilati riceve sedazione e analgesia continue.
- I bambini non ventilati non sono sedati.
- Morfina, fentanil e midazolam sono i farmaci più frequentemente utilizzati in questo contesto.
- L'uso raro di strumenti di valutazione del dolore convalidati per monitorare la sedazione e l'analgesia si verifica nei neonati ventilati.
- La maggior parte delle unità ha sviluppato linee guida locali scritte per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati, ma esiste un'enorme variabilità tra i professionisti della stessa unità, tra diverse unità dello stesso paese e tra diversi paesi in Europa.
- Lo sviluppo, la diffusione e gli aggiornamenti regolari di standard europei comuni miglioreranno la cura e gli esiti clinici dei neonati ventilati.
1.2 Obiettivo principale • Determinare le attuali pratiche cliniche riguardanti l'uso di farmaci sedativi e analgesici per neonati ventilati in diversi paesi europei.
1.3 Criteri principali
- La frequenza dei neonati ventilati che ricevono sedazione e analgesia in diverse unità europee
- I farmaci utilizzati per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati in tutta Europa.
- La durata dell'uso dei farmaci somministrati per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati
- Somiglianze e differenze nelle pratiche di sedazione e analgesia tra i paesi europei
1.4 Obiettivi secondari e criteri
- Determinare la percentuale di unità neonatali che hanno sviluppato e implementato linee guida scritte locali per fornire sedazione e analgesia continue nei neonati ventilati, nonché per prevenire e trattare il dolore procedurale.
- Documentare le linee guida pubblicate per l'analgesia e la sedazione neonatale in diversi paesi europei e sviluppare il consenso per standard europei comuni che possano essere applicati in tutti i contesti medici.
- Determinare la frequenza di utilizzo degli strumenti di valutazione del dolore nei neonati ventilati e valutare il loro impatto sulle pratiche di gestione del dolore.
- Determinare le pratiche per valutare e prevenire le sindromi da astinenza. Criteri secondari
- Variazioni tra i paesi europei delle proporzioni di unità che hanno sviluppato e implementato linee guida scritte locali per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati
- Identificazione e descrizione delle linee guida nazionali per la sedazione e l'analgesia nei neonati in tutti i paesi partecipanti. Identificazione dei farmaci raccomandati.
1.5 Tipo di studio
• Studio osservazionale epidemiologico.
1.6 Piano di studio Lo STUDIO EUROPAIN è osservazionale e quindi non interferirà con le pratiche di routine delle unità partecipanti. Nessun cambiamento nella strategia diagnostica, terapeutica o di gestione dei pazienti è imposto dalla partecipazione a questo studio. Questo studio epidemiologico raccoglierà solo dati sulle pratiche cliniche in ciascuna unità.
I criteri di inclusione sono:
• Tutti i neonati fino a un'età corretta di 44 settimane dopo il concepimento. Ciò significa, ad esempio, che un bambino di 40 settimane di età gestazionale può essere incluso fino a 28 giorni (4 settimane) di età postnatale o che un bambino di 32 settimane di età gestazionale può essere incluso fino a 12 settimane di età postnatale.
A livello di unità
- Nessuna modifica degli attuali protocolli o strategie di gestione è richiesta dalla partecipazione allo STUDIO EUROPAIN. I coordinatori dell'unità forniranno solo dati sui protocolli locali per la gestione del dolore procedurale, della sedazione e dell'analgesia nei neonati, nonché sulle statistiche generali dell'unità. Tutti i trattamenti sono autorizzati per i neonati inclusi poiché questo studio non include alcun intervento
- Per ogni unità saranno designati un coordinatore medico e infermieristico e un responsabile della qualità dei dati.
A livello nazionale
• Il coordinatore nazionale fornirà i dati sulle linee guida nazionali per il trattamento o la prevenzione del dolore procedurale o continuo nei neonati.
Raccolta dati
- La durata della raccolta dei dati per ogni neonato incluso è di 28 giorni. Tuttavia, la raccolta dei dati si interromperà prima di 28 giorni se il neonato lascia l'unità (dimissione, decesso, trasferimento in un altro ospedale).
- I dati saranno raccolti su singoli moduli di raccolta dati. Queste forme includono dati demografici, modalità di respirazione, sedativi continui o intermittenti, farmaci analgesici o neurobloccanti, valutazione del dolore e pratiche di sospensione del farmaco.
- I moduli cartacei per la raccolta dei dati dei pazienti sono scritti in inglese con una traduzione sottotitolata nella lingua del paese. I database basati sul Web visualizzano i questionari nella lingua del paese.
- I moduli di raccolta dati saranno compilati dall'infermiere di reparto o dal medico coordinatore o dalla persona da essi designata.
- Per ogni centro, la durata del periodo di inclusione sarà di un mese.
- I dati verranno inseriti in un questionario sicuro basato sul web.
1.7 Giustificazione del numero di pazienti Per quanto riguarda il numero di neonati da includere per mostrare possibili differenze nelle pratiche di sedazione e analgesia tra i paesi europei partecipanti, abbiamo considerato uno scenario in cui le differenze sono piccole. Pertanto, abbiamo scelto una dimensione dell'effetto (W) di 0,1. Abbiamo anche ipotizzato che parteciperanno 15 paesi. Utilizzando il software NCSS-PASS 2008, abbiamo scoperto che una dimensione totale del campione di 2303 neonati raggiungerà il 90% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto (W) di 0,1 utilizzando un test Chi-quadrato di 14 gradi (15 centri) di libertà con un significato livello (alfa) di 0,05. Pertanto, miriamo a includere una media di 154 neonati per paese partecipante.
1.8 Principali azioni svolte durante lo studio
- In ogni paese, i National Principal Investigators (NPI) invieranno gli inviti a partecipare allo studio a tutte le unità neonatali di livello 3 del paese. L'NPI comunicherà quindi i nomi, le e-mail e i numeri di telefono delle unità che accettano di partecipare ai principali investigatori di EUROPAIN STUDY
- L'NPI è responsabile del coordinamento di tutte le unità nel paese e garantisce la comunicazione con i principali investigatori di EUROPAIN STUDY
- L'NPI raccoglierà dati demografici sul paese partecipante.
- Per ogni unità saranno designati un coordinatore medico e infermieristico e un responsabile della qualità dei dati. L'infermiere e il coordinatore medico sono responsabili di informare tutto il personale dell'unità sullo studio.
- I ricercatori principali di EUROPAIN STUDY hanno preparato un database web appositamente progettato per inserire i dati. I dati possono essere inseriti direttamente dalla cartella del paziente. Una copia cartacea di questo database sarà distribuita per consentire ai centri che preferiscono eseguire un inserimento preliminare su moduli cartacei prima di inserire i dati nel database basato sul web. Il coordinatore medico o una persona da lui (lei) scelta inserirà i dati in questi database appositamente progettati.
- Il coordinatore medico riporterà le statistiche generali dell'unità come il numero di posti letto, il numero di ricoveri, i giorni di ventilazione all'anno ecc. ai ricercatori principali dello studio Europain.
- Ogni unità riporterà anche le linee guida locali esistenti sulla sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati, comprese le routine per l'astinenza e l'uso di strumenti di valutazione del dolore.
- PANNELLO DI MONITORAGGIO. Verrà creato un pannello di monitoraggio per monitorare l'avanzamento dello studio. Questo pannello assicurerà la comunicazione con tutte le unità partecipanti. Questo panel di monitoraggio sarà costituito da due persone che lavoreranno a tempo pieno durante il periodo di studio. Saranno di stanza a Parigi e lavoreranno sotto la responsabilità dei principali investigatori di EUROPAIN STUDY.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
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Leoben, Austria
- Landeskran- kenhaus Leoben
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Salzburg, Austria
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
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Wien, Austria
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
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Antwerpen, Belgio
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Bruxelles, Belgio
- Hôpital Erasme ULB,
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La Louvière, Belgio
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Liège, Belgio
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Nicosia, Cipro
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
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Tallinn, Estonia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonia
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Arras, Francia
- CH Arras
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Bayonne, Francia
- CH Côte Basque
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Besançon, Francia
- Chu Besancon
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU de Brest
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Chambéry, Francia
- CH Chambery
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Cherbourg, Francia
- CH Cherbourg
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Le Havre, Francia
- CH Le Havre
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Lyon, Francia
- Chu Lyon Croix Rousse
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Lyon, Francia
- Hôpital Femme,Mère, enfant
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception - APHM
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Nîmes, Francia
- CHU de Nimes
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
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Pau, Francia
- CHU PAU
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Rouen, Francia
- CH Rouen
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Saint-Etienne, Francia
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Chu Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Troyes, Francia
- CH Troyes
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Vannes, Francia
- CH Bretagne Atlantique
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La Réunion
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Saint Denis, La Réunion, Francia
- Chr Felix Guyon
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Bamberg, Germania
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
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Coburg, Germania
- Klinikum Coburg
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Erlangen, Germania
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
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Nuremberg, Germania
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Athens, Grecia
- "Gaia" Maternity Hospital
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Athens, Grecia
- "Lito" Maternity Hospital
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Athens, Grecia
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
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Athens, Grecia
- "Rea" Maternity Hospital
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Athens, Grecia
- Alexandras Hospital general
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Athens, Grecia
- Children's Hospital "Agia Sophia"
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Athens, Grecia
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
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Heraklion, Grecia
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia
- University of Ioannina
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Patras, Grecia
- University of Patras
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Thessaloniki, Grecia
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
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Agrigento, Italia
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
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Bologna, Italia
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Italia
- TIN Bolzano
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Camposampiero, Italia
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Como, Italia
- TIN Como Valduce
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Cremona, Italia
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
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Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
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Lodi, Italia
- Patologia Neonatale Lodi
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Milano, Italia
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
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Milano, Italia
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
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Modena, Italia
- TIN Modena
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Monza, Italia
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
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Padova, Italia
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
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Perugia, Italia
- UTIN Perugia
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Pisa, Italia
- UO Neonatologia Santa Chiara
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Reggio Calabria, Italia
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
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Rimini, Italia
- NICU Rimini
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Roma, Italia
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, Italia
- TIN Ospedale San Pietro FBF
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Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
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Trento, Italia
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
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Treviso, Italia
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Udine, Italia
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
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Verona, Italia
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
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Verona, Italia
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
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Vicenza, Italia
- TIN Ospedale San Bortolo
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Kaunas, Lituania
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
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Msida, Malta
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Norvegia
- Nordland Hospital
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Drammen, Norvegia
- Vestre Viken Hospital
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Fredrikstad, Norvegia
- Ostfold Hospital
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Haugesund, Norvegia
- Haugesund Hospital
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Kristiansand, Norvegia
- Sorlandet hospital
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Lillehammer, Norvegia
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
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Lørenskog, Norvegia
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital - Ullevaal
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Skien, Norvegia
- Telemark Hospital
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Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvegia
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Norvegia
- Vestfold Hospital
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Ålesund, Norvegia
- Aalesund Hospital
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Amsterdam, Olanda
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
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Rotterdam, Olanda
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
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Utrecht, Olanda
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
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Veldhoven, Olanda
- Maxima Medical Center Veldhoven
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Zwolle, Olanda
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
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Bydgoszcz, Polonia
- Oddzial Noworodkow
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Koszalin, Polonia
- Szpital Wojewódzki Koszalin
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Warsaw, Polonia
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Warsaw, Polonia
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
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Warsaw, Polonia
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
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Warsaw, Polonia
- Hospital Orłowskiego Warsaw
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Warsaw, Polonia
- Oddział Neonatologiczny
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Wrocław, Polonia
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
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Açores, Portogallo
- Hospitale Divino Espirito Santo
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Braga, Portogallo
- Hospital San Marcos
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Coimbra, Portogallo
- Maternidade Bissaya Barreto
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Coimbra, Portogallo
- Maternidade Daniel Matos
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Evora, Portogallo
- Hospitale Espirito Santa
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Faro, Portogallo
- Hospitale Faro
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Gaia, Portogallo
- Hospitale Vila Nova Gaia
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portogallo
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa, Portogallo
- Hospitale Amadora Sintra
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Lisboa, Portogallo
- Hospitale Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portogallo
- Maternity Dr Alfredo da Costa
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Madeira, Portogallo
- Hospitale Funchal
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Porto, Portogallo
- Hospital San Joao
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Aberdeen, Regno Unito
- Aberdeen Maternity Hospital
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Bath, Regno Unito
- Royal United Hospital
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Berkshire, Regno Unito
- Royal Berkshire NHSFT
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- Sandwell and West Birmingham
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Womens Hospital
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
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Bolton, Regno Unito
- Royal Bolton Hospital
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Bradford, Regno Unito
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, Regno Unito
- Royal Alexander Children's Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Southmead Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Regno Unito
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
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Brompton, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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Burnley, Regno Unito
- Burnley General Hospital
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Chester, Regno Unito
- Countess of Chester
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Cleveland, Regno Unito
- North Tees Hospital
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Colchester, Regno Unito
- Colchester General Hospital
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Coventry, Regno Unito
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby, Regno Unito
- Royal Derby Hospital
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Devon, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Doncaster, Regno Unito
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Regno Unito
- Edinburgh Royal Infirmary
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Gillingham, Regno Unito
- Medway Maritime Hospital
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Gloucestershire, Regno Unito
- Gloucestershire Royal Hospital
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Gwent, Regno Unito
- Royal Gwent Hospital
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Keighley, Regno Unito
- Airedale NHS Foundation Trust
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Kettering, Regno Unito
- Kettering General Hospital
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal infirmary NICU
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary PICU
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Leighton, Regno Unito
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Women's Hospital NICU
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London, Regno Unito
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
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London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
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London, Regno Unito
- Imperial College London NICU
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Manchester, Regno Unito
- St Mary's Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Mansfield, Regno Unito
- King's Mill Hospital, Mansfield
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Middlesborough, Regno Unito
- James Cook University Hospital, Middlesborough
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Middlesex, Regno Unito
- West Middlesex University Hospital
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Newham, Regno Unito
- Newham University Hospital
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Northampton, Regno Unito
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
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Nottingham, Regno Unito
- Queen's Medical Centre
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Ormskirk, Regno Unito
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
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Oxford, Regno Unito
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital, Plymouth
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Preston, Regno Unito
- Royal Preston Hospital
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Romford, Regno Unito
- Queen's Hospital, Romford
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Rotherham, Regno Unito
- Rotherham District General Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Shrewsbury, Regno Unito
- Royal Shrewsbury Hospital
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Singleton, Regno Unito
- Singleton Hospital
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Staffordshire, Regno Unito
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
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Swindon, Regno Unito
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Regno Unito
- Musgrove Park Hospital, Taunton
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Treliske, Regno Unito
- Royal Cornwall Hospital
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Warrington, Regno Unito
- Warrington Hospital
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West Yorkshire, Regno Unito
- Calderdale Royal Hospital
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West Yorkshire, Regno Unito
- Pinderfields General Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito
- New Cross Hospital, Wolverhampton
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Worcester, Regno Unito
- Worcester Royal Hospital
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Wythenshawe, Regno Unito
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
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York, Regno Unito
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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A Coruña, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Alcalá de Henares, Spagna
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alicante, Spagna
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall D´Hebron
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Castellón de la Plana, Spagna
- Hospital General de Castellón
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Cádiz, Spagna
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Donostia, Spagna
- Hospital Universitario de Donostia
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Gerona, Spagna
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Leganés. Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Logroño, Spagna
- Hospital San Pedro de Logroño
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
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Madrid, Spagna
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Spagna
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra, Spagna
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen Macarena
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Toledo, Spagna
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Vigo, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Álava, Spagna
- Hospital Universitario de Alava
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Falun, Svezia
- Hospital Lasarettet
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Lund, Svezia
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
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Stockholm, Svezia
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
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Uppsala, Svezia
- Akademiska Barnsjukhuset
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Örebro, Svezia
- Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Tutti i neonati fino a un'età corretta di 44 settimane dopo il concepimento. Ciò significa, ad esempio, che un bambino di 40 settimane di età gestazionale può essere incluso fino a 28 giorni (4 settimane) di età postnatale o che un bambino di 32 settimane di età gestazionale può essere incluso fino a 12 settimane di età postnatale.
- Lo scopo di includere tutti i neonati è garantire sia una generalizzazione dei risultati a tutti i neonati ventilati e non ventilati ricoverati nelle unità di terapia intensiva, sia ottenere una chiara descrizione delle pratiche in tutta Europa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Tutti i neonati fino a un'età corretta di 44 settimane dopo il concepimento. Ciò significa, ad esempio, che un bambino nato a 40 settimane di età gestazionale può essere incluso fino a 28 giorni (4 settimane) di età postnatale o che un bambino di 32 settimane di età gestazionale può essere incluso fino a 12 settimane di età postnatale .
NOTA: Poiché si tratta di uno studio epidemiologico osservazionale, devono essere inclusi tutti i neonati idonei dell'unità durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- • L'unico criterio di esclusione di questo studio osservazionale è la partecipazione del neonato a uno studio di ricerca comprendente una randomizzazione per l'uso di farmaci sedativi o analgesici nei neonati ventilati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La frequenza dei neonati ventilati che ricevono sedazione e analgesia in diverse unità europee
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I farmaci utilizzati per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati in tutta Europa
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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|
La durata dell'uso dei farmaci somministrati per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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|
Somiglianze e differenze nelle pratiche di sedazione e analgesia tra i paesi europei
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni tra i paesi europei delle proporzioni di unità che hanno sviluppato e implementato linee guida scritte locali per la sedazione e l'analgesia nei neonati ventilati
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Identificazione e descrizione delle linee guida nazionali per la sedazione e l'analgesia nei neonati in tutti i paesi partecipanti. Identificazione dei farmaci consigliati
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Collegamenti utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUROPAIN Survey
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