Evropský audit bolesti u novorozenců (EUROPAINsurvey)
Evropský průzkum postupů sedace a analgezie pro novorozence přijaté na jednotky intenzivní péče
Průzkum EUROPAIN je epidemiologická studie zaměřená na hodnocení současné klinické praxe týkající se používání sedativních a analgetik u novorozenců přijatých na JIP nebo JIP v různých zemích Evropy. Tato studie se provádí jako součást studie NeoOpiod.
Hlavním cílem této studie je zjistit současnou klinickou praxi týkající se používání sedativních a analgetik u novorozenců na jednotkách intenzivní péče v různých zemích Evropy. Hlavními kritérii jsou: frekvence ventilovaných novorozenců, kteří dostávají sedaci a analgezii, léky používané pro sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců, délka užívání léků podávaných pro sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců a podobnosti a rozdíly v praxi sedace a analgezie mezi Evropské země.
Sekundárními cíli jsou: a) určit podíl novorozeneckých jednotek, které vypracovaly a zavedly místní písemné pokyny k poskytování kontinuální sedace a analgezie u ventilovaných novorozenců a také k prevenci a léčbě bolesti při procedurách, b) zdokumentování publikovaných pokynů pro neonatální analgezie a sedace v různých evropských zemích a vyvinout konsenzus pro společné evropské standardy, které lze použít ve všech lékařských zařízeních, c) určit frekvenci používání nástrojů pro hodnocení bolesti u ventilovaných novorozenců a vyhodnotit jejich dopad na postupy zvládání bolesti ad ) stanovit postupy pro hodnocení a prevenci abstinenčních syndromů.
EUROPAIN STUDY je pozorovací, a proto nebude zasahovat do rutinní praxe zúčastněných jednotek. Účast v této studii si nevyžádala žádné změny v diagnostické, terapeutické nebo jakékoli strategii řízení pacientů. Tato epidemiologická studie bude shromažďovat pouze údaje o klinické praxi v každé jednotce. Bude zahrnovat všechny novorozence až do upraveného věku 44 týdnů po početí.
Maximální doba sběru dat pro každé zahrnuté dítě je 28 dní. Sběr dat se zastaví před 28 dny, pokud kojenec opustí jednotku (propuštění, smrt, převoz do jiné nemocnice). Údaje budou zadány do zabezpečeného webového dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
1.1 Pozadí a zdůvodnění Zmírnění bolesti je základním a lidským právem bez ohledu na věk. Novorozenci pociťují bolest a ukázalo se, že předčasně narozené děti jsou vůči bolesti ještě zranitelnější než starší děti. Zranitelnější předčasně narození novorozenci jsou právě ti, kteří jsou více vystaveni bolesti. Novorozenci přijatí na jednotky intenzivní péče, a to jak na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP), tak na dětské jednotce intenzivní péče (JIP) podstupují během pobytu desítky až stovky bolestivých procedur. Tyto bolestivé postupy zahrnují u mnoha novorozenců na JIP tracheální intubaci následovanou mechanickou ventilací. Bolest a stres, které jsou vyvolány mechanickou ventilací i opakovanými procedurami nebo bolestivými onemocněními, vedly zdravotníky k používání sedace a analgezie u novorozenců přijatých na jednotky intenzivní péče. Subjektivita a obtíže spojené s měřením bolesti u novorozenců pravděpodobně přispěly k široké škále neonatálních sedací a analgetik. Doposud byly tyto praktiky studovány jen zřídka.
Proč by sedace a analgezie byly nutné? Mechanická ventilace je potenciálně bolestivý zákrok. Dospělí často popisují mechanickou ventilaci jako bolestivou a úzkost vyvolávající zkušenost. Hlavní cíle sedace a analgezie jsou: snížení bolesti, stresu a podrážděnosti, podpora stability krevního tlaku, podpora synchronizace ventilátoru a zlepšení okysličení. Z dlouhodobého hlediska se má za to, že snížení stresu a také snížení kolísání okysličení a krevního tlaku minimalizuje riziko neurologického poranění a smrti. Použití sedace a analgezie je však myslitelné pouze při respektování zásady, která musí doprovázet všechny lékařské úkony: za prvé neškodit.
Bolest a stres během novorozeneckého období mohou mít škodlivé krátkodobé i dlouhodobé následky. Některé z těchto následků byly redukovány adekvátní analgetickou léčbou. Současné údaje ukazují na nutnost poskytnout ventilovaným novorozencům adekvátní sedaci a analgezii.
Prohlášení propagující používání sedace a analgezie Zvýšené povědomí o tom, že novorozenci cítí bolest, etická povinnost léčit tuto bolest analgetiky, rostoucí množství důkazů prokazujících, že neléčená neonatální bolest může vést ke změněné reaktivitě na bolest, která přetrvává během dětství a dětství. stejně jako potřeba humánní péče o novorozence vedla k vypracování mezinárodních a národních směrnic podporujících používání analgetik u novorozenecké populace. Tyto směrnice uvádějí, že jednotky, které poskytují neonatální péči, by měly vypracovat a implementovat směrnice týkající se neonatální bolesti. Existující literatura je však stále rozporuplná ohledně použití sedace a analgezie u ventilovaných novorozenců. Současné údaje naznačují, že neexistuje dostatek důkazů pro doporučení rutinního užívání opioidů u mechanicky ventilovaných novorozenců a že opioidy by měly být používány selektivně. Sedace a analgezie u neventilovaných dětí jsou extrémně vzácné.
Praxe v Evropě a USA Údaje o sedativních a analgetických praktikách u ventilovaných novorozenců jsou velmi vzácné. V roce 1995 studie SOPAIN provedená ve Spojených státech prokázala, že faktory predikující užívání trvalé analgezie a sedace u novorozenců zahrnují: mechanickou ventilaci, vyšší gestační věk a mužské pohlaví. V roce 2005 francouzská studie EPIPPAIN ukázala, že míra kontinuální sedace a analgezie byla 69,6 % u ventilovaných novorozenců s velkými rozdíly mezi centry (16,7 % až 90,9 %). Nejčastěji užívanými léky byly midazolam a morfin.
K dnešnímu dni neexistují žádná data umožňující srovnání léčby neonatální bolesti v rámci evropských zemí. Dostupnost těchto dat umožní srovnání praxe s nejmodernějšími poznatky.
Studie hypotézy
Studie EUROPAIN je epidemiologická studie, která je založena na následující hypotéze:
- Většina novorozenců ventilovaných kojenců dostává nepřetržitou sedaci a analgezii.
- Nevětrané děti nejsou sedativní.
- Morfin, fentanyl a midazolam jsou nejčastěji užívanými léky v tomto prostředí.
- U ventilovaných novorozenců dochází k občasnému používání ověřených nástrojů pro hodnocení bolesti ke sledování sedace a analgezie.
- Většina jednotek vyvinula písemné místní pokyny pro sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců, ale mezi lékaři na stejné jednotce, na různých jednotkách ve stejné zemi a v různých zemích v Evropě existuje obrovská variabilita.
- Vývoj, šíření a pravidelné aktualizace společných evropských norem zlepší péči a klinické výsledky ventilovaných novorozenců.
1.2 Hlavní cíl • Zjistit současnou klinickou praxi týkající se používání sedativ a analgetik u ventilovaných novorozenců v různých zemích Evropy.
1.3 Základní kritéria
- Četnost ventilovaných novorozenců, kteří dostávají sedaci a analgezii v různých evropských jednotkách
- Léky používané pro sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců v celé Evropě.
- Délka užívání léků podávaných k sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců
- Podobnosti a rozdíly v praktikách sedace a analgezie mezi evropskými zeměmi
1.4 Sekundární cíle a kritéria
- Stanovit podíl novorozeneckých jednotek, které vyvinuly a zavedly místní písemné pokyny k poskytování nepřetržité sedace a analgezie u ventilovaných novorozenců, jakož i k prevenci a léčbě procedurální bolesti.
- Dokumentovat publikovaná doporučení pro neonatální analgezii a sedaci v různých evropských zemích a vyvinout konsenzus pro společné evropské standardy, které lze aplikovat ve všech lékařských zařízeních.
- Zjistit frekvenci používání nástrojů pro hodnocení bolesti u ventilovaných novorozenců a vyhodnotit jejich dopad na postupy zvládání bolesti.
- Stanovit postupy pro hodnocení a prevenci abstinenčních syndromů. Sekundární kritéria
- Rozdíly mezi evropskými zeměmi v poměru jednotek, které vyvinuly a zavedly místní písemné pokyny pro sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců
- Identifikace a popis národních doporučení pro sedaci a analgezii u novorozenců ve všech zúčastněných zemích. Identifikace doporučených léků.
1.5 Typ studia
• Epidemiologická observační studie.
1.6 Studijní plán EUROPAIN STUDY je observační, a proto nebude narušovat rutinní praxi zúčastněných jednotek. Účast v této studii si nevyžádala žádné změny v diagnostické, terapeutické nebo jakékoli strategii řízení pacientů. Tato epidemiologická studie bude shromažďovat pouze údaje o klinické praxi v každé jednotce.
Kritéria pro zařazení jsou:
• Všichni novorozenci až do upraveného věku 44 týdnů po početí. To znamená, že například dítě ve 40. týdnu gestačního věku lze zahrnout až do 28 dnů (4 týdnů) postnatálního věku nebo že dítě ve věku 32 týdnů lze zahrnout až do 12 týdnů po narození.
Na úrovni jednotky
- Účast v EUROPAIN STUDY nevyžaduje žádné úpravy stávajících řídících protokolů nebo strategií. Koordinátoři jednotky budou poskytovat pouze údaje o místních protokolech pro zvládání procedurální bolesti a sedace a analgezie u novorozenců a také o obecných statistikách jednotky. Všechny léčby jsou povoleny pro zahrnuté novorozence, protože tato studie nezahrnuje žádnou intervenci
- Pro každou jednotku bude určen koordinátor zdravotní sestry a lékaře a také manažer kvality dat.
Na národní úrovni
• Národní koordinátor poskytne údaje o národních pokynech pro léčbu nebo prevenci procedurální nebo trvalé bolesti u novorozenců.
Sběr dat
- Doba sběru dat pro každé zahrnuté dítě je 28 dní. Sběr dat se však zastaví před 28 dny, pokud kojenec opustí jednotku (propuštění, smrt, převoz do jiné nemocnice).
- Data budou shromažďována na jednotlivých formulářích sběru dat. Tyto formy zahrnují demografické údaje, způsoby dýchání, kontinuální nebo intermitentní sedativa, analgetika nebo neuroblokující léky, hodnocení bolesti a praktiky vysazení léků.
- Papírové formuláře pro sběr údajů o pacientech jsou psány v angličtině s překladem titulků v jazyce dané země. Webové databáze zobrazují dotazníky v jazyce země.
- Formuláře pro sběr dat vyplní sestra na oddělení nebo koordinátor lékaře nebo osoba, kterou určí.
- Pro každé centrum bude doba zařazení jeden měsíc.
- Údaje budou zadány do zabezpečeného webového dotazníku.
1.7 Zdůvodnění počtu pacientů Pokud jde o počet novorozenců, který je třeba zahrnout, abychom ukázali možné rozdíly v sedativních a analgetických praktikách mezi zúčastněnými evropskými zeměmi, zvažovali jsme scénář, kde jsou rozdíly malé. Zvolili jsme tedy velikost efektu (W) 0,1. Předpokládali jsme také účast 15 zemí. Pomocí softwaru NCSS-PASS 2008 jsme zjistili, že celková velikost vzorku 2303 novorozenců dosáhne 90% výkonu pro detekci velikosti účinku (W) 0,1 pomocí testu chí-kvadrát 14 stupňů (15 středů) volnosti s významem hladina (alfa) 0,05. Proto se snažíme zahrnout v průměru 154 novorozenců na zúčastněnou zemi.
1.8 Hlavní akce provedené během studie
- V každé zemi zašlou národní hlavní zkoušející (NPI) pozvánky k zapojení do studie všem novorozeneckým jednotkám 3. úrovně v zemi. NPI poté sdělí jména, e-maily a telefonní čísla jednotek, které souhlasí s účastí, hlavním řešitelům EUROPAIN STUDY
- NPI odpovídá za koordinaci všech jednotek v zemi a zajišťuje komunikaci s hlavními řešiteli EUROPAIN STUDY
- NPI bude shromažďovat demografické údaje o zúčastněné zemi.
- Pro každou jednotku bude určen koordinátor zdravotní sestry a lékaře a také manažer kvality dat. Sestra a koordinátor lékaře zodpovídají za informování všech pracovníků oddělení o studii.
- Hlavní řešitelé EUROPAIN STUDY připravili speciálně navrženou webovou databázi pro zadávání dat. Data lze zadávat přímo ze spisu pacienta. Papírová kopie této databáze bude distribuována, aby umožnila střediskům, která dávají přednost provedení předběžného zápisu na papírových formulářích před zadáním údajů do webové databáze. Zdravotní koordinátor nebo osoba, kterou si vybere, vloží data do těchto speciálně navržených databází.
- Lékařský koordinátor bude hlásit obecné statistiky jednotky, jako je počet lůžek, počet přijetí, rok ventilátor-dny atd. hlavním řešitelům studie Europain.
- Každá jednotka bude také informovat o stávajících místních pokynech pro sedaci a analgezii u ventilovaných kojenců, včetně rutinních postupů pro vysazení a používání nástrojů pro hodnocení bolesti.
- MONITOROVACÍ PANEL. Bude vytvořen monitorovací panel, který bude sledovat průběh studie. Tento panel zajistí komunikaci se všemi zúčastněnými jednotkami. Tento monitorovací panel bude tvořen dvěma osobami pracujícími na plný úvazek po dobu studia. Budou umístěni v Paříži a budou pracovat pod odpovědností hlavních řešitelů EUROPAIN STUDY.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Bruxelles, Belgie
- Hôpital Erasme ULB,
-
La Louvière, Belgie
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonsko
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Arras, Francie
- CH Arras
-
Bayonne, Francie
- CH Côte Basque
-
Besançon, Francie
- Chu Besancon
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Chambéry, Francie
- CH Chambery
-
Cherbourg, Francie
- CH Cherbourg
-
Clermont Ferrand, Francie
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Le Havre, Francie
- CH Le Havre
-
Le Mans, Francie
- CH Le Mans
-
Lyon, Francie
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Lyon, Francie
- Hôpital Femme,Mère, enfant
-
Marseille, Francie
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nice, Francie
- CHU Nice
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nimes
-
Orléans, Francie
- CHR Orléans
-
Pau, Francie
- CHU PAU
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
Reims, Francie
- CHU Reims
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes
-
Rouen, Francie
- CH Rouen
-
Saint-Etienne, Francie
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- Chu Toulouse
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
Troyes, Francie
- CH Troyes
-
Vannes, Francie
- CH Bretagne Atlantique
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Francie
- Chr Felix Guyon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
-
Rotterdam, Holandsko
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
-
Utrecht, Holandsko
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
-
Veldhoven, Holandsko
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Agrigento, Itálie
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
-
Bologna, Itálie
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Itálie
- TIN Bolzano
-
Camposampiero, Itálie
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Como, Itálie
- TIN Como Valduce
-
Cremona, Itálie
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
-
Firenze, Itálie
- Ospedale Careggi
-
Lodi, Itálie
- Patologia Neonatale Lodi
-
Milano, Itálie
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
-
Milano, Itálie
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
-
Modena, Itálie
- TIN Modena
-
Monza, Itálie
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
-
Padova, Itálie
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
-
Perugia, Itálie
- UTIN Perugia
-
Pisa, Itálie
- UO Neonatologia Santa Chiara
-
Reggio Calabria, Itálie
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
-
Rimini, Itálie
- NICU Rimini
-
Roma, Itálie
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Itálie
- TIN Ospedale San Pietro FBF
-
Sassari, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Itálie
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
-
Trento, Itálie
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Itálie
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Udine, Itálie
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
-
Verona, Itálie
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
-
Verona, Itálie
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
-
Vicenza, Itálie
- TIN Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypr
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norsko
- Nordland Hospital
-
Drammen, Norsko
- Vestre Viken Hospital
-
Fredrikstad, Norsko
- Ostfold Hospital
-
Haugesund, Norsko
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norsko
- Sorlandet hospital
-
Lillehammer, Norsko
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Norsko
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital - Ullevaal
-
Skien, Norsko
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Norsko
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norsko
- Vestfold Hospital
-
Ålesund, Norsko
- Aalesund Hospital
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg
-
Erlangen, Německo
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
-
Nuremberg, Německo
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Oddzial Noworodkow
-
Koszalin, Polsko
- Szpital Wojewódzki Koszalin
-
Warsaw, Polsko
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Warsaw, Polsko
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
-
Warsaw, Polsko
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polsko
- Hospital Orłowskiego Warsaw
-
Warsaw, Polsko
- Oddział Neonatologiczny
-
Wrocław, Polsko
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
-
-
-
-
-
Açores, Portugalsko
- Hospitale Divino Espirito Santo
-
Braga, Portugalsko
- Hospital San Marcos
-
Coimbra, Portugalsko
- Maternidade Bissaya Barreto
-
Coimbra, Portugalsko
- Maternidade Daniel Matos
-
Evora, Portugalsko
- Hospitale Espirito Santa
-
Faro, Portugalsko
- Hospitale Faro
-
Gaia, Portugalsko
- Hospitale Vila Nova Gaia
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospitale Amadora Sintra
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospitale Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugalsko
- Maternity Dr Alfredo da Costa
-
Madeira, Portugalsko
- Hospitale Funchal
-
Porto, Portugalsko
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
-
Leoben, Rakousko
- Landeskran- kenhaus Leoben
-
Salzburg, Rakousko
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
-
Wien, Rakousko
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Bath, Spojené království
- Royal United Hospital
-
Berkshire, Spojené království
- Royal Berkshire NHSFT
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Sandwell and West Birmingham
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Womens Hospital
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
-
Bolton, Spojené království
- Royal Bolton Hospital
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Spojené království
- Royal Alexander Children's Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
-
Brompton, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
Burnley, Spojené království
- Burnley General Hospital
-
Chester, Spojené království
- Countess of Chester
-
Cleveland, Spojené království
- North Tees Hospital
-
Colchester, Spojené království
- Colchester General Hospital
-
Coventry, Spojené království
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Spojené království
- Royal Derby Hospital
-
Devon, Spojené království
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Spojené království
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Spojené království
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Gillingham, Spojené království
- Medway Maritime Hospital
-
Gloucestershire, Spojené království
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Gwent, Spojené království
- Royal Gwent Hospital
-
Keighley, Spojené království
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Kettering, Spojené království
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal infirmary NICU
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary PICU
-
Leighton, Spojené království
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Women's Hospital NICU
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
-
London, Spojené království
- Imperial College London NICU
-
Manchester, Spojené království
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Mansfield, Spojené království
- King's Mill Hospital, Mansfield
-
Middlesborough, Spojené království
- James Cook University Hospital, Middlesborough
-
Middlesex, Spojené království
- West Middlesex University Hospital
-
Newham, Spojené království
- Newham University Hospital
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
-
Nottingham, Spojené království
- Queen's Medical Centre
-
Ormskirk, Spojené království
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital, Plymouth
-
Preston, Spojené království
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Spojené království
- Queen's Hospital, Romford
-
Rotherham, Spojené království
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Shrewsbury, Spojené království
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Singleton, Spojené království
- Singleton Hospital
-
Staffordshire, Spojené království
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Spojené království
- Musgrove Park Hospital, Taunton
-
Treliske, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
Warrington, Spojené království
- Warrington Hospital
-
West Yorkshire, Spojené království
- Calderdale Royal Hospital
-
West Yorkshire, Spojené království
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království
- New Cross Hospital, Wolverhampton
-
Worcester, Spojené království
- Worcester Royal Hospital
-
Wythenshawe, Spojené království
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
-
York, Spojené království
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- "Gaia" Maternity Hospital
-
Athens, Řecko
- "Lito" Maternity Hospital
-
Athens, Řecko
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
-
Athens, Řecko
- "Rea" Maternity Hospital
-
Athens, Řecko
- Alexandras Hospital general
-
Athens, Řecko
- Children's Hospital "Agia Sophia"
-
Athens, Řecko
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
-
Heraklion, Řecko
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko
- University of Ioannina
-
Patras, Řecko
- University of Patras
-
Thessaloniki, Řecko
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Alcalá de Henares, Španělsko
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall D´Hebron
-
Castellón de la Plana, Španělsko
- Hospital General de Castellón
-
Cádiz, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Donostia, Španělsko
- Hospital Universitario de Donostia
-
Gerona, Španělsko
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Leganés. Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Logroño, Španělsko
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infantil Universitario La Paz
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Španělsko
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen Macarena
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Vigo, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Álava, Španělsko
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko
- Hospital Lasarettet
-
Lund, Švédsko
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
-
Stockholm, Švédsko
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska Barnsjukhuset
-
Örebro, Švédsko
- Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Všichni novorozenci až do upraveného věku 44 týdnů po početí. To znamená, že například dítě ve 40. týdnu gestačního věku lze zahrnout až do 28 dnů (4 týdnů) postnatálního věku nebo že dítě ve věku 32 týdnů lze zahrnout až do 12 týdnů po narození.
- Cílem zahrnutí všech novorozenců je jednak zajistit zobecnění nálezů na všechny ventilované a neventilované novorozence přijaté na jednotky intenzivní péče, jednak získat jasný popis postupů v celé Evropě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Všichni novorozenci až do upraveného věku 44 týdnů po početí. To například znamená, že kojenec narozený ve 40. týdnu gestačního věku může být zahrnut do 28 dnů (4 týdnů) postnatálního věku nebo že dítě ve věku 32 týdnů může být zahrnuto do 12 týdnů postnatálního věku. .
POZNÁMKA: Protože se jedná o observační epidemiologickou studii, měli by být zahrnuti všichni způsobilí kojenci z jednotky během období studie.
Kritéria vyloučení:
- • Jediným vylučovacím kritériem této observační studie je účast novorozence ve výzkumné studii včetně randomizace pro použití sedativ nebo analgetik u ventilovaných novorozenců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost ventilovaných novorozenců, kteří dostávají sedaci a analgezii v různých evropských jednotkách
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Léky používané pro sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců v celé Evropě
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Délka užívání léků podávaných k sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Podobnosti a rozdíly v praktikách sedace a analgezie mezi evropskými zeměmi
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi evropskými zeměmi v poměru jednotek, které vyvinuly a zavedly místní písemné pokyny pro sedaci a analgezii u ventilovaných novorozenců
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Identifikace a popis národních doporučení pro sedaci a analgezii u novorozenců ve všech zúčastněných zemích. Identifikace doporučených léků
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUROPAIN Survey
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína