Audit européen de la douleur chez les nouveau-nés (EUROPAINsurvey)
Enquête européenne sur les pratiques de sédation et d'analgésie des nouveau-nés admis en service de réanimation
L'enquête EUROPAIN est une étude épidémiologique visant à évaluer les pratiques cliniques actuelles concernant l'utilisation de médicaments sédatifs et analgésiques chez les nouveau-nés admis en USIN ou USIP dans différents pays d'Europe. Cette étude est menée dans le cadre de l'étude NeoOpiod.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les pratiques cliniques actuelles concernant l'utilisation des médicaments sédatifs et analgésiques chez les nouveau-nés dans les unités intensives de différents pays d'Europe. Les principaux critères sont : la fréquence des nouveau-nés ventilés recevant une sédation et une analgésie, les médicaments utilisés pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés, la durée d'utilisation des médicaments administrés pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés et les similitudes et les différences dans les pratiques de sédation et d'analgésie entre les Pays européens.
Les objectifs secondaires sont les suivants : a) déterminer la proportion d'unités néonatales qui ont élaboré et mis en œuvre des directives écrites locales pour fournir une sédation et une analgésie continues aux nouveau-nés ventilés ainsi que pour prévenir et traiter la douleur liée aux procédures, b) documenter les directives publiées pour l'analgésie et la sédation néonatales dans différents pays européens et développer un consensus sur des normes européennes communes pouvant être appliquées dans tous les contextes médicaux, c) déterminer la fréquence d'utilisation des outils d'évaluation de la douleur chez les nouveau-nés ventilés et évaluer leur impact sur les pratiques de gestion de la douleur et d ) pour déterminer les pratiques d'évaluation et de prévention des syndromes de sevrage.
L'ÉTUDE EUROPAIN est observationnelle et n'interférera donc pas avec les pratiques de routine des unités participantes. Aucun changement dans la stratégie diagnostique, thérapeutique ou de prise en charge des patients n'est imposé par la participation à cette étude. Cette étude épidémiologique ne recueillera que des données sur les pratiques cliniques dans chaque unité. Il inclura tous les nouveau-nés jusqu'à un âge corrigé de 44 semaines après la conception.
La durée maximale de collecte des données pour chaque nourrisson inclus est de 28 jours. La collecte des données s'arrêtera avant 28 jours si le nourrisson quitte l'unité (sortie, décès, transfert dans un autre hôpital). Les données seront saisies sur un questionnaire en ligne sécurisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1.1 Contexte et justification Le soulagement de la douleur est un droit humain fondamental, quel que soit l'âge. Les nouveau-nés ressentent de la douleur et il a été démontré que les prématurés sont encore plus vulnérables à la douleur que les nourrissons plus âgés. Les nouveau-nés prématurés les plus vulnérables sont précisément ceux qui sont les plus exposés à la douleur. Les nouveau-nés admis dans les unités de soins intensifs, tant en unité de soins intensifs néonatals (USIN) qu'en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), subissent des dizaines voire des centaines d'interventions douloureuses pendant leur séjour. Ces procédures douloureuses comprennent, pour de nombreux nouveau-nés en soins intensifs, une intubation trachéale suivie d'une ventilation mécanique. La douleur et le stress induits par la ventilation mécanique ainsi que par des procédures répétitives ou des maladies douloureuses ont conduit le personnel médical à utiliser la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés admis dans les unités de soins intensifs. La subjectivité et la difficulté inhérentes à la mesure de la douleur chez les nouveau-nés ont probablement contribué à une grande variété de pratiques néonatales de sédation et d'analgésie. A ce jour, ces pratiques ont été peu étudiées.
Pourquoi la sédation et l'analgésie seraient-elles nécessaires ? La ventilation mécanique est une intervention potentiellement douloureuse. Les adultes décrivent souvent la ventilation mécanique comme une expérience douloureuse et anxiogène. Les principaux objectifs de la sédation et de l'analgésie sont : la réduction de la douleur, du stress et de l'irritabilité, la promotion de la stabilité de la pression artérielle, la promotion de la synchronisation du ventilateur et l'amélioration de l'oxygénation. À long terme, un stress réduit, ainsi que des fluctuations réduites de l'oxygénation et de la pression artérielle sont censés minimiser les risques de lésions neurologiques et de décès. Cependant, le recours à la sédation et à l'analgésie n'est concevable que dans le respect du principe qui doit accompagner tout acte médical : premièrement, ne pas nuire.
La douleur et le stress subis pendant la période néonatale peuvent avoir des conséquences délétères à court et à long terme. Certaines de ces conséquences ont été atténuées grâce à un traitement analgésique adéquat. Les données actuelles montrent la nécessité de donner une sédation et une analgésie adéquates aux nouveau-nés ventilés.
Déclarations promouvant l'utilisation de la sédation et de l'analgésie La prise de conscience accrue que les nouveau-nés ressentent la douleur, l'obligation éthique de traiter cette douleur avec des analgésiques, le nombre croissant de preuves démontrant que la douleur néonatale non traitée peut entraîner une altération de la réactivité à la douleur qui persiste tout au long de la petite enfance et de l'enfance ainsi que la nécessité d'une prise en charge humaine des nouveau-nés ont conduit à l'élaboration de directives internationales et nationales promouvant l'utilisation d'analgésiques dans la population néonatale. Ces lignes directrices stipulent que les unités qui fournissent des soins néonatals doivent élaborer et mettre en œuvre des lignes directrices concernant la douleur néonatale. Cependant, la littérature existante est encore contradictoire concernant l'utilisation de la sédation et de l'analgésie pour les nouveau-nés ventilés. Les données actuelles indiquent qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander l'utilisation systématique d'opioïdes chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement et que les opioïdes doivent être utilisés de manière sélective. La sédation et l'analgésie chez les bébés non ventilés sont extrêmement rares.
Pratiques en Europe et aux États-Unis Les données sur les pratiques de sédation et d'analgésie chez les nouveau-nés ventilés sont très rares. En 1995, l'étude SOPAIN menée aux États-Unis a montré que les facteurs prédictifs du recours à l'analgésie et à la sédation continues chez les nouveau-nés incluaient : la ventilation mécanique, l'âge gestationnel plus élevé et le sexe masculin. En 2005, l'étude française EPIPPAIN montrait que le taux de sédation et d'analgésie continues était de 69,6 % chez les nouveau-nés ventilés avec de fortes variations selon les centres (16,7 % à 90,9 %). Les médicaments les plus fréquemment utilisés étaient le midazolam et la morphine.
Il n'existe pas à ce jour de données permettant de comparer la prise en charge de la douleur néonatale au sein des pays européens. La disponibilité de ces données permettra de comparer les pratiques avec l'état de l'art des connaissances.
Hypothèse de l'étude
L'étude EUROPAIN est une étude épidémiologique qui repose sur l'hypothèse suivante :
- La plupart des nouveau-nés ventilés reçoivent une sédation et une analgésie continues.
- Les bébés non ventilés ne sont pas sous sédation.
- La morphine, le fentanyl et le midazolam sont les médicaments les plus fréquemment utilisés dans ce contexte.
- L'utilisation peu fréquente d'outils d'évaluation de la douleur validés pour surveiller la sédation et l'analgésie se produit chez les nouveau-nés ventilés.
- La plupart des unités ont élaboré des directives locales écrites pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés, mais une grande variabilité existe entre les praticiens d'une même unité, entre différentes unités d'un même pays et entre différents pays d'Europe.
- Le développement, la diffusion et les mises à jour régulières de normes européennes communes amélioreront les soins et les résultats cliniques des nouveau-nés ventilés.
1.2 Objectif principal • Déterminer les pratiques cliniques actuelles concernant l'utilisation de médicaments sédatifs et analgésiques pour les nouveau-nés ventilés dans différents pays d'Europe.
1.3 Critères principaux
- La fréquence des nouveau-nés ventilés recevant une sédation et une analgésie dans différentes unités européennes
- Les médicaments utilisés pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés à travers l'Europe.
- La durée d'utilisation des médicaments administrés pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés
- Similitudes et différences dans les pratiques de sédation et d'analgésie entre les pays européens
1.4 Objectifs et critères secondaires
- Déterminer la proportion d'unités néonatales qui ont élaboré et mis en œuvre des directives écrites locales pour fournir une sédation et une analgésie continues aux nouveau-nés ventilés ainsi que pour prévenir et traiter la douleur liée aux procédures.
- Documenter les directives publiées pour l'analgésie et la sédation néonatales dans différents pays européens et développer un consensus sur des normes européennes communes pouvant être appliquées dans tous les contextes médicaux.
- Déterminer la fréquence d'utilisation des outils d'évaluation de la douleur chez les nouveau-nés ventilés et évaluer leur impact sur les pratiques de gestion de la douleur.
- Déterminer les pratiques d'évaluation et de prévention des syndromes de sevrage. Critères secondaires
- Variations entre les pays européens des proportions d'unités qui ont élaboré et mis en œuvre des directives écrites locales pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés
- Identification et description des directives nationales pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés dans tous les pays participants. Identification des médicaments recommandés.
1.5 Type d'étude
• Étude observationnelle épidémiologique.
1.6 Plan d'étude L'ÉTUDE EUROPAIN est observationnelle et n'interférera donc pas avec les pratiques de routine des unités participantes. Aucun changement dans la stratégie diagnostique, thérapeutique ou de prise en charge des patients n'est imposé par la participation à cette étude. Cette étude épidémiologique ne recueillera que des données sur les pratiques cliniques dans chaque unité.
Les critères d'inclusion sont :
• Tous les nouveau-nés jusqu'à un âge corrigé de 44 semaines après la conception. Cela signifie, par exemple, qu'un bébé de 40 semaines d'âge gestationnel peut être inclus jusqu'à 28 jours (4 semaines) d'âge post-natal ou qu'un bébé de 32 semaines d'âge gestationnel peut être inclus jusqu'à 12 semaines d'âge post-natal.
Au niveau de l'unité
- Aucune modification des protocoles ou stratégies de gestion actuels n'est requise par la participation à l'ÉTUDE EUROPAIN. Les coordonnateurs de l'unité fourniront uniquement des données sur les protocoles locaux de gestion de la douleur, de la sédation et de l'analgésie procédurales chez les nouveau-nés, ainsi que sur les statistiques générales de l'unité. Tous les traitements sont autorisés pour les nouveau-nés inclus puisque cette étude ne comprend aucune intervention
- Une infirmière et un médecin coordonnateur ainsi qu'un gestionnaire de la qualité des données seront désignés pour chaque unité.
Au niveau national
• Le coordinateur national fournira des données sur les directives nationales pour traiter ou prévenir la douleur procédurale ou continue chez les nouveau-nés.
Collecte de données
- La durée de collecte des données pour chaque nourrisson inclus est de 28 jours. Cependant, la collecte des données s'arrêtera avant 28 jours si le nourrisson quitte l'unité (sortie, décès, transfert dans un autre hôpital).
- Les données seront collectées sur des formulaires individuels de collecte de données. Ces formulaires comprennent des données démographiques, les modes de respiration, les sédatifs continus ou intermittents, les analgésiques ou les neurobloquants, l'évaluation de la douleur et les pratiques de sevrage des médicaments.
- Les formulaires papier de collecte des données des patients sont rédigés en anglais avec une traduction sous-titrée dans la langue du pays. Les bases de données en ligne affichent les questionnaires dans la langue du pays.
- Les formulaires de collecte de données seront remplis par l'infirmière ou le médecin coordonnateur de l'unité ou la personne qu'ils désigneront.
- Pour chaque centre, la durée de la période d'inclusion sera d'un mois.
- Les données seront saisies sur un questionnaire en ligne sécurisé.
1.7 Justification du nombre de patients En ce qui concerne le nombre de nouveau-nés à inclure afin de montrer d'éventuelles différences dans les pratiques de sédation et d'analgésie entre les pays européens participants, nous avons considéré un scénario où les différences sont faibles. Ainsi, nous avons choisi une taille d'effet (W) de 0,1. Nous avons également supposé que 15 pays participeront. À l'aide du logiciel NCSS-PASS 2008, nous avons constaté qu'un échantillon total de 2303 nouveau-nés atteindrait une puissance de 90 % pour détecter une taille d'effet (W) de 0,1 à l'aide d'un test du chi carré à 14 degrés (15 centres) de liberté avec une signification niveau (alpha) de 0,05. Par conséquent, nous visons à inclure une moyenne de 154 nouveau-nés par pays participant.
1.8 Principales actions menées au cours de l'étude
- Dans chaque pays, les chercheurs principaux nationaux (NPI) enverront des invitations à rejoindre l'étude à toutes les unités néonatales de niveau 3 du pays. Le NPI communiquera ensuite les noms, emails et numéros de téléphone des unités qui acceptent de participer aux investigateurs principaux de l'ETUDE EUROPAIN
- Le NPI est responsable de la coordination de toutes les unités du pays et assure la communication avec les investigateurs principaux d'EUROPAIN STUDY
- Le NPI collectera des données démographiques sur le pays participant.
- Une infirmière et un médecin coordonnateur ainsi qu'un gestionnaire de la qualité des données seront désignés pour chaque unité. L'infirmière et le médecin coordonnateur sont responsables d'informer tout le personnel de l'unité de l'étude.
- Les chercheurs principaux d'EUROPAIN STUDY ont préparé une base de données en ligne spécialement conçue pour saisir les données. Les données peuvent être saisies directement à partir du dossier du patient. Une copie papier de cette base de données sera distribuée pour permettre aux centres qui préfèrent effectuer une saisie préliminaire sur des formulaires papier avant de saisir les données dans la base de données en ligne. Le coordinateur médical ou une personne qu'il aura choisie saisira les données dans ces bases de données spécialement conçues.
- Le médecin coordinateur rapportera les statistiques générales de l'unité telles que le nombre de lits, le nombre d'admissions, l'année ventilateur-jours, etc. aux investigateurs principaux de l'étude Europain.
- Chaque unité signalera également les directives locales existantes sur la sédation et l'analgésie chez les nourrissons ventilés, y compris les routines de sevrage et l'utilisation d'outils d'évaluation de la douleur.
- PANNEAU DE SURVEILLANCE. Un comité de suivi sera créé pour suivre l'avancement de l'étude. Ce panel assurera la communication avec toutes les unités participantes. Ce panel de suivi sera constitué de deux personnes travaillant à temps plein pendant la période d'étude. Ils seront basés à Paris et travailleront sous la responsabilité des investigateurs principaux d'EUROPAIN STUDY.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
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Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg
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Erlangen, Allemagne
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
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Nuremberg, Allemagne
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Antwerpen, Belgique
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Bruxelles, Belgique
- Hôpital Erasme ULB,
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La Louvière, Belgique
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Liège, Belgique
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Nicosia, Chypre
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
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A Coruña, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Alcalá de Henares, Espagne
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alicante, Espagne
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall D´Hebron
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Castellón de la Plana, Espagne
- Hospital General de Castellon
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Cádiz, Espagne
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Donostia, Espagne
- Hospital Universitario de Donostia
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Gerona, Espagne
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Leganés. Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Logroño, Espagne
- Hospital San Pedro de Logroño
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
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Madrid, Espagne
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra, Espagne
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, Espagne
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Macarena
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Álava, Espagne
- Hospital Universitario de Alava
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Tallinn, Estonie
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonie
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
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Arras, France
- CH Arras
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Bayonne, France
- CH Côte Basque
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Besançon, France
- CHU Besançon
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Brest, France
- CHU de Brest
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Caen, France
- CHU Caen
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Chambéry, France
- CH Chambéry
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Cherbourg, France
- CH Cherbourg
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Clermont Ferrand, France
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon, France
- CHU Dijon
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Le Havre, France
- CH Le Havre
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Le Mans, France
- CH Le Mans
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Lyon, France
- Chu Lyon Croix Rousse
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Lyon, France
- Hôpital Femme,Mère, enfant
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Marseille, France
- Hopital de la Conception - APHM
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier
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Nancy, France
- CHU Nancy
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Nice, France
- CHU NICE
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Orléans, France
- CHR Orléans
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Pau, France
- CHU PAU
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Poitiers, France
- CHU Poitiers
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Reims, France
- CHU Reims
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Rouen, France
- CH Rouen
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Saint-Etienne, France
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, France
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Tours, France
- CHU Tours
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Troyes, France
- CH Troyes
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Vannes, France
- CH Bretagne Atlantique
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La Réunion
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Saint Denis, La Réunion, France
- Chr Felix Guyon
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Athens, Grèce
- "Gaia" Maternity Hospital
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Athens, Grèce
- "Lito" Maternity Hospital
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Athens, Grèce
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
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Athens, Grèce
- "Rea" Maternity Hospital
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Athens, Grèce
- Alexandras Hospital general
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Athens, Grèce
- Children's Hospital "Agia Sophia"
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Athens, Grèce
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
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Heraklion, Grèce
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grèce
- University of Ioannina
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Patras, Grèce
- University of Patras
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Thessaloniki, Grèce
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
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Agrigento, Italie
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
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Bologna, Italie
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Italie
- TIN Bolzano
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Camposampiero, Italie
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Como, Italie
- TIN Como Valduce
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Cremona, Italie
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
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Firenze, Italie
- Ospedale Careggi
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Lodi, Italie
- Patologia Neonatale Lodi
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Milano, Italie
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
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Milano, Italie
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
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Modena, Italie
- TIN Modena
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Monza, Italie
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
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Padova, Italie
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
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Perugia, Italie
- UTIN Perugia
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Pisa, Italie
- UO Neonatologia Santa Chiara
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Reggio Calabria, Italie
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
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Rimini, Italie
- NICU Rimini
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Roma, Italie
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, Italie
- TIN Ospedale San Pietro FBF
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Sassari, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino, Italie
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
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Trento, Italie
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
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Treviso, Italie
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Udine, Italie
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
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Verona, Italie
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
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Verona, Italie
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
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Vicenza, Italie
- TIN Ospedale San Bortolo
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Innsbruck, L'Autriche
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
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Leoben, L'Autriche
- Landeskran- kenhaus Leoben
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Salzburg, L'Autriche
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
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Wien, L'Autriche
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
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Açores, Le Portugal
- Hospitale Divino Espirito Santo
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Braga, Le Portugal
- Hospital San Marcos
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Coimbra, Le Portugal
- Maternidade Bissaya Barreto
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Coimbra, Le Portugal
- Maternidade Daniel Matos
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Evora, Le Portugal
- Hospitale Espirito Santa
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Faro, Le Portugal
- Hospitale Faro
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Gaia, Le Portugal
- Hospitale Vila Nova Gaia
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisboa, Le Portugal
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa, Le Portugal
- Hospitale Amadora Sintra
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Lisboa, Le Portugal
- Hospitale Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Le Portugal
- Maternity Dr Alfredo da Costa
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Madeira, Le Portugal
- Hospitale Funchal
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Porto, Le Portugal
- Hospital San Joao
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Kaunas, Lituanie
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
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Msida, Malte
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
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Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Norvège
- Nordland Hospital
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Drammen, Norvège
- Vestre Viken Hospital
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Fredrikstad, Norvège
- Ostfold Hospital
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Haugesund, Norvège
- Haugesund Hospital
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Kristiansand, Norvège
- Sorlandet hospital
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Lillehammer, Norvège
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
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Lørenskog, Norvège
- Akershus University Hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital - Ullevaal
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Skien, Norvège
- Telemark Hospital
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Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norvège
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Norvège
- Vestfold Hospital
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Ålesund, Norvège
- Aalesund Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
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Utrecht, Pays-Bas
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medical Center Veldhoven
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
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Bydgoszcz, Pologne
- Oddzial Noworodkow
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Koszalin, Pologne
- Szpital Wojewódzki Koszalin
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Warsaw, Pologne
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Warsaw, Pologne
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
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Warsaw, Pologne
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
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Warsaw, Pologne
- Hospital Orłowskiego Warsaw
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Warsaw, Pologne
- Oddział Neonatologiczny
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Wrocław, Pologne
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Aberdeen Maternity Hospital
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Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospital
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Berkshire, Royaume-Uni
- Royal Berkshire NHSFT
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Sandwell and West Birmingham
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Womens Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
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Bolton, Royaume-Uni
- Royal Bolton Hospital
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, Royaume-Uni
- Royal Alexander Children's Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Royaume-Uni
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
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Brompton, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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Burnley, Royaume-Uni
- Burnley General Hospital
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Chester, Royaume-Uni
- Countess of Chester
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Cleveland, Royaume-Uni
- North Tees Hospital
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Colchester, Royaume-Uni
- Colchester General Hospital
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby, Royaume-Uni
- Royal Derby Hospital
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Devon, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Doncaster, Royaume-Uni
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Edinburgh Royal Infirmary
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Gillingham, Royaume-Uni
- Medway Maritime Hospital
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Gloucestershire, Royaume-Uni
- Gloucestershire Royal Hospital
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Gwent, Royaume-Uni
- Royal Gwent Hospital
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Keighley, Royaume-Uni
- Airedale NHS Foundation Trust
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Kettering, Royaume-Uni
- Kettering General Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal infirmary NICU
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary PICU
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Leighton, Royaume-Uni
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Women's Hospital NICU
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London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
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London, Royaume-Uni
- Imperial College London NICU
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Manchester, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Mansfield, Royaume-Uni
- King's Mill Hospital, Mansfield
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Middlesborough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital, Middlesborough
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Middlesex, Royaume-Uni
- West Middlesex University Hospital
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Newham, Royaume-Uni
- Newham University Hospital
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Northampton, Royaume-Uni
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queen's Medical Centre
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Ormskirk, Royaume-Uni
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital, Plymouth
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Preston, Royaume-Uni
- Royal Preston Hospital
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Romford, Royaume-Uni
- Queen's Hospital, Romford
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Rotherham, Royaume-Uni
- Rotherham District General Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Shrewsbury, Royaume-Uni
- Royal Shrewsbury Hospital
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Singleton, Royaume-Uni
- Singleton Hospital
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Staffordshire, Royaume-Uni
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Royaume-Uni
- Musgrove Park Hospital, Taunton
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Treliske, Royaume-Uni
- Royal Cornwall Hospital
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Warrington, Royaume-Uni
- Warrington Hospital
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West Yorkshire, Royaume-Uni
- Calderdale Royal Hospital
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West Yorkshire, Royaume-Uni
- Pinderfields General Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni
- New Cross Hospital, Wolverhampton
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Worcester, Royaume-Uni
- Worcester Royal Hospital
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Wythenshawe, Royaume-Uni
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
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York, Royaume-Uni
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Falun, Suède
- Hospital Lasarettet
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Lund, Suède
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
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Stockholm, Suède
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
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Uppsala, Suède
- Akademiska Barnsjukhuset
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Örebro, Suède
- Universitetssjukhuset
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Tous les nouveau-nés jusqu'à un âge corrigé de 44 semaines après la conception. Cela signifie, par exemple, qu'un bébé de 40 semaines d'âge gestationnel peut être inclus jusqu'à 28 jours (4 semaines) d'âge post-natal ou qu'un bébé de 32 semaines d'âge gestationnel peut être inclus jusqu'à 12 semaines d'âge post-natal.
- L'inclusion de tous les nouveau-nés a pour objectif à la fois d'assurer une généralisation des résultats à tous les nouveau-nés ventilés et non ventilés admis dans les unités de soins intensifs et d'obtenir une description claire des pratiques à travers l'Europe.
La description
Critère d'intégration:
- • Tous les nouveau-nés jusqu'à un âge corrigé de 44 semaines après la conception. Cela signifie, par exemple, qu'un bébé né à 40 semaines d'âge gestationnel peut être inclus jusqu'à 28 jours (4 semaines) d'âge post-natal ou qu'un bébé de 32 semaines d'âge gestationnel peut être inclus jusqu'à 12 semaines d'âge post-natal. .
REMARQUE : Puisqu'il s'agit d'une étude épidémiologique observationnelle, tous les nourrissons éligibles de l'unité pendant la période d'étude doivent être inclus.
Critère d'exclusion:
- • Le seul critère d'exclusion de cette étude observationnelle est la participation du nouveau-né à une étude de recherche incluant une randomisation pour l'utilisation de médicaments sédatifs ou antalgiques chez le nouveau-né ventilé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La fréquence des nouveau-nés ventilés recevant une sédation et une analgésie dans différentes unités européennes
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les médicaments utilisés pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés à travers l'Europe
Délai: un ans
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un ans
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La durée d'utilisation des médicaments administrés pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés
Délai: un ans
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un ans
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Similitudes et différences dans les pratiques de sédation et d'analgésie entre les pays européens
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variations entre les pays européens des proportions d'unités qui ont élaboré et mis en œuvre des directives écrites locales pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés ventilés
Délai: un ans
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un ans
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Identification et description des directives nationales pour la sédation et l'analgésie chez les nouveau-nés dans tous les pays participants. Identification des médicaments recommandés
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EUROPAIN Survey
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