Europejski audyt bólu u noworodków (EUROPAINsurvey)
Europejskie badanie praktyk w zakresie sedacji i analgezji u noworodków przyjętych na oddziały intensywnej terapii
EUROPAIN Survey to badanie epidemiologiczne mające na celu ocenę aktualnych praktyk klinicznych dotyczących stosowania leków uspokajających i przeciwbólowych u noworodków przyjmowanych na OIOM lub OIOM w różnych krajach Europy. Niniejsze badanie jest prowadzone w ramach badania NeoOpiod.
Głównym celem pracy jest określenie aktualnej praktyki klinicznej dotyczącej stosowania leków uspokajających i przeciwbólowych u noworodków na oddziałach intensywnej terapii w różnych krajach Europy. Głównymi kryteriami są: częstość sedacji i analgezji wentylowanych noworodków, leki stosowane w sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków, długość stosowania leków podawanych w sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków oraz podobieństwa i różnice w praktykach sedacji i analgezji wśród Kraje europejskie.
Celami drugorzędnymi są: a) określenie odsetka oddziałów neonatologicznych, które opracowały i wdrożyły lokalne pisemne wytyczne dotyczące zapewnienia ciągłej sedacji i analgezji wentylowanym noworodkom oraz zapobiegania i leczenia bólu zabiegowego, b) udokumentowanie opublikowanych wytycznych dotyczących analgezji i sedacji noworodków w różnych krajach europejskich oraz wypracowanie konsensusu co do wspólnych standardów europejskich, które można zastosować we wszystkich warunkach medycznych, c) określenie częstotliwości stosowania narzędzi do oceny bólu u wentylowanych noworodków i ocena ich wpływu na praktyki leczenia bólu oraz d ) w celu określenia praktyk oceny i zapobiegania zespołom abstynencyjnym.
BADANIE EUROPAIN ma charakter obserwacyjny i dlatego nie będzie kolidować z rutynowymi praktykami uczestniczących jednostek. Uczestnictwo w tym badaniu nie narzuca żadnych zmian w strategii diagnostycznej, terapeutycznej ani jakiejkolwiek strategii leczenia pacjentów. W tym badaniu epidemiologicznym zostaną zebrane tylko dane dotyczące praktyk klinicznych w każdej jednostce. Obejmie wszystkie noworodki do skorygowanego wieku 44 tygodni od poczęcia.
Maksymalny czas gromadzenia danych dla każdego uwzględnionego niemowlęcia wynosi 28 dni. Gromadzenie danych zakończy się przed upływem 28 dni, jeśli niemowlę opuści oddział (wypis, śmierć, przeniesienie do innego szpitala). Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznego kwestionariusza internetowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
1.1 Tło i uzasadnienie Łagodzenie bólu jest podstawowym prawem człowieka niezależnie od wieku. Noworodki odczuwają ból i wykazano, że wcześniaki są jeszcze bardziej podatne na ból niż starsze niemowlęta. Bardziej wrażliwe wcześniaki to właśnie te, które są bardziej narażone na ból. Noworodki przyjmowane na oddziały intensywnej terapii, zarówno noworodkowej (OIOM), jak i dziecięcej (OIOM), przechodzą podczas pobytu dziesiątki, a nawet setki bolesnych zabiegów. Te bolesne procedury obejmują, w przypadku wielu noworodków przebywających na OIT, intubację dotchawiczą, po której następuje wentylacja mechaniczna. Ból i stres wywołany wentylacją mechaniczną, powtarzającymi się zabiegami czy bolesnymi chorobami skłonił personel medyczny do stosowania sedacji i analgezji u noworodków przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii. Subiektywność i trudność nieodłącznie związane z pomiarem bólu u noworodków prawdopodobnie przyczyniły się do powstania szerokiej gamy praktyk uspokojenia i znieczulenia noworodków. Do tej pory praktyki te były rzadko badane.
Dlaczego sedacja i analgezja byłyby konieczne? Wentylacja mechaniczna jest potencjalnie bolesną interwencją. Dorośli często opisują wentylację mechaniczną jako bolesne i wywołujące niepokój doświadczenie. Głównymi celami sedacji i analgezji są: zmniejszenie bólu, stresu i drażliwości, stabilizacja ciśnienia tętniczego, synchronizacja pracy respiratora i poprawa utlenowania. Uważa się, że w dłuższej perspektywie zmniejszony stres, a także zmniejszone wahania utlenowania i ciśnienia krwi minimalizują ryzyko urazów neurologicznych i śmierci. Stosowanie środków uspokajających i przeciwbólowych jest jednak do pomyślenia tylko z poszanowaniem zasady, która musi towarzyszyć wszelkim działaniom medycznym: po pierwsze nie szkodzić.
Ból i stres odczuwany w okresie noworodkowym mogą mieć szkodliwe krótko- i długoterminowe konsekwencje. Niektóre z tych konsekwencji zostały złagodzone dzięki odpowiedniemu leczeniu przeciwbólowemu. Aktualne dane wskazują na konieczność zapewnienia odpowiedniej sedacji i analgezji wentylowanym noworodkom.
Stwierdzenia promujące stosowanie środków uspokajających i przeciwbólowych Zwiększona świadomość, że noworodki odczuwają ból, etyczny obowiązek leczenia tego bólu środkami przeciwbólowymi, coraz więcej dowodów na to, że nieleczony ból noworodkowy może prowadzić do zmienionej reaktywności na ból, która utrzymuje się przez całe niemowlęctwo i dzieciństwo, ponieważ jak również konieczność humanitarnego postępowania z noworodkami, doprowadziły do opracowania międzynarodowych i krajowych wytycznych promujących stosowanie leków przeciwbólowych w populacji noworodków. Wytyczne te stanowią, że jednostki zajmujące się opieką noworodkową powinny opracować i wdrożyć wytyczne dotyczące bólu noworodków. Jednak istniejąca literatura nadal zawiera sprzeczne opinie na temat stosowania sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków. Aktualne dane wskazują, że nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać rutynowe stosowanie opioidów u wentylowanych mechanicznie noworodków i że opioidy należy stosować selektywnie. Sedacja i analgezja u dzieci niewentylowanych są niezwykle rzadkie.
Praktyki w Europie i USA Dane dotyczące praktyk w zakresie sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków są bardzo rzadkie. W badaniu SOPAIN przeprowadzonym w 1995 roku w Stanach Zjednoczonych wykazano, że czynnikami predykcyjnymi stosowania ciągłej analgezji i sedacji u noworodków były: wentylacja mechaniczna, wyższy wiek ciążowy oraz płeć męska. W 2005 roku francuskie badanie EPIPPAIN wykazało, że częstość ciągłej sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków wynosiła 69,6%, przy dużych różnicach między ośrodkami (od 16,7% do 90,9%). Najczęściej stosowanymi lekami były midazolam i morfina.
Do tej pory nie ma danych pozwalających na porównanie leczenia bólu noworodków w krajach europejskich. Dostępność tych danych umożliwi porównanie praktyk z aktualnym stanem wiedzy.
Hipoteza badawcza
Badanie EUROPAIN jest badaniem epidemiologicznym opartym na następującej hipotezie:
- Większość wentylowanych noworodków otrzymuje ciągłą sedację i analgezję.
- Dzieci nie wentylowanych nie podaje się środków uspokajających.
- Najczęściej stosowanymi lekami w tym układzie są morfina, fentanyl i midazolam.
- U wentylowanych noworodków rzadkie jest stosowanie zwalidowanych narzędzi do oceny bólu w celu monitorowania sedacji i analgezji.
- Większość oddziałów opracowała pisemne lokalne wytyczne dotyczące sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków, ale istnieją ogromne różnice między praktykami na tym samym oddziale, w różnych oddziałach w tym samym kraju i w różnych krajach Europy.
- Rozwój, rozpowszechnianie i regularne aktualizacje wspólnych standardów europejskich poprawią opiekę i wyniki kliniczne wentylowanych noworodków.
1.2 Cel główny • Określenie aktualnych praktyk klinicznych dotyczących stosowania leków uspokajających i przeciwbólowych u wentylowanych noworodków w różnych krajach Europy.
1.3 Główne kryteria
- Częstość wentylowanych noworodków otrzymujących sedację i analgezję w różnych jednostkach europejskich
- Leki stosowane w sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków w Europie.
- Długość stosowania leków stosowanych w sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków
- Podobieństwa i różnice w praktykach sedacji i analgezji w krajach europejskich
1.4 Cele i kryteria drugorzędne
- Określenie odsetka oddziałów neonatologicznych, które opracowały i wdrożyły lokalne pisemne wytyczne dotyczące zapewnienia ciągłej sedacji i znieczulenia u wentylowanych noworodków, a także zapobiegania i leczenia bólu zabiegowego.
- Dokumentowanie opublikowanych wytycznych dotyczących analgezji i sedacji noworodków w różnych krajach europejskich oraz wypracowanie konsensusu w sprawie wspólnych standardów europejskich, które można zastosować we wszystkich warunkach medycznych.
- Określenie częstotliwości stosowania narzędzi do oceny bólu u wentylowanych noworodków i ocena ich wpływu na praktyki leczenia bólu.
- Określenie praktyk oceny i zapobiegania zespołom abstynencyjnym. Kryteria drugorzędne
- Różnice między krajami europejskimi w proporcjach jednostek, które opracowały i wdrożyły lokalne pisemne wytyczne dotyczące sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków
- Identyfikacja i opis krajowych wytycznych dotyczących sedacji i analgezji u noworodków we wszystkich uczestniczących krajach. Identyfikacja zalecanych leków.
1.5 Rodzaj studiów
• Obserwacyjne badanie epidemiologiczne.
1.6 Plan badania STUDIUM EUROPAIN ma charakter obserwacyjny i dlatego nie będzie kolidować z rutynowymi praktykami uczestniczących jednostek. Uczestnictwo w tym badaniu nie narzuca żadnych zmian w strategii diagnostycznej, terapeutycznej ani jakiejkolwiek strategii leczenia pacjentów. W tym badaniu epidemiologicznym zostaną zebrane tylko dane dotyczące praktyk klinicznych w każdej jednostce.
Kryteria włączenia to:
• Wszystkie noworodki do skorygowanego wieku 44 tygodni po zapłodnieniu. Oznacza to na przykład, że dziecko w wieku ciążowym 40 tygodni może być włączone do 28 dni (4 tygodni) wieku pourodzeniowego lub że dziecko w wieku ciążowym 32 tygodnie może zostać włączone do 12 tygodnia wieku pourodzeniowego.
Na poziomie jednostki
- Udział w BADANIE EUROPAIN nie wymaga żadnych modyfikacji obecnych protokołów lub strategii zarządzania. Koordynatorzy oddziału będą przekazywać jedynie dane dotyczące lokalnych protokołów leczenia bólu zabiegowego oraz sedacji i analgezji u noworodków, a także ogólne statystyki oddziału. Wszystkie terapie są dozwolone dla włączonych noworodków, ponieważ to badanie nie obejmuje żadnej interwencji
- Dla każdej jednostki zostanie wyznaczona pielęgniarka i lekarz koordynator oraz kierownik ds. jakości danych.
Na poziomie krajowym
• Koordynator krajowy dostarczy danych na temat krajowych wytycznych dotyczących leczenia lub zapobiegania bólowi zabiegowemu lub przewlekłemu u noworodków.
Zbieranie danych
- Czas gromadzenia danych dla każdego uwzględnionego niemowlęcia wynosi 28 dni. Jednak gromadzenie danych zostanie wstrzymane przed upływem 28 dni, jeśli niemowlę opuści oddział (wypis, śmierć, przeniesienie do innego szpitala).
- Dane będą zbierane na indywidualnych formularzach zbierania danych. Formy te obejmują dane demograficzne, tryby oddychania, ciągłe lub przerywane leki uspokajające, przeciwbólowe lub neuroblokujące, ocenę bólu i praktyki wycofywania leków.
- Papierowe formularze zbierania danych pacjentów są napisane w języku angielskim z tłumaczeniem napisów na język kraju. Internetowe bazy danych wyświetlają kwestionariusze w języku danego kraju.
- Formularze zbierania danych będą wypełniane przez pielęgniarkę oddziałową lub lekarza koordynatora lub osobę przez nich wskazaną.
- Dla każdego ośrodka czas trwania okresu włączenia wyniesie jeden miesiąc.
- Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznego kwestionariusza internetowego.
1.7 Uzasadnienie liczby pacjentów Jeśli chodzi o liczbę noworodków, które należy uwzględnić w celu pokazania możliwych różnic w praktykach sedacji i analgezji w uczestniczących krajach europejskich, rozważyliśmy scenariusz, w którym różnice są niewielkie. W związku z tym wybraliśmy wielkość efektu (W) równą 0,1. Założyliśmy również, że weźmie w nim udział 15 krajów. Korzystając z oprogramowania NCSS-PASS 2008, stwierdziliśmy, że całkowita wielkość próby 2303 noworodków osiągnie 90% mocy do wykrycia wielkości efektu (W) równej 0,1 przy użyciu testu chi-kwadrat przy 14 stopniach (15 środkach) swobody z istotnością poziom (alfa) 0,05. Dlatego naszym celem jest włączenie średnio 154 noworodków na kraj uczestniczący.
1.8 Główne działania przeprowadzone w trakcie badania
- W każdym kraju krajowi główni badacze (NPI) wyślą zaproszenia do udziału w badaniu do wszystkich oddziałów neonatologicznych poziomu 3 w kraju. NPI przekaże następnie nazwiska, adresy e-mail i numery telefonów jednostek, które wyrażają zgodę na udział, głównym badaczom BADANIA EUROPAIN
- PIP odpowiada za koordynację wszystkich jednostek w kraju oraz zapewnia komunikację z kierownikami projektu EUROPAIN STUDY
- NPI będzie gromadzić dane demograficzne dotyczące kraju uczestniczącego.
- Dla każdej jednostki zostanie wyznaczona pielęgniarka i lekarz koordynator oraz kierownik ds. jakości danych. Pielęgniarka i lekarz koordynator są odpowiedzialni za poinformowanie o badaniu całego personelu oddziału.
- Kierownicy projektu EUROPAIN STUDY przygotowali specjalnie zaprojektowaną internetową bazę danych do wprowadzania danych. Dane mogą być wprowadzane bezpośrednio z kartoteki pacjenta. Papierowa kopia tej bazy danych będzie dystrybuowana, aby umożliwić ośrodkom, które wolą dokonać wstępnego wpisu na formularzach papierowych przed wprowadzeniem danych do internetowej bazy danych. Koordynator medyczny lub osoba przez niego wybrana wprowadzi dane do tych specjalnie zaprojektowanych baz danych.
- Koordynator-lekarz przekaże głównemu badaczowi badania Europain ogólne statystyki oddziału, takie jak liczba łóżek, liczba przyjęć, liczba respiratoro-dni itp.
- Każdy oddział będzie również zgłaszał istniejące lokalne wytyczne dotyczące sedacji i analgezji u wentylowanych niemowląt, w tym procedury odstawienia i stosowania narzędzi do oceny bólu.
- PANEL MONITORUJĄCY. W celu monitorowania postępów w badaniu zostanie utworzony panel monitorujący. Panel ten zapewni łączność ze wszystkimi uczestniczącymi jednostkami. W skład tego panelu monitorującego wejdą dwie osoby pracujące w pełnym wymiarze czasu pracy w okresie studiów. Będą stacjonować w Paryżu i pracować pod nadzorem głównych badaczy EUROPAIN STUDY.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
-
Leoben, Austria
- Landeskran- kenhaus Leoben
-
Salzburg, Austria
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
-
Wien, Austria
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Bruxelles, Belgia
- Hôpital Erasme ULB,
-
La Louvière, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Nicosia, Cypr
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonia
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Arras, Francja
- CH Arras
-
Bayonne, Francja
- CH Côte Basque
-
Besançon, Francja
- Chu Besancon
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Chambéry, Francja
- CH Chambery
-
Cherbourg, Francja
- CH Cherbourg
-
Clermont Ferrand, Francja
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
Le Havre, Francja
- CH Le Havre
-
Le Mans, Francja
- CH Le Mans
-
Lyon, Francja
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Lyon, Francja
- Hôpital Femme,Mère, enfant
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
Nice, Francja
- CHU Nice
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nimes
-
Orléans, Francja
- CHR Orléans
-
Pau, Francja
- CHU PAU
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Reims, Francja
- CHU Reims
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
Rouen, Francja
- CH Rouen
-
Saint-Etienne, Francja
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- Chu Toulouse
-
Tours, Francja
- CHU Tours
-
Troyes, Francja
- CH Troyes
-
Vannes, Francja
- CH Bretagne Atlantique
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Francja
- Chr Felix Guyon
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- "Gaia" Maternity Hospital
-
Athens, Grecja
- "Lito" Maternity Hospital
-
Athens, Grecja
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
-
Athens, Grecja
- "Rea" Maternity Hospital
-
Athens, Grecja
- Alexandras Hospital general
-
Athens, Grecja
- Children's Hospital "Agia Sophia"
-
Athens, Grecja
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
-
Heraklion, Grecja
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecja
- University of Ioannina
-
Patras, Grecja
- University of Patras
-
Thessaloniki, Grecja
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Alcalá de Henares, Hiszpania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall D´Hebron
-
Castellón de la Plana, Hiszpania
- Hospital General de Castellón
-
Cádiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Donostia, Hiszpania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Gerona, Hiszpania
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Leganés. Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Logroño, Hiszpania
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infantil Universitario La Paz
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Hiszpania
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen Macarena
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Vigo, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Álava, Hiszpania
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
-
Utrecht, Holandia
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
Zwolle, Holandia
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg
-
Erlangen, Niemcy
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
-
Nuremberg, Niemcy
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norwegia
- Nordland Hospital
-
Drammen, Norwegia
- Vestre Viken Hospital
-
Fredrikstad, Norwegia
- Ostfold Hospital
-
Haugesund, Norwegia
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norwegia
- Sorlandet hospital
-
Lillehammer, Norwegia
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital - Ullevaal
-
Skien, Norwegia
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norwegia
- Vestfold Hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Aalesund Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Oddzial Noworodkow
-
Koszalin, Polska
- Szpital Wojewódzki Koszalin
-
Warsaw, Polska
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Warsaw, Polska
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
-
Warsaw, Polska
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polska
- Hospital Orłowskiego Warsaw
-
Warsaw, Polska
- Oddział Neonatologiczny
-
Wrocław, Polska
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
-
-
-
-
-
Açores, Portugalia
- Hospitale Divino Espirito Santo
-
Braga, Portugalia
- Hospital San Marcos
-
Coimbra, Portugalia
- Maternidade Bissaya Barreto
-
Coimbra, Portugalia
- Maternidade Daniel Matos
-
Evora, Portugalia
- Hospitale Espirito Santa
-
Faro, Portugalia
- Hospitale Faro
-
Gaia, Portugalia
- Hospitale Vila Nova Gaia
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugalia
- Hospitale Amadora Sintra
-
Lisboa, Portugalia
- Hospitale Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugalia
- Maternity Dr Alfredo da Costa
-
Madeira, Portugalia
- Hospitale Funchal
-
Porto, Portugalia
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja
- Hospital Lasarettet
-
Lund, Szwecja
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
-
Stockholm, Szwecja
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska Barnsjukhuset
-
Örebro, Szwecja
- Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Agrigento, Włochy
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
-
Bologna, Włochy
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Włochy
- TIN Bolzano
-
Camposampiero, Włochy
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Como, Włochy
- TIN Como Valduce
-
Cremona, Włochy
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
-
Firenze, Włochy
- Ospedale Careggi
-
Lodi, Włochy
- Patologia Neonatale Lodi
-
Milano, Włochy
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
-
Milano, Włochy
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
-
Modena, Włochy
- TIN Modena
-
Monza, Włochy
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
-
Padova, Włochy
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
-
Perugia, Włochy
- UTIN Perugia
-
Pisa, Włochy
- UO Neonatologia Santa Chiara
-
Reggio Calabria, Włochy
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
-
Rimini, Włochy
- NICU Rimini
-
Roma, Włochy
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Włochy
- TIN Ospedale San Pietro FBF
-
Sassari, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Włochy
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
-
Trento, Włochy
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Włochy
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Udine, Włochy
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
-
Verona, Włochy
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
-
Verona, Włochy
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
-
Vicenza, Włochy
- TIN Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospital
-
Berkshire, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire NHSFT
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Sandwell and West Birmingham
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Womens Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bolton Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Alexander Children's Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Southmead Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
-
Brompton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
Burnley, Zjednoczone Królestwo
- Burnley General Hospital
-
Chester, Zjednoczone Królestwo
- Countess of Chester
-
Cleveland, Zjednoczone Królestwo
- North Tees Hospital
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo
- Colchester General Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Royal Derby Hospital
-
Devon, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo
- Medway Maritime Hospital
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Gwent, Zjednoczone Królestwo
- Royal Gwent Hospital
-
Keighley, Zjednoczone Królestwo
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Kettering, Zjednoczone Królestwo
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal infirmary NICU
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary PICU
-
Leighton, Zjednoczone Królestwo
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Women's Hospital NICU
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London NICU
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Mansfield, Zjednoczone Królestwo
- King's Mill Hospital, Mansfield
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
- James Cook University Hospital, Middlesborough
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo
- West Middlesex University Hospital
-
Newham, Zjednoczone Królestwo
- Newham University Hospital
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen's Medical Centre
-
Ormskirk, Zjednoczone Królestwo
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital, Plymouth
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Queen's Hospital, Romford
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Singleton, Zjednoczone Królestwo
- Singleton Hospital
-
Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Musgrove Park Hospital, Taunton
-
Treliske, Zjednoczone Królestwo
- Royal Cornwall Hospital
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo
- Warrington Hospital
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Calderdale Royal Hospital
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- New Cross Hospital, Wolverhampton
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Worcester Royal Hospital
-
Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
-
York, Zjednoczone Królestwo
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wszystkie noworodki do skorygowanego wieku 44 tygodni po zapłodnieniu. Oznacza to na przykład, że dziecko w wieku ciążowym 40 tygodni może być włączone do 28 dni (4 tygodni) wieku pourodzeniowego lub że dziecko w wieku ciążowym 32 tygodnie może zostać włączone do 12 tygodnia wieku pourodzeniowego.
- Celem uwzględnienia wszystkich noworodków jest zarówno zapewnienie uogólnienia wyników na wszystkie wentylowane i niewentylowane noworodki przyjmowane na oddziały intensywnej terapii, jak i uzyskanie jasnego opisu praktyk w całej Europie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Wszystkie noworodki do skorygowanego wieku 44 tygodni po zapłodnieniu. Oznacza to na przykład, że niemowlę urodzone w 40. tygodniu ciąży może być objęte do 28. dnia (4 tygodnia) wieku pourodzeniowego lub że dziecko w 32. tygodniu ciąży może być objęte do 12. tygodnia wieku po urodzeniu .
UWAGA: Ponieważ jest to obserwacyjne badanie epidemiologiczne, należy uwzględnić wszystkie kwalifikujące się niemowlęta z oddziału w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- • Jedynym kryterium wykluczenia z tego badania obserwacyjnego jest udział noworodka w badaniu obejmującym randomizację pod kątem stosowania leków uspokajających lub przeciwbólowych u wentylowanych noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość wentylowanych noworodków otrzymujących sedację i analgezję w różnych jednostkach europejskich
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Leki stosowane w sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków w Europie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Długość stosowania leków stosowanych w sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Podobieństwa i różnice w praktykach sedacji i analgezji w krajach europejskich
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice między krajami europejskimi w proporcjach jednostek, które opracowały i wdrożyły lokalne pisemne wytyczne dotyczące sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Identyfikacja i opis krajowych wytycznych dotyczących sedacji i analgezji u noworodków we wszystkich uczestniczących krajach. Identyfikacja zalecanych leków
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUROPAIN Survey
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja