Auditoria Europeia de Dor em Neonatos (EUROPAINsurvey)
Pesquisa Europeia de Práticas de Sedação e Analgesia para Recém-Nascidos Internados em Unidades de Terapia Intensiva
EUROPAIN Survey é um estudo epidemiológico que visa avaliar as práticas clínicas atuais sobre o uso de drogas sedativas e analgésicas em recém-nascidos internados em UTIN ou UTIP em diferentes países da Europa. Este estudo é conduzido como parte do estudo NeoOpiod.
O principal objetivo deste estudo é determinar as práticas clínicas atuais sobre o uso de drogas sedativas e analgésicas em recém-nascidos em unidades intensivas em diferentes países da Europa. Os principais critérios são: frequência de neonatos ventilados recebendo sedação e analgesia, medicamentos usados para sedação e analgesia em neonatos ventilados, tempo de uso de medicamentos administrados para sedação e analgesia em neonatos ventilados e semelhanças e diferenças nas práticas de sedação e analgesia entre Países europeus.
Os objetivos secundários são: a) determinar a proporção de unidades neonatais que desenvolveram e implementaram diretrizes escritas locais para fornecer sedação e analgesia contínua em recém-nascidos ventilados, bem como para prevenir e tratar a dor do procedimento, b) documentar as diretrizes publicadas para analgesia e sedação neonatal em diferentes países europeus e desenvolver consenso para padrões europeus comuns que possam ser aplicados em todos os ambientes médicos, c) determinar a frequência de uso de ferramentas de avaliação da dor em recém-nascidos ventilados e avaliar seu impacto nas práticas de controle da dor e d ) para determinar práticas para avaliar e prevenir síndromes de abstinência.
O ESTUDO EUROPAIN é observacional e, portanto, não interferirá nas práticas de rotina das unidades participantes. Nenhuma mudança de estratégia diagnóstica, terapêutica ou de manejo dos pacientes é imposta pela participação neste estudo. Este estudo epidemiológico apenas coletará dados sobre práticas clínicas em cada unidade. Incluirá todos os recém-nascidos até uma idade corrigida de 44 semanas após a concepção.
A duração máxima da coleta de dados para cada criança incluída é de 28 dias. A coleta de dados será interrompida antes de 28 dias se o bebê deixar a unidade (alta, óbito, transferência para outro hospital). Os dados serão inseridos em um questionário seguro baseado na web.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
1.1 Antecedentes e justificativa O alívio da dor é um direito básico e humano, independentemente da idade. Os neonatos sentem dor e foi demonstrado que bebês prematuros são ainda mais vulneráveis à dor do que bebês mais velhos. Os neonatos prematuros mais vulneráveis são justamente aqueles que estão mais expostos à dor. Neonatos internados em unidades de terapia intensiva, tanto neonatais (UTIN) quanto pediátrica (UTIP), passam por dezenas ou até centenas de procedimentos dolorosos durante sua internação. Esses procedimentos dolorosos incluem, para muitos neonatos da UTI, uma intubação traqueal seguida de ventilação mecânica. A dor e o estresse induzidos pela ventilação mecânica, bem como por procedimentos repetitivos ou doenças dolorosas, têm levado a equipe médica a utilizar sedação e analgesia em neonatos internados em unidades de terapia intensiva. A subjetividade e a dificuldade inerentes à mensuração da dor em neonatos provavelmente contribuíram para uma ampla variedade de práticas neonatais de sedação e analgesia. Até o momento, essas práticas raramente foram estudadas.
Por que a sedação e a analgesia seriam necessárias? A ventilação mecânica é uma intervenção potencialmente dolorosa. Os adultos frequentemente descrevem a ventilação mecânica como uma experiência dolorosa e que provoca ansiedade. Os principais objetivos da sedação e analgesia são: redução da dor, estresse e irritabilidade, promoção da estabilidade da pressão arterial, promoção da sincronia ventilatória e melhora da oxigenação. A longo prazo, acredita-se que a redução do estresse, bem como as flutuações reduzidas na oxigenação e na pressão sanguínea, minimizem os riscos de lesões neurológicas e morte. No entanto, o uso de sedação e analgesia só é concebível no respeito do princípio que deve acompanhar todas as ações médicas: primeiro, não causar danos.
A dor e o estresse sofridos durante o período neonatal podem ter consequências deletérias a curto e longo prazo. Algumas dessas consequências foram reduzidas com o tratamento analgésico adequado. Os dados atuais mostram a necessidade de fornecer sedação e analgesia adequadas aos neonatos ventilados.
Declarações que promovem o uso de sedação e analgesia O aumento da consciência de que os recém-nascidos sentem dor, a obrigação ética de tratar essa dor com analgésicos, o crescente corpo de evidências demonstrando que a dor neonatal não tratada pode levar a uma reatividade alterada à dor que persiste durante a infância bem como a necessidade de um manejo humanizado dos neonatos levaram ao desenvolvimento de Diretrizes Internacionais e Nacionais que promovem o uso de analgésicos na população neonatal. Essas Diretrizes afirmam que as unidades que prestam cuidados neonatais devem desenvolver e implementar diretrizes relativas à dor neonatal. No entanto, a literatura existente ainda é conflitante quanto ao uso de sedação e analgesia para neonatos ventilados. Os dados atuais indicam que não há evidências suficientes para recomendar o uso rotineiro de opioides em recém-nascidos sob ventilação mecânica e que os opioides devem ser usados seletivamente. Sedação e analgesia em bebês não ventilados são extremamente raras.
Práticas na Europa e nos EUA Dados sobre práticas de sedação e analgesia em recém-nascidos ventilados são muito raros. Em 1995, o estudo SOPAIN realizado nos Estados Unidos mostrou que os fatores preditores do uso de analgesia e sedação contínua em neonatos incluíam: ventilação mecânica, maior idade gestacional e sexo masculino. Em 2005, o estudo francês EPIPPAIN mostrou que a taxa de sedação e analgesia contínua foi de 69,6% em neonatos ventilados com grandes variações entre os centros (16,7% a 90,9%). As drogas mais utilizadas foram midazolam e morfina.
Até o momento, não existem dados que permitam a comparação do manejo da dor neonatal nos países europeus. A disponibilidade desses dados permitirá a comparação das práticas com o estado da arte do conhecimento.
hipótese de estudo
O estudo EUROPAIN é um estudo epidemiológico que se baseia na seguinte hipótese:
- A maioria dos recém-nascidos ventilados recebe sedação e analgesia contínuas.
- Bebês não ventilados não são sedados.
- Morfina, fentanil e midazolam são as drogas mais utilizadas neste cenário.
- O uso pouco frequente de ferramentas validadas de avaliação da dor para monitorar a sedação e a analgesia ocorre em recém-nascidos ventilados.
- A maioria das unidades desenvolveu diretrizes locais escritas para sedação e analgesia em neonatos ventilados, mas existe uma grande variabilidade entre os profissionais na mesma unidade, em diferentes unidades no mesmo país e em diferentes países da Europa.
- O desenvolvimento, a divulgação e as atualizações regulares dos padrões europeus comuns melhorarão os cuidados e os resultados clínicos dos recém-nascidos ventilados.
1.2 Objetivo principal • Determinar as práticas clínicas atuais em relação ao uso de drogas sedativas e analgésicas para recém-nascidos ventilados em diferentes países da Europa.
1.3 Principais critérios
- A frequência de recém-nascidos ventilados recebendo sedação e analgesia em diferentes unidades europeias
- Os medicamentos usados para sedação e analgesia em recém-nascidos ventilados em toda a Europa.
- Tempo de uso de medicamentos administrados para sedação e analgesia em neonatos ventilados
- Semelhanças e diferenças nas práticas de sedação e analgesia entre os países europeus
1.4 Objetivos e critérios secundários
- Determinar a proporção de unidades neonatais que desenvolveram e implementaram diretrizes escritas locais para fornecer sedação e analgesia contínua em recém-nascidos ventilados, bem como para prevenir e tratar a dor do procedimento.
- Documentar as diretrizes publicadas para analgesia e sedação neonatal em diferentes países europeus e desenvolver consenso para padrões europeus comuns que possam ser aplicados em todos os ambientes médicos.
- Determinar a frequência de uso de instrumentos de avaliação da dor em recém-nascidos ventilados e avaliar seu impacto nas práticas de manejo da dor.
- Determinar práticas para avaliar e prevenir síndromes de abstinência. Critérios secundários
- Variações entre os países europeus das proporções de unidades que desenvolveram e implementaram diretrizes escritas locais para sedação e analgesia em neonatos ventilados
- Identificação e descrição das diretrizes nacionais para sedação e analgesia em neonatos em todos os países participantes. Identificação de medicamentos recomendados.
1.5 Tipo de estudo
• Estudo observacional epidemiológico.
1.6 Plano de estudo O ESTUDO EUROPAIN é observacional e, portanto, não interferirá nas práticas de rotina das unidades participantes. Nenhuma mudança de estratégia diagnóstica, terapêutica ou de manejo dos pacientes é imposta pela participação neste estudo. Este estudo epidemiológico apenas coletará dados sobre práticas clínicas em cada unidade.
Os critérios de inclusão são:
• Todos os neonatos até a idade corrigida de 44 semanas após a concepção. Isso significa, por exemplo, que um bebê de 40 semanas de idade gestacional pode ser incluído até 28 dias (4 semanas) de idade pós-natal ou que um bebê de 32 semanas de idade gestacional pode ser incluído até 12 semanas de idade pós-natal.
No nível da unidade
- Nenhuma modificação dos atuais protocolos ou estratégias de gerenciamento é necessária para a participação no EUROPAIN STUDY. Os coordenadores da unidade fornecerão apenas dados sobre os protocolos locais para manejo da dor do procedimento e sedação e analgesia em neonatos, bem como estatísticas gerais da unidade. Todos os tratamentos são autorizados para neonatos incluídos, uma vez que este estudo não inclui nenhuma intervenção
- Um enfermeiro e médico coordenador, bem como um gerente de qualidade de dados, serão designados para cada unidade.
A nível nacional
• O coordenador do país fornecerá dados sobre as diretrizes nacionais para tratar ou prevenir a dor processual ou contínua em neonatos.
Coleção de dados
- A duração da coleta de dados para cada criança incluída é de 28 dias. No entanto, a coleta de dados será interrompida antes de 28 dias se o bebê deixar a unidade (alta, óbito, transferência para outro hospital).
- Os dados serão coletados em formulários de coleta de dados individuais. Esses formulários incluem dados demográficos, modos de respiração, sedativos contínuos ou intermitentes, analgésicos ou neurobloqueadores, avaliação da dor e práticas de retirada de drogas.
- Os formulários de coleta de dados de pacientes em papel são escritos em inglês com uma tradução legendada no idioma do país. Os bancos de dados baseados na web exibem questionários no idioma do país.
- As fichas de coleta de dados serão preenchidas pelo enfermeiro da unidade ou médico coordenador ou pessoa por ele designada.
- Para cada centro, a duração do período de inclusão será de um mês.
- Os dados serão inseridos em um questionário seguro baseado na web.
1.7 Justificativa do número de pacientes Em relação ao número de recém-nascidos a serem incluídos para mostrar possíveis diferenças nas práticas de sedação e analgesia entre os países europeus participantes, consideramos um cenário em que as diferenças são pequenas. Assim, escolhemos um tamanho de efeito (W) de 0,1. Também assumimos que 15 países participarão. Usando o software NCSS-PASS 2008, descobrimos que uma amostra total de 2.303 recém-nascidos alcançará 90% de poder para detectar um tamanho de efeito (W) de 0,1 usando um teste qui-quadrado de 14 graus (15 centros) de liberdade com significância nível (alfa) de 0,05. Portanto, pretendemos incluir uma média de 154 recém-nascidos por país participante.
1.8 Principais Ações realizadas durante o estudo
- Em cada país, os Pesquisadores Nacionais Principais (NPI) enviarão convites para participar do estudo a todas as unidades neonatais de nível 3 do país. O NPI comunicará os nomes, e-mails e números de telefone das unidades que aceitarem participar dos investigadores principais do EUROPAIN STUDY
- O NPI é responsável pela coordenação de todas as unidades do país e assegura a comunicação com os investigadores principais do EUROPAIN STUDY
- O NPI coletará dados demográficos sobre o país participante.
- Um enfermeiro e médico coordenador, bem como um gerente de qualidade de dados, serão designados para cada unidade. A enfermeira e o médico coordenador são responsáveis por informar toda a equipe da unidade sobre o estudo.
- Os investigadores principais do EUROPAIN STUDY prepararam um banco de dados baseado na web especificamente projetado para inserir dados. Os dados podem ser inseridos diretamente do arquivo do paciente. Uma cópia em papel deste banco de dados será distribuída para permitir que os centros que preferem realizar uma entrada preliminar em formulários de papel antes de inserir dados no banco de dados baseado na web. O coordenador médico ou uma pessoa que ele (ela) escolherá inserirá os dados nesses bancos de dados especificamente projetados.
- O médico coordenador irá relatar estatísticas gerais da unidade, como número de leitos, número de admissões, ano-ventilador-dias, etc., aos investigadores principais do estudo Europain.
- Cada unidade também relatará as diretrizes locais existentes sobre sedação e analgesia em lactentes ventilados, incluindo rotinas para retirada e uso de instrumentos de avaliação da dor.
- PAINEL DE MONITORAMENTO. Um painel de monitoramento será criado para acompanhar o andamento do estudo. Este painel garantirá a comunicação com todas as unidades participantes. Este painel de acompanhamento será constituído por duas pessoas que trabalhem a tempo inteiro durante o período do estudo. Eles ficarão estacionados em Paris e trabalharão sob a responsabilidade dos investigadores principais do EUROPAIN STUDY.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
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Coburg, Alemanha
- Klinikum Coburg
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Erlangen, Alemanha
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
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Nuremberg, Alemanha
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Antwerpen, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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Bruxelles, Bélgica
- Hôpital Erasme ULB,
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La Louvière, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Nicosia, Chipre
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
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A Coruña, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Alcalá de Henares, Espanha
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alicante, Espanha
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall D´Hebron
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Castellón de la Plana, Espanha
- Hospital General de Castellon
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Cádiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Donostia, Espanha
- Hospital Universitario de Donostia
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Gerona, Espanha
- Hospital Universitari Josep Trueta
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Leganés. Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Logroño, Espanha
- Hospital San Pedro de Logroño
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
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Madrid, Espanha
- Hospital Infantil Universitario La Paz
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra, Espanha
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen Macarena
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Álava, Espanha
- Hospital Universitario de Alava
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Tallinn, Estônia
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estônia
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlândia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- CHU Angers
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Arras, França
- CH Arras
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Bayonne, França
- CH Côte Basque
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Besançon, França
- CHU Besançon
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Brest, França
- CHU de Brest
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Caen, França
- CHU Caen
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Chambéry, França
- CH Chambéry
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Cherbourg, França
- CH Cherbourg
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Clermont Ferrand, França
- Chu Clermont Ferrand
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Le Havre, França
- CH Le Havre
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Lyon, França
- Chu Lyon Croix Rousse
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Lyon, França
- Hôpital Femme,Mère, enfant
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Marseille, França
- Hopital de la Conception - APHM
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Nice, França
- CHU NICE
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Orléans, França
- CHR Orléans
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Pau, França
- CHU PAU
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Reims, França
- CHU Reims
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Rouen, França
- CH Rouen
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Saint-Etienne, França
- Ch Saint Etienne
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Strasbourg, França
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Tours, França
- CHU Tours
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Troyes, França
- CH Troyes
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Vannes, França
- CH Bretagne Atlantique
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La Réunion
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Saint Denis, La Réunion, França
- Chr Felix Guyon
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Athens, Grécia
- "Gaia" Maternity Hospital
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Athens, Grécia
- "Lito" Maternity Hospital
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Athens, Grécia
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
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Athens, Grécia
- "Rea" Maternity Hospital
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Athens, Grécia
- Alexandras Hospital general
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Athens, Grécia
- Children's Hospital "Agia Sophia"
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Athens, Grécia
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
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Heraklion, Grécia
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia
- University of Ioannina
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Patras, Grécia
- University of Patras
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Thessaloniki, Grécia
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
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Rotterdam, Holanda
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
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Utrecht, Holanda
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medical Center Veldhoven
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Zwolle, Holanda
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
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Agrigento, Itália
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
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Bologna, Itália
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Itália
- TIN Bolzano
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Camposampiero, Itália
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Como, Itália
- TIN Como Valduce
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Cremona, Itália
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
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Firenze, Itália
- Ospedale Careggi
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Lodi, Itália
- Patologia Neonatale Lodi
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Milano, Itália
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
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Milano, Itália
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
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Modena, Itália
- TIN Modena
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Monza, Itália
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
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Padova, Itália
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
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Perugia, Itália
- UTIN Perugia
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Pisa, Itália
- UO Neonatologia Santa Chiara
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Reggio Calabria, Itália
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
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Rimini, Itália
- NICU Rimini
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Roma, Itália
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, Itália
- TIN Ospedale San Pietro FBF
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Sassari, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino, Itália
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
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Trento, Itália
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
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Treviso, Itália
- UO TIN e Patologia Neonatale
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Udine, Itália
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
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Verona, Itália
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
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Verona, Itália
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
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Vicenza, Itália
- TIN Ospedale San Bortolo
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Kaunas, Lituânia
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
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Msida, Malta
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Noruega
- Nordland Hospital
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Drammen, Noruega
- Vestre Viken Hospital
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Fredrikstad, Noruega
- Ostfold Hospital
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Haugesund, Noruega
- Haugesund Hospital
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Kristiansand, Noruega
- Sorlandet hospital
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Lillehammer, Noruega
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
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Lørenskog, Noruega
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital - Ullevaal
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Skien, Noruega
- Telemark Hospital
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Stavanger, Noruega
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Tønsberg, Noruega
- Vestfold Hospital
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Ålesund, Noruega
- Aalesund Hospital
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Bydgoszcz, Polônia
- Oddzial Noworodkow
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Koszalin, Polônia
- Szpital Wojewódzki Koszalin
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Warsaw, Polônia
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
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Warsaw, Polônia
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
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Warsaw, Polônia
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
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Warsaw, Polônia
- Hospital Orłowskiego Warsaw
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Warsaw, Polônia
- Oddział Neonatologiczny
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Wrocław, Polônia
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
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Açores, Portugal
- Hospitale Divino Espirito Santo
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Braga, Portugal
- Hospital San Marcos
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Coimbra, Portugal
- Maternidade Bissaya Barreto
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Coimbra, Portugal
- Maternidade Daniel Matos
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Evora, Portugal
- Hospitale Espirito Santa
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Faro, Portugal
- Hospitale Faro
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Gaia, Portugal
- Hospitale Vila Nova Gaia
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Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisboa, Portugal
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa, Portugal
- Hospitale Amadora Sintra
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Lisboa, Portugal
- Hospitale Sao Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal
- Maternity Dr Alfredo da Costa
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Madeira, Portugal
- Hospitale Funchal
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Porto, Portugal
- Hospital San Joao
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Maternity Hospital
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
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Berkshire, Reino Unido
- Royal Berkshire NHSFT
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell and West Birmingham
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Womens Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, Reino Unido
- Royal Alexander Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
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Brompton, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Burnley, Reino Unido
- Burnley General Hospital
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Chester, Reino Unido
- Countess of Chester
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Cleveland, Reino Unido
- North Tees Hospital
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Colchester, Reino Unido
- Colchester General Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwick
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Devon, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Doncaster, Reino Unido
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire Royal Hospital
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Gwent, Reino Unido
- Royal Gwent Hospital
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Keighley, Reino Unido
- Airedale NHS Foundation Trust
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Kettering, Reino Unido
- Kettering General Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal infirmary NICU
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary PICU
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Leighton, Reino Unido
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Women's Hospital NICU
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
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London, Reino Unido
- Imperial College London NICU
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Manchester, Reino Unido
- St Mary's Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Mansfield, Reino Unido
- King's Mill Hospital, Mansfield
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Middlesborough, Reino Unido
- James Cook University Hospital, Middlesborough
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Middlesex, Reino Unido
- West Middlesex University Hospital
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Newham, Reino Unido
- Newham University Hospital
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
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Nottingham, Reino Unido
- Queen's Medical Centre
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Ormskirk, Reino Unido
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital, Plymouth
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Romford, Reino Unido
- Queen's Hospital, Romford
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Rotherham, Reino Unido
- Rotherham District General Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
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Shrewsbury, Reino Unido
- Royal Shrewsbury Hospital
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Singleton, Reino Unido
- Singleton Hospital
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Staffordshire, Reino Unido
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital, Taunton
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Treliske, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Warrington, Reino Unido
- Warrington Hospital
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West Yorkshire, Reino Unido
- Calderdale Royal Hospital
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West Yorkshire, Reino Unido
- Pinderfields General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital, Wolverhampton
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Worcester, Reino Unido
- Worcester Royal Hospital
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Wythenshawe, Reino Unido
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
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York, Reino Unido
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Falun, Suécia
- Hospital Lasarettet
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Lund, Suécia
- Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
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Stockholm, Suécia
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Barnsjukhuset
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Örebro, Suécia
- Universitetssjukhuset
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Innsbruck, Áustria
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
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Leoben, Áustria
- Landeskran- kenhaus Leoben
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Salzburg, Áustria
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
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Wien, Áustria
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Todos os recém-nascidos até a idade corrigida de 44 semanas após a concepção. Isso significa, por exemplo, que um bebê de 40 semanas de idade gestacional pode ser incluído até 28 dias (4 semanas) de idade pós-natal ou que um bebê de 32 semanas de idade gestacional pode ser incluído até 12 semanas de idade pós-natal.
- O objetivo de incluir todos os neonatos é garantir uma generalização dos achados para todos os neonatos ventilados e não ventilados internados em unidades de terapia intensiva e obter uma descrição clara das práticas em toda a Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- • Todos os neonatos até a idade corrigida de 44 semanas após a concepção. Isso significa, por exemplo, que um bebê nascido com 40 semanas de idade gestacional pode ser incluído até 28 dias (4 semanas) de idade pós-natal ou que um bebê com 32 semanas de idade gestacional pode ser incluído até 12 semanas de idade pós-natal .
NOTA: Como este é um estudo epidemiológico observacional, todos os lactentes elegíveis da unidade durante o período do estudo devem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- • O único critério de exclusão deste estudo observacional é a participação do recém-nascido em um estudo de pesquisa incluindo uma randomização para o uso de drogas sedativas ou analgésicas em neonatos ventilados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A frequência de recém-nascidos ventilados recebendo sedação e analgesia em diferentes unidades europeias
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os medicamentos usados para sedação e analgesia em recém-nascidos ventilados em toda a Europa
Prazo: um ano
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um ano
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Tempo de uso de medicamentos administrados para sedação e analgesia em neonatos ventilados
Prazo: um ano
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um ano
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Semelhanças e diferenças nas práticas de sedação e analgesia entre os países europeus
Prazo: um ano
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variações entre os países europeus das proporções de unidades que desenvolveram e implementaram diretrizes escritas locais para sedação e analgesia em neonatos ventilados
Prazo: um ano
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um ano
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Identificação e descrição das diretrizes nacionais para sedação e analgesia em neonatos em todos os países participantes. Identificação de medicamentos recomendados
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUROPAIN Survey
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