Europeisk smerterevisjon hos nyfødte (EUROPAINsurvey)
European Survey of Sedation and Analgesi Practices for nyfødte innlagt på intensivavdelinger
EUROPAIN Survey er en epidemiologisk studie som tar sikte på å vurdere gjeldende klinisk praksis angående bruk av beroligende og smertestillende medikamenter hos nyfødte innlagt på NICU eller PICU i forskjellige land i Europa. Denne studien er utført som en del av NeoOpiod-studien.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjeldende klinisk praksis angående bruk av beroligende og smertestillende medikamenter hos nyfødte på intensivavdelinger i forskjellige land i Europa. De viktigste kriteriene er: hyppigheten av ventilerte nyfødte som får sedasjon og analgesi, medisinene som brukes til sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte, lengden på bruken av medisiner administrert for sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte og likheter og forskjeller i sedasjon og smertestillende praksis blant Europeiske land.
De sekundære målene er: a) å bestemme andelen av neonatale enheter som har utviklet og implementert lokale skriftlige retningslinjer for å gi kontinuerlig sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte spedbarn samt å forebygge og behandle prosedyremessige smerter, b) å dokumentere de publiserte retningslinjene for neonatal analgesi og sedasjon i forskjellige europeiske land og utvikle konsensus for felles europeiske standarder som kan brukes i alle medisinske omgivelser, c) for å bestemme hyppigheten av bruk av smertevurderingsverktøy hos ventilerte nyfødte spedbarn og evaluere deres innvirkning på smertebehandlingspraksis og d ) for å bestemme praksis for å vurdere og forebygge abstinenssyndromer.
EUROPAIN STUDY er observasjonsbasert og vil derfor ikke forstyrre rutinepraksisen til deltakende enheter. Ingen endringer i diagnostisk, terapeutisk eller noen håndteringsstrategi for pasienter er pålagt av deltakelsen i denne studien. Denne epidemiologiske studien vil kun samle inn data om klinisk praksis i hver enhet. Det vil inkludere alle nyfødte opp til en korrigert alder på 44 uker etter befruktning.
Maksimal varighet av datainnsamling for hvert inkludert spedbarn er 28 dager. Datainnsamlingen vil stoppe før 28 dager dersom spedbarnet forlater enheten (utskrivning, død, overføring til annet sykehus). Data vil bli lagt inn på et sikkert nettbasert spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
1.1 Bakgrunn og begrunnelse Lindring av smerte er en grunnleggende og menneskelig rettighet uavhengig av alder. Nyfødte føler smerte, og det har vist seg at premature spedbarn er enda mer sårbare for smerte enn eldre spedbarn. De mer sårbare premature nyfødte er nettopp de som er mer utsatt for smerte. Nyfødte innlagt på intensivavdelinger, både neonatal intensivavdeling (NICU) og pediatrisk intensivavdeling (PICU), gjennomgår dusinvis eller til og med hundrevis av smertefulle prosedyrer under oppholdet. Disse smertefulle prosedyrene inkluderer, for mange av nyfødte på intensivavdelingen, en trakeal intubasjon etterfulgt av mekanisk ventilasjon. Smerten og stresset som induseres av mekanisk ventilasjon så vel som av gjentatte prosedyrer eller smertefulle sykdommer har ført til at medisinsk personell bruker sedasjon og smertelindring hos nyfødte innlagt på intensivavdelinger. Subjektiviteten og vanskeligheten som ligger i smertemåling hos nyfødte har sannsynligvis bidratt til et bredt spekter av neonatal sedasjon og analgesi. Til dags dato har disse praksisene vært sjelden studert.
Hvorfor skulle sedasjon og analgesi være nødvendig? Mekanisk ventilasjon er et potensielt smertefullt inngrep. Voksne beskriver ofte mekanisk ventilasjon som en smertefull og angstprovoserende opplevelse. Hovedmålene med sedasjon og analgesi er: reduksjon av smerte, stress og irritabilitet, fremme av blodtrykksstabilitet, fremme av ventilatorsynkronisering og forbedring av oksygenering. På lang sikt antas redusert stress, samt reduserte svingninger i oksygenering og blodtrykk å minimere risikoen for nevrologiske skader og død. Bruk av sedasjon og analgesi er imidlertid bare tenkelig i henhold til prinsippet som må følge med alle medisinske handlinger: For det første, gjør ingen skade.
Smerter og stress i løpet av nyfødtperioden kan ha skadelige kortsiktige og langsiktige konsekvenser. Noen av disse konsekvensene har blitt redusert med adekvat smertestillende behandling. Aktuelle data viser nødvendigheten av å gi tilstrekkelig sedasjon og analgesi til ventilerte nyfødte.
Uttalelser som fremmer bruk av sedasjon og analgesi Den økte bevisstheten om at nyfødte føler smerte, den etiske forpliktelsen til å behandle denne smerten med smertestillende midler, den økende mengden av bevis som viser at ubehandlet neonatal smerte kan føre til endret reaksjonsevne overfor smerte som vedvarer gjennom spedbarnsalderen og barndommen som samt behovet for en human behandling av nyfødte har ført til utviklingen av internasjonale og nasjonale retningslinjer som fremmer bruken av smertestillende midler i den nyfødte befolkningen. Disse retningslinjene sier at enheter som yter neonatal omsorg skal utvikle og implementere retningslinjer om neonatal smerte. Imidlertid er den eksisterende litteraturen fortsatt motstridende når det gjelder bruk av sedasjon og analgesi for ventilerte nyfødte. Aktuelle data indikerer at det ikke er tilstrekkelig bevis for å anbefale rutinemessig bruk av opioider hos mekanisk ventilerte nyfødte og at opioider bør brukes selektivt. Sedasjon og analgesi hos ikke-ventilerte babyer er ekstremt sjelden.
Praksis over hele Europa og USA Data om sedasjon og smertestillende praksis hos ventilerte nyfødte er svært sjeldne. I 1995 viste SOPAIN-studien utført i USA at faktorer som forutsier bruken av pågående analgesi og sedasjon hos nyfødte inkluderte: mekanisk ventilasjon, høyere svangerskapsalder og mannlig kjønn. I 2005 viste den franske EPIPPAIN-studien at frekvensen av kontinuerlig sedasjon og analgesi var 69,6 % hos ventilerte nyfødte med store variasjoner mellom sentrene (16,7 % til 90,9 %). De mest brukte legemidlene var midazolam og morfin.
Til dags dato er det ingen data som tillater sammenligning av neonatal smertebehandling i europeiske land. Tilgjengeligheten av disse dataene vil gjøre det mulig å sammenligne praksis med den nyeste kunnskapen.
Studer hypotese
EUROPAIN-studien er en epidemiologisk studie som er basert på følgende hypotese:
- De fleste nyfødte ventilerte spedbarn får kontinuerlig sedasjon og analgesi.
- Ikke-ventilerte babyer blir ikke bedøvet.
- Morfin, fentanyl og midazolam er de hyppigste legemidlene som brukes i denne settingen.
- Sjelden bruk av validerte smertevurderingsverktøy for å overvåke sedasjon og analgesi forekommer hos ventilerte nyfødte spedbarn.
- De fleste enheter har utviklet skriftlige lokale retningslinjer for sedasjon og smertestillende hos ventilerte nyfødte, men det er stor variasjon blant utøvere i samme enhet, på tvers av ulike enheter i samme land og på tvers av ulike land i Europa.
- Utvikling, formidling og regelmessige oppdateringer av felles europeiske standarder vil forbedre omsorgen og de kliniske resultatene for ventilerte nyfødte spedbarn.
1.2 Hovedmål • Å bestemme gjeldende klinisk praksis angående bruk av beroligende og smertestillende medikamenter for ventilerte nyfødte i forskjellige land i Europa.
1.3 Hovedkriterier
- Hyppigheten av ventilerte nyfødte som får sedasjon og analgesi i ulike europeiske enheter
- Medisinene som brukes til sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte over hele Europa.
- Lengden på bruk av medisiner gitt for sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte
- Likheter og forskjeller i sedasjon og smertestillende praksis blant europeiske land
1.4 Sekundære mål og kriterier
- Å bestemme andelen av nyfødte enheter som har utviklet og implementert lokale skriftlige retningslinjer for å gi kontinuerlig sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte spedbarn samt for å forebygge og behandle prosedyremessige smerter.
- Å dokumentere de publiserte retningslinjene for neonatal analgesi og sedasjon i forskjellige europeiske land og utvikle konsensus for felles europeiske standarder som kan brukes i alle medisinske omgivelser.
- For å bestemme hyppigheten av bruk av smertevurderingsverktøy hos ventilerte nyfødte spedbarn og evaluere deres innvirkning på smertebehandlingspraksis.
- Å bestemme praksis for å vurdere og forebygge abstinenssyndromer. Sekundære kriterier
- Variasjoner mellom europeiske land av andelen enheter som har utviklet og implementert lokale skriftlige retningslinjer for sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte
- Identifikasjon og beskrivelse av nasjonale retningslinjer for sedasjon og analgesi hos nyfødte i alle deltakerland. Identifikasjon av anbefalte legemidler.
1.5 Type studie
• Epidemiologisk observasjonsstudie.
1.6 Studieplan EUROPAIN STUDY er observasjonsorientert og vil derfor ikke forstyrre rutinemessig praksis til deltakende enheter. Ingen endringer i diagnostisk, terapeutisk eller noen håndteringsstrategi for pasienter er pålagt av deltakelsen i denne studien. Denne epidemiologiske studien vil kun samle inn data om klinisk praksis i hver enhet.
Inkluderingskriteriene er:
• Alle nyfødte opp til en korrigert alder på 44 uker etter befruktning. Det betyr for eksempel at en baby med 40 ukers svangerskapsalder kan inkluderes inntil 28 dager (4 uker) etter fødselen eller at en baby med 32 ukers svangerskapsalder kan inkluderes i opptil 12 uker etter fødselen.
På enhetsnivå
- Ingen endringer av gjeldende administrasjonsprotokoller eller strategier kreves ved deltakelse i EUROPAIN STUDY. Enhetskoordinatorene vil kun gi data om lokale protokoller for å håndtere prosedyremessige smerter og sedasjon og analgesi hos nyfødte samt om generell statistikk for enheten. Alle behandlinger er autorisert for inkluderte nyfødte siden denne studien ikke inkluderer noen intervensjon
- En sykepleier og legekoordinator samt en datakvalitetsansvarlig vil bli utpekt for hver enhet.
På nasjonalt nivå
• Landkoordinatoren vil gi data om nasjonale retningslinjer for å behandle eller forebygge prosedyremessige eller kontinuerlige smerter hos nyfødte.
Datainnsamling
- Varigheten av datainnsamlingen for hvert inkluderte spedbarn er 28 dager. Datainnsamlingen vil imidlertid stoppe før 28 dager dersom spedbarnet forlater enheten (utskrivning, død, overføring til annet sykehus).
- Data vil bli samlet inn på individuelle datainnsamlingsskjemaer. Disse skjemaene inkluderer demografiske data, respirasjonsmåter, kontinuerlig eller intermitterende beroligende, smertestillende eller nevroblokkerende medikamenter, smertevurdering og medikamentabstinensmetoder.
- Skjemaer for innsamling av pasientdata på papir er skrevet på engelsk med en tekstet oversettelse på landsspråket. De nettbaserte databasene viser spørreskjemaer på landsspråket.
- Datainnsamlingsskjemaene fylles ut av enhetssykepleier eller legekoordinator eller den personen de vil utpeke.
- For hvert senter vil varigheten av inkluderingsperioden være en måned.
- Data vil bli lagt inn på et sikkert nettbasert spørreskjema.
1.7 Begrunnelse for antall pasienter Når det gjelder antall nyfødte som skal inkluderes for å vise mulige forskjeller i sedasjon og smertestillende praksis blant de deltakende europeiske landene, har vi vurdert et scenario hvor forskjellene er små. Dermed har vi valgt en effektstørrelse (W) på 0,1. Vi har også lagt til grunn at 15 land vil delta. Ved å bruke NCSS-PASS 2008-programvaren har vi funnet at en total prøvestørrelse på 2303 nyfødte vil oppnå 90 % kraft for å oppdage en effektstørrelse (W) på 0,1 ved bruk av en 14 grader (15 sentre) frihet Chi-Square-test med en signifikans nivå (alfa) på 0,05. Derfor tar vi sikte på å inkludere et gjennomsnitt på 154 nyfødte per deltakerland.
1.8 Hovedhandlinger utført under studien
- I hvert land vil National Principal Investigators (NPI) sende invitasjoner til å delta i studien til alle nivå 3 neonatale enheter i landet. NPI vil deretter kommunisere navn, e-post og telefonnumre til enhetene som godtar å delta til EUROPAIN STUDY hovedetterforskerne
- NPI er ansvarlig for koordineringen av alle enheter i landet og sørger for kommunikasjon med EUROPAIN STUDY hovedetterforskerne
- NPI vil samle inn demografiske data om deltakerlandet.
- En sykepleier og legekoordinator samt en datakvalitetsansvarlig vil bli utpekt for hver enhet. Sykepleier og legekoordinator har ansvar for å informere alle enhetsansatte om studien.
- EUROPAIN STUDY-hovedetterforskerne har utarbeidet en spesialdesignet nettbasert database for å legge inn data. Data kan legges inn direkte fra pasientens fil. En papirkopi av denne databasen vil bli distribuert slik at sentre som foretrekker å utføre en foreløpig inntasting på papirskjemaer før de legger inn data i den nettbaserte databasen. Den medisinske koordinatoren eller en person som han (hun) vil velge vil legge inn dataene i disse spesifikt utformede databasene.
- Legekoordinatoren vil rapportere generell statistikk for enheten som antall senger, antall innleggelser, år med respiratordager osv. til Europain-studiens hovedetterforskere.
- Hver enhet vil også rapportere eksisterende lokale retningslinjer for sedasjon og analgesi hos ventilerte spedbarn, inkludert rutiner for abstinenser og om bruk av smertevurderingsverktøy.
- OVERVÅKNINGSPANEL. Et overvåkingspanel vil bli opprettet for å overvåke fremdriften i studien. Dette panelet skal sørge for kommunikasjon med alle deltakende enheter. Dette overvåkingspanelet vil bestå av to personer som arbeider på heltid i løpet av studieperioden. De vil være stasjonert i Paris og arbeide under ansvar av EUROPAIN STUDY hovedetterforskere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Bruxelles, Belgia
- Hôpital Erasme ULB,
-
La Louvière, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estland
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Arras, Frankrike
- CH Arras
-
Bayonne, Frankrike
- CH Côte Basque
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Chambéry, Frankrike
- CH Chambéry
-
Cherbourg, Frankrike
- CH Cherbourg
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
Le Havre, Frankrike
- CH Le Havre
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le Mans
-
Lyon, Frankrike
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Femme,Mère, enfant
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Orléans, Frankrike
- CHR Orléans
-
Pau, Frankrike
- CHU PAU
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CH Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
Troyes, Frankrike
- CH Troyes
-
Vannes, Frankrike
- CH Bretagne Atlantique
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Frankrike
- Chr Felix Guyon
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- "Gaia" Maternity Hospital
-
Athens, Hellas
- "Lito" Maternity Hospital
-
Athens, Hellas
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
-
Athens, Hellas
- "Rea" Maternity Hospital
-
Athens, Hellas
- Alexandras Hospital general
-
Athens, Hellas
- Children's Hospital "Agia Sophia"
-
Athens, Hellas
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
-
Heraklion, Hellas
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Hellas
- University of Ioannina
-
Patras, Hellas
- University of Patras
-
Thessaloniki, Hellas
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
-
-
-
-
-
Agrigento, Italia
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
-
Bologna, Italia
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia
- TIN Bolzano
-
Camposampiero, Italia
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Como, Italia
- TIN Como Valduce
-
Cremona, Italia
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
-
Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
-
Lodi, Italia
- Patologia Neonatale Lodi
-
Milano, Italia
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
-
Milano, Italia
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
-
Modena, Italia
- TIN Modena
-
Monza, Italia
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
-
Padova, Italia
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
-
Perugia, Italia
- UTIN Perugia
-
Pisa, Italia
- UO Neonatologia Santa Chiara
-
Reggio Calabria, Italia
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
-
Rimini, Italia
- NICU Rimini
-
Roma, Italia
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Italia
- TIN Ospedale San Pietro FBF
-
Sassari, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
-
Trento, Italia
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Italia
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Udine, Italia
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
-
Verona, Italia
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
-
Verona, Italia
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
-
Vicenza, Italia
- TIN Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
-
Utrecht, Nederland
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
Zwolle, Nederland
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norge
- Nordland Hospital
-
Drammen, Norge
- Vestre Viken Hospital
-
Fredrikstad, Norge
- Ostfold Hospital
-
Haugesund, Norge
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Norge
- Sorlandet hospital
-
Lillehammer, Norge
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Norge
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital - Ullevaal
-
Skien, Norge
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Norge
- Vestfold Hospital
-
Ålesund, Norge
- Aalesund Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Oddzial Noworodkow
-
Koszalin, Polen
- Szpital Wojewódzki Koszalin
-
Warsaw, Polen
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
-
Warsaw, Polen
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Hospital Orłowskiego Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Oddział Neonatologiczny
-
Wrocław, Polen
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
-
-
-
-
-
Açores, Portugal
- Hospitale Divino Espirito Santo
-
Braga, Portugal
- Hospital San Marcos
-
Coimbra, Portugal
- Maternidade Bissaya Barreto
-
Coimbra, Portugal
- Maternidade Daniel Matos
-
Evora, Portugal
- Hospitale Espirito Santa
-
Faro, Portugal
- Hospitale Faro
-
Gaia, Portugal
- Hospitale Vila Nova Gaia
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugal
- Hospitale Amadora Sintra
-
Lisboa, Portugal
- Hospitale Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal
- Maternity Dr Alfredo da Costa
-
Madeira, Portugal
- Hospitale Funchal
-
Porto, Portugal
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Alcalá de Henares, Spania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alicante, Spania
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall D´Hebron
-
Castellón de la Plana, Spania
- Hospital General de Castellon
-
Cádiz, Spania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Donostia, Spania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Gerona, Spania
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Leganés. Madrid, Spania
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Logroño, Spania
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
-
Madrid, Spania
- Hospital Infantil Universitario La Paz
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Spania
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen Macarena
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Álava, Spania
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital
-
Berkshire, Storbritannia
- Royal Berkshire NHSFT
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Sandwell and West Birmingham
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Womens Hospital
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
-
Bolton, Storbritannia
- Royal Bolton Hospital
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Alexander Children's Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Southmead Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
-
Brompton, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
Burnley, Storbritannia
- Burnley General Hospital
-
Chester, Storbritannia
- Countess of Chester
-
Cleveland, Storbritannia
- North Tees Hospital
-
Colchester, Storbritannia
- Colchester General Hospital
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Storbritannia
- Royal Derby Hospital
-
Devon, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Storbritannia
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Storbritannia
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Gillingham, Storbritannia
- Medway Maritime Hospital
-
Gloucestershire, Storbritannia
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Gwent, Storbritannia
- Royal Gwent Hospital
-
Keighley, Storbritannia
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Kettering, Storbritannia
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal infirmary NICU
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary PICU
-
Leighton, Storbritannia
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Women's Hospital NICU
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
-
London, Storbritannia
- Imperial College London NICU
-
Manchester, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Mansfield, Storbritannia
- King's Mill Hospital, Mansfield
-
Middlesborough, Storbritannia
- James Cook University Hospital, Middlesborough
-
Middlesex, Storbritannia
- West Middlesex University Hospital
-
Newham, Storbritannia
- Newham University Hospital
-
Northampton, Storbritannia
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
-
Nottingham, Storbritannia
- Queen's Medical Centre
-
Ormskirk, Storbritannia
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital, Plymouth
-
Preston, Storbritannia
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Storbritannia
- Queen's Hospital, Romford
-
Rotherham, Storbritannia
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Shrewsbury, Storbritannia
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Singleton, Storbritannia
- Singleton Hospital
-
Staffordshire, Storbritannia
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannia
- Musgrove Park Hospital, Taunton
-
Treliske, Storbritannia
- Royal Cornwall Hospital
-
Warrington, Storbritannia
- Warrington Hospital
-
West Yorkshire, Storbritannia
- Calderdale Royal Hospital
-
West Yorkshire, Storbritannia
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital, Wolverhampton
-
Worcester, Storbritannia
- Worcester Royal Hospital
-
Wythenshawe, Storbritannia
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
-
York, Storbritannia
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
- Hospital Lasarettet
-
Lund, Sverige
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
-
Stockholm, Sverige
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Barnsjukhuset
-
Örebro, Sverige
- Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Erlangen, Tyskland
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
-
Nuremberg, Tyskland
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
-
Leoben, Østerrike
- Landeskran- kenhaus Leoben
-
Salzburg, Østerrike
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
-
Wien, Østerrike
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alle nyfødte opp til en korrigert alder på 44 uker etter befruktning. Det betyr for eksempel at en baby med 40 ukers svangerskapsalder kan inkluderes inntil 28 dager (4 uker) etter fødselen eller at en baby med 32 ukers svangerskapsalder kan inkluderes i opptil 12 uker etter fødselen.
- Målet med å inkludere alle nyfødte er både å sikre en generalisering av funnene til alle ventilerte og ikke-ventilerte nyfødte innlagt på intensivavdelinger og å få en klar beskrivelse av praksis over hele Europa.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Alle nyfødte opp til en korrigert alder på 44 uker etter befruktning. Det betyr for eksempel at et spedbarn født ved 40 ukers svangerskapsalder kan inkluderes opp til 28 dager (4 uker) etter fødselen eller at en baby med 32 ukers svangerskapsalder kan inkluderes i opptil 12 uker etter fødselen .
MERK: Siden dette er en observasjonsepidemiologisk studie, bør alle kvalifiserte spedbarn av enheten i løpet av studieperioden inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- • De eneste eksklusjonskriteriene i denne observasjonsstudien er deltakelsen av den nyfødte i en forskningsstudie inkludert en randomisering for bruk av beroligende eller smertestillende medikamenter hos ventilerte nyfødte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av ventilerte nyfødte som får sedasjon og analgesi i ulike europeiske enheter
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medisinene som brukes til sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte over hele Europa
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Lengden på bruk av medisiner gitt for sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Likheter og forskjeller i sedasjon og smertestillende praksis blant europeiske land
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjoner mellom europeiske land av andelen enheter som har utviklet og implementert lokale skriftlige retningslinjer for sedasjon og analgesi hos ventilerte nyfødte
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Identifikasjon og beskrivelse av nasjonale retningslinjer for sedasjon og analgesi hos nyfødte i alle deltakerland. Identifikasjon av anbefalte legemidler
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUROPAIN Survey
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .