ЕВРОПЕЙСКИЙ Аудит боли у новорожденных (EUROPAINsurvey)
Европейское исследование практик седации и анальгезии у новорожденных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии
Исследование EUROPAIN — это эпидемиологическое исследование, целью которого является оценка современной клинической практики применения седативных и обезболивающих препаратов у новорожденных, госпитализированных в отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии новорожденных в разных странах Европы. Это исследование проводится в рамках исследования NeoOpiod.
Основная цель данного исследования – определить современные клинические практики применения седативных и обезболивающих препаратов у новорожденных в отделениях интенсивной терапии в разных странах Европы. Основными критериями являются: частота применения седации и обезболивания у новорожденных на ИВЛ, препараты, используемые для седации и обезболивания у новорожденных на ИВЛ, продолжительность применения препаратов для седации и обезболивания у новорожденных на ИВЛ, а также сходства и различия в практике седации и анальгезии у новорожденных. Европейские страны.
Второстепенными задачами являются: а) определение доли неонатальных отделений, которые разработали и внедрили местные письменные руководства по обеспечению непрерывной седации и обезболивания у новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких, а также по профилактике и лечению процедурной боли, б) задокументировать опубликованные руководства по неонатальной анальгезии и седации в разных европейских странах и достичь консенсуса в отношении общих европейских стандартов, которые могут применяться во всех медицинских учреждениях, c) определить частоту использования инструментов оценки боли у новорожденных, находящихся на ИВЛ, и оценить их влияние на практику обезболивания и d ) определить методы оценки и предотвращения абстинентного синдрома.
ЕВРОПЕЙСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ носит наблюдательный характер и поэтому не будет мешать обычной практике участвующих подразделений. Участие в этом исследовании не влечет никаких изменений в диагностической, терапевтической или какой-либо стратегии лечения пациентов. Это эпидемиологическое исследование будет собирать данные только о клинической практике в каждом отделении. Он будет включать всех новорожденных до скорректированного возраста 44 недель после зачатия.
Максимальная продолжительность сбора данных для каждого включенного младенца составляет 28 дней. Сбор данных прекратится до 28 дней, если младенец покинет отделение (выписка, смерть, перевод в другую больницу). Данные будут введены в защищенную веб-анкету.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
1.1 Предыстория и обоснование Облегчение боли является основным правом человека независимо от возраста. Новорожденные чувствуют боль, и было показано, что недоношенные дети даже более уязвимы к боли, чем младенцы более старшего возраста. Более уязвимыми недоношенными новорожденными являются именно те, которые в большей степени подвержены боли. Новорожденные, поступившие в отделения интенсивной терапии, как отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), так и отделения интенсивной терапии детей (ПИТН), во время своего пребывания подвергаются десяткам или даже сотням болезненных процедур. Эти болезненные процедуры включают для многих новорожденных в ОИТ интубацию трахеи с последующей искусственной вентиляцией легких. Боль и стресс, вызванные искусственной вентиляцией легких, а также повторяющимися процедурами или болезненными заболеваниями, побудили медицинский персонал использовать седацию и обезболивание у новорожденных, поступающих в отделения интенсивной терапии. Субъективность и трудности, присущие измерению боли у новорожденных, вероятно, способствовали большому разнообразию методов седации и обезболивания у новорожденных. На сегодняшний день эти практики мало изучены.
Зачем нужны седация и обезболивание? Механическая вентиляция является потенциально болезненным вмешательством. Взрослые часто описывают искусственную вентиляцию легких как болезненное и вызывающее тревогу переживание. Основными целями седации и анальгезии являются: уменьшение боли, стресса и раздражительности, повышение стабильности артериального давления, обеспечение синхронизации вентилятора и улучшение оксигенации. Считается, что в долгосрочной перспективе снижение стресса, а также снижение колебаний оксигенации и артериального давления сводят к минимуму риск неврологических травм и смерти. Однако применение седативных и обезболивающих средств мыслимо только при соблюдении принципа, который должен сопровождать все медицинские действия: во-первых, не навреди.
Боль и стресс, перенесенные в период новорожденности, могут иметь пагубные краткосрочные и долгосрочные последствия. Некоторые из этих последствий были уменьшены при адекватном обезболивающем лечении. Текущие данные показывают необходимость адекватной седации и обезболивания у новорожденных, находящихся на ИВЛ.
Заявления, пропагандирующие использование седативных средств и анальгетиков. Повышение осведомленности о том, что новорожденные чувствуют боль, этическое обязательство лечить эту боль анальгетиками, растущий объем данных, демонстрирующих, что невылеченная неонатальная боль может привести к измененной реакции на боль, которая сохраняется в младенчестве и детстве, а также необходимость гуманного ведения новорожденных привели к разработке международных и национальных руководств, поощряющих использование анальгетиков в неонатальной популяции. В данных Руководящих принципах указано, что отделения, оказывающие неонатальную помощь, должны разработать и внедрить руководящие принципы в отношении неонатальной боли. Тем не менее, в существующей литературе все еще есть противоречия в отношении использования седации и обезболивания у новорожденных, находящихся на ИВЛ. Текущие данные показывают, что недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать рутинное использование опиоидов у новорожденных на искусственной вентиляции легких, и что опиоиды следует использовать избирательно. Седативный эффект и анальгезия у младенцев, не находящихся на ИВЛ, встречаются крайне редко.
Практика в Европе и США Данные о практике седативного и обезболивающего действия у новорожденных, находящихся на ИВЛ, очень редки. В 1995 г. исследование SOPAIN, проведенное в США, показало, что факторами, определяющими использование постоянной анальгезии и седации у новорожденных, являются: искусственная вентиляция легких, более высокий гестационный возраст и мужской пол. В 2005 г. французское исследование EPIPPAIN показало, что частота непрерывной седации и обезболивания составила 69,6% у новорожденных, находящихся на ИВЛ, с большими различиями между центрами (от 16,7% до 90,9%). Наиболее часто применялись мидазолам и морфин.
На сегодняшний день нет данных, позволяющих сравнить лечение неонатальной боли в европейских странах. Наличие этих данных позволит сравнить практику с современными знаниями.
Гипотеза исследования
Исследование EUROPAIN — это эпидемиологическое исследование, основанное на следующей гипотезе:
- Большинству новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции лёгких, проводят постоянную седацию и обезболивание.
- Дети без ИВЛ не получают седативных средств.
- Морфин, фентанил и мидазолам являются наиболее часто используемыми препаратами в этой ситуации.
- У новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких, нечасто используются проверенные инструменты оценки боли для контроля седации и анальгезии.
- В большинстве отделений разработаны письменные местные руководства по седации и аналгезии у новорожденных, находящихся на ИВЛ, но существуют огромные различия среди практикующих врачей в одном и том же отделении, в разных отделениях одной страны и в разных странах Европы.
- Разработка, распространение и регулярное обновление общеевропейских стандартов улучшат уход за новорожденными на ИВЛ и их клинические исходы.
1.2 Основная цель • Определить текущую клиническую практику использования седативных и обезболивающих препаратов для новорожденных на ИВЛ в разных странах Европы.
1.3 Основные критерии
- Частота новорожденных на ИВЛ, получающих седацию и анальгезию, в разных европейских единицах
- Препараты, используемые для седации и обезболивания у новорожденных на ИВЛ в Европе.
- Длительность применения препаратов, вводимых для седации и обезболивания у новорожденных на ИВЛ
- Сходства и различия в практике седации и обезболивания в европейских странах
1.4 Второстепенные цели и критерии
- Определить долю неонатальных отделений, которые разработали и внедрили местные письменные руководства по обеспечению непрерывной седации и обезболивания у новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких, а также по профилактике и лечению процедурной боли.
- Задокументировать опубликованные руководства по обезболиванию и седации у новорожденных в разных европейских странах и достичь консенсуса в отношении общих европейских стандартов, которые можно применять во всех медицинских учреждениях.
- Определить частоту использования инструментов для оценки боли у новорожденных, находящихся на ИВЛ, и оценить их влияние на практику обезболивания.
- Определить методы оценки и предотвращения абстинентного синдрома. Вторичные критерии
- Различия между европейскими странами пропорций отделений, которые разработали и внедрили местные письменные руководства по седации и обезболиванию у новорожденных на ИВЛ
- Определение и описание национальных руководств по седации и обезболиванию у новорожденных во всех странах-участницах. Определение рекомендуемых препаратов.
1.5 Тип исследования
• Эпидемиологическое обсервационное исследование.
1.6 План исследования EUROPAIN STUDY носит наблюдательный характер и поэтому не будет мешать обычной практике участвующих подразделений. Участие в этом исследовании не влечет никаких изменений в диагностической, терапевтической или какой-либо стратегии лечения пациентов. Это эпидемиологическое исследование будет собирать данные только о клинической практике в каждом отделении.
Критерии включения:
• Все новорожденные до скорректированного возраста 44 недель после зачатия. Это означает, например, что ребенок с гестационным возрастом 40 недель может быть включен до 28 дней (4 недель) постнатального возраста или что ребенок с гестационным возрастом 32 недели может быть включен до 12 недель постнатального возраста.
На уровне единицы
- Участие в EUROPAIN STUDY не требует внесения изменений в действующие протоколы или стратегии управления. Координаторы отделения будут предоставлять только данные о местных протоколах лечения процедурной боли, седации и обезболивания у новорожденных, а также об общей статистике отделения. Все виды лечения разрешены для включенных новорожденных, поскольку это исследование не включает никаких вмешательств.
- Для каждого отделения будут назначены медсестра и врач-координатор, а также менеджер по качеству данных.
На национальном уровне
• Координатор в стране предоставит данные о национальных руководствах по лечению или профилактике процедурной или постоянной боли у новорожденных.
Сбор данных
- Продолжительность сбора данных для каждого включенного младенца составляет 28 дней. Однако сбор данных прекратится до 28 дней, если младенец покинет отделение (выписка, смерть, перевод в другую больницу).
- Данные будут собираться в индивидуальных формах сбора данных. Эти формы включают демографические данные, режимы дыхания, непрерывный или периодический прием седативных, обезболивающих или нейроблокирующих препаратов, оценку боли и практику отмены наркотиков.
- Бумажные формы для сбора данных о пациентах написаны на английском языке с субтитрами на языке страны. Базы данных в Интернете отображают вопросники на языке страны.
- Формы сбора данных заполняются медсестрой отделения, врачом-координатором или назначенным ими лицом.
- Для каждого центра продолжительность периода включения составит один месяц.
- Данные будут введены в защищенную веб-анкету.
1.7 Обоснование количества пациентов Что касается количества новорожденных, которое следует включить, чтобы показать возможные различия в практике седации и обезболивания в участвующих европейских странах, мы рассмотрели сценарий, в котором различия невелики. Таким образом, мы выбрали размер эффекта (W) равным 0,1. Мы также предполагали участие 15 стран. Используя программное обеспечение NCSS-PASS 2008, мы обнаружили, что общий размер выборки из 2303 новорожденных достигает мощности 90% для определения размера эффекта (W) 0,1 с использованием теста хи-квадрат с 14 степенями свободы (15 центров) со значимостью уровень (альфа) 0,05. Поэтому мы стремимся включить в среднем 154 новорожденных на каждую страну-участницу.
1.8 Основные действия, проведенные в ходе исследования
- В каждой стране национальные главные исследователи (NPI) разошлют приглашения присоединиться к исследованию во все неонатальные отделения 3-го уровня страны. Затем NPI сообщит имена, адреса электронной почты и номера телефонов подразделений, принявших участие в исследовании, главным исследователям EUROPAIN STUDY.
- НПИ отвечает за координацию всех подразделений в стране и обеспечивает связь с основными исследователями EUROPAIN STUDY.
- NPI будет собирать демографические данные о стране-участнице.
- Для каждого отделения будут назначены медсестра и врач-координатор, а также менеджер по качеству данных. Медсестра и врач-координатор несут ответственность за информирование всего персонала отделения об исследовании.
- Основные исследователи EUROPAIN STUDY подготовили специально разработанную базу данных в Интернете для ввода данных. Данные можно вводить непосредственно из карты пациента. Бумажная копия этой базы данных будет распространена, чтобы позволить центрам, которые предпочитают выполнять предварительную запись в бумажных формах, прежде чем вводить данные в базу данных в Интернете. Медицинский координатор или лицо, которое он (она) выберет, введет данные в эти специально разработанные базы данных.
- Врач-координатор будет сообщать главным исследователям исследования Europain общую статистику отделения, такую как количество коек, количество госпитализаций, годовое количество дней ИВЛ и т. д.
- Каждое отделение также будет сообщать о существующих местных руководствах по седации и обезболиванию у младенцев, находящихся на ИВЛ, включая процедуры отмены и использование инструментов для оценки боли.
- ПАНЕЛЬ МОНИТОРИНГА. Будет создана группа мониторинга для наблюдения за ходом исследования. Эта панель обеспечит связь со всеми участвующими подразделениями. Эта группа мониторинга будет состоять из двух человек, работающих полный рабочий день в течение периода исследования. Они будут находиться в Париже и работать под руководством главных исследователей EUROPAIN STUDY.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
-
Leoben, Австрия
- Landeskran- kenhaus Leoben
-
Salzburg, Австрия
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
-
Wien, Австрия
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Bruxelles, Бельгия
- Hôpital Erasme ULB,
-
La Louvière, Бельгия
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Liège, Бельгия
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg
-
Erlangen, Германия
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
-
Nuremberg, Германия
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- "Gaia" Maternity Hospital
-
Athens, Греция
- "Lito" Maternity Hospital
-
Athens, Греция
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
-
Athens, Греция
- "Rea" Maternity Hospital
-
Athens, Греция
- Alexandras Hospital general
-
Athens, Греция
- Children's Hospital "Agia Sophia"
-
Athens, Греция
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
-
Heraklion, Греция
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Греция
- University of Ioannina
-
Patras, Греция
- University of Patras
-
Thessaloniki, Греция
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Alcalá de Henares, Испания
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alicante, Испания
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall D´Hebron
-
Castellón de la Plana, Испания
- Hospital General de Castellon
-
Cádiz, Испания
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Donostia, Испания
- Hospital Universitario de Donostia
-
Gerona, Испания
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Leganés. Madrid, Испания
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Logroño, Испания
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
-
Madrid, Испания
- Hospital Infantil Universitario La Paz
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Испания
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Macarena
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Álava, Испания
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Agrigento, Италия
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
-
Bologna, Италия
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Италия
- TIN Bolzano
-
Camposampiero, Италия
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Como, Италия
- TIN Como Valduce
-
Cremona, Италия
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
-
Firenze, Италия
- Ospedale Careggi
-
Lodi, Италия
- Patologia Neonatale Lodi
-
Milano, Италия
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
-
Milano, Италия
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
-
Modena, Италия
- TIN Modena
-
Monza, Италия
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
-
Padova, Италия
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
-
Perugia, Италия
- UTIN Perugia
-
Pisa, Италия
- UO Neonatologia Santa Chiara
-
Reggio Calabria, Италия
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Reggio Emilia, Италия
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
-
Rimini, Италия
- NICU Rimini
-
Roma, Италия
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Италия
- TIN Ospedale San Pietro FBF
-
Sassari, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Италия
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
-
Trento, Италия
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Италия
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Udine, Италия
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
-
Verona, Италия
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
-
Verona, Италия
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
-
Vicenza, Италия
- TIN Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
-
-
-
-
-
Msida, Мальта
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
-
Utrecht, Нидерланды
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Норвегия
- Nordland Hospital
-
Drammen, Норвегия
- Vestre Viken Hospital
-
Fredrikstad, Норвегия
- Ostfold Hospital
-
Haugesund, Норвегия
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Норвегия
- Sorlandet hospital
-
Lillehammer, Норвегия
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Норвегия
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital - Ullevaal
-
Skien, Норвегия
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Норвегия
- Vestfold Hospital
-
Ålesund, Норвегия
- Aalesund Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Oddzial Noworodkow
-
Koszalin, Польша
- Szpital Wojewódzki Koszalin
-
Warsaw, Польша
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Warsaw, Польша
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
-
Warsaw, Польша
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
-
Warsaw, Польша
- Hospital Orłowskiego Warsaw
-
Warsaw, Польша
- Oddział Neonatologiczny
-
Wrocław, Польша
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
-
-
-
-
-
Açores, Португалия
- Hospitale Divino Espirito Santo
-
Braga, Португалия
- Hospital San Marcos
-
Coimbra, Португалия
- Maternidade Bissaya Barreto
-
Coimbra, Португалия
- Maternidade Daniel Matos
-
Evora, Португалия
- Hospitale Espirito Santa
-
Faro, Португалия
- Hospitale Faro
-
Gaia, Португалия
- Hospitale Vila Nova Gaia
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Португалия
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Португалия
- Hospitale Amadora Sintra
-
Lisboa, Португалия
- Hospitale Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Португалия
- Maternity Dr Alfredo da Costa
-
Madeira, Португалия
- Hospitale Funchal
-
Porto, Португалия
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital
-
Berkshire, Соединенное Королевство
- Royal Berkshire NHSFT
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Sandwell and West Birmingham
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Womens Hospital
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Royal Bolton Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Alexander Children's Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
-
Brompton, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
Burnley, Соединенное Королевство
- Burnley General Hospital
-
Chester, Соединенное Королевство
- Countess of Chester
-
Cleveland, Соединенное Королевство
- North Tees Hospital
-
Colchester, Соединенное Королевство
- Colchester General Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Соединенное Королевство
- Royal Derby Hospital
-
Devon, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Соединенное Королевство
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Medway Maritime Hospital
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Gwent, Соединенное Королевство
- Royal Gwent Hospital
-
Keighley, Соединенное Королевство
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Kettering, Соединенное Королевство
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal infirmary NICU
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary PICU
-
Leighton, Соединенное Королевство
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Women's Hospital NICU
-
London, Соединенное Королевство
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College London NICU
-
Manchester, Соединенное Королевство
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Mansfield, Соединенное Королевство
- King's Mill Hospital, Mansfield
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital, Middlesborough
-
Middlesex, Соединенное Королевство
- West Middlesex University Hospital
-
Newham, Соединенное Королевство
- Newham University Hospital
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Queen's Medical Centre
-
Ormskirk, Соединенное Королевство
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital, Plymouth
-
Preston, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Соединенное Королевство
- Queen's Hospital, Romford
-
Rotherham, Соединенное Королевство
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Singleton, Соединенное Королевство
- Singleton Hospital
-
Staffordshire, Соединенное Королевство
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital, Taunton
-
Treliske, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Warrington, Соединенное Королевство
- Warrington Hospital
-
West Yorkshire, Соединенное Королевство
- Calderdale Royal Hospital
-
West Yorkshire, Соединенное Королевство
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- New Cross Hospital, Wolverhampton
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Worcester Royal Hospital
-
Wythenshawe, Соединенное Королевство
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
-
York, Соединенное Королевство
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Arras, Франция
- CH Arras
-
Bayonne, Франция
- CH Côte Basque
-
Besançon, Франция
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Chambéry, Франция
- CH Chambéry
-
Cherbourg, Франция
- CH Cherbourg
-
Clermont Ferrand, Франция
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
Le Havre, Франция
- CH Le Havre
-
Le Mans, Франция
- CH Le Mans
-
Lyon, Франция
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Lyon, Франция
- Hôpital Femme,Mère, enfant
-
Marseille, Франция
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Франция
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nice, Франция
- CHU NICE
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Orléans, Франция
- CHR Orléans
-
Pau, Франция
- CHU PAU
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Reims, Франция
- CHU Reims
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Rouen, Франция
- CH Rouen
-
Saint-Etienne, Франция
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Франция
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
Troyes, Франция
- CH Troyes
-
Vannes, Франция
- CH Bretagne Atlantique
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Франция
- Chr Felix Guyon
-
-
-
-
-
Falun, Швеция
- Hospital Lasarettet
-
Lund, Швеция
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
-
Stockholm, Швеция
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Barnsjukhuset
-
Örebro, Швеция
- Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Эстония
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Все новорожденные до скорректированного возраста 44 недель после зачатия. Это означает, например, что ребенок с гестационным возрастом 40 недель может быть включен до 28 дней (4 недель) постнатального возраста или что ребенок с гестационным возрастом 32 недели может быть включен до 12 недель постнатального возраста.
- Целью включения всех новорожденных является как обеспечение обобщения результатов для всех новорожденных, находящихся на ИВЛ, так и не находящихся на ИВЛ, поступивших в отделения интенсивной терапии, и получение четкого описания практики в Европе.
Описание
Критерии включения:
- • Все новорожденные до скорректированного возраста 44 недель после зачатия. Это означает, например, что младенец, рожденный в гестационном возрасте 40 недель, может быть включен до 28 дней (4 недель) постнатального возраста или что ребенок гестационного возраста 32 недели может быть включен до 12 недель постнатального возраста. .
ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку это обсервационное эпидемиологическое исследование, в него должны быть включены все подходящие младенцы отделения в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- • Единственным критерием исключения из этого обсервационного исследования является участие новорожденного в научном исследовании, включая рандомизацию для использования седативных или обезболивающих препаратов у новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота новорожденных на ИВЛ, получающих седацию и анальгезию, в разных европейских единицах
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лекарства, используемые для седации и обезболивания у новорожденных на ИВЛ в Европе
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Длительность применения препаратов, вводимых для седации и обезболивания у новорожденных на ИВЛ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Сходства и различия в практике седации и обезболивания в европейских странах
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия между европейскими странами пропорций отделений, которые разработали и внедрили местные письменные руководства по седации и обезболиванию у новорожденных на ИВЛ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Определение и описание национальных руководств по седации и обезболиванию у новорожденных во всех странах-участницах. Определение рекомендуемых препаратов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUROPAIN Survey
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .