Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk smärtrevision hos nyfödda (EUROPAINsurvey)

22 januari 2014 uppdaterad av: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

European Survey of Sedation and Analgesi Practices for Newborns inlagd på intensivvårdsavdelningar

EUROPAIN Survey är en epidemiologisk studie som syftar till att utvärdera nuvarande klinisk praxis när det gäller användningen av lugnande och smärtstillande läkemedel hos nyfödda som är inlagda på NICU eller PICU i olika länder i Europa. Denna studie genomförs som en del av NeoOpiod-studien.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa nuvarande klinisk praxis för användning av lugnande och smärtstillande läkemedel hos nyfödda på intensivavdelningar i olika länder i Europa. De huvudsakliga kriterierna är: frekvensen av ventilerade nyfödda som får sedering och analgesi, de mediciner som används för sedering och analgesi hos ventilerade nyfödda, längden på användningen av mediciner som ges för sedering och analgesi hos ventilerade nyfödda samt likheter och skillnader i sedering och analgesi. Europeiska länder.

De sekundära målen är: a) att fastställa andelen neonatalavdelningar som har utvecklat och implementerat lokala skriftliga riktlinjer för att ge kontinuerlig sedering och analgesi hos ventilerade nyfödda spädbarn samt att förebygga och behandla procedurell smärta, b) att dokumentera de publicerade riktlinjerna för neonatal analgesi och sedering i olika europeiska länder och utveckla konsensus för gemensamma europeiska standarder som kan tillämpas i alla medicinska miljöer, c) för att bestämma frekvensen av användning av smärtbedömningsverktyg hos ventilerade nyfödda spädbarn och utvärdera deras inverkan på smärtbehandlingsmetoder och d ) för att fastställa metoder för att bedöma och förebygga abstinenssyndrom.

EUROPAIN-STUDIEN är observationsbaserad och kommer därför inte att störa de deltagande enheternas rutinpraxis. Inga förändringar i diagnostisk, terapeutisk eller någon hanteringsstrategi för patienter påtvingas av deltagandet i denna studie. Denna epidemiologiska studie kommer endast att samla in data om klinisk praxis i varje enhet. Det kommer att omfatta alla nyfödda upp till en korrigerad ålder på 44 veckor efter befruktningen.

Den maximala varaktigheten för datainsamling för varje inkluderat spädbarn är 28 dagar. Datainsamlingen kommer att stoppas före 28 dagar om barnet lämnar enheten (utskrivning, dödsfall, förflyttning till annat sjukhus). Data kommer att matas in på ett säkert webbaserat frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

1.1 Bakgrund och motivering Att lindra smärta är en grundläggande och mänsklig rättighet oavsett ålder. Nyfödda känner smärta och det har visat sig att för tidigt födda barn är ännu mer sårbara för smärta än äldre spädbarn. De mer sårbara prematura nyfödda är just de som är mer utsatta för smärta. Nyfödda som tas in på intensivvårdsavdelningar, både neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU), genomgår dussintals eller till och med hundratals smärtsamma procedurer under sin vistelse. Dessa smärtsamma procedurer inkluderar, för många nyfödda på intensivvårdsavdelningen, en trakeal intubation följt av mekanisk ventilation. Smärtan och stressen som framkallas av mekanisk ventilation såväl som av repetitiva procedurer eller smärtsamma sjukdomar har fått medicinsk personal att använda sedering och analgesi hos nyfödda som är inlagda på intensivvårdsavdelningar. Subjektiviteten och svårigheten som är inneboende i smärtmätning hos nyfödda har troligtvis bidragit till ett brett utbud av neonatal sedering och analgesi. Hittills har dessa metoder sällan studerats.

Varför skulle sedering och analgesi vara nödvändigt? Mekanisk ventilation är ett potentiellt smärtsamt ingrepp. Vuxna beskriver ofta mekanisk ventilation som en smärtsam och ångestframkallande upplevelse. Huvudsyftet med sedering och analgesi är: minskning av smärta, stress och irritabilitet, främjande av blodtrycksstabilitet, främjande av ventilatorsynkronisering och förbättring av syresättning. På lång sikt tros minskad stress, samt minskade fluktuationer i syresättning och blodtryck minimera riskerna för neurologiska skador och dödsfall. Användningen av sedering och analgesi är dock endast tänkbar i enlighet med principen som måste åtfölja alla medicinska åtgärder: först, gör ingen skada.

Smärta och stress under neonatalperioden kan ha skadliga kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser. En del av dessa konsekvenser har minskat med adekvat smärtstillande behandling. Aktuella data visar att det är nödvändigt att ge adekvat sedering och analgesi till ventilerade nyfödda.

Uttalanden som främjar användningen av sedering och analgesi Den ökade medvetenheten om att nyfödda känner smärta, den etiska skyldigheten att behandla denna smärta med smärtstillande medel, den växande mängden bevis som visar att obehandlad neonatal smärta kan leda till förändrad reaktion på smärta som kvarstår under hela spädbarns- och barndomen som såväl som behovet av en human hantering av nyfödda har lett till utvecklingen av internationella och nationella riktlinjer som främjar användningen av analgetika i den neonatala befolkningen. Dessa riktlinjer anger att enheter som ger neonatalvård ska utveckla och implementera riktlinjer för neonatal smärta. Den befintliga litteraturen är dock fortfarande motstridig när det gäller användningen av sedering och analgesi för ventilerade nyfödda. Aktuella data tyder på att det inte finns tillräckliga bevis för att rekommendera rutinmässig användning av opioider till mekaniskt ventilerade nyfödda och att opioider bör användas selektivt. Sedation och smärtlindring hos icke-ventilerade spädbarn är extremt sällsynt.

Praxis i Europa och USA Data om sedering och analgesi hos ventilerade nyfödda är mycket sällsynta. 1995 visade SOPAIN-studien utförd i USA att faktorer som förutsäger användningen av pågående smärtlindring och sedering hos nyfödda inkluderade: mekanisk ventilation, högre graviditetsålder och manligt kön. År 2005 visade den franska EPIPPAIN-studien att frekvensen av kontinuerlig sedering och analgesi var 69,6 % hos ventilerade nyfödda med stora variationer mellan centra (16,7 % till 90,9 %). De mest använda läkemedlen var midazolam och morfin.

Hittills finns det inga data som tillåter jämförelse av neonatal smärtbehandling inom de europeiska länderna. Tillgången till dessa data kommer att göra det möjligt att jämföra praxis med den senaste kunskapen.

Studera hypotes

EUROPAIN-studien är en epidemiologisk studie som bygger på följande hypotes:

  • De flesta nyfödda ventilerade spädbarn får kontinuerlig sedering och analgesi.
  • Icke ventilerade bebisar är inte sövda.
  • Morfin, fentanyl och midazolam är de vanligaste läkemedlen som används i denna miljö.
  • Sällan användning av validerade smärtbedömningsverktyg för att övervaka sedering och analgesi förekommer hos ventilerade nyfödda spädbarn.
  • De flesta enheter har tagit fram skrivna lokala riktlinjer för sedering och smärtlindring hos ventilerade nyfödda, men det finns en enorm variation mellan utövare på samma enhet, mellan olika enheter i samma land och mellan olika länder i Europa.
  • Utveckling, spridning och regelbundna uppdateringar av gemensamma europeiska standarder kommer att förbättra vården och de kliniska resultaten av ventilerade nyfödda spädbarn.

1.2 Huvudmål • Att fastställa nuvarande klinisk praxis för användning av lugnande och smärtstillande läkemedel för ventilerade nyfödda i olika länder i Europa.

1.3 Huvudkriterier

  • Frekvensen av ventilerade nyfödda som får sedering och analgesi på olika europeiska enheter
  • De mediciner som används för sedering och analgesi hos ventilerade nyfödda över hela Europa.
  • Användningslängden av mediciner som ges för sedering och smärtlindring hos ventilerade nyfödda
  • Likheter och skillnader i sedering och analgesi bland europeiska länder

1.4 Sekundära mål och kriterier

  • Att bestämma andelen neonatala enheter som har utvecklat och implementerat lokala skriftliga riktlinjer för att ge kontinuerlig sedering och smärtlindring hos ventilerade nyfödda spädbarn samt för att förebygga och behandla procedurell smärta.
  • Att dokumentera de publicerade riktlinjerna för neonatal analgesi och sedering i olika europeiska länder och utveckla konsensus för gemensamma europeiska standarder som kan tillämpas i alla medicinska miljöer.
  • Att bestämma frekvensen för användning av verktyg för smärtbedömning hos ventilerade nyfödda spädbarn och utvärdera deras inverkan på smärtbehandlingsmetoder.
  • Att fastställa praxis för att bedöma och förebygga abstinenssyndrom. Sekundära kriterier
  • Variationer mellan europeiska länder av andelen enheter som har utvecklat och implementerat lokala skriftliga riktlinjer för sedering och smärtlindring hos ventilerade nyfödda
  • Identifiering och beskrivning av nationella riktlinjer för sedering och analgesi hos nyfödda i alla deltagande länder. Identifiering av rekommenderade läkemedel.

1.5 Typ av studie

• Epidemiologisk observationsstudie.

1.6 Studieplan EUROPAIN-STUDIEN är observationsbaserad och kommer därför inte att störa de deltagande enheternas rutinpraxis. Inga förändringar i diagnostisk, terapeutisk eller någon hanteringsstrategi för patienter påtvingas av deltagandet i denna studie. Denna epidemiologiska studie kommer endast att samla in data om klinisk praxis i varje enhet.

Inklusionskriterierna är:

• Alla nyfödda upp till en korrigerad ålder på 44 veckor efter befruktning. Det betyder till exempel att ett barn i 40 veckors graviditetsålder kan inkluderas upp till 28 dagar (4 veckor) efter födseln eller att ett barn i 32 veckors graviditetsålder kan inkluderas upp till 12 veckor efter födseln.

På enhetsnivå

  • Inga ändringar av nuvarande hanteringsprotokoll eller strategier krävs av deltagandet i EUROPAIN STUDY. Enhetskoordinatorerna kommer endast att tillhandahålla data om lokala protokoll för att hantera procedurell smärta och sedering och analgesi hos nyfödda samt om allmän statistik för enheten. Alla behandlingar är godkända för inkluderade nyfödda eftersom denna studie inte inkluderar någon intervention
  • En sjuksköterska och läkarkoordinator samt en datakvalitetsansvarig kommer att utses för varje enhet.

På nationell nivå

• Landskoordinatorn kommer att tillhandahålla data om nationella riktlinjer för att behandla eller förebygga procedurell eller kontinuerlig smärta hos nyfödda.

Datainsamling

  • Varaktigheten av datainsamlingen för varje inkluderat spädbarn är 28 dagar. Datainsamlingen kommer dock att upphöra före 28 dagar om barnet lämnar enheten (utskrivning, dödsfall, förflyttning till ett annat sjukhus).
  • Data kommer att samlas in på individuella datainsamlingsformulär. Dessa former inkluderar demografiska data, andningssätt, kontinuerliga eller intermittenta lugnande, smärtstillande eller neuroblockerande läkemedel, smärtbedömning och drogabstinensrutiner.
  • Pappersformulär för patientdatainsamling är skrivna på engelska med en textad översättning på landsspråket. De webbaserade databaserna visar frågeformulär på landsspråket.
  • Datainsamlingsformulären kommer att fyllas i av enhetssköterskan eller läkaresamordnaren eller den person som de kommer att utse.
  • För varje center kommer inkluderingsperioden att vara en månad.
  • Data kommer att matas in på ett säkert webbaserat frågeformulär.

1.7 Motivering av antalet patienter När det gäller antalet nyfödda som ska inkluderas för att visa möjliga skillnader i sedering och analgesi bland de deltagande europeiska länderna har vi övervägt ett scenario där skillnaderna är små. Vi har alltså valt en effektstorlek (W) på 0,1. Vi har också utgått från att 15 länder kommer att delta. Med hjälp av programvaran NCSS-PASS 2008 har vi funnit att en total provstorlek på 2303 nyfödda kommer att uppnå 90 % effekt för att detektera en effektstorlek (W) på 0,1 med ett 14 graders (15 centra) frihet Chi-Square-test med en signifikans nivå (alfa) på 0,05. Därför siktar vi på att inkludera i genomsnitt 154 nyfödda per deltagande land.

1.8 Huvudåtgärder som genomförts under studien

  • I varje land kommer de nationella huvudutredarna (NPI) att skicka inbjudningar att gå med i studien till alla nivå 3 neonatalenheter i landet. NPI kommer sedan att meddela namn, e-post och telefonnummer till de enheter som accepterar att delta till EUROPAIN STUDY:s huvudutredare
  • NPI ansvarar för samordningen av alla enheter i landet och säkerställer kommunikationen med EUROPAIN STUDY:s huvudutredare
  • NPI kommer att samla in demografisk information om det deltagande landet.
  • En sjuksköterska och läkarkoordinator samt en datakvalitetsansvarig kommer att utses för varje enhet. Sjuksköterska och läkarkoordinator ansvarar för att informera all enhetspersonal om studien.
  • EUROPAIN STUDY:s huvudutredare har utarbetat en speciellt utformad webbaserad databas för att mata in data. Data kan matas in direkt från patientens fil. En papperskopia av denna databas kommer att distribueras för att tillåta centra som föredrar att göra en preliminär inmatning på pappersformulär innan de anger data i den webbaserade databasen. Den medicinska koordinatorn eller en person som han (hon) väljer kommer att lägga in uppgifterna i dessa speciellt utformade databaser.
  • Läkarkoordinatorn kommer att rapportera allmän statistik för enheten såsom antal bäddar, antal inläggningar, respiratordagar under året etc till Europain-studiens huvudutredare.
  • Varje enhet kommer också att rapportera befintliga lokala riktlinjer för sedering och smärtlindring hos ventilerade spädbarn, inklusive rutiner för abstinens och användning av verktyg för smärtbedömning.
  • ÖVERVAKNINGSPANEL. En övervakningspanel kommer att skapas för att övervaka studiens framsteg. Denna panel kommer att säkerställa kommunikationen med alla deltagande enheter. Denna övervakningspanel kommer att utgöras av två personer som arbetar heltid under studietiden. De kommer att vara stationerade i Paris och arbeta under ansvar av EUROPAIN STUDYs huvudutredare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6489

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgien
        • Hôpital Erasme ULB,
      • La Louvière, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland
        • Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrike
        • CH Chambéry
      • Cherbourg, Frankrike
        • CH Cherbourg
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Le Havre, Frankrike
        • CH Le Havre
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Femme,Mère, enfant
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans
      • Pau, Frankrike
        • CHU PAU
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CH Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Ch Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours
      • Troyes, Frankrike
        • CH Troyes
      • Vannes, Frankrike
        • CH Bretagne Atlantique
    • La Réunion
      • Saint Denis, La Réunion, Frankrike
        • Chr Felix Guyon
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • "Gaia" Maternity Hospital
      • Athens, Grekland
        • "Lito" Maternity Hospital
      • Athens, Grekland
        • "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
      • Athens, Grekland
        • "Rea" Maternity Hospital
      • Athens, Grekland
        • Alexandras Hospital general
      • Athens, Grekland
        • Children's Hospital "Agia Sophia"
      • Athens, Grekland
        • Helena Venilezoy Maternit y Hospital
      • Heraklion, Grekland
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grekland
        • University of Ioannina
      • Patras, Grekland
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Grekland
        • 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • Menn Esy, Hippokratio General Hospital
  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • TIN Ospedale San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italien
        • UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • TIN Bolzano
      • Camposampiero, Italien
        • UO TIN e Patologia Neonatale
      • Como, Italien
        • TIN Como Valduce
      • Cremona, Italien
        • U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
      • Lodi, Italien
        • Patologia Neonatale Lodi
      • Milano, Italien
        • IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
      • Milano, Italien
        • TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
      • Modena, Italien
        • TIN Modena
      • Monza, Italien
        • TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
      • Padova, Italien
        • TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
      • Perugia, Italien
        • UTIN Perugia
      • Pisa, Italien
        • UO Neonatologia Santa Chiara
      • Reggio Calabria, Italien
        • TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • NICU Rimini
      • Roma, Italien
        • TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italien
        • TIN Ospedale San Pietro FBF
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria, Torino
      • Trento, Italien
        • UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italien
        • UO TIN e Patologia Neonatale
      • Udine, Italien
        • Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
      • Verona, Italien
        • Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
      • Verona, Italien
        • U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
      • Vicenza, Italien
        • TIN Ospedale San Bortolo
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
      • Veldhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital
      • Fredrikstad, Norge
        • Ostfold Hospital
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sorlandet hospital
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Ullevaal
      • Skien, Norge
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Vestfold Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Aalesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oddzial Noworodkow
      • Koszalin, Polen
        • Szpital Wojewódzki Koszalin
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
      • Warsaw, Polen
        • Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Hospital Orłowskiego Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Oddział Neonatologiczny
      • Wrocław, Polen
        • Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
  • Portugal
      • Açores, Portugal
        • Hospitale Divino Espirito Santo
      • Braga, Portugal
        • Hospital San Marcos
      • Coimbra, Portugal
        • Maternidade Bissaya Barreto
      • Coimbra, Portugal
        • Maternidade Daniel Matos
      • Evora, Portugal
        • Hospitale Espirito Santa
      • Faro, Portugal
        • Hospitale Faro
      • Gaia, Portugal
        • Hospitale Vila Nova Gaia
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa, Portugal
        • Hospitale Amadora Sintra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospitale Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal
        • Maternity Dr Alfredo da Costa
      • Madeira, Portugal
        • Hospitale Funchal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Joao
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Alcalá de Henares, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Castellón de la Plana, Spanien
        • Hospital General de Castellon
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Leganés. Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Álava, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Bath, Storbritannien
        • Royal United Hospital
      • Berkshire, Storbritannien
        • Royal Berkshire NHSFT
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Sandwell and West Birmingham
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Womens Hospital
      • Blackpool, Storbritannien
        • Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
      • Bolton, Storbritannien
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Alexander Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, Storbritannien
        • St Michael's Hospital, Bristol NICU
      • Brompton, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
      • Burnley, Storbritannien
        • Burnley General Hospital
      • Chester, Storbritannien
        • Countess of Chester
      • Cleveland, Storbritannien
        • North Tees Hospital
      • Colchester, Storbritannien
        • Colchester General Hospital
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Devon, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Storbritannien
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gillingham, Storbritannien
        • Medway Maritime Hospital
      • Gloucestershire, Storbritannien
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Gwent, Storbritannien
        • Royal Gwent Hospital
      • Keighley, Storbritannien
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Kettering, Storbritannien
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal infirmary NICU
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary PICU
      • Leighton, Storbritannien
        • Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool Women's Hospital NICU
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien
        • Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
      • London, Storbritannien
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
      • London, Storbritannien
        • Imperial College London NICU
      • Manchester, Storbritannien
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Mansfield, Storbritannien
        • King's Mill Hospital, Mansfield
      • Middlesborough, Storbritannien
        • James Cook University Hospital, Middlesborough
      • Middlesex, Storbritannien
        • West Middlesex University Hospital
      • Newham, Storbritannien
        • Newham University Hospital
      • Northampton, Storbritannien
        • Northampton General Hospital Neonatal Unit
      • Nottingham, Storbritannien
        • Queen's Medical Centre
      • Ormskirk, Storbritannien
        • Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Preston, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Storbritannien
        • Queen's Hospital, Romford
      • Rotherham, Storbritannien
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Shrewsbury, Storbritannien
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Singleton, Storbritannien
        • Singleton Hospital
      • Staffordshire, Storbritannien
        • University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
      • Swindon, Storbritannien
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Storbritannien
        • Musgrove Park Hospital, Taunton
      • Treliske, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospital
      • Warrington, Storbritannien
        • Warrington Hospital
      • West Yorkshire, Storbritannien
        • Calderdale Royal Hospital
      • West Yorkshire, Storbritannien
        • Pinderfields General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • New Cross Hospital, Wolverhampton
      • Worcester, Storbritannien
        • Worcester Royal Hospital
      • Wythenshawe, Storbritannien
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
      • York, Storbritannien
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Hospital Lasarettet
      • Lund, Sverige
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital (Stockholm)
      • Stockholm, Sverige
        • Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Barnsjukhuset
      • Örebro, Sverige
        • Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Erlangen, Tyskland
        • Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
      • Nuremberg, Tyskland
        • Cnopf'sche Kinderklinik
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
      • Leoben, Österrike
        • Landeskran- kenhaus Leoben
      • Salzburg, Österrike
        • Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
      • Wien, Österrike
        • Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Alla nyfödda upp till en korrigerad ålder på 44 veckor efter befruktning. Det betyder till exempel att ett barn i 40 veckors graviditetsålder kan inkluderas upp till 28 dagar (4 veckor) efter födseln eller att ett barn i 32 veckors graviditetsålder kan inkluderas upp till 12 veckor efter födseln.
  • Syftet med att inkludera alla nyfödda är att både säkerställa en generalisering av resultaten till alla ventilerade och icke ventilerade nyfödda som är inlagda på intensivvårdsavdelningar och att få en tydlig beskrivning av praxis över hela Europa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla nyfödda upp till en korrigerad ålder på 44 veckor efter befruktning. Det betyder till exempel att ett spädbarn som föds vid 40 veckors graviditetsålder kan inkluderas upp till 28 dagar (4 veckor) efter födseln eller att ett barn i 32 veckors graviditetsålder kan inkluderas upp till 12 veckor efter födseln .

OBS: Eftersom detta är en observationsepidemiologisk studie bör alla berättigade spädbarn på enheten under studieperioden inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • • De enda uteslutningskriterierna för denna observationsstudie är den nyföddas deltagande i en forskningsstudie inklusive en randomisering för användning av lugnande eller smärtstillande läkemedel hos ventilerade nyfödda.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av ventilerade nyfödda som får sedering och analgesi på olika europeiska enheter
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De mediciner som används för sedering och analgesi hos ventilerade nyfödda över hela Europa
Tidsram: ett år
ett år
Användningslängden av mediciner som ges för sedering och smärtlindring hos ventilerade nyfödda
Tidsram: ett år
ett år
Likheter och skillnader i sedering och analgesi bland europeiska länder
Tidsram: ett år
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variationer mellan europeiska länder av andelen enheter som har utvecklat och implementerat lokala skriftliga riktlinjer för sedering och smärtlindring hos ventilerade nyfödda
Tidsram: ett år
ett år
Identifiering och beskrivning av nationella riktlinjer för sedering och analgesi hos nyfödda i alla deltagande länder. Identifiering av rekommenderade läkemedel
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUROPAIN Survey

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera