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EUROpean Pain Audit bei Neugeborenen (EUROPAINsurvey)

22. Januar 2014 aktualisiert von: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

Europäische Erhebung über Sedierungs- und Analgesiepraktiken für Neugeborene, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden

EUROPAIN Survey ist eine epidemiologische Studie, die darauf abzielt, die aktuelle klinische Praxis in Bezug auf die Verwendung von Beruhigungsmitteln und Analgetika bei Neugeborenen zu bewerten, die in verschiedenen Ländern in Europa auf neonatologischen Intensivstationen oder Intensivstationen aufgenommen wurden. Diese Studie wird im Rahmen der NeoOpiod-Studie durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die aktuellen klinischen Praktiken bezüglich der Verwendung von Beruhigungs- und Analgetika bei Neugeborenen auf Intensivstationen in verschiedenen Ländern Europas zu bestimmen. Die Hauptkriterien sind: die Häufigkeit beatmeter Neugeborener, die Sedierung und Analgesie erhalten, die zur Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen verwendeten Medikamente, die Dauer der Anwendung von Medikamenten, die zur Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen verabreicht werden, und Ähnlichkeiten und Unterschiede in den Sedierungs- und Analgesiepraktiken zwischen ihnen Europäische Länder.

Die sekundären Ziele sind: a) Bestimmung des Anteils der Neugeborenenstationen, die lokale schriftliche Richtlinien entwickelt und umgesetzt haben, um kontinuierliche Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen bereitzustellen sowie Eingriffsschmerzen zu verhindern und zu behandeln, b) Dokumentation der veröffentlichten Richtlinien für neonatale Analgesie und Sedierung in verschiedenen europäischen Ländern und Entwicklung eines Konsens für gemeinsame europäische Standards, die in allen medizinischen Bereichen angewendet werden können, c) um die Häufigkeit der Anwendung von Schmerzbewertungsinstrumenten bei beatmeten Neugeborenen zu bestimmen und ihre Auswirkungen auf die Schmerzbehandlungspraktiken zu bewerten und d ) zur Bestimmung von Praktiken zur Beurteilung und Vorbeugung von Entzugserscheinungen.

Die EUROPAIN-STUDIE ist beobachtend und wird daher die Routinepraxis der teilnehmenden Einheiten nicht beeinträchtigen. Durch die Teilnahme an dieser Studie werden keine Änderungen der diagnostischen, therapeutischen oder sonstigen Behandlungsstrategie der Patienten auferlegt. Diese epidemiologische Studie wird nur Daten über klinische Praktiken in jeder Einheit sammeln. Sie umfasst alle Neugeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 44 Wochen nach der Empfängnis.

Die maximale Dauer der Datenerhebung für jedes eingeschlossene Kleinkind beträgt 28 Tage. Die Datenerfassung endet vor 28 Tagen, wenn der Säugling die Station verlässt (Entlassung, Tod, Verlegung in ein anderes Krankenhaus). Die Daten werden in einen sicheren webbasierten Fragebogen eingegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1.1 Hintergrund und Begründung Schmerzlinderung ist ein altersunabhängiges Grund- und Menschenrecht. Neugeborene empfinden Schmerzen und es hat sich gezeigt, dass Frühgeborene noch anfälliger für Schmerzen sind als ältere Säuglinge. Gerade die anfälligeren Frühgeborenen sind Schmerzen stärker ausgesetzt. Neugeborene, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, sowohl auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) als auch auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), werden während ihres Aufenthalts Dutzenden oder sogar Hunderten von schmerzhaften Eingriffen unterzogen. Zu diesen schmerzhaften Eingriffen gehört für viele der Neugeborenen auf der Intensivstation eine tracheale Intubation mit anschließender mechanischer Beatmung. Die Schmerzen und der Stress, die durch mechanische Beatmung sowie durch sich wiederholende Eingriffe oder schmerzhafte Erkrankungen verursacht werden, haben medizinisches Personal dazu veranlasst, Sedierung und Analgesie bei Neugeborenen anzuwenden, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden. Die Subjektivität und Schwierigkeit, die der Schmerzmessung bei Neugeborenen innewohnen, haben wahrscheinlich zu einer großen Vielfalt von Sedierungs- und Analgesiepraktiken bei Neugeborenen beigetragen. Bisher wurden diese Praktiken kaum untersucht.

Warum sollten Sedierung und Analgesie notwendig sein? Die mechanische Beatmung ist ein potenziell schmerzhafter Eingriff. Erwachsene beschreiben die mechanische Beatmung oft als eine schmerzhafte und angstauslösende Erfahrung. Die Hauptziele der Sedierung und Analgesie sind: Verringerung von Schmerzen, Stress und Reizbarkeit, Förderung der Blutdruckstabilität, Förderung der Beatmungssynchronität und Verbesserung der Oxygenierung. Langfristig wird angenommen, dass reduzierter Stress sowie reduzierte Schwankungen der Sauerstoffversorgung und des Blutdrucks das Risiko von neurologischen Verletzungen und Tod minimieren. Der Einsatz von Sedierung und Analgesie ist jedoch nur unter Beachtung des Grundsatzes denkbar, der alle ärztlichen Maßnahmen begleiten muss: Erstens, schade nicht.

Schmerzen und Stress während der Neugeborenenperiode können schädliche kurz- und langfristige Folgen haben. Einige dieser Folgen wurden durch eine adäquate analgetische Behandlung reduziert. Aktuelle Daten zeigen die Notwendigkeit, beatmete Neugeborene adäquat zu sedieren und analgetisch zu behandeln.

Aussagen, die die Verwendung von Sedierung und Analgesie fördern Das gestiegene Bewusstsein, dass Neugeborene Schmerzen empfinden, die ethische Verpflichtung, diese Schmerzen mit Analgetika zu behandeln, die wachsende Zahl von Beweisen, die zeigen, dass unbehandelte Schmerzen bei Neugeborenen zu einer veränderten Schmerzempfindlichkeit führen können, die während des gesamten Säuglings- und Kindesalters anhält sowie die Notwendigkeit einer humanen Behandlung von Neugeborenen haben zur Entwicklung internationaler und nationaler Richtlinien geführt, die den Einsatz von Analgetika bei Neugeborenen fördern. Diese Richtlinien besagen, dass Einheiten, die Neugeborenenversorgung anbieten, Richtlinien zu Schmerzen bei Neugeborenen entwickeln und umsetzen sollten. Die vorhandene Literatur ist jedoch immer noch widersprüchlich in Bezug auf die Verwendung von Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um die routinemäßige Anwendung von Opioiden bei maschinell beatmeten Neugeborenen zu empfehlen, und dass Opioide selektiv verwendet werden sollten. Sedierung und Analgesie bei nicht beatmeten Säuglingen sind äußerst selten.

Praxen in Europa und den USA Daten über Sedierungs- und Analgesiepraktiken bei beatmeten Neugeborenen sind sehr selten. Die 1995 in den Vereinigten Staaten durchgeführte SOPAIN-Studie zeigte, dass Faktoren, die die Anwendung einer andauernden Analgesie und Sedierung bei Neugeborenen vorhersagen, ua folgende waren: mechanische Beatmung, höheres Gestationsalter und männliches Geschlecht. Im Jahr 2005 zeigte die französische EPIPPAIN-Studie, dass die Rate der kontinuierlichen Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen 69,6 % betrug, mit großen Schwankungen zwischen den Zentren (16,7 % bis 90,9 %). Die am häufigsten verwendeten Medikamente waren Midazolam und Morphin.

Bisher gibt es keine Daten, die einen Vergleich der neonatalen Schmerztherapie innerhalb der europäischen Länder erlauben. Die Verfügbarkeit dieser Daten ermöglicht den Vergleich von Praktiken mit dem Stand der Technik.

Studienhypothese

Die EUROPAIN-Studie ist eine epidemiologische Studie, die auf folgender Hypothese basiert:

  • Die meisten beatmeten Neugeborenen erhalten eine kontinuierliche Sedierung und Analgesie.
  • Nicht beatmete Babys werden nicht sediert.
  • Morphin, Fentanyl und Midazolam sind die am häufigsten verwendeten Medikamente in diesem Setting.
  • Bei beatmeten Neugeborenen werden selten validierte Instrumente zur Schmerzbewertung zur Überwachung von Sedierung und Analgesie eingesetzt.
  • Die meisten Einheiten haben schriftliche lokale Richtlinien für Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen entwickelt, aber es gibt große Unterschiede zwischen den Ärzten auf derselben Einheit, zwischen verschiedenen Einheiten im selben Land und in verschiedenen Ländern in Europa.
  • Die Entwicklung, Verbreitung und regelmäßige Aktualisierung gemeinsamer europäischer Standards wird die Pflege und die klinischen Ergebnisse von beatmeten Neugeborenen verbessern.

1.2 Hauptziel • Ermittlung der aktuellen klinischen Praxis bezüglich der Anwendung von Beruhigungsmitteln und Analgetika bei beatmeten Neugeborenen in verschiedenen Ländern Europas.

1.3 Hauptkriterien

  • Die Häufigkeit von beatmeten Neugeborenen, die Sedierung und Analgesie in verschiedenen europäischen Einheiten erhalten
  • Die Medikamente, die zur Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen in ganz Europa verwendet werden.
  • Die Anwendungsdauer von Medikamenten, die zur Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen verabreicht werden
  • Ähnlichkeiten und Unterschiede bei Sedierungs- und Analgesiepraktiken in europäischen Ländern

1.4 Sekundäre Ziele und Kriterien

  • Bestimmung des Anteils der Neugeborenenstationen, die lokale schriftliche Richtlinien zur kontinuierlichen Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Eingriffsschmerzen entwickelt und umgesetzt haben.
  • Dokumentation der veröffentlichten Richtlinien für neonatale Analgesie und Sedierung in verschiedenen europäischen Ländern und Entwicklung eines Konsenses für gemeinsame europäische Standards, die in allen medizinischen Bereichen angewendet werden können.
  • Bestimmung der Häufigkeit der Anwendung von Instrumenten zur Schmerzbeurteilung bei beatmeten Neugeborenen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Schmerzbehandlungspraktiken.
  • Festlegung von Praktiken zur Beurteilung und Vorbeugung von Entzugserscheinungen. Sekundäre Kriterien
  • Unterschiede zwischen den europäischen Ländern in Bezug auf die Anteile von Einheiten, die lokale schriftliche Richtlinien für Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen entwickelt und umgesetzt haben
  • Identifizierung und Beschreibung der nationalen Richtlinien für Sedierung und Analgesie bei Neugeborenen in allen teilnehmenden Ländern. Identifizierung empfohlener Medikamente.

1.5 Studienart

• Epidemiologische Beobachtungsstudie.

1.6 Studienplan Die EUROPAIN-STUDIE ist beobachtend und wird daher die Routinepraxis der teilnehmenden Einheiten nicht beeinträchtigen. Durch die Teilnahme an dieser Studie werden keine Änderungen der diagnostischen, therapeutischen oder sonstigen Behandlungsstrategie der Patienten auferlegt. Diese epidemiologische Studie wird nur Daten über klinische Praktiken in jeder Einheit sammeln.

Die Einschlusskriterien sind:

• Alle Neugeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 44 Wochen nach der Empfängnis. Das bedeutet zum Beispiel, dass ein Baby im Alter von 40 Wochen nach der Geburt bis zu einem Alter von 28 Tagen (4 Wochen) oder ein Baby im Alter von 32 Wochen nach der Geburt bis zu einem Alter von 12 Wochen nach der Geburt aufgenommen werden kann.

Auf Einheitsebene

  • Durch die Teilnahme an der EUROPAIN-STUDIE sind keine Modifikationen aktueller Behandlungsprotokolle oder -strategien erforderlich. Die Abteilungskoordinatoren stellen nur Daten zu lokalen Protokollen zur Behandlung von Verfahrensschmerzen und Sedierung und Analgesie bei Neugeborenen sowie zu allgemeinen Statistiken der Abteilung zur Verfügung. Alle Behandlungen sind für eingeschlossene Neugeborene zugelassen, da diese Studie keine Intervention beinhaltet
  • Für jede Einheit werden eine Koordinatorin für Pflegekräfte und Ärzte sowie ein Datenqualitätsmanager benannt.

Auf nationaler Ebene

• Der Länderkoordinator stellt Daten zu nationalen Richtlinien zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Eingriffe verursachten oder anhaltenden Schmerzen bei Neugeborenen bereit.

Datensammlung

  • Die Dauer der Datenerhebung für jedes eingeschlossene Kleinkind beträgt 28 Tage. Die Datenerhebung endet jedoch vor 28 Tagen, wenn der Säugling die Station verlässt (Entlassung, Tod, Verlegung in ein anderes Krankenhaus).
  • Daten werden auf individuellen Datenerhebungsformularen erhoben. Diese Formulare umfassen demografische Daten, Atmungsarten, kontinuierliche oder intermittierende Beruhigungsmittel, Analgetika oder Neuroblocker, Schmerzbeurteilung und Drogenentzugspraktiken.
  • Patientendatenerfassungsformulare in Papierform sind in englischer Sprache mit einer Untertitelübersetzung in der Landessprache verfasst. Die webbasierten Datenbanken zeigen Fragebögen in der Landessprache an.
  • Die Datenerhebungsformulare werden von der Stationskrankenschwester oder dem ärztlichen Koordinator oder der von ihnen benannten Person ausgefüllt.
  • Für jedes Zentrum beträgt die Dauer des Aufnahmezeitraums einen Monat.
  • Die Daten werden in einen sicheren webbasierten Fragebogen eingegeben.

1.7 Begründung der Patientenzahl Hinsichtlich der Anzahl der einzubeziehenden Neugeborenen, um mögliche Unterschiede in der Sedierungs- und Analgesiepraxis zwischen den teilnehmenden europäischen Ländern aufzuzeigen, haben wir ein Szenario betrachtet, in dem die Unterschiede gering sind. Daher haben wir eine Effektgröße (W) von 0,1 gewählt. Wir sind auch davon ausgegangen, dass 15 Länder teilnehmen werden. Unter Verwendung der NCSS-PASS 2008-Software haben wir festgestellt, dass eine Gesamtprobengröße von 2303 Neugeborenen eine 90-prozentige Trennschärfe erreicht, um eine Effektgröße (W) von 0,1 unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests mit 14 Freiheitsgraden (15 Zentren) mit einer Signifikanz zu erkennen Niveau (Alpha) von 0,05. Daher streben wir die Aufnahme von durchschnittlich 154 Neugeborenen pro teilnehmendem Land an.

1.8 Hauptaktionen, die während der Studie durchgeführt wurden

  • In jedem Land senden die National Principal Investigators (NPI) Einladungen zur Teilnahme an der Studie an alle Neugeborenenstationen der Stufe 3 des Landes. Das NPI wird dann die Namen, E-Mail-Adressen und Telefonnummern der Einheiten, die sich zur Teilnahme bereit erklären, an die Hauptforscher der EUROPAIN-STUDIE weitergeben
  • Das NPI ist für die Koordination aller Einheiten im Land verantwortlich und stellt die Kommunikation mit den EUROPAIN STUDY Principal Investigators sicher
  • Das NPI sammelt demografische Daten über das teilnehmende Land.
  • Für jede Einheit werden eine Koordinatorin für Pflegekräfte und Ärzte sowie ein Datenqualitätsmanager benannt. Die Krankenschwester und der Arztkoordinator sind dafür verantwortlich, alle Mitarbeiter der Station über die Studie zu informieren.
  • Die Hauptforscher der EUROPAIN-STUDIE haben eine speziell entwickelte webbasierte Datenbank zur Eingabe von Daten erstellt. Daten können direkt aus der Patientenakte eingegeben werden. Eine gedruckte Kopie dieser Datenbank wird verteilt, damit Zentren, die es vorziehen, eine vorläufige Eingabe auf Papierformularen vorzunehmen, bevor sie Daten in die webbasierte Datenbank eingeben. Der medizinische Koordinator oder eine von ihm ausgewählte Person gibt die Daten in diese speziell entwickelten Datenbanken ein.
  • Der ärztliche Koordinator wird den Hauptprüfärzten der Europain-Studie allgemeine Statistiken der Abteilung wie Anzahl der Betten, Anzahl der Aufnahmen, Jahr der Beatmungstage usw. melden.
  • Jede Einheit wird auch über bestehende lokale Richtlinien zur Sedierung und Analgesie bei beatmeten Säuglingen berichten, einschließlich Absetzroutinen und zur Verwendung von Schmerzbewertungsinstrumenten.
  • ÜBERWACHUNGSPANEL. Ein Überwachungsgremium wird eingerichtet, um den Fortschritt der Studie zu überwachen. Dieses Panel stellt die Kommunikation mit allen beteiligten Einheiten sicher. Dieses Begleitgremium wird aus zwei während der Studienzeit hauptberuflich tätigen Personen gebildet. Sie werden in Paris stationiert sein und unter der Verantwortung der Studienleiter von EUROPAIN STUDY arbeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6489

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
      • Bruxelles, Belgien
        • Hôpital Erasme ULB,
      • La Louvière, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Erlangen, Deutschland
        • Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
      • Nuremberg, Deutschland
        • Cnopf'sche Kinderklinik
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland
        • Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Arras, Frankreich
        • CH ARRAS
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Chambéry, Frankreich
        • CH Chambery
      • Cherbourg, Frankreich
        • CH Cherbourg
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon
      • Le Havre, Frankreich
        • Ch Le Havre
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le mans
      • Lyon, Frankreich
        • Chu Lyon Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Femme,Mère, enfant
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • Pau, Frankreich
        • CHU PAU
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CH Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Ch Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Troyes, Frankreich
        • Ch Troyes
      • Vannes, Frankreich
        • CH Bretagne Atlantique
    • La Réunion
      • Saint Denis, La Réunion, Frankreich
        • Chr Felix Guyon
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • "Gaia" Maternity Hospital
      • Athens, Griechenland
        • "Lito" Maternity Hospital
      • Athens, Griechenland
        • "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
      • Athens, Griechenland
        • "Rea" Maternity Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Alexandras Hospital general
      • Athens, Griechenland
        • Children's Hospital "Agia Sophia"
      • Athens, Griechenland
        • Helena Venilezoy Maternit y Hospital
      • Heraklion, Griechenland
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland
        • University of Ioannina
      • Patras, Griechenland
        • University of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Menn Esy, Hippokratio General Hospital
  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • TIN Ospedale San Giovanni di Dio
      • Bologna, Italien
        • UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • TIN Bolzano
      • Camposampiero, Italien
        • UO TIN e Patologia Neonatale
      • Como, Italien
        • TIN Como Valduce
      • Cremona, Italien
        • U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
      • Lodi, Italien
        • Patologia Neonatale Lodi
      • Milano, Italien
        • IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
      • Milano, Italien
        • TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
      • Modena, Italien
        • TIN Modena
      • Monza, Italien
        • TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
      • Padova, Italien
        • TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
      • Perugia, Italien
        • UTIN Perugia
      • Pisa, Italien
        • UO Neonatologia Santa Chiara
      • Reggio Calabria, Italien
        • TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • NICU Rimini
      • Roma, Italien
        • TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italien
        • TIN Ospedale San Pietro FBF
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria, Torino
      • Trento, Italien
        • UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
      • Treviso, Italien
        • UO TIN e Patologia Neonatale
      • Udine, Italien
        • Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
      • Verona, Italien
        • Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
      • Verona, Italien
        • U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
      • Vicenza, Italien
        • TIN Ospedale San Bortolo
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
  • Malta
      • Msida, Malta
        • Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Center Veldhoven
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norwegen
        • Nordland Hospital
      • Drammen, Norwegen
        • Vestre Viken Hospital
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Ostfold Hospital
      • Haugesund, Norwegen
        • Haugesund Hospital
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sorlandet hospital
      • Lillehammer, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Lørenskog, Norwegen
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Ullevaal
      • Skien, Norwegen
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Vestfold Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Aalesund Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oddzial Noworodkow
      • Koszalin, Polen
        • Szpital Wojewódzki Koszalin
      • Warsaw, Polen
        • Children's Memorial Health Institute Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
      • Warsaw, Polen
        • Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Hospital Orłowskiego Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Oddział Neonatologiczny
      • Wrocław, Polen
        • Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
  • Portugal
      • Açores, Portugal
        • Hospitale Divino Espirito Santo
      • Braga, Portugal
        • Hospital San Marcos
      • Coimbra, Portugal
        • Maternidade Bissaya Barreto
      • Coimbra, Portugal
        • Maternidade Daniel Matos
      • Evora, Portugal
        • Hospitale Espirito Santa
      • Faro, Portugal
        • Hospitale Faro
      • Gaia, Portugal
        • Hospitale Vila Nova Gaia
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa, Portugal
        • Hospitale Amadora Sintra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospitale Sao Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal
        • Maternity Dr Alfredo da Costa
      • Madeira, Portugal
        • Hospitale Funchal
      • Porto, Portugal
        • Hospital San Joao
  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Hospital Lasarettet
      • Lund, Schweden
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital (Stockholm)
      • Stockholm, Schweden
        • Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Barnsjukhuset
      • Örebro, Schweden
        • Universitetssjukhuset
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Alcalá de Henares, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Castellón de la Plana, Spanien
        • Hospital General de Castellón
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitari Josep Trueta
      • Leganés. Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro de Logroño
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario La Paz
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Álava, Spanien
        • Hospital Universitario de Alava
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Maternity Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire NHSFT
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell and West Birmingham
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Womens Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexander Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • St Michael's Hospital, Bristol NICU
      • Brompton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • Burnley, Vereinigtes Königreich
        • Burnley General Hospital
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • Countess of Chester
      • Cleveland, Vereinigtes Königreich
        • North Tees Hospital
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Colchester General Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Devon, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway Maritime Hospital
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Gwent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Gwent Hospital
      • Keighley, Vereinigtes Königreich
        • Airedale NHS Foundation Trust
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal infirmary NICU
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary PICU
      • Leighton, Vereinigtes Königreich
        • Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Women's Hospital NICU
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London NICU
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Mansfield, Vereinigtes Königreich
        • King's Mill Hospital, Mansfield
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital, Middlesborough
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • West Middlesex University Hospital
      • Newham, Vereinigtes Königreich
        • Newham University Hospital
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital Neonatal Unit
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Medical Centre
      • Ormskirk, Vereinigtes Königreich
        • Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital, Plymouth
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital, Romford
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rotherham District General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Singleton, Vereinigtes Königreich
        • Singleton Hospital
      • Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital, Taunton
      • Treliske, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Warrington, Vereinigtes Königreich
        • Warrington Hospital
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Calderdale Royal Hospital
      • West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital, Wolverhampton
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcester Royal Hospital
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
      • Leoben, Österreich
        • Landeskran- kenhaus Leoben
      • Salzburg, Österreich
        • Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
      • Wien, Österreich
        • Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alle Neugeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 44 Wochen nach der Empfängnis. Das bedeutet zum Beispiel, dass ein Baby im Alter von 40 Wochen nach der Geburt bis zu einem Alter von 28 Tagen (4 Wochen) oder ein Baby im Alter von 32 Wochen nach der Geburt bis zu einem Alter von 12 Wochen nach der Geburt aufgenommen werden kann.
  • Das Ziel der Einbeziehung aller Neugeborenen besteht darin, sowohl eine Verallgemeinerung der Ergebnisse auf alle beatmeten und nicht beatmeten Neugeborenen sicherzustellen, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, als auch eine klare Beschreibung der Praktiken in ganz Europa zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Neugeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 44 Wochen nach der Empfängnis. Das bedeutet zum Beispiel, dass ein Säugling, der im Alter von 40 Wochen geboren wurde, bis zu einem Alter von 28 Tagen (4 Wochen) nach der Geburt eingeschlossen werden kann, oder dass ein Baby mit einem Alter von 32 Wochen nach der Geburt bis zu einem Alter von 12 Wochen nach der Geburt eingeschlossen werden kann .

HINWEIS: Da es sich um eine beobachtende epidemiologische Studie handelt, sollten alle geeigneten Säuglinge der Einheit während des Studienzeitraums eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • • Das einzige Ausschlusskriterium dieser Beobachtungsstudie ist die Teilnahme des Neugeborenen an einer Forschungsstudie, die eine Randomisierung für die Verwendung von Beruhigungs- oder Analgetika bei beatmeten Neugeborenen beinhaltet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von beatmeten Neugeborenen, die Sedierung und Analgesie in verschiedenen europäischen Einheiten erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Medikamente, die zur Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen in ganz Europa verwendet werden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Die Anwendungsdauer von Medikamenten, die zur Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen verabreicht werden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Ähnlichkeiten und Unterschiede bei Sedierungs- und Analgesiepraktiken in europäischen Ländern
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den europäischen Ländern in Bezug auf die Anteile von Einheiten, die lokale schriftliche Richtlinien für Sedierung und Analgesie bei beatmeten Neugeborenen entwickelt und umgesetzt haben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Identifizierung und Beschreibung der nationalen Richtlinien für Sedierung und Analgesie bei Neugeborenen in allen teilnehmenden Ländern. Identifizierung empfohlener Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUROPAIN Survey

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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