EUROpean Pain Audit bij pasgeborenen (EUROPAINsurvey)
Europees onderzoek naar sedatie- en analgesiepraktijken voor pasgeborenen die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen
EUROPAIN Survey is een epidemiologische studie gericht op het beoordelen van de huidige klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van sedativa en analgetica bij pasgeborenen die zijn opgenomen in NICU's of PICU's in verschillende landen in Europa. Deze studie wordt uitgevoerd als onderdeel van de NeoOpiod-studie.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de huidige klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van sedativa en analgetica bij pasgeborenen op intensieve afdelingen in verschillende landen in Europa. De belangrijkste criteria zijn: de frequentie van beademde neonaten die sedatie en analgesie krijgen, de medicijnen die worden gebruikt voor sedatie en analgesie bij beademde neonaten, de duur van het gebruik van medicijnen die worden toegediend voor sedatie en analgesie bij beademde neonaten en overeenkomsten en verschillen in sedatie- en analgesiepraktijken tussen Europese landen.
De secundaire doelstellingen zijn: a) het bepalen van het aantal neonatale afdelingen dat lokale schriftelijke richtlijnen heeft ontwikkeld en geïmplementeerd om continue sedatie en analgesie te bieden aan beademde pasgeborenen en procedurele pijn te voorkomen en te behandelen, b) de gepubliceerde richtlijnen voor neonatale analgesie en sedatie in verschillende Europese landen en consensus ontwikkelen voor gemeenschappelijke Europese normen die in alle medische omgevingen kunnen worden toegepast, c) om de frequentie van het gebruik van pijnbeoordelingsinstrumenten bij beademde pasgeboren baby's te bepalen en hun impact op pijnbeheersingspraktijken te evalueren en d ) om praktijken vast te stellen om ontwenningsverschijnselen te beoordelen en te voorkomen.
De EUROPAIN-STUDIE is observationeel en zal daarom de routinepraktijken van deelnemende eenheden niet verstoren. Er worden geen veranderingen in de diagnostische, therapeutische of andere beheersstrategie van patiënten opgelegd door deelname aan deze studie. Deze epidemiologische studie zal alleen gegevens verzamelen over de klinische praktijken in elke eenheid. Het omvat alle pasgeborenen tot een gecorrigeerde leeftijd van 44 weken na de bevruchting.
De maximale duur van het verzamelen van gegevens voor elke opgenomen baby is 28 dagen. Het verzamelen van gegevens stopt vóór 28 dagen als de baby de afdeling verlaat (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een ander ziekenhuis). De gegevens worden ingevoerd op een beveiligde webgebaseerde vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
1.1 Achtergrond en grondgedachte Het verlichten van pijn is een fundamenteel en mensenrecht ongeacht leeftijd. Pasgeborenen voelen pijn en het is aangetoond dat te vroeg geboren baby's zelfs nog kwetsbaarder zijn voor pijn dan oudere baby's. De meer kwetsbare premature neonaten zijn juist degenen die meer worden blootgesteld aan pijn. Neonaten die op de intensive care worden opgenomen, zowel de neonatale intensive care (NICU) als de pediatrische intensive care (PICU), ondergaan tijdens hun verblijf tientallen of zelfs honderden pijnlijke ingrepen. Deze pijnlijke procedures omvatten, voor veel van de ICU-pasgeborenen, een tracheale intubatie gevolgd door mechanische beademing. De pijn en stress die worden veroorzaakt door mechanische beademing, maar ook door repetitieve procedures of pijnlijke ziekten, heeft ertoe geleid dat medisch personeel sedatie en analgesie toepast bij pasgeborenen die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen. De subjectiviteit en moeilijkheid die inherent zijn aan pijnmeting bij pasgeborenen hebben waarschijnlijk bijgedragen aan een grote verscheidenheid aan neonatale sedatie- en analgesiepraktijken. Tot op heden zijn deze praktijken zelden bestudeerd.
Waarom zouden sedatie en analgesie nodig zijn? Mechanische ventilatie is een potentieel pijnlijke ingreep. Volwassenen beschrijven mechanische beademing vaak als een pijnlijke en angstaanjagende ervaring. De belangrijkste doelstellingen van sedatie en analgesie zijn: vermindering van pijn, stress en prikkelbaarheid, bevordering van bloeddrukstabiliteit, bevordering van ventilatorsynchroniteit en verbetering van de oxygenatie. Op de lange termijn wordt aangenomen dat verminderde stress, evenals verminderde fluctuaties in oxygenatie en bloeddruk, de risico's op neurologisch letsel en overlijden minimaliseren. Het gebruik van sedatie en analgesie is echter alleen denkbaar met inachtneming van het principe dat alle medische handelingen moet vergezellen: ten eerste, geen kwaad doen.
Pijn en stress tijdens de neonatale periode kunnen schadelijke gevolgen hebben op korte en lange termijn. Sommige van deze gevolgen zijn verminderd met adequate pijnstillende behandeling. Huidige gegevens tonen de noodzaak aan om beademde neonaten voldoende te sederen en analgesie te geven.
Uitspraken die het gebruik van sedatie en analgesie promoten Het toegenomen besef dat pasgeborenen pijn voelen, de ethische verplichting om deze pijn te behandelen met analgetica, de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal dat aantoont dat onbehandelde neonatale pijn kan leiden tot een veranderde reactie op pijn die aanhoudt gedurende de kindertijd en de kindertijd als en de behoefte aan een humane behandeling van pasgeborenen hebben geleid tot de ontwikkeling van internationale en nationale richtlijnen ter bevordering van het gebruik van analgetica bij de neonatale populatie. Deze richtlijnen stellen dat eenheden die neonatale zorg verlenen, richtlijnen moeten ontwikkelen en implementeren met betrekking tot neonatale pijn. De bestaande literatuur is echter nog steeds tegenstrijdig over het gebruik van sedatie en analgesie bij beademde neonaten. De huidige gegevens geven aan dat er onvoldoende bewijs is om routinematig gebruik van opioïden aan te bevelen bij mechanisch beademde pasgeborenen en dat opioïden selectief moeten worden gebruikt. Sedatie en analgesie bij niet-beademde baby's is uiterst zeldzaam.
Praktijken in Europa en de VS Gegevens over sedatie- en analgesiepraktijken bij beademde pasgeborenen zijn zeer zeldzaam. In 1995 toonde het SOPAIN-onderzoek in de Verenigde Staten aan dat factoren die het gebruik van voortdurende analgesie en sedatie bij pasgeborenen voorspelden, onder meer waren: mechanische ventilatie, hogere zwangerschapsduur en mannelijk geslacht. In 2005 toonde de Franse EPIPPAIN-studie aan dat het percentage continue sedatie en analgesie 69,6% bedroeg bij beademde pasgeborenen met grote variaties tussen de centra (16,7% tot 90,9%). De meest gebruikte middelen waren midazolam en morfine.
Tot op heden zijn er geen gegevens die de vergelijking van neonatale pijnbestrijding in de Europese landen mogelijk maken. De beschikbaarheid van deze gegevens zal vergelijking van praktijken met de stand van de techniek mogelijk maken.
Studie Hypothese
De EUROPAIN-studie is een epidemiologische studie die is gebaseerd op de volgende hypothese:
- De meeste pasgeboren beademde baby's krijgen continue sedatie en analgesie.
- Niet-beademde baby's zijn niet verdoofd.
- Morfine, fentanyl en midazolam zijn de meest gebruikte medicijnen in deze setting.
- Onregelmatig gebruik van gevalideerde instrumenten voor pijnbeoordeling om sedatie en analgesie te controleren, komt voor bij beademde pasgeboren baby's.
- De meeste afdelingen hebben schriftelijke lokale richtlijnen ontwikkeld voor sedatie en analgesie bij beademde neonaten, maar er bestaat een enorme variatie tussen behandelaars op dezelfde afdeling, tussen verschillende afdelingen in hetzelfde land en tussen verschillende landen in Europa.
- Ontwikkeling, verspreiding en regelmatige updates van gemeenschappelijke Europese normen zullen de zorg en klinische resultaten van beademde pasgeboren baby's verbeteren.
1.2 Hoofddoelstelling • Vaststellen van de huidige klinische praktijken met betrekking tot het gebruik van sedativa en analgetica voor beademde pasgeborenen in verschillende landen in Europa.
1.3 Belangrijkste criteria
- De frequentie van beademde pasgeborenen die sedatie en analgesie kregen in verschillende Europese afdelingen
- De medicijnen die worden gebruikt voor sedatie en analgesie bij beademde pasgeborenen in heel Europa.
- De duur van het gebruik van medicijnen die worden toegediend voor sedatie en analgesie bij beademde pasgeborenen
- Overeenkomsten en verschillen in sedatie- en analgesiepraktijken tussen Europese landen
1.4 Secundaire doelstellingen en criteria
- Vaststellen van het aantal neonatale afdelingen dat lokale schriftelijke richtlijnen heeft ontwikkeld en geïmplementeerd om continue sedatie en analgesie te bieden aan beademde pasgeboren baby's en om procedurele pijn te voorkomen en te behandelen.
- De gepubliceerde richtlijnen voor neonatale analgesie en sedatie in verschillende Europese landen documenteren en consensus ontwikkelen voor gemeenschappelijke Europese normen die in alle medische omgevingen kunnen worden toegepast.
- Vaststellen van de gebruiksfrequentie van hulpmiddelen voor pijnbeoordeling bij beademde pasgeboren baby's en evalueren van hun impact op pijnbeheersingspraktijken.
- Praktijken bepalen om ontwenningsverschijnselen te beoordelen en te voorkomen. Secundaire criteria
- Variaties tussen Europese landen van het aantal eenheden dat lokale schriftelijke richtlijnen voor sedatie en analgesie bij beademde pasgeborenen heeft ontwikkeld en geïmplementeerd
- Identificatie en beschrijving van nationale richtlijnen voor sedatie en analgesie bij neonaten in alle deelnemende landen. Identificatie van aanbevolen medicijnen.
1.5 Soort studie
• Epidemiologische observationele studie.
1.6 Studieplan De EUROPAIN-STUDIE is observationeel en zal daarom niet interfereren met routinepraktijken van deelnemende eenheden. Er worden geen veranderingen in de diagnostische, therapeutische of andere beheersstrategie van patiënten opgelegd door deelname aan deze studie. Deze epidemiologische studie zal alleen gegevens verzamelen over de klinische praktijken in elke eenheid.
De inclusiecriteria zijn:
• Alle pasgeborenen tot een gecorrigeerde leeftijd van 44 weken na conceptie. Dat betekent bijvoorbeeld dat een baby van 40 weken zwangerschapsduur tot 28 dagen (4 weken) postnatale leeftijd kan worden meegeteld of dat een baby van 32 weken zwangerschapsduur tot 12 weken postnatale leeftijd kan worden meegenomen.
Op eenheidsniveau
- Er zijn geen wijzigingen van de huidige beheerprotocollen of -strategieën vereist door deelname aan de EUROPAIN-STUDIE. De coördinatoren van de afdeling verstrekken alleen gegevens over lokale protocollen om procedurele pijn en sedatie en analgesie bij pasgeborenen te beheersen, evenals over algemene statistieken van de afdeling. Alle behandelingen zijn toegestaan voor geïncludeerde neonaten, aangezien deze studie geen interventie omvat
- Per afdeling wordt een verpleegkundig- en artscoördinator en een datakwaliteitsmanager aangewezen.
Op nationaal niveau
• De landencoördinator zal gegevens verstrekken over nationale richtlijnen om procedurele of aanhoudende pijn bij pasgeborenen te behandelen of te voorkomen.
Gegevensverzameling
- De duur van de gegevensverzameling voor elke geïncludeerde baby is 28 dagen. De gegevensverzameling stopt echter vóór 28 dagen als de baby de afdeling verlaat (ontslag, overlijden, overplaatsing naar een ander ziekenhuis).
- Gegevens worden verzameld op individuele gegevensverzamelingsformulieren. Deze formulieren omvatten demografische gegevens, ademhalingswijzen, continue of intermitterende sedativa, analgetica of neuroblokkerende medicijnen, pijnbeoordeling en ontwenningspraktijken.
- Papieren formulieren voor het verzamelen van patiëntgegevens zijn in het Engels geschreven met een ondertitelde vertaling in de landstaal. De webgebaseerde databases tonen vragenlijsten in de taal van het land.
- De gegevensverzamelingsformulieren worden ingevuld door de afdelingsverpleegkundige of arts-coördinator of de door hen aan te wijzen persoon.
- Voor elk centrum is de duur van de opnameperiode één maand.
- De gegevens worden ingevoerd op een beveiligde webgebaseerde vragenlijst.
1.7 Rechtvaardiging van het aantal patiënten Met betrekking tot het aantal neonaten dat moet worden opgenomen om mogelijke verschillen in sedatie- en analgesiepraktijken tussen de deelnemende Europese landen aan te tonen, hebben we een scenario overwogen waarin de verschillen klein zijn. We hebben dus gekozen voor een effectgrootte (W) van 0,1. Ook zijn we ervan uitgegaan dat er 15 landen zullen deelnemen. Met behulp van NCSS-PASS 2008-software hebben we ontdekt dat een totale steekproefomvang van 2303 neonaten 90% vermogen zal bereiken om een effectgrootte (W) van 0,1 te detecteren met behulp van een Chi-Square-test van 14 graden (15 centra) van vrijheid met een significantie niveau (alfa) van 0,05. Daarom streven we ernaar om gemiddeld 154 pasgeborenen per deelnemend land op te nemen.
1.8 Hoofdacties uitgevoerd tijdens het onderzoek
- In elk land sturen de National Principal Investigators (NPI) uitnodigingen om deel te nemen aan het onderzoek naar alle neonatale afdelingen van niveau 3 van het land. Het NPI zal vervolgens de namen, e-mails en telefoonnummers van de eenheden die bereid zijn deel te nemen doorgeven aan de hoofdonderzoekers van EUROPAIN STUDY
- De NPI is verantwoordelijk voor de coördinatie van alle eenheden in het land en zorgt voor de communicatie met de hoofdonderzoekers van EUROPAIN STUDY
- Het NPI verzamelt demografische gegevens over het deelnemende land.
- Per afdeling wordt een verpleegkundig- en artscoördinator en een datakwaliteitsmanager aangewezen. De coördinator verpleegkundige en arts zijn verantwoordelijk voor het informeren van alle medewerkers van de afdeling over het onderzoek.
- De hoofdonderzoekers van EUROPAIN STUDY hebben een speciaal ontworpen webgebaseerde database voorbereid om gegevens in te voeren. Gegevens kunnen rechtstreeks vanuit het patiëntendossier worden ingevoerd. Er zal een papieren exemplaar van deze database worden verspreid om centra in staat te stellen een voorlopige invoer op papieren formulieren uit te voeren alvorens gegevens in de webgebaseerde database in te voeren. De medisch coördinator of een persoon die hij (zij) kiest, voert de gegevens in deze specifiek ingerichte databases in.
- De arts-coördinator zal algemene statistieken van de afdeling rapporteren, zoals het aantal bedden, het aantal opnames, het aantal beademingsdagen per jaar enz. aan de hoofdonderzoekers van de Europain-studie.
- Elke eenheid zal ook bestaande lokale richtlijnen over sedatie en analgesie bij beademde baby's rapporteren, inclusief routines voor ontwenning en over het gebruik van pijnbeoordelingsinstrumenten.
- MONITORING PANEEL. Om de voortgang van het onderzoek te monitoren zal een monitoringpanel worden ingesteld. Dit paneel zorgt voor de communicatie met alle deelnemende eenheden. Dit monitoringpanel zal worden samengesteld uit twee personen die fulltime werken tijdens de studieperiode. Ze zullen in Parijs worden gestationeerd en werken onder de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoekers van EUROPAIN STUDY.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Bruxelles, België
- Hôpital Erasme ULB,
-
La Louvière, België
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli
-
Liège, België
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Neonatal Intensiv Care Unit, Arch. Makarios Hospital
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland
- Klinik fUr Kinder und Jugendliche Sozialstiftung Bamberg
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg
-
Erlangen, Duitsland
- Department of Paediatric and Adolescent Medicine University Hospital Erlangen
-
Nuremberg, Duitsland
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estland
- Paediatric Intensive Care Unit, Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care, Tartu University Clinics
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Arras, Frankrijk
- CH Arras
-
Bayonne, Frankrijk
- CH Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Chambéry, Frankrijk
- CH Chambéry
-
Cherbourg, Frankrijk
- CH Cherbourg
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
Le Havre, Frankrijk
- CH Le Havre
-
Le Mans, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Lyon, Frankrijk
- Chu Lyon Croix Rousse
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Femme,Mère, enfant
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital de la Conception - APHM
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Nice, Frankrijk
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
Orléans, Frankrijk
- CHR Orléans
-
Pau, Frankrijk
- CHU PAU
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Reims, Frankrijk
- CHU Reims
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrijk
- CH Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Ch Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
Troyes, Frankrijk
- CH Troyes
-
Vannes, Frankrijk
- CH Bretagne Atlantique
-
-
La Réunion
-
Saint Denis, La Réunion, Frankrijk
- Chr Felix Guyon
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- "Gaia" Maternity Hospital
-
Athens, Griekenland
- "Lito" Maternity Hospital
-
Athens, Griekenland
- "Mitera" General Maternity and Pediatric Clinic
-
Athens, Griekenland
- "Rea" Maternity Hospital
-
Athens, Griekenland
- Alexandras Hospital general
-
Athens, Griekenland
- Children's Hospital "Agia Sophia"
-
Athens, Griekenland
- Helena Venilezoy Maternit y Hospital
-
Heraklion, Griekenland
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland
- University of Ioannina
-
Patras, Griekenland
- University of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland
- 1st Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland
- 2nd Dept of Neonatalogy, Aristole University of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland
- Menn Esy, Hippokratio General Hospital
-
-
-
-
-
Agrigento, Italië
- TIN Ospedale San Giovanni di Dio
-
Bologna, Italië
- UO TIN Neonatologia AOU Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italië
- TIN Bolzano
-
Camposampiero, Italië
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Como, Italië
- TIN Como Valduce
-
Cremona, Italië
- U.O. di Neonatologia e PatNeo con T.I. - Istituti Ospitalieri
-
Firenze, Italië
- Ospedale Careggi
-
Lodi, Italië
- Patologia Neonatale Lodi
-
Milano, Italië
- IN Ospedale Macedonio Melloni Milano-AO Fatebenefratellied Oftalmico
-
Milano, Italië
- TIN Centro IRCSS Ca Granda-Policlinico Osp.Maggiore Mangiagalli LI
-
Modena, Italië
- TIN Modena
-
Monza, Italië
- TIN/Neonatologia- fondazione MBBM- H San Gerardo
-
Padova, Italië
- TIN E Patologia Neonatale Dip. di Salute della donna e del bambino- Università di Padova
-
Perugia, Italië
- UTIN Perugia
-
Pisa, Italië
- UO Neonatologia Santa Chiara
-
Reggio Calabria, Italië
- TIN A.O.Bianchi-Melacrino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda Ospedaliera ASMN, Reggio Emilia
-
Rimini, Italië
- NICU Rimini
-
Roma, Italië
- TIN Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Italië
- TIN Ospedale San Pietro FBF
-
Sassari, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Italië
- Ospedale Maria Vittoria, Torino
-
Trento, Italië
- UO Neonatologia e TIN Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Italië
- UO TIN e Patologia Neonatale
-
Udine, Italië
- Patologia Neonatale Ospedale S.M.Misericordia
-
Verona, Italië
- Terapia Intensiva Neonatale e Pediatrica
-
Verona, Italië
- U.O.Patologia e Terapia Intensiva Neonatale AOUI Borgo Roma
-
Vicenza, Italië
- TIN Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Department of Neonatology Lithuanian University of Health Sciences,
-
-
-
-
-
Msida, Malta
- Mater Dei Hospital, Triq Dun Karm
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic medical Center Amsterdam - Emma Children's Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- ErasmusMC - Sophia Childrens Hospital
-
Utrecht, Nederland
- University Hospital Utrecht - Wilhelmina Children's Hospital
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medical Center Veldhoven
-
Zwolle, Nederland
- Isala Clinics Zwolle - Amalia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Noorwegen
- Nordland Hospital
-
Drammen, Noorwegen
- Vestre Viken Hospital
-
Fredrikstad, Noorwegen
- Ostfold Hospital
-
Haugesund, Noorwegen
- Haugesund Hospital
-
Kristiansand, Noorwegen
- Sorlandet hospital
-
Lillehammer, Noorwegen
- Sykehuset Innlandet Lillehammer
-
Lørenskog, Noorwegen
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital - Ullevaal
-
Skien, Noorwegen
- Telemark Hospital
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital
-
Tønsberg, Noorwegen
- Vestfold Hospital
-
Ålesund, Noorwegen
- Aalesund Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Universitäts-klinik für Kinder- und Jugendheilkunde Innsbruck
-
Leoben, Oostenrijk
- Landeskran- kenhaus Leoben
-
Salzburg, Oostenrijk
- Universitäts-klinik für Kinder und Jugendheilkunde Salzburg
-
Wien, Oostenrijk
- Universitäts klinik für Kinder-und Jugenheilkunde Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Oddzial Noworodkow
-
Koszalin, Polen
- Szpital Wojewódzki Koszalin
-
Warsaw, Polen
- Children's Memorial Health Institute Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Clinical Hospital Ks.Anna Mazowiecka
-
Warsaw, Polen
- Department of obstetric and gynecology, medical University of Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Hospital Orłowskiego Warsaw
-
Warsaw, Polen
- Oddział Neonatologiczny
-
Wrocław, Polen
- Departement of Neonato- logy Medical University in Wrocław
-
-
-
-
-
Açores, Portugal
- Hospitale Divino Espirito Santo
-
Braga, Portugal
- Hospital San Marcos
-
Coimbra, Portugal
- Maternidade Bissaya Barreto
-
Coimbra, Portugal
- Maternidade Daniel Matos
-
Evora, Portugal
- Hospitale Espirito Santa
-
Faro, Portugal
- Hospitale Faro
-
Gaia, Portugal
- Hospitale Vila Nova Gaia
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugal
- Hospitale Amadora Sintra
-
Lisboa, Portugal
- Hospitale Sao Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal
- Maternity Dr Alfredo da Costa
-
Madeira, Portugal
- Hospitale Funchal
-
Porto, Portugal
- Hospital San Joao
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Alcalá de Henares, Spanje
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alicante, Spanje
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall D´Hebron
-
Castellón de la Plana, Spanje
- Hospital General de Castellon
-
Cádiz, Spanje
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Donostia, Spanje
- Hospital Universitario de Donostia
-
Gerona, Spanje
- Hospital Universitari Josep Trueta
-
Leganés. Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Logroño, Spanje
- Hospital San Pedro de Logroño
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
-
Madrid, Spanje
- Hospital Infantil Universitario La Paz
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanje
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Spanje
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen Macarena
-
Toledo, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud (Toledo)
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Álava, Spanje
- Hospital Universitario de Alava
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Aberdeen Maternity Hospital
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospital
-
Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire NHSFT
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Sandwell and West Birmingham
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Womens Hospital
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Teaching Hospital Foundation Trust
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bolton Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Alexander Children's Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- St Michael's Hospital, Bristol NICU
-
Brompton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
Burnley, Verenigd Koninkrijk
- Burnley General Hospital
-
Chester, Verenigd Koninkrijk
- Countess of Chester
-
Cleveland, Verenigd Koninkrijk
- North Tees Hospital
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk
- Colchester General Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Coventry & Warwick
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Royal Derby Hospital
-
Devon, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway Maritime Hospital
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Gwent, Verenigd Koninkrijk
- Royal Gwent Hospital
-
Keighley, Verenigd Koninkrijk
- Airedale NHS Foundation Trust
-
Kettering, Verenigd Koninkrijk
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal infirmary NICU
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary PICU
-
Leighton, Verenigd Koninkrijk
- Leighton or Mid Cheshire NHS Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Women's Hospital NICU
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Evelina Children's Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust PICU
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children PICU
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London NICU
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Mansfield, Verenigd Koninkrijk
- King's Mill Hospital, Mansfield
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital, Middlesborough
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk
- West Middlesex University Hospital
-
Newham, Verenigd Koninkrijk
- Newham University Hospital
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
- Northampton General Hospital Neonatal Unit
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen's Medical Centre
-
Ormskirk, Verenigd Koninkrijk
- Southport & Ormskirk & District General Hospital Neonatal Unit
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital, Plymouth
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
- Queen's Hospital, Romford
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk
- Rotherham District General Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Jessop Wing, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Singleton, Verenigd Koninkrijk
- Singleton Hospital
-
Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Staffordshire NHS Trust
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Musgrove Park Hospital, Taunton
-
Treliske, Verenigd Koninkrijk
- Royal Cornwall Hospital
-
Warrington, Verenigd Koninkrijk
- Warrington Hospital
-
West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Calderdale Royal Hospital
-
West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Pinderfields General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- New Cross Hospital, Wolverhampton
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Worcester Royal Hospital
-
Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe
-
York, Verenigd Koninkrijk
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Falun, Zweden
- Hospital Lasarettet
-
Lund, Zweden
- Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital (Stockholm)
-
Stockholm, Zweden
- Sachsska Barnsjukhuset (Stockholm)
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Barnsjukhuset
-
Örebro, Zweden
- Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Alle pasgeborenen tot een gecorrigeerde leeftijd van 44 weken na de bevruchting. Dat betekent bijvoorbeeld dat een baby van 40 weken zwangerschapsduur tot 28 dagen (4 weken) postnatale leeftijd kan worden meegeteld of dat een baby van 32 weken zwangerschapsduur tot 12 weken postnatale leeftijd kan worden meegenomen.
- Het doel van het opnemen van alle neonaten is enerzijds om te zorgen voor generalisatie van de bevindingen naar alle beademde en niet-beademde neonaten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen, en anderzijds om een duidelijke beschrijving te krijgen van praktijken in heel Europa.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Alle pasgeborenen tot een gecorrigeerde leeftijd van 44 weken na conceptie. Dat betekent bijvoorbeeld dat een baby geboren met een zwangerschapsduur van 40 weken tot 28 dagen (4 weken) postnatale leeftijd kan worden opgenomen of dat een baby met een zwangerschapsduur van 32 weken kan worden opgenomen tot 12 weken postnatale leeftijd .
OPMERKING: aangezien dit een observationele epidemiologische studie is, moeten alle in aanmerking komende baby's van de eenheid tijdens de studieperiode worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- • Het enige uitsluitingscriterium van deze observationele studie is de deelname van de neonaat aan een onderzoeksstudie inclusief een randomisatie voor het gebruik van sedativa of analgetica bij beademde neonaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie van beademde pasgeborenen die sedatie en analgesie kregen in verschillende Europese afdelingen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De medicijnen die worden gebruikt voor sedatie en analgesie bij beademde pasgeborenen in heel Europa
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
De duur van het gebruik van medicijnen die worden toegediend voor sedatie en analgesie bij beademde pasgeborenen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Overeenkomsten en verschillen in sedatie- en analgesiepraktijken tussen Europese landen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variaties tussen Europese landen van het aantal eenheden dat lokale schriftelijke richtlijnen voor sedatie en analgesie bij beademde pasgeborenen heeft ontwikkeld en geïmplementeerd
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Identificatie en beschrijving van nationale richtlijnen voor sedatie en analgesie bij neonaten in alle deelnemende landen. Identificatie van aanbevolen medicijnen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Carbajal, MD PhD, Armand Trousseau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lago P, Frigo AC, Baraldi E, Pozzato R, Courtois E, Rambaud J, Anand KJ, Carbajal R. Sedation and analgesia practices at Italian neonatal intensive care units: results from the EUROPAIN study. Ital J Pediatr. 2017 Mar 7;43(1):26. doi: 10.1186/s13052-017-0343-2.
- Carbajal R, Eriksson M, Courtois E, Boyle E, Avila-Alvarez A, Andersen RD, Sarafidis K, Polkki T, Matos C, Lago P, Papadouri T, Montalto SA, Ilmoja ML, Simons S, Tameliene R, van Overmeire B, Berger A, Dobrzanska A, Schroth M, Bergqvist L, Lagercrantz H, Anand KJ; EUROPAIN Survey Working Group. Sedation and analgesia practices in neonatal intensive care units (EUROPAIN): results from a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2015 Oct;3(10):796-812. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00331-8. Epub 2015 Sep 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2015 Dec;3(12):e44.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUROPAIN Survey
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .