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スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける被験者に投与されたメチレン ブルー MMX® 放出調節錠の安全性と有効性

2017年10月3日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
200 mg のメチレン ブルー MMX® 錠剤を使用して得られた、粘膜造影剤を使用した場合と使用しない場合の完全な結腸内視鏡検査を受けた患者における、組織学的に証明された腺腫および癌腫の検出率の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Dr Michelle Young
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Dr Francesco Ramirez
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Dr David Gatof
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Dr Michael Wallace
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Dr Prateek Sharma
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Dr Marcia Canto
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Dr David Bruining
  • イギリス
      • Oxford、イギリス
        • Dr James East
      • Stockton-on-Tees、イギリス
        • Dr Matthew Rutter
  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • Dr Renato Cannizzaro
      • Rome、イタリア
        • Dr Cesare Hassan
      • Rozzano、イタリア
        • Dr Alessandro Repici
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Dr Evelien Dekker
      • Rotterdam、オランダ
        • Dr Manoon Spander
      • Utrecht、オランダ
        • Dr Peter Siersema
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Dr Norman Marcon
  • ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Dr Ralf Kiesslich
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Dr Raf Bisschop
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Dr Limas Kupcinskas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から75歳までの男性または女性。
  • ポリープまたは大腸がんのスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を予定している外来患者)
  • 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解できる。
  • -研究者と協力し、研究全体の要件を順守することができます。
  • -研究に含める前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 結腸直腸癌のリスクが高い患者。 潰瘍性大腸炎
  • -メチレンブルーおよび/または製剤の成分に対する以前の病歴、または過敏症の疑い。
  • -PEGベースの腸洗浄製剤および/または腸洗浄製剤の成分の以前の病歴、または過敏症の疑い。
  • -胃腸閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、主要な結腸切除、重度の憩室炎、心不全（クラスIIIまたはIV）、重篤な心血管疾患、潰瘍性大腸炎またはクローン病の以前の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メチレンブルーMMX® 200mg
経口投与、4 時間のスケジュールで 8 メチレン ブルー MMX® タブレット
薬：メチレンブルーMMX®
他の名前：
  • 治験薬：メチレンブルーMMX®放出調節錠
  • 有効成分：メチレンブルー
アクティブコンパレータ：メチレンブルーMMX® 100mg
経口投与、4 時間のスケジュールで 4 メチレン ブルー MMX® 錠剤と 4 プラセボ錠剤
薬：メチレンブルーMMX®
他の名前：
  • 治験薬：メチレンブルーMMX®放出調節錠
  • 有効成分：メチレンブルー
薬：プラセボ
メチレン ブルー MMX® タブレットを模倣するように製造されたシュガー ピル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与、4 時間のスケジュールで 8 プラセボ錠
薬：プラセボ
メチレン ブルー MMX® タブレットを模倣するように製造されたシュガー ピル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
200mg メチレン ブルー MMX® 25 mg 錠剤とプラセボ錠剤 (白色光内視鏡検査) を使用して実施した色素内視鏡検査の検出効率を、組織学的に証明された腺腫または癌腫が少なくとも 1 つある被験者の割合に関して評価すること。
時間枠：+7 日
腺腫の検出率
+7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cosmo Technologies Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Repici, MD、Co-ordinating Investigator EU
  • 主任研究者：Michael Wallace, MD、Co-ordinating Investigator US

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB-17-01/06
  • 2012-003983-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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