Безопасность и эффективность таблеток с модифицированным высвобождением метиленового синего MMX®, вводимых субъектам, проходящим скрининг или контрольную колоноскопию
3 октября 2017 г. обновлено: Cosmo Technologies Ltd
Оценка гистологически доказанной частоты обнаружения аденомы и карциномы у пациентов, прошедших полную колоноскопию с усилением контраста слизистой оболочки и без него, полученную с помощью 200 мг таблеток метиленового синего MMX®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1249
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Dr Raf Bisschop
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Германия
- Dr Ralf Kiesslich
-
-
-
-
-
Aviano, Италия
- Dr Renato Cannizzaro
-
Rome, Италия
- Dr Cesare Hassan
-
Rozzano, Италия
- Dr Alessandro Repici
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Dr Limas Kupcinskas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Dr Evelien Dekker
-
Rotterdam, Нидерланды
- Dr Manoon Spander
-
Utrecht, Нидерланды
- Dr Peter Siersema
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Dr James East
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
- Dr Matthew Rutter
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Dr Michelle Young
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Dr Francesco Ramirez
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Dr David Gatof
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Dr Michael Wallace
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- Dr Prateek Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Dr Marcia Canto
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Dr David Bruining
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 75 лет.
- Амбулаторные пациенты, которым назначена скрининговая или контрольная колоноскопия на предмет полипов или колоректального рака)
- Способен понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
- Способен сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования.
- Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском колоректального рака, т.е. язвенный колит
- Предыдущая история болезни или подозрение на гиперчувствительность к метиленовому синему и / или ингредиентам составов.
- Предыдущая история болезни или подозрение на гиперчувствительность к препаратам для очистки кишечника на основе ПЭГ и / или ингредиентам составов для очистки кишечника.
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечной непроходимости или перфорации, токсического мегаколона, обширной резекции толстой кишки, тяжелого дивертикулита, сердечной недостаточности (III или IV класса), серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, язвенного колита или болезни Крона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метиленовый синий MMX® 200 мг
Пероральная доза, 8 таблеток метиленового синего MMX® в течение 4 часов.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метиленовый синий MMX® 100 мг
Пероральная доза, 4 таблетки метиленового синего MMX® и 4 таблетки плацебо в течение 4 часов.
|
Другие имена:
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку метиленового синего MMX®.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная доза, 8 таблеток плацебо в течение 4 часов
|
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку метиленового синего MMX®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность обнаружения хромоэндоскопии, проведенной с использованием 200 мг метиленового синего MMX® в таблетках по 25 мг, по сравнению с таблетками плацебо (эндоскопия в белом свете) с точки зрения доли субъектов с по крайней мере одной гистологически подтвержденной аденомой или карциномой.
Временное ограничение: +7 дней
|
Частота обнаружения аденомы
|
+7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
- Главный следователь: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- CB-17-01/06
- 2012-003983-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .