La sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio modificato di blu di metilene MMX® somministrate a soggetti sottoposti a screening o colonscopia di sorveglianza
3 ottobre 2017 aggiornato da: Cosmo Technologies Ltd
Valutazione del tasso di rilevamento di adenomi e carcinomi istologicamente accertato in pazienti sottoposti a colonscopia completa con e senza miglioramento del contrasto della mucosa, ottenuto con 200 mg di compresse di Methylene Blue MMX®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
- Dr Raf Bisschop
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Germania
- Dr Ralf Kiesslich
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Dr Renato Cannizzaro
-
Rome, Italia
- Dr Cesare Hassan
-
Rozzano, Italia
- Dr Alessandro Repici
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Dr Limas Kupcinskas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Dr Evelien Dekker
-
Rotterdam, Olanda
- Dr Manoon Spander
-
Utrecht, Olanda
- Dr Peter Siersema
-
-
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Dr James East
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito
- Dr Matthew Rutter
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Dr Michelle Young
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Dr Francesco Ramirez
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Dr David Gatof
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Dr Michael Wallace
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Dr Prateek Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Dr Marcia Canto
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Dr David Bruining
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra i 50 e i 75 anni.
- Pazienti ambulatoriali programmati per screening o colonscopia di sorveglianza per polipi o cancro del colon-retto)
- In grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
- In grado di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto, ad es. colite ulcerosa
- Storia medica precedente o sospetta ipersensibilità al blu di metilene e/o agli ingredienti delle formulazioni.
- Storia medica precedente o sospetta ipersensibilità alla preparazione per la pulizia dell'intestino a base di PEG e/o agli ingredienti delle formulazioni per la pulizia dell'intestino.
- Precedenti anamnesi di ostruzione o perforazione gastrointestinale, megacolon tossico, resezione maggiore del colon, diverticolite grave, insufficienza cardiaca (classe III o IV), grave malattia cardiovascolare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blu di metilene MMX® 200mg
Dose orale, 8 compresse di blu di metilene MMX® in un programma di 4 ore
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Blu di metilene MMX® 100mg
Dose orale, 4 compresse di blu di metilene MMX® e 4 compresse di placebo in un programma di 4 ore
|
Altri nomi:
Pillola di zucchero prodotta per imitare la pastiglia Methylene Blue MMX®.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dose orale, 8 compresse di placebo in un programma di 4 ore
|
Pillola di zucchero prodotta per imitare la pastiglia Methylene Blue MMX®.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'efficacia del rilevamento della cromoendoscopia eseguita con 200 mg di blu di metilene MMX® compresse da 25 mg rispetto alle compresse di placebo (endoscopia a luce bianca) in termini di proporzione di soggetti con almeno un adenoma o carcinoma istologicamente provato.
Lasso di tempo: +7 giorni
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
|
+7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
- Investigatore principale: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Blu di metilene
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-17-01/06
- 2012-003983-32 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .