Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia delle compresse a rilascio modificato di blu di metilene MMX® somministrate a soggetti sottoposti a screening o colonscopia di sorveglianza

3 ottobre 2017 aggiornato da: Cosmo Technologies Ltd
Valutazione del tasso di rilevamento di adenomi e carcinomi istologicamente accertato in pazienti sottoposti a colonscopia completa con e senza miglioramento del contrasto della mucosa, ottenuto con 200 mg di compresse di Methylene Blue MMX®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Dr Raf Bisschop
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Dr Norman Marcon
  • Germania
      • Wiesbaden, Germania
        • Dr Ralf Kiesslich
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Dr Renato Cannizzaro
      • Rome, Italia
        • Dr Cesare Hassan
      • Rozzano, Italia
        • Dr Alessandro Repici
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Dr Limas Kupcinskas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Dr Evelien Dekker
      • Rotterdam, Olanda
        • Dr Manoon Spander
      • Utrecht, Olanda
        • Dr Peter Siersema
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Dr James East
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito
        • Dr Matthew Rutter
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Dr Michelle Young
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Dr Francesco Ramirez
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Dr David Gatof
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Dr Michael Wallace
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Dr Prateek Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Dr Marcia Canto
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Dr David Bruining

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra i 50 e i 75 anni.
  • Pazienti ambulatoriali programmati per screening o colonscopia di sorveglianza per polipi o cancro del colon-retto)
  • In grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
  • In grado di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto, ad es. colite ulcerosa
  • Storia medica precedente o sospetta ipersensibilità al blu di metilene e/o agli ingredienti delle formulazioni.
  • Storia medica precedente o sospetta ipersensibilità alla preparazione per la pulizia dell'intestino a base di PEG e/o agli ingredienti delle formulazioni per la pulizia dell'intestino.
  • Precedenti anamnesi di ostruzione o perforazione gastrointestinale, megacolon tossico, resezione maggiore del colon, diverticolite grave, insufficienza cardiaca (classe III o IV), grave malattia cardiovascolare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blu di metilene MMX® 200mg
Dose orale, 8 compresse di blu di metilene MMX® in un programma di 4 ore
Droga: Blu di metilene MMX®
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale: compresse a rilascio modificato Methylene Blue MMX®
  • Principio attivo: blu di metilene
Comparatore attivo: Blu di metilene MMX® 100mg
Dose orale, 4 compresse di blu di metilene MMX® e 4 compresse di placebo in un programma di 4 ore
Droga: Blu di metilene MMX®
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale: compresse a rilascio modificato Methylene Blue MMX®
  • Principio attivo: blu di metilene
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la pastiglia Methylene Blue MMX®.
Comparatore placebo: Placebo
Dose orale, 8 compresse di placebo in un programma di 4 ore
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la pastiglia Methylene Blue MMX®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del rilevamento della cromoendoscopia eseguita con 200 mg di blu di metilene MMX® compresse da 25 mg rispetto alle compresse di placebo (endoscopia a luce bianca) in termini di proporzione di soggetti con almeno un adenoma o carcinoma istologicamente provato.
Lasso di tempo: +7 giorni
Tasso di rilevamento dell'adenoma
+7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
  • Investigatore principale: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-17-01/06
  • 2012-003983-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Blu di metilene MMX®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi