La seguridad y eficacia de las tabletas de liberación modificada de azul de metileno MMX® administradas a sujetos sometidos a colonoscopia de detección o vigilancia
3 de octubre de 2017 actualizado por: Cosmo Technologies Ltd
Evaluación de la tasa de detección de adenomas y carcinomas comprobada histológicamente en pacientes sometidos a una colonoscopia completa con y sin realce de contraste en la mucosa, obtenida con 200 mg de Metileno Azul MMX® en tabletas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania
- Dr Ralf Kiesslich
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Leuven, Bélgica
- Dr Raf Bisschop
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Dr Michelle Young
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Dr Francesco Ramirez
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Dr David Gatof
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Dr Michael Wallace
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Dr Prateek Sharma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Dr Marcia Canto
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Dr David Bruining
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Aviano, Italia
- Dr Renato Cannizzaro
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Rome, Italia
- Dr Cesare Hassan
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Rozzano, Italia
- Dr Alessandro Repici
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Kaunas, Lituania
- Dr Limas Kupcinskas
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Amsterdam, Países Bajos
- Dr Evelien Dekker
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Rotterdam, Países Bajos
- Dr Manoon Spander
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Utrecht, Países Bajos
- Dr Peter Siersema
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Oxford, Reino Unido
- Dr James East
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Dr Matthew Rutter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 50 y 75 años.
- Pacientes ambulatorios programados para colonoscopia de detección o vigilancia de pólipos o cáncer colorrectal)
- Capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Capaz de cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal, p. colitis ulcerosa
- Antecedentes médicos previos o sospecha de hipersensibilidad al azul de metileno y/o a los ingredientes de las formulaciones.
- Antecedentes médicos previos o sospecha de hipersensibilidad a la preparación de limpieza intestinal a base de PEG y/o los ingredientes de las formulaciones de limpieza intestinal.
- Antecedentes médicos previos de obstrucción o perforación gastrointestinal, megacolon tóxico, resección colónica mayor, diverticulitis severa, insuficiencia cardíaca (Clase III o IV), enfermedad cardiovascular grave, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azul de metileno MMX® 200 mg
Dosis oral, 8 tabletas de azul de metileno MMX® durante un programa de 4 horas
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Otros nombres:
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Comparador activo: Azul de metileno MMX® 100 mg
Dosis oral, 4 tabletas de azul de metileno MMX® y 4 tabletas de placebo durante un programa de 4 horas
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Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de azul de metileno MMX®.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis oral, 8 tabletas de placebo en un programa de 4 horas
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Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de azul de metileno MMX®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de detección de la cromoendoscopia realizada con tabletas de 25 mg de azul de metileno MMX® de 200 mg versus tabletas de placebo (endoscopia con luz blanca) en términos de la proporción de sujetos con al menos un adenoma o carcinoma comprobado histológicamente.
Periodo de tiempo: +7 días
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Tasa de detección de adenomas
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+7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
- Investigador principal: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- CB-17-01/06
- 2012-003983-32 (Número EudraCT)
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