A segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação modificada MMX® de azul de metileno administrados a indivíduos submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância
3 de outubro de 2017 atualizado por: Cosmo Technologies Ltd
Avaliação da taxa de detecção de adenoma e carcinoma comprovada histologicamente em pacientes submetidos a colonoscopia completa com e sem contraste de mucosa, obtido com comprimidos de 200 mg de Azul de Metileno MMX®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wiesbaden, Alemanha
- Dr Ralf Kiesslich
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Leuven, Bélgica
- Dr Raf Bisschop
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Dr Michelle Young
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Dr Francesco Ramirez
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Colorado
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Dr David Gatof
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Dr Michael Wallace
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Dr Prateek Sharma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Dr Marcia Canto
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Dr David Bruining
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Amsterdam, Holanda
- Dr Evelien Dekker
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Rotterdam, Holanda
- Dr Manoon Spander
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Utrecht, Holanda
- Dr Peter Siersema
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Aviano, Itália
- Dr Renato Cannizzaro
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Rome, Itália
- Dr Cesare Hassan
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Rozzano, Itália
- Dr Alessandro Repici
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Kaunas, Lituânia
- Dr Limas Kupcinskas
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Oxford, Reino Unido
- Dr James East
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Dr Matthew Rutter
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 50 e os 75 anos.
- Pacientes ambulatoriais agendados para triagem ou colonoscopia de vigilância para pólipos ou câncer colorretal)
- Capaz de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
- Capaz de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de câncer colorretal, por exemplo. colite ulcerativa
- História médica prévia ou suspeita de hipersensibilidade ao Azul de Metileno e/ou aos ingredientes das formulações.
- História médica anterior ou suspeita de hipersensibilidade à preparação para limpeza intestinal à base de PEG e/ou aos ingredientes das formulações para limpeza intestinal.
- História médica prévia de obstrução ou perfuração gastrointestinal, megacólon tóxico, ressecção colônica maior, diverticulite grave, insuficiência cardíaca (Classe III ou IV), doença cardiovascular grave, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Azul de Metileno MMX® 200mg
Dose oral, 8 comprimidos de Azul de Metileno MMX® em um esquema de 4 horas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Azul de Metileno MMX® 100mg
Dose oral, 4 comprimidos de azul de metileno MMX® e 4 comprimidos de placebo em um esquema de 4 horas
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Outros nomes:
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de Azul de Metileno MMX®.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose oral, 8 comprimidos de placebo durante um esquema de 4 horas
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Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido de Azul de Metileno MMX®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da detecção da cromoendoscopia realizada com comprimidos de 200 mg de azul de metileno MMX® 25 mg versus comprimidos de placebo (endoscopia de luz branca) em termos da proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma ou carcinoma comprovado histologicamente.
Prazo: +7 dias
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Taxa de Detecção de Adenoma
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+7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
- Investigador principal: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- CB-17-01/06
- 2012-003983-32 (Número EudraCT)
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