Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu błękitu metylenowego MMX® podawanych pacjentom poddawanym kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej
3 października 2017 zaktualizowane przez: Cosmo Technologies Ltd
Ocena histologicznie potwierdzonej częstości wykrywania gruczolaka i raka u pacjentów poddawanych pełnej kolonoskopii ze wzmocnieniem kontrastowym błony śluzowej i bez, uzyskanej z tabletkami 200 mg błękitu metylenowego MMX®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Dr Raf Bisschop
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Dr Evelien Dekker
-
Rotterdam, Holandia
- Dr Manoon Spander
-
Utrecht, Holandia
- Dr Peter Siersema
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Dr Limas Kupcinskas
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Niemcy
- Dr Ralf Kiesslich
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Dr Michelle Young
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Dr Francesco Ramirez
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Dr David Gatof
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Dr Michael Wallace
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Dr Prateek Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Dr Marcia Canto
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Dr David Bruining
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy
- Dr Renato Cannizzaro
-
Rome, Włochy
- Dr Cesare Hassan
-
Rozzano, Włochy
- Dr Alessandro Repici
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Dr James East
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
- Dr Matthew Rutter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 75 lat.
- Pacjenci ambulatoryjni zakwalifikowani do kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej w kierunku polipów lub raka jelita grubego)
- Potrafi zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne.
- Potrafi współpracować z badaczem i spełniać wymagania całego badania.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego, np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Wcześniejsza historia medyczna lub podejrzenie nadwrażliwości na błękit metylenowy i/lub składniki preparatów.
- Wcześniejsza historia medyczna lub podejrzenie nadwrażliwości na preparaty do oczyszczania jelit na bazie PEG i/lub składniki preparatów do oczyszczania jelit.
- Niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, toksyczne rozdęcie okrężnicy, duża resekcja okrężnicy, ciężkie zapalenie uchyłków, niewydolność serca (klasa III lub IV), ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Błękit metylenowy MMX® 200 mg
Dawka doustna, 8 tabletek błękitu metylenowego MMX® w ciągu 4 godzin
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Błękit metylenowy MMX® 100 mg
Dawka doustna, 4 tabletki błękitu metylenowego MMX® i 4 tabletki placebo w schemacie 4-godzinnym
|
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana tak, aby naśladować tabletkę błękitu metylenowego MMX®.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka doustna, 8 tabletek placebo w schemacie 4-godzinnym
|
Pigułka cukrowa wyprodukowana tak, aby naśladować tabletkę błękitu metylenowego MMX®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności wykrywania chromoendoskopii przeprowadzonej z użyciem tabletek 200 mg błękitu metylenowego MMX® 25 mg w porównaniu z tabletkami placebo (endoskopia w świetle białym) pod względem odsetka pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym histologicznie gruczolakiem lub rakiem.
Ramy czasowe: +7 dni
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
|
+7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
- Główny śledczy: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Błękit metylenowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-17-01/06
- 2012-003983-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .