Methylene Blue MMX® modifioidun vapautumisen tablettien turvallisuus ja tehokkuus, jotka annetaan potilaille, joille tehdään seulonta- tai seurantakolonoskopiaa
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Cosmo Technologies Ltd
Histologisesti todistetun adenooman ja karsinooman havaitsemisasteen arviointi potilailla, joille tehdään täydellinen kolonoskopia limakalvon kontrastitehosteen kanssa tai ilman, saatu 200 mg:lla Methylene Blue MMX® -tabletteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Dr Evelien Dekker
-
Rotterdam, Alankomaat
- Dr Manoon Spander
-
Utrecht, Alankomaat
- Dr Peter Siersema
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Dr Raf Bisschop
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Dr Renato Cannizzaro
-
Rome, Italia
- Dr Cesare Hassan
-
Rozzano, Italia
- Dr Alessandro Repici
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Dr Limas Kupcinskas
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Saksa
- Dr Ralf Kiesslich
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dr James East
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dr Matthew Rutter
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Dr Michelle Young
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Dr Francesco Ramirez
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Dr David Gatof
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Dr Michael Wallace
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Dr Prateek Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Dr Marcia Canto
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Dr David Bruining
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 50-75-vuotiaat.
- Avopotilaat, joille on varattu polyyppien tai paksusuolensyövän seulonta- tai seurantakolonoskopia)
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
- Kykenee tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea paksusuolensyövän riski, esim. haavainen paksusuolitulehdus
- Aikaisempi sairaushistoria tai epäilty yliherkkyys metyleenisiniselle ja/tai valmisteen aineosille.
- Aiempi sairaushistoria tai epäilty yliherkkyys PEG-pohjaisille suolenpuhdistusvalmisteille ja/tai suolenpuhdistusvalmisteiden ainesosille.
- Aiempi lääketieteellinen maha-suolikanavan tukkeuma tai perforaatio, toksinen megakoolon, suuri paksusuolen resektio, vaikea divertikuliitti, sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV), vakava sydän- ja verisuonisairaus, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Methylene Blue MMX® 200mg
Suun kautta otettava annos, 8 Methylene Blue MMX® -tablettia 4 tunnin aikana
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Methylene Blue MMX® 100mg
Suun kautta otettava annos, 4 Methylene Blue MMX® tablettia ja 4 plasebotablettia 4 tunnin aikataulussa
|
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Methylene Blue MMX® -tablettia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava annos, 8 lumetablettia 4 tunnin aikana
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Methylene Blue MMX® -tablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 200 mg Methylene Blue MMX® 25 mg -tableteilla suoritetun kromoendoskopian havaitsemistehokkuutta verrattuna lumetabletteihin (valkoisen valon endoskopia) niiden potilaiden osuuden osalta, joilla on vähintään yksi histologisesti todistettu adenooma tai karsinooma.
Aikaikkuna: +7 päivää
|
Adenooman havaitsemisnopeus
|
+7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
- Päätutkija: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-17-01/06
- 2012-003983-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .