Säkerheten och effekten av Methylene Blue MMX® tabletter med modifierad frisättning som administreras till försökspersoner som genomgår screening eller övervakning av koloskopi
3 oktober 2017 uppdaterad av: Cosmo Technologies Ltd
Utvärdering av den histologiskt bevisade adenom- och karcinomdetektionsfrekvensen hos patienter som genomgår en fullständig koloskopi med och utan slemhinnekontrastförstärkning, erhållen med 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1249
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Dr Raf Bisschop
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Dr Michelle Young
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Dr Francesco Ramirez
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Dr David Gatof
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Dr Michael Wallace
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- Dr Prateek Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Dr Marcia Canto
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Dr David Bruining
-
-
-
-
-
Aviano, Italien
- Dr Renato Cannizzaro
-
Rome, Italien
- Dr Cesare Hassan
-
Rozzano, Italien
- Dr Alessandro Repici
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Dr Limas Kupcinskas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Dr Evelien Dekker
-
Rotterdam, Nederländerna
- Dr Manoon Spander
-
Utrecht, Nederländerna
- Dr Peter Siersema
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Dr James East
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien
- Dr Matthew Rutter
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- Dr Ralf Kiesslich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor, mellan 50 och 75 år.
- Polispatienter planerade för screening eller övervakning av koloskopi för polyper eller kolorektal cancer)
- Kunna förstå hela karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och biverkningar.
- Kunna samarbeta med utredaren och uppfylla kraven i hela studien.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hög risk för kolorektal cancer t.ex. ulcerös kolit
- Tidigare medicinsk historia av, eller misstänkt överkänslighet mot, Methylene Blue och/eller formuleringarnas ingredienser.
- Tidigare medicinsk historia av, eller misstänkt överkänslighet mot, det PEG-baserade tarmrengöringspreparatet och/eller tarmrengöringsformuleringarnas ingredienser.
- Tidigare medicinsk historia av gastrointestinala obstruktion eller perforation, giftig megakolon, större tjocktarmsresektion, svår divertikulit, hjärtsvikt (klass III eller IV), allvarlig hjärt-kärlsjukdom, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylenblått MMX® 200mg
Oral dos, 8 Methylene Blue MMX® tabletter under ett 4 timmars schema
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metylenblått MMX® 100mg
Oral dos, 4 Methylene Blue MMX®-tabletter och 4 placebotabletter under ett 4-timmarsschema
|
Andra namn:
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Methylene Blue MMX® tablett.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral dos, 8 placebotabletter under ett 4 timmars schema
|
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna Methylene Blue MMX® tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma detektionseffektiviteten av kromoendoskopi utförd med 200 mg Methylene Blue MMX® 25 mg tabletter kontra placebotabletter (endoskopi med vitt ljus) i termer av andelen patienter med minst ett histologiskt bevisat adenom eller karcinom.
Tidsram: +7 dagar
|
Adenomdetektionsfrekvens
|
+7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
- Huvudutredare: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2012
Första postat (Uppskatta)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Metylenblå
Andra studie-ID-nummer
- CB-17-01/06
- 2012-003983-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .