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L'innocuité et l'efficacité des comprimés à libération modifiée de bleu de méthylène MMX® administrés aux sujets subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance

3 octobre 2017 mis à jour par: Cosmo Technologies Ltd
Évaluation du taux de détection des adénomes et des carcinomes histologiquement prouvés chez les patients subissant une coloscopie complète avec et sans rehaussement du contraste muqueux, obtenue avec 200 mg de comprimés de Bleu de Méthylène MMX®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Dr Ralf Kiesslich
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Dr Raf Bisschop
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Dr Norman Marcon
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Dr Renato Cannizzaro
      • Rome, Italie
        • Dr Cesare Hassan
      • Rozzano, Italie
        • Dr Alessandro Repici
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Dr Limas Kupcinskas
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Dr Evelien Dekker
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Dr Manoon Spander
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Dr Peter Siersema
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Dr James East
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
        • Dr Matthew Rutter
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Dr Michelle Young
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Dr Francesco Ramirez
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Dr David Gatof
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Dr Michael Wallace
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
        • Dr Prateek Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Dr Marcia Canto
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Dr David Bruining

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 50 à 75 ans.
  • Patients ambulatoires devant subir une coloscopie de dépistage ou de surveillance pour des polypes ou un cancer colorectal)
  • Capable de comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles.
  • Capable de coopérer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients à haut risque de cancer colorectal, par ex. rectocolite hémorragique
  • Antécédents médicaux ou suspicion d'hypersensibilité au bleu de méthylène et/ou aux ingrédients des formulations.
  • Antécédents médicaux ou suspicion d'hypersensibilité à la préparation de nettoyage de l'intestin à base de PEG et/ou aux ingrédients des formulations de nettoyage de l'intestin.
  • Antécédents médicaux d'obstruction ou de perforation gastro-intestinale, de mégacôlon toxique, de résection majeure du côlon, de diverticulite sévère, d'insuffisance cardiaque (classe III ou IV), de maladie cardiovasculaire grave, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bleu de méthylène MMX® 200mg
Dose orale, 8 comprimés de bleu de méthylène MMX® sur un schéma de 4 heures
Médicament: Bleu de méthylène MMX®
Autres noms:
  • Produit expérimental : Comprimés à libération modifiée de bleu de méthylène MMX®
  • Ingrédient actif : Bleu de méthylène
Comparateur actif: Bleu de méthylène MMX® 100mg
Dose orale, 4 comprimés de bleu de méthylène MMX® et 4 comprimés de placebo sur un schéma de 4 heures
Médicament: Bleu de méthylène MMX®
Autres noms:
  • Produit expérimental : Comprimés à libération modifiée de bleu de méthylène MMX®
  • Ingrédient actif : Bleu de méthylène
Médicament: Placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette de bleu de méthylène MMX®.
Comparateur placebo: Placebo
Dose orale, 8 comprimés de placebo sur un schéma de 4 heures
Médicament: Placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette de bleu de méthylène MMX®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de détection de la chromoendoscopie réalisée avec des comprimés de 200 mg de bleu de méthylène MMX® à 25 mg par rapport aux comprimés de placebo (endoscopie à la lumière blanche) en termes de proportion de sujets présentant au moins un adénome ou un carcinome histologiquement prouvé.
Délai: +7 jours
Taux de détection d'adénome
+7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmo Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
  • Chercheur principal: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-17-01/06
  • 2012-003983-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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