对接受筛查或监测结肠镜检查的受试者服用亚甲蓝 MMX® 缓释片的安全性和有效性
2017年10月3日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
评估组织学证实的腺瘤和癌检出率在接受完整结肠镜检查的患者中有和没有粘膜对比增强，使用 200 毫克亚甲蓝 MMX® 片剂获得。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1249
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Dr Norman Marcon
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Wiesbaden、德国
- Dr Ralf Kiesslich
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Aviano、意大利
- Dr Renato Cannizzaro
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Rome、意大利
- Dr Cesare Hassan
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Rozzano、意大利
- Dr Alessandro Repici
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Leuven、比利时
- Dr Raf Bisschop
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Kaunas、立陶宛
- Dr Limas Kupcinskas
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Dr Michelle Young
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Dr Francesco Ramirez
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Colorado
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Lafayette、Colorado、美国、80026
- Dr David Gatof
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Dr Michael Wallace
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66103
- Dr Prateek Sharma
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Dr Marcia Canto
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Dr David Bruining
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Oxford、英国
- Dr James East
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Stockton-on-Tees、英国
- Dr Matthew Rutter
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Amsterdam、荷兰
- Dr Evelien Dekker
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Rotterdam、荷兰
- Dr Manoon Spander
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Utrecht、荷兰
- Dr Peter Siersema
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄介乎50至75岁。
- 计划进行息肉或结直肠癌筛查或监测结肠镜检查的门诊患者）
- 能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用。
- 能够与研究者合作并遵守整个研究的要求。
- 在纳入研究之前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 结直肠癌高风险患者，例如 溃疡性结肠炎
- 既往病史或疑似对亚甲蓝和/或制剂成分过敏。
- 对基于 PEG 的肠道清洁制剂和/或肠道清洁制剂成分的既往病史或怀疑过敏。
- 胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、大结肠切除术、严重憩室炎、心力衰竭（III 级或 IV 级）、严重心血管疾病、溃疡性结肠炎或克罗恩病的既往病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：亚甲蓝 MMX® 200 毫克
口服剂量，8 片亚甲蓝 MMX® 片剂，持续 4 小时
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其他名称：
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有源比较器：亚甲蓝 MMX® 100 毫克
在 4 小时内口服剂量，4 片亚甲蓝 MMX® 片剂和 4 片安慰剂片剂
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其他名称：
模仿亚甲蓝 MMX® 片剂制造的糖丸。
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安慰剂比较：安慰剂
口服剂量，在 4 小时内服用 8 片安慰剂片剂
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模仿亚甲蓝 MMX® 片剂制造的糖丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估使用 200 毫克亚甲蓝 MMX® 25 毫克片剂与安慰剂片剂（白光内窥镜检查）进行的色素内窥镜检查的检测效果，根据至少一种组织学证实的腺瘤或癌的受试者比例。
大体时间：+7 天
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腺瘤检出率
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+7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Repici, MD、Co-ordinating Investigator EU
- 首席研究员：Michael Wallace, MD、Co-ordinating Investigator US
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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