Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tablet s modifikovaným uvolňováním metylenové modři MMX® podávaných subjektům podstupujícím screening nebo kontrolní kolonoskopii

3. října 2017 aktualizováno: Cosmo Technologies Ltd
Hodnocení histologicky prokázané míry detekce adenomu a karcinomu u pacientů podstupujících úplnou kolonoskopii s a bez zvýšení kontrastu sliznice, získané s 200 mg tablet methylenové modři MMX®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Dr Raf Bisschop
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Dr Evelien Dekker
      • Rotterdam, Holandsko
        • Dr Manoon Spander
      • Utrecht, Holandsko
        • Dr Peter Siersema
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Dr Renato Cannizzaro
      • Rome, Itálie
        • Dr Cesare Hassan
      • Rozzano, Itálie
        • Dr Alessandro Repici
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Dr Norman Marcon
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Dr Limas Kupcinskas
  • Německo
      • Wiesbaden, Německo
        • Dr Ralf Kiesslich
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Dr James East
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • Dr Matthew Rutter
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Dr Michelle Young
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Dr Francesco Ramirez
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Dr David Gatof
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dr Michael Wallace
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Dr Prateek Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Dr Marcia Canto
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dr David Bruining

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 50 až 75 let.
  • Ambulantní pacienti plánovaní na screening nebo kontrolní kolonoskopii na polypy nebo kolorektální karcinom )
  • Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků.
  • Umět spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu, např. ulcerózní kolitida
  • Předchozí anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na methylenovou modř a/nebo složky přípravků.
  • Předchozí anamnéza nebo podezření na přecitlivělost na přípravek na čištění střev na bázi PEG a/nebo složky přípravků na čištění střev.
  • Předchozí anamnéza gastrointestinální obstrukce nebo perforace, toxické megakolon, velká resekce tlustého střeva, těžká divertikulitida, srdeční selhání (III. nebo IV. třída), závažné kardiovaskulární onemocnění, ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylenová modř MMX® 200 mg
Perorální dávka, 8 tablet methylenové modři MMX® během 4hodinového plánu
Lék: Methylenová modř MMX®
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt: Methylenová modř MMX® tablety s řízeným uvolňováním
  • Aktivní složka: methylenová modř
Aktivní komparátor: Methylenová modř MMX® 100 mg
Perorální dávka, 4 tablety methylenové modři MMX® a 4 tablety placeba během 4hodinového plánu
Lék: Methylenová modř MMX®
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt: Methylenová modř MMX® tablety s řízeným uvolňováním
  • Aktivní složka: methylenová modř
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu methylenové modři MMX®.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální dávka, 8 tablet placeba v průběhu 4 hodin
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu methylenové modři MMX®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti detekce chromoendoskopie provedené s 200 mg tabletami metylenové modři MMX® 25 mg versus placebo tablety (endoskopie bílého světla) z hlediska podílu subjektů s alespoň jedním histologicky prokázaným adenomem nebo karcinomem.
Časové okno: +7 dní
Míra detekce adenomu
+7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmo Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-17-01/06
  • 2012-003983-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř MMX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit