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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylenblau-MMX®-Tabletten mit modifizierter Freisetzung, die Probanden verabreicht werden, die sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Cosmo Technologies Ltd
Bewertung der histologisch nachgewiesenen Erkennungsrate von Adenomen und Karzinomen bei Patienten, die sich einer vollständigen Koloskopie mit und ohne Verstärkung des Schleimhautkontrasts unterziehen, erhalten mit 200 mg Methylenblau MMX®-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Dr Raf Bisschop
  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Dr Ralf Kiesslich
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Dr Renato Cannizzaro
      • Rome, Italien
        • Dr Cesare Hassan
      • Rozzano, Italien
        • Dr Alessandro Repici
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Dr Norman Marcon
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Dr Limas Kupcinskas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Dr Evelien Dekker
      • Rotterdam, Niederlande
        • Dr Manoon Spander
      • Utrecht, Niederlande
        • Dr Peter Siersema
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Dr Michelle Young
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Dr Francesco Ramirez
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Dr David Gatof
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Dr Michael Wallace
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Dr Prateek Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Dr Marcia Canto
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Dr David Bruining
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Dr James East
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
        • Dr Matthew Rutter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren.
  • Ambulante Patienten, die für eine Screening- oder Überwachungskoloskopie auf Polypen oder Darmkrebs vorgesehen sind)
  • Kann die vollständige Art und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
  • Kann mit dem Prüfarzt zusammenarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Darmkrebsrisiko, z. Colitis ulcerosa
  • Frühere Anamnese oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Methylenblau und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierungen.
  • Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem PEG-basierten Darmreinigungspräparat und/oder den Inhaltsstoffen der Darmreinigungsformulierungen.
  • Anamnestische Vorgeschichte mit gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation, toxischem Megakolon, großer Kolonresektion, schwerer Divertikulitis, Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV), schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylenblau MMX® 200 mg
Orale Dosis, 8 Methylenblau MMX®-Tabletten über einen 4-Stunden-Zeitplan
Arzneimittel: Methylenblau MMX®
Andere Namen:
  • Prüfprodukt: Methylenblau MMX® Tabletten mit modifizierter Freisetzung
  • Wirkstoff: Methylenblau
Aktiver Komparator: Methylenblau MMX® 100 mg
Orale Dosis, 4 Methylenblau MMX®-Tabletten und 4 Placebo-Tabletten über einen 4-Stunden-Zeitplan
Arzneimittel: Methylenblau MMX®
Andere Namen:
  • Prüfprodukt: Methylenblau MMX® Tabletten mit modifizierter Freisetzung
  • Wirkstoff: Methylenblau
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, hergestellt zur Nachahmung der Methylenblau-MMX®-Tablette.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Dosis, 8 Placebo-Tabletten über einen 4-Stunden-Zeitplan
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, hergestellt zur Nachahmung der Methylenblau-MMX®-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nachweiswirksamkeit einer Chromoendoskopie, die mit 200 mg Methylenblau MMX® 25 mg-Tabletten durchgeführt wurde, im Vergleich zu Placebo-Tabletten (Weißlicht-Endoskopie) in Bezug auf den Anteil der Patienten mit mindestens einem histologisch nachgewiesenen Adenom oder Karzinom.
Zeitfenster: +7 Tage
Adenom-Erkennungsrate
+7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
  • Hauptermittler: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-17-01/06
  • 2012-003983-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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