Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van methyleenblauwe MMX®-tabletten met gereguleerde afgifte die worden toegediend aan proefpersonen die een screening of colonoscopie ondergaan

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Cosmo Technologies Ltd
Evaluatie van het histologisch bewezen detectiepercentage van adenoom en carcinoom bij patiënten die een volledige colonoscopie ondergaan met en zonder mucosale contrastversterking, verkregen met 200 mg Methyleenblauw MMX®-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1249

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Dr Raf Bisschop
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Dr Norman Marcon
  • Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Dr Ralf Kiesslich
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Dr Renato Cannizzaro
      • Rome, Italië
        • Dr Cesare Hassan
      • Rozzano, Italië
        • Dr Alessandro Repici
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Dr Limas Kupcinskas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Dr Evelien Dekker
      • Rotterdam, Nederland
        • Dr Manoon Spander
      • Utrecht, Nederland
        • Dr Peter Siersema
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Dr James East
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
        • Dr Matthew Rutter
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Dr Michelle Young
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Dr Francesco Ramirez
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Dr David Gatof
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Dr Michael Wallace
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Dr Prateek Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Dr Marcia Canto
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Dr David Bruining

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, tussen de 50 en 75 jaar.
  • Poliklinische patiënten gepland voor screening of surveillance colonoscopie voor poliepen of colorectale kanker)
  • In staat om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
  • In staat om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op colorectale kanker, b.v. colitis ulcerosa
  • Eerdere medische voorgeschiedenis van, of vermoedelijke overgevoeligheid voor, de ingrediënten van methyleenblauw en/of formuleringen.
  • Eerdere medische geschiedenis van, of vermoedelijke overgevoeligheid voor, de op PEG gebaseerde darmreinigingspreparaten en/of ingrediënten voor darmreiniging.
  • Eerdere medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale obstructie of perforatie, toxisch megacolon, grote colonresectie, ernstige diverticulitis, hartfalen (klasse III of IV), ernstige hart- en vaatziekten, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methyleenblauw MMX® 200mg
Orale dosis, 8 methyleenblauwe MMX®-tabletten gedurende een schema van 4 uur
Geneesmiddel: Methyleenblauw MMX®
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct: methyleenblauwe MMX®-tabletten met gereguleerde afgifte
  • Actief bestanddeel: methyleenblauw
Actieve vergelijker: Methyleenblauw MMX® 100mg
Orale dosis, 4 methyleenblauw MMX®-tabletten en 4 placebo-tabletten gedurende een schema van 4 uur
Geneesmiddel: Methyleenblauw MMX®
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct: methyleenblauwe MMX®-tabletten met gereguleerde afgifte
  • Actief bestanddeel: methyleenblauw
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om Methyleen Blue MMX®-tablet na te bootsen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale dosis, 8 Placebo-tabletten gedurende een schema van 4 uur
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om Methyleen Blue MMX®-tablet na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de detectie-efficiëntie te beoordelen van chromo-endoscopie uitgevoerd met 200 mg methyleenblauw MMX® 25 mg-tabletten versus placebo-tabletten (witlicht-endoscopie) in termen van het aandeel proefpersonen met ten minste één histologisch bewezen adenoom of carcinoom.
Tijdsspanne: +7 dagen
Detectiepercentage adenoom
+7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
  • Hoofdonderzoeker: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-17-01/06
  • 2012-003983-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren