Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Methylene Blue MMX®-tabletter med modifisert utløsning administrert til personer som gjennomgår screening eller overvåking av koloskopi

3. oktober 2017 oppdatert av: Cosmo Technologies Ltd
Evaluering av histologisk påvist adenom- og karsinomdeteksjonsfrekvens hos pasienter som gjennomgår en full koloskopi med og uten slimhinnekontrastforsterkning, oppnådd med 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Dr Raf Bisschop
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Dr Norman Marcon
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Dr Michelle Young
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Dr Francesco Ramirez
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Dr David Gatof
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Dr Michael Wallace
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Dr Prateek Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Dr Marcia Canto
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Dr David Bruining
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Dr Renato Cannizzaro
      • Rome, Italia
        • Dr Cesare Hassan
      • Rozzano, Italia
        • Dr Alessandro Repici
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Dr Limas Kupcinskas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Dr Evelien Dekker
      • Rotterdam, Nederland
        • Dr Manoon Spander
      • Utrecht, Nederland
        • Dr Peter Siersema
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • Dr James East
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia
        • Dr Matthew Rutter
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Dr Ralf Kiesslich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, mellom 50 og 75 år.
  • Polikliniske pasienter planlagt for screening eller overvåking av koloskopi for polypper eller tykktarmskreft)
  • Kunne forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
  • Kunne samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
  • Signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for tykktarmskreft f.eks. ulcerøs kolitt
  • Tidligere medisinsk historie med eller mistenkt overfølsomhet overfor metylenblått og/eller formuleringens ingredienser.
  • Tidligere medisinsk historie med eller mistenkt overfølsomhet overfor det PEG-baserte tarmrensepreparatet og/eller tarmrenseformuleringenes ingredienser.
  • Tidligere sykehistorie med gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon, giftig megakolon, større tykktarmsreseksjon, alvorlig divertikulitt, hjertesvikt (klasse III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sykdom, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylenblå MMX® 200mg
Oral dose, 8 Methylene Blue MMX®-tabletter over en 4-timers tidsplan
Legemiddel: Metylenblå MMX®
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt: Methylene Blue MMX® tabletter med modifisert utgivelse
  • Aktiv ingrediens: Metylenblått
Aktiv komparator: Metylenblå MMX® 100 mg
Oral dose, 4 Methylene Blue MMX®-tabletter og 4 Placebo-tabletter over en 4-timers tidsplan
Legemiddel: Metylenblå MMX®
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt: Methylene Blue MMX® tabletter med modifisert utgivelse
  • Aktiv ingrediens: Metylenblått
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne Methylene Blue MMX®-tablett.
Placebo komparator: Placebo
Oral dose, 8 placebotabletter over en 4-timers tidsplan
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne Methylene Blue MMX®-tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere deteksjonseffektiviteten til kromoendoskopi utført med 200 mg Methylene Blue MMX® 25 mg tabletter versus placebo-tabletter (endoskopi med hvitt lys) når det gjelder andelen av personer med minst ett histologisk påvist adenom eller karsinom.
Tidsramme: +7 dager
Adenomdeteksjonsfrekvens
+7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
  • Hovedetterforsker: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-17-01/06
  • 2012-003983-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Metylenblå MMX®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere