Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Methylene Blue MMX®-tabletter med modificeret frigivelse administreret til forsøgspersoner, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi

3. oktober 2017 opdateret af: Cosmo Technologies Ltd
Evaluering af den histologisk påviste adenom- og karcinomdetektionsrate hos patienter, der gennemgår en fuld koloskopi med og uden slimhindekontrastforøgelse, opnået med 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Dr Raf Bisschop
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Dr Norman Marcon
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Dr James East
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • Dr Matthew Rutter
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Dr Michelle Young
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Dr Francesco Ramirez
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Dr David Gatof
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Dr Michael Wallace
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Dr Prateek Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Dr Marcia Canto
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Dr David Bruining
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Dr Evelien Dekker
      • Rotterdam, Holland
        • Dr Manoon Spander
      • Utrecht, Holland
        • Dr Peter Siersema
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Dr Renato Cannizzaro
      • Rome, Italien
        • Dr Cesare Hassan
      • Rozzano, Italien
        • Dr Alessandro Repici
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Dr Limas Kupcinskas
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Dr Ralf Kiesslich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen mellem 50 og 75.
  • Ambulante patienter planlagt til screening eller overvågning af koloskopi for polypper eller kolorektal cancer)
  • I stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger.
  • I stand til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko for tyktarmskræft f.eks. colitis ulcerosa
  • Tidligere sygehistorie med eller mistanke om overfølsomhed over for Methylene Blue og/eller formuleringernes ingredienser.
  • Tidligere sygehistorie med eller mistanke om overfølsomhed over for det PEG-baserede tarmrensepræparat og/eller tarmrenseformuleringernes ingredienser.
  • Tidligere sygehistorie med gastrointestinal obstruktion eller perforation, giftig megacolon, større tyktarmsresektion, alvorlig divertikulitis, hjertesvigt (klasse III eller IV), alvorlig hjerte-kar-sygdom, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylenblå MMX® 200mg
Oral dosis, 8 Methylene Blue MMX® tabletter over en 4 timers tidsplan
Medicin: Methylenblå MMX®
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt: Methylene Blue MMX® tabletter med modificeret frigivelse
  • Aktiv ingrediens: Methylenblå
Aktiv komparator: Methylenblå MMX® 100mg
Oral dosis, 4 Methylene Blue MMX® tabletter og 4 placebo tabletter over en 4 timers tidsplan
Medicin: Methylenblå MMX®
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt: Methylene Blue MMX® tabletter med modificeret frigivelse
  • Aktiv ingrediens: Methylenblå
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Methylene Blue MMX® tablet.
Placebo komparator: Placebo
Oral dosis, 8 placebotabletter over en 4 timers tidsplan
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Methylene Blue MMX® tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere detektionseffektiviteten af ​​kromoendoskopi udført med 200 mg Methylene Blue MMX® 25 mg tabletter versus placebo-tabletter (endoskopi med hvidt lys) i forhold til andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​histologisk bevist adenom eller karcinom.
Tidsramme: +7 dage
Adenomdetektionshastighed
+7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Repici, MD, Co-ordinating Investigator EU
  • Ledende efterforsker: Michael Wallace, MD, Co-ordinating Investigator US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-17-01/06
  • 2012-003983-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Methylenblå MMX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner