P16 メチル化の検出による口腔がんの早期診断
2014年9月24日 更新者：Hongwei Liu, MD, PhD、Peking University
P16メチル化による口腔上皮異形成の悪性進行予測に関する多施設共同前向き研究
この研究の目的は、口腔癌の早期診断における p16 メチル化診断薬の機能を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
背景:口腔上皮異形成 (OED) は、中国人の成人によく見られる前がん病変の 1 つです。 口腔癌の早期診断における p16 メチル化診断試薬の臨床的中率を調査するために、研究者らは前向き多施設二重盲検コホート研究を実施しました。
方法:組織学的に軽度または中等度のOEDが確認された180人の患者が本研究に含まれた。 研究者らは、p16 メチル化診断試薬を使用して、これらの患者の p16 メチル化状態を分析しました。 p16 メチル化および p16 非メチル化による 2 つのフォローアップ キューを構築します。 統計分析にはSAS6.12ソフトウェアを使用しました。 すべての P 値は両側性でした。 統計的有意差を検定するには、P<0.05 を考慮しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度または中等度の口腔上皮異形成を患う患者 180 人が選択されました。
このうち 81 人は北京大学口腔科の出身者、68 人は首都医科大学口腔科の出身者、その他の 31 人は第四軍医科大学口腔科の出身者でした。 OED 患者は全員、少なくとも 2 人の上級病理学者によって病理学的に診断されていました。 「2005 WHO 分類システム」および口腔組織病理学診断基準 (口腔組織病理学第 6 版) の基準。すべての症例にはレーザー、放射線療法、または化学療法を伴わない原発性病変が含まれていました。
説明
包含基準:
- 口腔病変の組織病理学的診断は、軽度から中等度の OED の上皮診断基準を満たしています。
- 残存歯根や歯冠、鋭い咬頭、不十分な修復、頬や唇を噛むことによる局所刺激がない
- レーザー、放射線、または化学物質による OCE 治療歴がない場合
- インフォームドコンセントに署名できること
除外基準:
- 口腔病変の組織病理学的診断は、軽度から中等度の異形成の上皮診断基準を満たしていません。重度のOEDまたは悪性疾患の組織学的診断
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の全身疾患
- 残存歯根や歯冠、鋭い咬頭、不十分な修復、頬や唇を噛むことによる局所の刺激
- レーザー、放射線療法、または化学療法によるOED治療歴
- 腫瘍患者および精神病患者
- 患者は協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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p16メチル化陽性
メチル化p16を含む軽度または中等度の口腔上皮異形成を患う48人の患者。
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p16メチル化陰性
メチル化p16を含まない軽度または中等度の口腔上皮異形成p16患者104名。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P16メチル化を含むまたは含まない口腔上皮異形成患者の癌発生率
時間枠：3ヶ月から63ヶ月まで
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152 人の参加者が p16 メチル化された有益な情報を得ました。 29 人の参加者は、パラフィン スライドから十分な DNA が抽出されなかったため、情報が得られませんでした。 これらの有益な症例のうち、48 人の患者の口腔検体は p16 メチル化陽性であり、104 人の患者は p16 メチル化陰性でした。 追跡期間中の p16 メチル化陽性患者の癌発生率を、p16 メチル化陰性患者の癌発生率と統計的に比較します。 |
3ヶ月から63ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dajun Deng, MD、Peking University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。