Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av oral kreft ved å oppdage p16-metylering

24. september 2014 oppdatert av: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

En multisentral prospektiv studie på prediksjon av ondartet progresjon av oral epitelial dysplasi med p16-metylering

Formålet med denne studien er å verifisere funksjonen til p16-metyleringsdiagnostiske reagenser i tidlig diagnose av oral kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Oral epitelial dysplasi (OED) er en av de vanlige precancerøse lesjonene blant kinesiske voksne. For å undersøke den kliniske prediktive verdien av p16-metyleringsdiagnostiske reagenser i tidlig diagnose av oral cancer, utførte etterforskerne den prospektive multisenter dobbeltblinde kohortstudien.

Metoder: 180 pasienter med histologisk bekreftet mild eller moderat OED ble inkludert i denne studien. Etterforskerne brukte diagnostiske p16-metyleringsreagenser for å analysere p16-metyleringsstatusen hos disse pasientene. Bygger to oppfølgingskøer med p16-metylert og p16-umetylert. Den statistiske analysen brukte SAS6.12-programvare. Alle P-verdier var tosidige. P<0,05 ble ansett for å teste for statistisk signifikansforskjell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

180 pasienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi ble valgt. 81 av dem var fra Peking University of Stomatology og 68 fra Capital Medical University School of Stomatology og andre 31 var fra Fourth Military Medical University School of Stomatology. Alle pasientene med OED hadde blitt diagnostisert patologisk av minst to seniorpatologer ved hjelp av kriterier fra '2005 WHO Classification System' og The oral tissue pathology diagnostic criteria (oral histopathology Edition Sixth). Alle tilfeller involverte primære lesjoner uten LASER, strålebehandling eller kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk diagnose av orale lesjoner oppfyller epiteldiagnostiske kriterier for mild til moderat grad OED
  • Ingen lokalområde stimuleres av gjenværende rot og krone, skarp spiss, dårlig restaurering og bitende kinn eller lepper
  • Uten OCE behandlingshistorie med laser, stråling eller kjemikalier
  • Kunne signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologisk diagnose av orale lesjoner oppfyller ikke epitelet til diagnostiske kriterier for mild til moderat dysplasi; histologisk diagnose av alvorlig grad OED eller ondartet sykdom
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre systemiske sykdommer
  • lokalområde stimuleres av gjenværende rot og krone, skarp spiss, dårlig restaurering og bitende kinn eller lepper
  • OED-behandlingshistorie med LASER, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Tumor- og psykiatriske pasienter
  • Pasienter klarer ikke å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
p16 metyleringspositiv
48 pasienter med mild eller moderat oral epitelial dysplasi inneholdende metylert p16.
p16-metyleringsnegativ
104 pasienter med p16 mild eller moderat oral epitelial dysplasi som IKKE inneholder metylert p16.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrate hos pasienter med oral epitelial dysplasi som inneholder eller IKKE inneholder p16-metylering
Tidsramme: fra 3 måneder til 63 måneder

152 deltakere var p16 metylert informative. 29 deltakere var IKKE informative fordi nok DNA ikke ble ekstrahert fra parafinglassene deres.

Blant disse informative tilfellene var orale prøver fra 48 pasienter p16-metyleringspositive og 104 pasienter var p16-metyleringsnegative. Kreftraten hos de p16-metyleringspositive pasientene i oppfølgingsperioden vil statistisk sammenlignes med den hos de p16-metyleringsnegative pasientene.
fra 3 måneder til 63 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dajun Deng, MD, Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUSSOM20120711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat epitelial dysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere