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Frühdiagnose von Mundkrebs durch Nachweis der p16-Methylierung

24. September 2014 aktualisiert von: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

Eine multizentrische prospektive Studie zur Vorhersage des malignen Fortschreitens der oralen epithelialen Dysplasie mit p16-Methylierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktion von p16-Methylierungsdiagnosereagenzien bei der Frühdiagnose von Mundkrebs zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Orale epitheliale Dysplasie (OED) ist eine der häufigsten präkanzerösen Läsionen bei chinesischen Erwachsenen. Um den klinischen Vorhersagewert von p16-Methylierungsdiagnostikreagenzien bei der Frühdiagnose von Mundkrebs zu untersuchen, führten die Forscher die prospektive multizentrische doppelblinde Kohortenstudie durch.

Methoden: In die vorliegende Studie wurden 180 Patienten mit histologisch bestätigter leichter oder mittelschwerer OED eingeschlossen. Die Forscher verwenden diagnostische Reagenzien für die p16-Methylierung, um den p16-Methylierungsstatus bei diesen Patienten zu analysieren. Aufbau von zwei Folgewarteschlangen nach p16-methyliertem und p16-unmethyliertem. Für die statistische Analyse wurde die Software SAS6.12 verwendet. Alle P-Werte waren zweiseitig. P<0,05 wurde als Test für statistische Signifikanzunterschiede angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden 180 Patienten mit leichter oder mittelschwerer oraler Epitheldysplasie ausgewählt. 81 von ihnen stammten von der Peking University of Stomatology und 68 von der Capital Medical University School of Stomatology und weitere 31 von der Fourth Military Medical University School of Stomatology. Bei allen Patienten mit OED wurde von mindestens zwei leitenden Pathologen eine pathologische Diagnose gestellt Kriterien aus dem „2005 WHO Classification System“ und den diagnostischen Kriterien für die orale Gewebepathologie (Oral Histopathology Edition Sixth). Alle Fälle betrafen primäre Läsionen ohne LASER, Strahlentherapie oder Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die histopathologische Diagnose oraler Läsionen erfüllt die epithelialen diagnostischen Kriterien für eine leichte bis mittelschwere OED
  • Kein lokaler Bereich wird durch verbliebene Wurzel und Krone, scharfe Höcker, schlechte Wiederherstellung und beißende Wange oder Lippen stimuliert
  • Ohne die OCE-Behandlungsgeschichte durch Laser, Strahlung oder Chemikalien
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die histopathologische Diagnose oraler Läsionen entspricht nicht den diagnostischen Kriterien für eine leichte bis mittelschwere Epitheldysplasie. histologische Diagnose einer schweren OED oder einer bösartigen Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und andere systemische Erkrankungen
  • lokaler Bereich stimuliert durch verbleibende Wurzel und Krone, scharfe Höcker, schlechte Wiederherstellung und beißende Wange oder Lippen
  • OED-Behandlungsgeschichte durch LASER, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Tumor- und psychiatrische Patienten
  • Patienten sind nicht kooperationsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
p16-Methylierung positiv
48 Patienten mit leichter oder mittelschwerer oraler epithelialer Dysplasie, die methyliertes p16 enthielt.
p16-Methylierung negativ
104 Patienten mit p16 leichter oder mittelschwerer oraler epithelialer Dysplasie, die KEIN methyliertes p16 enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsrate bei Patienten mit oraler epithelialer Dysplasie, die p16-Methylierung enthält oder NICHT enthält
Zeitfenster: von 3 Monaten bis 63 Monaten

152 Teilnehmer waren p16-methyliert informativ. 29 Teilnehmer waren NICHT informativ, da nicht genügend DNA aus ihren Paraffinobjektträgern extrahiert wurde.

Unter diesen informativen Fällen waren orale Proben von 48 Patienten p16-Methylierung positiv und 104 Patienten waren p16-Methylierung negativ. Die Krebsrate bei den p16-Methylierung-positiven Patienten während der Nachbeobachtungszeit wird statistisch mit der bei den p16-Methylierung-negativen Patienten verglichen.
von 3 Monaten bis 63 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dajun Deng, MD, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSSOM20120711

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