Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun syövän varhainen diagnoosi tunnistamalla p16-metylaatio

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

Monikeskustutkimus suun epiteelin dysplasian pahanlaatuisen etenemisen ennustamisesta p16-metylaatiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa p16-metylaatiodiagnostisten reagenssien toiminta suun syövän varhaisessa diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Suun epiteelin dysplasia (OED) on yksi yleisimmistä syöpää esiaseista kiinalaisten aikuisten keskuudessa. P16-metylaatiodiagnostisten reagenssien kliinisen ennustusarvon tutkimiseksi suun syövän varhaisessa diagnosoinnissa tutkijat suorittivat prospektiivisen monikeskuksen kaksoissokkokohorttitutkimuksen.

Menetelmät: 180 potilasta, joilla oli histologisesti vahvistettu lievä tai kohtalainen OED, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat käyttivät p16-metylaatiodiagnostiikkareagensseja analysoidakseen p16-metylaatiostatusta näillä potilailla. Kahden seurantajonon rakentaminen p16-metyloidulla ja p16-metyloidulla. Tilastollinen analyysi käytti SAS6.12-ohjelmistoa. Kaikki P-arvot olivat kaksipuolisia. P<0,05:n katsottiin testaavan tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valittiin 180 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen suun epiteelin dysplasia. Heistä 81 oli Pekingin stomatologian yliopistosta ja 68 Capital Medical Universityn stomatologiakorkeakoulusta ja 31 neljänteen sotilaslääketieteellisen yliopiston stomatologian korkeakoulusta. Kaikki OED-potilaat oli diagnosoinut patologisesti vähintään kahdelta vanhemmalta patologilta käyttämällä kriteerit vuoden 2005 WHO:n luokitusjärjestelmästä ja suun kudospatologian diagnostiset kriteerit (suun histopatologian kuudes painos). Kaikki tapaukset sisälsivät primaarisia vaurioita ilman LASER-, sädehoito- tai kemoterapiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun leesioiden histopatologinen diagnoosi täyttää lievän tai keskivaikean OED:n epiteelin diagnostiset kriteerit
  • Jäljelle jäänyt juuri ja kruunu, terävä kärki, huono palautus ja purevat poski tai huulet eivät stimuloi paikallista aluetta
  • Ilman OCE-käsittelyhistoriaa laserilla, säteilyllä tai kemikaalilla
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun leesioiden histopatologinen diagnoosi ei täytä lievän tai keskivaikean dysplasian diagnostisia kriteerejä; vakavan OED:n tai pahanlaatuisen taudin histologinen diagnoosi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muut systeemiset sairaudet
  • paikallisen alueen stimulaatio jäännösjuuren ja kruunun, terävän kärjen, huonon palautumisen ja posken tai huulten puremisen vuoksi
  • OED-hoitohistoria LASER-, säde- tai kemoterapialla
  • Kasvain- ja psykiatriset potilaat
  • Potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
p16 metylaatiopositiivinen
48 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen suun epiteelin dysplasia, joka sisältää metyloitua p16:ta.
p16 metylaationegatiivinen
104 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea suun epiteelin dysplasia p16, joka EI sisällä metyloitua p16:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpätapaus potilailla, joilla on suun epiteelin dysplasia, joka sisältää tai EI sisällä p16-metylaatiota
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 63 kuukauteen

152 osallistujaa oli p16 metyloitunut informatiivisesti. 29 osallistujaa EI ollut informatiivisia, koska heidän parafiinilevyistään ei saatu riittävästi DNA:ta.

Näistä informatiivisista tapauksista 48 potilaan oraaliset näytteet olivat p16-metylaatiopositiivisia ja 104 potilasta p16-metylaationegatiivisia. Syöpätasoa p16-metylaatiopositiivisilla potilailla seurantajakson aikana verrataan tilastollisesti p16-metylaationegatiivisten potilaiden syöpään.
3 kuukaudesta 63 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dajun Deng, MD, Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUSSOM20120711

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea epiteelin dysplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa