Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diagnos av oral cancer genom att detektera p16-metylering

24 september 2014 uppdaterad av: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

En multicentral prospektiv studie om förutsägelse av malign progression av oral epitelial dysplasi med p16-metylering

Syftet med denna studie är att verifiera funktionen hos p16-metyleringsdiagnostiska reagenser vid tidig diagnos av oral cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Oral epitelial dysplasi (OED) är en av de vanligaste precancerösa lesionerna bland vuxna kinesiska. För att undersöka det kliniska prediktiva värdet av p16-metyleringsdiagnostiska reagenser vid tidig diagnos av oral cancer, genomförde utredarna den prospektiva multicenter dubbelblinda kohortstudien.

Metoder: 180 patienter med histologiskt bekräftad mild eller måttlig OED inkluderades i denna studie. Utredarna använde p16-metyleringsdiagnostiska reagenser för att analysera p16-metyleringsstatusen hos dessa patienter. Bygger två uppföljningsköer med p16-metylerad och p16-ometylerad. Den statistiska analysen använde programvaran SAS6.12. Alla P-värden var tvåsidiga. P<0,05 ansågs testa för statistisk signifikansskillnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

180 patienter med mild eller måttlig oral epitelial dysplasi valdes ut. 81 av dem var från Peking University of Stomatology och 68 från Capital Medical University School of Stomatology och andra 31 var från Fourth Military Medical University School of Stomatology. Alla patienter med OED hade diagnostiserats patologiskt av minst två seniora patologer med hjälp av kriterier från '2005 WHO Classification System' och The oral tissue pathology diagnostic criteria (oral histopathology Edition Sixth). Alla fall involverade primära lesioner utan någon LASER, strålbehandling eller kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnos av orala lesioner uppfyller epiteldiagnostiska kriterier för mild till måttlig OED
  • Inget lokalt område stimuleras av kvarvarande rot och krona, vass spets, dålig återhämtning och bitande kind eller läppar
  • Utan OCE behandlingshistorik med laser, strålning eller kemikalier
  • Kunna underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Histopatologisk diagnos av orala lesioner uppfyller inte epitelet av mild till måttlig dysplasi diagnostiska kriterier; histologisk diagnos av allvarlig OED eller malign sjukdom
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- och andra systemiska sjukdomar
  • lokalt område stimuleras av kvarvarande rot och krona, vass spets, dålig återhämtning och bitande kind eller läppar
  • OED-behandlingshistoria med LASER, strålbehandling eller kemoterapi
  • Tumör- och psykiatriska patienter
  • Patienterna kan inte samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
p16-metyleringspositiv
48 patienter med mild eller måttlig oral epitelial dysplasi innehållande metylerad p16.
p16-metyleringsnegativ
104 patienter med p16 mild eller måttlig oral epitelial dysplasi som INTE innehöll metylerad p16.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerfrekvens hos patienter med oral epitelial dysplasi innehållande eller INTE innehållande p16-metylering
Tidsram: från 3 månader till 63 månader

152 deltagare var p16 metylerade informativa. 29 deltagare var INTE informativa eftersom tillräckligt med DNA inte extraherades från deras paraffinglas.

Bland dessa informativa fall var orala prover från 48 patienter p16-metyleringspositiva och 104 patienter var p16-metyleringsnegativa. Cancerfrekvensen hos de p16-metyleringspositiva patienterna under uppföljningsperioden kommer statistiskt att jämföras med den hos de p16-metyleringsnegativa patienterna.
från 3 månader till 63 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Dajun Deng, MD, Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUSSOM20120711

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig epiteldysplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera