Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van mondkanker door p16-methylatie te detecteren

24 september 2014 bijgewerkt door: Hongwei Liu, MD, PhD, Peking University

Een multicentraal prospectief onderzoek naar de voorspelling van kwaadaardige progressie van orale epitheliale dysplasie met p16-methylatie

Het doel van deze studie is om de functie van diagnostische p16-methyleringsreagentia bij de vroege diagnose van orale kanker te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Orale epitheliale dysplasie (OED) is een van de meest voorkomende precancereuze laesies bij Chinese volwassenen. Om de klinische voorspellende waarde van diagnostische p16-methyleringsreagentia bij de vroege diagnose van orale kanker te onderzoeken, voerden de onderzoekers de prospectieve dubbelblinde cohortstudie in meerdere centra uit.

Methoden: 180 patiënten met histologisch bevestigde milde of matige OED werden opgenomen in de huidige studie. De onderzoekers gebruikten p16-methylatie-diagnostische reagentia voor analyse van de p16-methylatiestatus bij deze patiënten. Twee vervolgwachtrijen bouwen door p16-gemethyleerd en p16-ongemethyleerd. De statistische analyse maakte gebruik van SAS6.12-software. Alle P-waarden waren tweezijdig. P<0,05 werd overwogen om te testen op verschil in statistische significantie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er werden 180 patiënten met milde of matige orale epitheliale dysplasie geselecteerd. 81 van hen waren van de Peking University of Stomatology en 68 waren van de Capital Medical University School of Stomatology en 31 andere waren van de Fourth Military Medical University School of Stomatology. Alle patiënten met OED waren pathologisch gediagnosticeerd door ten minste twee senior pathologen die de criteria uit '2005 WHO Classification System' en de diagnostische criteria voor orale weefselpathologie (orale histopathologie, zesde editie). In alle gevallen ging het om primaire laesies zonder enige LASER, bestralingstherapie of chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische diagnose van orale laesies voldoet aan de epitheliale diagnostische criteria voor OED van lichte tot matige graad
  • Geen lokale stimulatie door achtergebleven wortel en kruin, scherpe knobbel, slechte restauratie en bijtende wang of lippen
  • Zonder de OCE-behandelingsgeschiedenis door laser, straling of chemicaliën
  • De geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Histopathologische diagnose van orale laesies voldoet niet aan het epitheel van milde tot matige dysplasie diagnostische criteria; histologische diagnose van ernstige OED of kwaadaardige ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Ernstige hart-, long-, lever-, nier- en andere systemische ziekten
  • lokale stimulatie door resterende wortel en kruin, scherpe knobbel, slechte restauratie en bijtende wang of lippen
  • OED-behandelingsgeschiedenis door LASER, radiotherapie of chemotherapie
  • Tumor en psychiatrische patiënten
  • Patiënten kunnen niet meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
p16 methylering positief
48 patiënten met lichte of matige orale epitheeldysplasie die gemethyleerd p16 bevatten.
p16 methylering negatief
104 patiënten met p16 milde of matige orale epitheeldysplasie die GEEN gemethyleerd p16 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerpercentage bij patiënten met orale epitheeldysplasie die al dan niet P16-methylatie bevat
Tijdsspanne: van 3 maanden tot 63 maanden

152 deelnemers waren p16 gemethyleerd informatief. 29 deelnemers waren NIET informatief omdat er niet genoeg DNA uit hun paraffineglaasjes was geëxtraheerd.

Onder deze informatieve gevallen waren orale monsters van 48 patiënten p16-methylatie-positief en waren 104 patiënten p16-methylatie-negatief. Het kankerpercentage bij de p16-methylatie-positieve patiënten tijdens de follow-upperiode zal statistisch worden vergeleken met dat bij de p16-methylatie-negatieve patiënten.
van 3 maanden tot 63 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dajun Deng, MD, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUSSOM20120711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren